Esofaguectomía en pacientes con cirrosis hepática
21 de mayo de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Esofaguectomía en pacientes con cirrosis hepática: un estudio observacional
Comparación retrospectiva y ajustada por factores de confusión de los resultados perioperatorios y a largo plazo de pacientes que requieren una esofagectomía por cáncer de esófago con y sin cirrosis hepática concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hamburg, Alemania
- University of Hamburg Medical Institutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
análisis retrospectivo de una base de datos prospectiva mantenida de pacientes con EC operados en la institución entre 2012 y 2016
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- cáncer primario de esófago con indicación de tratamiento curativo
- período de seguimiento ≥ 5 años
- Cohorte LC: prueba histológica pre o intraoperatoria de cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- cáncer de esófago recurrente
- indicación faltante para el tratamiento curativo del cáncer de esófago
- esofagectomía para lesiones esofágicas benignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LC (pacientes cirróticos hepáticos)
Pacientes con cirrosis hepática concomitante
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comparación retrospectiva de esofagectomía por cáncer de esófago en pacientes con o sin cirrosis hepática concomitante
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No-LC (pacientes no cirróticos hepáticos)
Pacientes sin cirrosis hepática concomitante
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comparación retrospectiva de esofagectomía por cáncer de esófago en pacientes con o sin cirrosis hepática concomitante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación mayor
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Clavin Dindo ≥ 3
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90 días después de la operación
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Tasa de fuga anastomótica diagnosticada por endoscopia
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90 días después de la operación
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Tasa de sepsis
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Tasa de participantes con ≥ 2 puntos en la puntuación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) durante la estancia hospitalaria
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90 días después de la operación
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Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Tasa de insuficiencia renal aguda (AKI) II-III (AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Guidelines)
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90 días después de la operación
|
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Tasa de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Número de participantes con diagnóstico clínico: coagulopatía, ictericia y encefalopatía potencialmente hepática
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90 días después de la operación
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Complicación cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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complicación cardiaca que requiere tratamiento o intervención farmacológica y/o vigilancia en UCI
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90 días después de la operación
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Tasa de fístula del quilo
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Concentración de triglicéridos (TG) en fluidos de drenaje ≥ 3 veces TGs i.s.
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90 días después de la operación
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Neumonía que requiere antibióticos, insuficiencia ventilatoria que requiere terapia de apoyo
|
90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKE Hamburg
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .