Esofagektomie u pacientů s jaterní cirhózou
21. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Esofagektomie u pacientů s jaterní cirhózou - observační studie
Retrospektivní a zmateně upravené srovnání perioperačních a dlouhodobých výsledků pacientů vyžadujících ezofagektomii pro karcinom jícnu s a bez souběžné jaterní cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- University of Hamburg Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
retrospektivní analýza prospektivní udržované databáze pacientů EC operovaných v ústavu v letech 2012 až 2016
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- primárního karcinomu jícnu s indikací kurativní léčby
- doba sledování ≥ 5 let
- LC kohorta: předoperační nebo intraoperační histologický průkaz jaterní cirhózy
Kritéria vyloučení:
- recidivující rakovina jícnu
- chybí indikace ke kurativní léčbě karcinomu jícnu
- ezofagektomie pro benigní léze jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LC (pacienti s jaterní cirhózou)
Pacienti se současnou jaterní cirhózou
|
retrospektivní srovnání ezofagektomie pro karcinom jícnu u pacientů s nebo bez souběžné jaterní cirhózy
|
|
Non-LC (pacienti bez jaterní cirhózy)
Pacienti bez souběžné jaterní cirhózy
|
retrospektivní srovnání ezofagektomie pro karcinom jícnu u pacientů s nebo bez souběžné jaterní cirhózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Clavin Dindo ≥ 3
|
90 dní po operaci
|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra endoskopicky diagnostikovaného úniku anastomózy
|
90 dní po operaci
|
|
Míra sepse
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra účastníků s ≥ 2 body ve skóre selhání orgánů souvisejících se sepsí (SOFA) během pobytu v nemocnici
|
90 dní po operaci
|
|
Míra selhání ledvin
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra akutní renální insuficience (AKI) II-III (AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Guidelines)
|
90 dní po operaci
|
|
Míra jaterního selhání
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet účastníků s klinickou diagnózou: koagulopatie, ikterus a potenciálně jaterní encefalopatie
|
90 dní po operaci
|
|
Srdeční komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
srdeční komplikace vyžadující farmakologickou léčbu nebo intervenci a/nebo dohled na JIP
|
90 dní po operaci
|
|
Frekvence chylusové píštěle
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Koncentrace triglyceridů (TG) v drenážních tekutinách ≥ 3 krát TGs i.s.
|
90 dní po operaci
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pneumonie vyžadující antibiotika, ventilační insuficience vyžadující podpůrnou léčbu
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKE Hamburg
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .