Oesophagectomie chez les patients atteints de cirrhose du foie
21 mai 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Oesophagectomie chez les patients atteints de cirrhose du foie - une étude observationnelle
Comparaison rétrospective et ajustée des facteurs de confusion des résultats périopératoires et à long terme des patients nécessitant une œsophagectomie pour un cancer de l'œsophage avec et sans cirrhose du foie concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne
- University of Hamburg Medical Institutions
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
analyse rétrospective d'une base de données prospective maintenue des patients EC opérés à l'établissement entre 2012 et 2016
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- cancer primitif de l'oesophage avec indication de traitement curatif
- période de suivi ≥ 5 ans
- Cohorte LC : preuve histologique pré ou peropératoire de cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- cancer de l'œsophage récurrent
- indication manquante pour le traitement curatif du cancer de l'oesophage
- oesophagectomie pour lésions bénignes de l'oesophage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
LC (patients cirrhotiques du foie)
Patients atteints de cirrhose du foie concomitante
|
comparaison rétrospective de l'œsophagectomie pour cancer de l'œsophage chez des patients avec ou sans cirrhose hépatique concomitante
|
|
Non-LC (patients non cirrhotiques du foie)
Patients sans cirrhose hépatique concomitante
|
comparaison rétrospective de l'œsophagectomie pour cancer de l'œsophage chez des patients avec ou sans cirrhose hépatique concomitante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie à long terme
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication majeure
Délai: 90 jours après l'opération
|
Clavin Dindo ≥ 3
|
90 jours après l'opération
|
|
Taux de fuite anastomotique
Délai: 90 jours après l'opération
|
Taux de fuite anastomotique diagnostiquée par endoscopie
|
90 jours après l'opération
|
|
Taux de septicémie
Délai: 90 jours après l'opération
|
Taux de participants avec ≥ 2 points dans le score de défaillance d'organe liée au sepsis (SOFA) pendant le séjour à l'hôpital
|
90 jours après l'opération
|
|
Taux d'insuffisance rénale
Délai: 90 jours après l'opération
|
Taux d'insuffisance rénale aiguë (IRA) II-III (AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Guidelines)
|
90 jours après l'opération
|
|
Taux d'insuffisance hépatique
Délai: 90 jours après l'opération
|
Nombre de participants avec un diagnostic clinique : coagulopathie, ictère et potentiellement encéphalopathie hépatique
|
90 jours après l'opération
|
|
Complication cardiaque
Délai: 90 jours après l'opération
|
complication cardiaque nécessitant un traitement ou une intervention pharmacologique et/ou une surveillance en USI
|
90 jours après l'opération
|
|
Taux de fistule du Chylus
Délai: 90 jours après l'opération
|
Concentration de triglycérides (TG) dans les fluides de vidange ≥ 3 fois les TG i.s.
|
90 jours après l'opération
|
|
Complications pulmonaires
Délai: 90 jours après l'opération
|
Pneumonie nécessitant des antibiotiques, insuffisance ventilatoire nécessitant un traitement de soutien
|
90 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reeh, MD, 1Department of General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKE Hamburg
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .