Um estudo de nivolumab subcutâneo versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras previamente tratado que é avançado ou se espalhou (CheckMate-67T)
8 de outubro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, de não inferioridade da formulação subcutânea de nivolumab versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático que receberam terapia sistêmica prévia
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de drogas, eficácia, segurança e tolerabilidade de nivolumab subcutâneo versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras previamente tratado que está avançado ou se espalhou.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
681
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Local Institution - 0056
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0095
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0058
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Local Institution - 0037
-
-
Córdoba Province
-
Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0079
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0030
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Local Institution - 0090
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0081
-
São Paulo, Brasil, 01327-0001
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80520-174
- Local Institution - 0064
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0107
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Local Institution - 0039
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 014784-000
- Local Institution - 0071
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0077
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Local Institution - 0084
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0005
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Local Institution - 0104
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Local Institution - 0049
-
Madrid, Espanha, 28026
- Local Institution - 0072
-
Madrid, Espanha, 28033
- Local Institution - 0067
-
Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution - 0074
-
Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Local Institution - 0032
-
Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 0086
-
Seville, Espanha, 31013
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, França, 6189
- Local Institution
-
Suresnes, França, 92151
- Local Institution - 0051
-
Villejuif, França, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Local Institution - 0033
-
Florence, Itália, 50134
- Local Institution - 0008
-
Meldola, Itália, 47014
- Local Institution - 0027
-
Milan, Itália, 20141
- Local Institution - 0018
-
Milan, Itália, 20133
- Local Institution
-
Padua, Itália, 35128
- Local Institution - 0014
-
Parma, Itália, 43126
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Itália, 27100
- Local Institution - 0092
-
Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0100
-
Rome, Itália, 00152
- Local Institution - 0091
-
Terni, Itália, 05100
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Querétaro, México, 76000
- Local Institution - 0065
-
Querétaro, México, 76090
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Local Institution - 0105
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, México, 27010
- Local Institution - 0101
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- Local Institution - 0089
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Local Institution - 0053
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Local Institution - 0041
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polônia, 21-500
- Local Institution - 0055
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polônia, 30-688
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Polônia, 31-115
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Local Institution - 0001
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
- Local Institution - 0050
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022238
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Romênia, 200347
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rússia, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Rússia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rússia, 125284
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Nizghiy Novgorod, Rússia, 603000
- Local Institution
-
Omsk, Rússia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Local Institution - 0063
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Local Institution - 0099
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Tcheca, 18081
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Local Institution - 0019
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34284
- Local Institution - 0035
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatoides
- CCR avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático (estágio IV)
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) v1.1 dentro de 28 dias antes da randomização
- Recebeu não mais do que 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores
- Intolerância ou progressão durante ou após o último regime de tratamento recebido e dentro de 6 meses antes da randomização no estudo
- Karnofsky PS ≥ 70 na triagem
- Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da randomização
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com uma síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) definindo infecção oportunista no último ano ou uma contagem atual de CD4 < 350 células/μL. Os participantes com HIV são elegíveis se:
- Eles receberam terapia antirretroviral (ART) estabelecida por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Eles continuam em TARV conforme clinicamente indicado enquanto inscritos no estudo
- As contagens de CD4 e a carga viral são monitoradas de acordo com o padrão de atendimento por um profissional de saúde local
- A inclusão de participantes com HIV deve ser baseada no julgamento clínico do Investigador em consulta com o Monitor Médico OBSERVAÇÃO: O teste de HIV deve ser realizado em locais obrigatórios localmente. Participantes HIV-positivos devem ser excluídos quando exigido localmente
- Distúrbios médicos graves ou não controlados, incluindo, por exemplo, infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SAR-CoV-2) em aproximadamente 4 semanas antes da triagem. No caso de infecção anterior por SARS-CoV-2, os sintomas agudos devem ter sido resolvidos com base no julgamento clínico do investigador e, em consulta com o Monitor Médico, não há sequelas que coloquem o participante em maior risco de receber tratamento experimental para ser elegível
- Tratamento prévio com um receptor de morte programada-1 (anti-PD-1), ligante de morte programada-1 (anti-PD-L1) ou anticorpo antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação
- Tratamento com qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço D
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica média de tempo ao longo de 28 dias (Cavgd28)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
Concentração sérica mínima no estado estacionário (Cminss)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Blinded Independent Central Review (BICR) com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
|
Concentração sérica mínima no dia 28 (Cmind28)
Prazo: Aos 28 dias
|
Aos 28 dias
|
|
Concentração sérica máxima após a primeira dose (Cmax1)
Prazo: Até 7 dias
|
Até 7 dias
|
|
Concentração sérica máxima no estado estacionário (Cmaxss)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Concentração sérica média em estado estacionário (Cavgss)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
|
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de mortes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados de laboratório clínico: Testes do painel de química
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
|
Parâmetros de eficácia: taxa de controle da doença (DCR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
|
Parâmetros de eficácia: DCR por BICR com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: DCR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: duração da resposta (DOR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
|
Parâmetros de eficácia: DOR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: DOR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: tempo para resposta objetiva (TTR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
|
Parâmetros de eficácia: TTR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: TTR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: sobrevida livre de progressão (PFS) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
|
Parâmetros de eficácia: PFS por BICR com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: PFS por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: sobrevida global (OS) com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
|
Até 2 anos 6 meses
|
|
Parâmetros de eficácia: OS com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: OS no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: ORR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Parâmetros de eficácia: ORR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Incidência de reações locais no local da injeção ou da infusão
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-nivolumabe, se aplicável
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes, se aplicável
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
|
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Na semana 17
|
Na semana 17
|
|
Incidência de reações anafiláticas, de hipersensibilidade e sistêmicas à infusão/reações sistêmicas à injeção
Prazo: Até 2 anos 3 meses
|
Até 2 anos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (Número EudraCT)
- U1111-1255-9514 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .