Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan nivolumab versus intravenøs nivolumab hos deltagere med tidligere behandlet klarcellet nyrecellekarcinom, der er avanceret eller har spredt sig (CheckMate-67T)

8. oktober 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, åbent, randomiseret, noninferioritetsforsøg med subkutan formulering af nivolumab versus intravenøs nivolumab hos deltagere med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom, som har modtaget tidligere systemisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauer, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af subkutant nivolumab versus intravenøst ​​nivolumab hos deltagere med tidligere behandlet klarcellet nyrecellekarcinom, som er fremskredent eller har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, Brasilien, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0076
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0017
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Local Institution - 0088
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0068
  • Irland
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0060
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0057
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, Mexico, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Local Institution - 0031
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Local Institution - 0078
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0016
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Rusland, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Spanien, 31013
        • Local Institution - 0059
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Tjekkiet, 18081
        • Local Institution - 0106
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC) med en klar cellekomponent, herunder deltagere, som også kan have sarcomatoide træk
  • Avanceret RCC (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk RCC (stadie IV)
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v1.1 kriterier inden for 28 dage før randomisering
  • Har ikke modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer
  • Intolerance eller progression på eller efter det sidste modtagne behandlingsregime og inden for 6 måneder før randomisering af undersøgelsen
  • Karnofsky PS ≥ 70 ved fremvisning
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede, symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv inden for 2 år før randomisering
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer opportunistisk infektion inden for det sidste år, eller et aktuelt CD4-tal < 350 celler/μL. Deltagere med HIV er berettiget, hvis:

    1. De har modtaget etableret antiretroviral terapi (ART) i mindst 4 uger før randomisering
    2. De fortsætter på ART som klinisk indiceret, mens de er tilmeldt studie
    3. CD4-tal og viral belastning overvåges efter standardbehandling af en lokal sundhedsudbyder
    4. Inkludering af deltagere med HIV bør være baseret på Investigators kliniske vurdering i samråd med den medicinske monitor. BEMÆRK: Testning for HIV skal udføres på steder, hvor det er påbudt lokalt. HIV-positive deltagere skal udelukkes, hvis det er påbudt lokalt
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser, herunder for eksempel aktiv alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SAR-CoV-2) infektion inden for cirka 4 uger før screening. I tilfælde af tidligere SARS-CoV-2-infektion skal akutte symptomer være forsvundet baseret på investigatorens kliniske vurdering, og i samråd med Medical Monitor er der ingen følgesygdomme, der ville placere deltageren i en højere risiko for at modtage forsøgsbehandling for at være berettiget
  • Forudgående behandling med et programmeret dødsreceptor-1 (anti-PD-1), programmeret dødsligand-1 (anti-PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (anti-CTLA-4) antistof, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje
  • Behandling med enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Biologisk: Nivolumab og rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986298
Aktiv komparator: Arm B
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Arm C
Biologisk: Nivolumab og rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986298
Eksperimentel: Arm D
Biologisk: Nivolumab og rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986298

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig serumkoncentration over 28 dage (Cavgd28)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Laveste serumkoncentration ved steady-state (Cminss)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) af Blinded Independent Central Review (BICR) med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Op til 2 år 6 måneder
Laveste serumkoncentration på dag 28 (Cmind28)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Maksimal serumkoncentration efter den første dosis (Cmax1)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Maksimal serumkoncentration ved steady-state (Cmaxss)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Steady-state gennemsnitlig serumkoncentration (Cavgss)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemipaneltest
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder
Effektparametre: sygdomskontrolrate (DCR) ved BICR med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Op til 2 år 6 måneder
Effektparametre: DCR ved BICR med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Effektparametre: DCR ved BICR ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Effektparametre: varighed af respons (DOR) af BICR med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Op til 2 år 6 måneder
Effektparametre: DOR ved BICR med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Effektparametre: DOR ved BICR ved studiets afslutning
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Effektparametre: tid til objektiv respons (TTR) af BICR med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Op til 2 år 6 måneder
Effektparametre: TTR ved BICR med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Effektparametre: TTR ved BICR ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Effektparametre: progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Op til 2 år 6 måneder
Effektparametre: PFS ved BICR med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Effektparametre: PFS ved BICR ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Effektparametre: samlet overlevelse (OS) med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Op til 2 år 6 måneder
Effektparametre: OS med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Effektparametre: OS ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Effektparametre: ORR ved BICR med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Effektparametre: ORR ved BICR ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af lokale reaktioner på injektions- eller infusionsstedet
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-nivolumab-antistoffer, hvis det er relevant
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler neutraliserende antistoffer, hvis det er relevant
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder
Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: I uge 17
I uge 17
Forekomst af anafylaktiske, overfølsomheds- og systemiske infusionsreaktioner/systemiske injektionsreaktioner
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Op til 2 år 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (EudraCT nummer)
  • U1111-1255-9514 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner