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皮下纳武单抗与静脉内纳武单抗在既往治疗过的晚期或已扩散肾透明细胞癌参与者中的研究 (CheckMate-67T)

2025年10月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌参与者中，皮下注射纳武单抗与静脉注射纳武单抗的 3 期、开放标签、随机、非劣效性试验

本研究的目的是评估皮下注射 nivolumab 与静脉注射 nivolumab 的药物水平、疗效、安全性和耐受性，用于既往治疗过的晚期或已经扩散的透明细胞肾细胞癌参与者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

681

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod、俄罗斯、603000
        • Local Institution
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • LLC Eurocityclinic
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、土耳其（türkiye）、34284
        • Local Institution - 0035
  • 墨西哥
      • Querétaro、墨西哥、76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro、墨西哥、76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、墨西哥、27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • Local Institution - 0031
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo、巴西、01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0070
  • 意大利
      • Cremona、意大利、26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence、意大利、50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan、意大利、20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution
      • Padua、意大利、35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma、意大利、43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome、意大利、00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni、意大利、05100
        • Local Institution - 0057
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague、捷克语、140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben、捷克语、18081
        • Local Institution - 0106
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North、新西兰、4414
        • Local Institution - 0078
  • 智利
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • Local Institution - 0005
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Local Institution - 0076
  • 法国
      • Nice、法国、6189
        • Local Institution
      • Suresnes、法国、92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0068
  • 波兰
      • Biała Podlaska、波兰、21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow、波兰、30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow、波兰、31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan、波兰、60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Local Institution - 0023
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Tallaght、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0060
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Local Institution - 0016
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Local Institution - 0088
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
        • Local Institution - 0017
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Local Institution - 0052
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid、西班牙、28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid、西班牙、28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville、西班牙、31013
        • Local Institution - 0059
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana、Córdoba Province、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
        • Local Institution - 0066

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 具有透明细胞成分的肾细胞癌 (RCC) 的组织学确认，包括可能也具有肉瘤样特征的参与者
  • 晚期 RCC（不适合根治性手术或放射治疗）或转移性 RCC（IV 期）
  • 随机化前 28 天内出现实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准定义的可测量疾病
  • 接受过不超过 2 种既往全身治疗方案
  • 在接受最后一次治疗方案时或之后以及随机化研究前 6 个月内出现不耐受或进展
  • 筛选时 Karnofsky PS ≥ 70
  • 必须同意遵循特定的避孕方法（如果适用）

排除标准：

  • 未经治疗的有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 随机分组前 2 年内需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间出现）或既往恶性肿瘤病史
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病

  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性并伴有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)，定义为过去一年内的机会性感染，或当前 CD4 计数 < 350 个细胞/μL。 如果符合以下条件，则感染 HIV 的参与者有资格：

    1. 他们在随机分组前已接受至少 4 周的既定抗逆转录病毒疗法 (ART)
    2. 他们在参加研究时继续按照临床指示进行 ART
    3. 当地医疗保健提供者根据护理标准监测 CD4 计数和病毒载量
    4. HIV 参与者的纳入应基于研究者的临床判断并咨询医疗监测员注意：必须在当地强制要求的地点进行 HIV 检测。 在当地强制要求的情况下，必须排除 HIV 阳性参与者
  • 严重或不受控制的医学疾病，包括例如筛选前约 4 周内的活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SAR-CoV-2) 感染。 在先前感染 SARS-CoV-2 的情况下，急性症状必须根据研究者的临床判断得到解决，并且在与 Medical Monitor 协商后，没有后遗症会使参与者处于接受研究性治疗的更高风险中，才有资格
  • 先前使用程序性死亡受体 1（抗 PD-1）、程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）抗体进行治疗，或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物
  • 在首次研究治疗后 30 天内接受任何减毒活疫苗治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
生物：纳武单抗和 rHuPH20
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986298
有源比较器：B臂
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
实验性的：C臂
生物：纳武单抗和 rHuPH20
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986298
实验性的：D臂
生物：纳武单抗和 rHuPH20
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986298

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
28 天内的时间平均血清浓度 (Cavgd28)
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
稳态下的谷血清浓度 (Cminss)
大体时间：长达 4 个月
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
至少 6 个月随访的盲法独立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年 6 个月
最长 2 年 6 个月
第 28 天的血药谷浓度（Cmind28）
大体时间：28天
28天
首次给药后的最大血清浓度 (Cmax1)
大体时间：最多 7 天
最多 7 天
稳态时的峰值血清浓度 (Cmaxss)
大体时间：长达 4 个月
长达 4 个月
稳态平均血清浓度 (Cavgss)
大体时间：长达 4 个月
长达 4 个月
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达2年3个月
长达2年3个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达2年3个月
长达2年3个月
导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
死亡发生率
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达2年3个月
长达2年3个月
临床实验室结果临床显着变化的发生率：化学小组测试
大体时间：长达2年3个月
长达2年3个月
疗效参数：BICR 的疾病控制率 (DCR)，至少随访 6 个月
大体时间：最长 2 年 6 个月
最长 2 年 6 个月
疗效参数：通过 BICR 进行的 DCR，至少随访 12 个月
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
功效参数：研究结束时通过 BICR 的 DCR
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
疗效参数：BICR 的反应持续时间 (DOR)，至少随访 6 个月
大体时间：最长 2 年 6 个月
最长 2 年 6 个月
疗效参数：BICR 的 DOR，至少 12 个月的随访
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
疗效参数：研究结束时通过 BICR 确定的 DOR
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
疗效参数：BICR 的客观反应时间 (TTR)，至少随访 6 个月
大体时间：最长 2 年 6 个月
最长 2 年 6 个月
疗效参数：BICR 的 TTR，至少 12 个月的随访
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
疗效参数：研究结束时 BICR 的 TTR
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
疗效参数：BICR 的无进展生存期 (PFS)，至少随访 6 个月
大体时间：最长 2 年 6 个月
最长 2 年 6 个月
疗效参数：BICR 的 PFS 至少 12 个月的随访
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
疗效参数：研究结束时通过 BICR 评估的 PFS
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
疗效参数：至少 6 个月随访的总生存期 (OS)
大体时间：最长 2 年 6 个月
最长 2 年 6 个月
疗效参数：至少 12 个月随访的 OS
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
疗效参数：研究结束时的 OS
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
疗效参数：BICR 的 ORR，至少 12 个月的随访
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
疗效参数：研究结束时 BICR 的 ORR
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
局部注射或输注部位反应的发生率
大体时间：长达2年3个月
长达2年3个月
产生抗纳武单抗抗体的参与者百分比（如果适用）
大体时间：长达2年3个月
长达2年3个月
产生中和抗体的参与者百分比（如果适用）
大体时间：长达2年3个月
长达2年3个月
谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 17 周时
第 17 周时
过敏、超敏反应和全身输注反应/全身注射反应的发生率
大体时间：最长2年3个月
最长2年3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月21日

初级完成 (实际的)

2025年7月29日

研究完成 (估计的)

2027年5月10日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (EudraCT编号)
  • U1111-1255-9514 (注册表标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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