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Eine Studie zu subkutanem Nivolumab im Vergleich zu intravenösem Nivolumab bei Teilnehmern mit vorbehandeltem klarzelligem Nierenzellkarzinom, das fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat (CheckMate-67T)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur subkutanen Formulierung von Nivolumab im Vergleich zu intravenösem Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkstoffspiegel, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Nivolumab im Vergleich zu intravenösem Nivolumab bei Teilnehmern mit vorbehandeltem klarzelligem Nierenzellkarzinom, das fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

681

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, Brasilien, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0076
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0017
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0068
  • Irland
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0060
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Italien, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0057
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Local Institution - 0031
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Local Institution - 0078
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0016
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Russland, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Spanien, 31013
        • Local Institution - 0059
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Tschechien, 18081
        • Local Institution - 0106
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Local Institution - 0088

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit einer klaren Zellkomponente, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise auch sarkomatoide Merkmale aufweisen
  • Fortgeschrittenes RCC (nicht geeignet für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie) oder metastasierendes RCC (Stadium IV)
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhielt nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata
  • Intoleranz oder Progression bei oder nach dem letzten erhaltenen Behandlungsschema und innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung in die Studie
  • Karnofsky PS ≥ 70 beim Screening
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte, symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung aktiv war
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

  • Bekanntes positives Human Immunodeficiency Virus (HIV) mit einem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS), das eine opportunistische Infektion innerhalb des letzten Jahres definiert, oder eine aktuelle CD4-Zahl < 350 Zellen/μl. Teilnehmer mit HIV sind teilnahmeberechtigt, wenn:

    1. Sie haben mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine etablierte antiretrovirale Therapie (ART) erhalten
    2. Sie setzen die ART wie klinisch indiziert fort, während sie in die Studie aufgenommen werden
    3. Die CD4-Zahlen und die Viruslast werden gemäß Behandlungsstandard von einem örtlichen Gesundheitsdienstleister überwacht
    4. Die Aufnahme von Teilnehmern mit HIV sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor erfolgen. HINWEIS: HIV-Tests müssen an Stellen durchgeführt werden, an denen dies lokal vorgeschrieben ist. HIV-positive Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden, wenn dies vor Ort vorgeschrieben ist
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störungen, einschließlich beispielsweise einer aktiven Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SAR-CoV-2) innerhalb von etwa 4 Wochen vor dem Screening. Im Falle einer früheren SARS-CoV-2-Infektion müssen die akuten Symptome auf der Grundlage des klinischen Urteils des Prüfers abgeklungen sein und es dürfen nach Rücksprache mit Medical Monitor keine Folgeerscheinungen vorliegen, die den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzen würden, eine Prüfbehandlung zu erhalten, um in Frage zu kommen
  • Vorherige Behandlung mit einem programmierten Todesrezeptor-1 (Anti-PD-1), programmiertem Todesliganden-1 (Anti-PD-L1) oder zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper oder alle anderen Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Biologisch: Nivolumab und rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986298
Aktiver Komparator: Arm B
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Arm C
Biologisch: Nivolumab und rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986298
Experimental: Arm D
Biologisch: Nivolumab und rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986298

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgemittelte Serumkonzentration über 28 Tage (Cavgd28)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Trough-Serumkonzentration im Steady-State (Cminss)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) durch Blinded Independent Central Review (BICR) mit einem Follow-up von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 6 Monate
Bis 2 Jahre 6 Monate
Trough-Serumkonzentration an Tag 28 (Cmind28)
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
Mit 28 Tagen
Maximale Serumkonzentration nach der ersten Dosis (Cmax1)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Spitzenserumkonzentration im Steady State (Cmaxss)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Durchschnittliche Steady-State-Serumkonzentration (Cavgss)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Chemie-Panel-Tests
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Wirksamkeitsparameter: Krankheitskontrollrate (DCR) nach BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 6 Monate
Bis 2 Jahre 6 Monate
Wirksamkeitsparameter: DCR von BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeitsparameter: DCR von BICR am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsparameter: Dauer des Ansprechens (DOR) nach BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 6 Monate
Bis 2 Jahre 6 Monate
Wirksamkeitsparameter: DOR von BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeitsparameter: DOR von BICR am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsparameter: Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTR) nach BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 6 Monate
Bis 2 Jahre 6 Monate
Wirksamkeitsparameter: TTR von BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeitsparameter: TTR von BICR am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsparameter: progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 6 Monate
Bis 2 Jahre 6 Monate
Wirksamkeitsparameter: PFS nach BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeitsparameter: PFS nach BICR am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsparameter: Gesamtüberleben (OS) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 6 Monate
Bis 2 Jahre 6 Monate
Wirksamkeitsparameter: OS mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeitsparameter: OS am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeitsparameter: ORR nach BICR mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeitsparameter: ORR nach BICR am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten lokaler Reaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegebenenfalls Anti-Nivolumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ggf. neutralisierende Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Tiefstkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: In Woche 17
In Woche 17
Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen und systemischen Infusionsreaktionen/systemischen Injektionsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1255-9514 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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