- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810078
Um estudo de nivolumab subcutâneo versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras previamente tratado que é avançado ou se espalhou (CheckMate-67T)
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, de não inferioridade da formulação subcutânea de nivolumab versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático que receberam terapia sistêmica prévia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0056
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0038
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0058
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0037
-
-
Cordoba
-
Parana, Cordoba, Argentina, 5000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0079
-
Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
- Recrutamento
- Cent Priv RMI Rio Cuarto SA II
-
Contato:
- Ignacio Magri, Site 0030
- Número de telefone: +5493585628491
-
-
RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0090
-
Sao Paulo, Brasil, 01.308-050
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0095
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0081
-
Sao Paulo, Brasil, 01327-0001
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0096
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80520-174
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0064
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Retirado
- Local Institution - 0011
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0039
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0107
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 014784-000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0071
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0084
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0076
-
Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0005
-
Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0104
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Concluído
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Concluído
- Local Institution - 0049
-
Madrid, Espanha, 28026
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0072
-
Madrid, Espanha, 28033
- Concluído
- Local Institution - 0067
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0074
-
Madrid, Espanha, 28050
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Concluído
- Local Institution - 0032
-
Santander, Espanha, 39008
- Concluído
- Local Institution - 0086
-
Sevilla, Espanha, 31013
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Local Institution
-
Contato:
- Site 0045
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Rescindido
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Rescindido
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Retirado
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Retirado
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 121359
- Retirado
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Ativo, não recrutando
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Retirado
- Local Institution - 0015
-
Nizghiy Novgorod, Federação Russa, 603000
- Rescindido
- Local Institution
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Rescindido
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Rescindido
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finlândia, 40620
- Retirado
- Local Institution
-
Kuopio, Finlândia, 70029
- Retirado
- Local Institution - 0080
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0017
-
Turku, Finlândia, 20520
- Retirado
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69373 CEDEX 08
- Retirado
- Local Institution - 0073
-
Nice cedex 2, França, 6189
- Ainda não está recrutando
- Local Institution
-
Contato:
- Site 0029
-
Suresnes, França, 92151
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0051
-
Toulouse, França, 31059
- Retirado
- Local Institution
-
Villejuif, França, 94800
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, 1111
- Retirado
- Local Institution
-
Dublin, Irlanda, 9
- Retirado
- Local Institution
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irlanda
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Concluído
- Local Institution - 0033
-
Firenze, Itália, 50134
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0008
-
Meldola, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0027
-
Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Local Institution
-
Contato:
- Site 0046
-
Milano, Itália, 20141
- Concluído
- Local Institution - 0018
-
Padova, Itália, 35128
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0014
-
Parma, Itália, 43126
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Itália, 27100
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0092
-
Pisa, Itália, 56126
- Retirado
- Local Institution
-
Roma, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0100
-
Rome, Itália, 00152
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0091
-
Terni, Itália, 05100
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Queretaro, México, 76000
- Concluído
- Local Institution - 0065
-
Queretaro, México, 76090
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosi, México, 78200
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0105
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27010
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0101
-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0089
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland District Health Board-Auckland City Hospital
-
Contato:
- Simon Fu, Site 0053
- Número de telefone: 6493074949
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Waikato Hospital
-
Contato:
- Alvin Tan, Site 0041
- Número de telefone: 6478398899
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- Recrutamento
- Palmerston North Hospital
-
Contato:
- Navin Wewala, Site 0078
- Número de telefone: 6463509159
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 1123
- Retirado
- Local Institution
-
Ankara, Peru, 06230
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Peru, 06590
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Peru, 34098
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0019
-
Istanbul, Peru, 34214
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0035
-
Izmir, Peru, 111
- Retirado
- Local Institution
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polônia, 21-500
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0055
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0083
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Retirado
- Local Institution - 0009
-
Krakow, Polônia, 30-688
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Polônia, 31-115
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0001
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0050
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 022238
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400461
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Romênia, 200347
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65653
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0063
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0099
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Concluído
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Tcheca, 18081
- Concluído
- Local Institution - 0106
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatoides
- CCR avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático (estágio IV)
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) v1.1 dentro de 28 dias antes da randomização
- Recebeu não mais do que 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores
- Intolerância ou progressão durante ou após o último regime de tratamento recebido e dentro de 6 meses antes da randomização no estudo
- Karnofsky PS ≥ 70 na triagem
- Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da randomização
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com uma síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) definindo infecção oportunista no último ano ou uma contagem atual de CD4 < 350 células/μL. Os participantes com HIV são elegíveis se:
- Eles receberam terapia antirretroviral (ART) estabelecida por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Eles continuam em TARV conforme clinicamente indicado enquanto inscritos no estudo
- As contagens de CD4 e a carga viral são monitoradas de acordo com o padrão de atendimento por um profissional de saúde local
- A inclusão de participantes com HIV deve ser baseada no julgamento clínico do Investigador em consulta com o Monitor Médico OBSERVAÇÃO: O teste de HIV deve ser realizado em locais obrigatórios localmente. Participantes HIV-positivos devem ser excluídos quando exigido localmente
- Distúrbios médicos graves ou não controlados, incluindo, por exemplo, infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SAR-CoV-2) em aproximadamente 4 semanas antes da triagem. No caso de infecção anterior por SARS-CoV-2, os sintomas agudos devem ter sido resolvidos com base no julgamento clínico do investigador e, em consulta com o Monitor Médico, não há sequelas que coloquem o participante em maior risco de receber tratamento experimental para ser elegível
- Tratamento prévio com um receptor de morte programada-1 (anti-PD-1), ligante de morte programada-1 (anti-PD-L1) ou anticorpo antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação
- Tratamento com qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço B
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Braço C
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Braço D
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração sérica média de tempo ao longo de 28 dias (Cavgd28)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Concentração sérica mínima no estado estacionário (Cminss)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Blinded Independent Central Review (BICR) com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
Concentração sérica mínima no dia 28 (Cmind28)
Prazo: Aos 28 dias
|
Aos 28 dias
|
Concentração sérica máxima após a primeira dose (Cmax1)
Prazo: Até 7 dias
|
Até 7 dias
|
Concentração sérica máxima no estado estacionário (Cmaxss)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Concentração sérica média em estado estacionário (Cavgss)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Incidência de mortes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados de laboratório clínico: Testes do painel de química
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Parâmetros de eficácia: taxa de controle da doença (DCR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
Parâmetros de eficácia: DCR por BICR com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Parâmetros de eficácia: DCR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Parâmetros de eficácia: duração da resposta (DOR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
Parâmetros de eficácia: DOR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Parâmetros de eficácia: DOR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Parâmetros de eficácia: tempo para resposta objetiva (TTR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
Parâmetros de eficácia: TTR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Parâmetros de eficácia: TTR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Parâmetros de eficácia: sobrevida livre de progressão (PFS) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
Parâmetros de eficácia: PFS por BICR com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Parâmetros de eficácia: PFS por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Parâmetros de eficácia: sobrevida global (OS) com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
Parâmetros de eficácia: OS com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Parâmetros de eficácia: OS no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Parâmetros de eficácia: ORR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Parâmetros de eficácia: ORR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Incidência de reações locais no local da injeção ou da infusão
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-nivolumabe, se aplicável
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes, se aplicável
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Na semana 17
|
Na semana 17
|
Incidência de reações anafiláticas, de hipersensibilidade e sistêmicas à infusão/reações sistêmicas à injeção
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (Número EudraCT)
- U1111-1255-9514 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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