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Um estudo de nivolumab subcutâneo versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras previamente tratado que é avançado ou se espalhou (CheckMate-67T)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, de não inferioridade da formulação subcutânea de nivolumab versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático que receberam terapia sistêmica prévia

O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de drogas, eficácia, segurança e tolerabilidade de nivolumab subcutâneo versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras previamente tratado que está avançado ou se espalhou.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

632

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

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Locais de estudo

      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0038
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0037
    • Cordoba
      • Parana, Cordoba, Argentina, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0079
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Recrutamento
        • Cent Priv RMI Rio Cuarto SA II
        • Contato:
          • Ignacio Magri, Site 0030
          • Número de telefone: +5493585628491
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0066
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0090
      • Sao Paulo, Brasil, 01.308-050
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0095
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0081
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-0001
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0096
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80520-174
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0064
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Retirado
        • Local Institution - 0011
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0039
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0107
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 014784-000
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0071
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0070
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0084
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0076
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0005
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0104
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0077
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Concluído
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Concluído
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Espanha, 28026
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Concluído
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Concluído
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Espanha, 39008
        • Concluído
        • Local Institution - 0086
      • Sevilla, Espanha, 31013
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0059
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution
        • Contato:
          • Site 0045
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0088
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Rescindido
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Rescindido
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Retirado
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Retirado
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Retirado
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Ativo, não recrutando
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Retirado
        • Local Institution - 0015
      • Nizghiy Novgorod, Federação Russa, 603000
        • Rescindido
        • Local Institution
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Rescindido
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Rescindido
        • LLC Eurocityclinic
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40620
        • Retirado
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlândia, 70029
        • Retirado
        • Local Institution - 0080
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0017
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Retirado
        • Local Institution - 0047
      • Lyon, França, 69373 CEDEX 08
        • Retirado
        • Local Institution - 0073
      • Nice cedex 2, França, 6189
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution
        • Contato:
          • Site 0029
      • Suresnes, França, 92151
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0051
      • Toulouse, França, 31059
        • Retirado
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94800
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0068
      • Cork, Irlanda, 1111
        • Retirado
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Retirado
        • Local Institution
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0060
      • Cremona, Itália, 26100
        • Concluído
        • Local Institution - 0033
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Itália, 47014
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0027
      • Milano, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution
        • Contato:
          • Site 0046
      • Milano, Itália, 20141
        • Concluído
        • Local Institution - 0018
      • Padova, Itália, 35128
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Itália, 43126
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0092
      • Pisa, Itália, 56126
        • Retirado
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Itália, 00152
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Itália, 05100
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0057
      • Queretaro, México, 76000
        • Concluído
        • Local Institution - 0065
      • Queretaro, México, 76090
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27010
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0101
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0031
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland District Health Board-Auckland City Hospital
        • Contato:
          • Simon Fu, Site 0053
          • Número de telefone: 6493074949
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Contato:
          • Alvin Tan, Site 0041
          • Número de telefone: 6478398899
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
        • Recrutamento
        • Palmerston North Hospital
        • Contato:
          • Navin Wewala, Site 0078
          • Número de telefone: 6463509159
      • Adana, Peru, 1123
        • Retirado
        • Local Institution
      • Ankara, Peru, 06230
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0019
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0035
      • Izmir, Peru, 111
        • Retirado
        • Local Institution
      • Biala Podlaska, Polônia, 21-500
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0083
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Retirado
        • Local Institution - 0009
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0001
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0023
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0050
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0052
      • Bucuresti, Romênia, 022238
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400132
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400461
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0016
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Ativo, não recrutando
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Concluído
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Tcheca, 18081
        • Concluído
        • Local Institution - 0106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatoides
  • CCR avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático (estágio IV)
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) v1.1 dentro de 28 dias antes da randomização
  • Recebeu não mais do que 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores
  • Intolerância ou progressão durante ou após o último regime de tratamento recebido e dentro de 6 meses antes da randomização no estudo
  • Karnofsky PS ≥ 70 na triagem
  • Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da randomização
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com uma síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) definindo infecção oportunista no último ano ou uma contagem atual de CD4 < 350 células/μL. Os participantes com HIV são elegíveis se:

    1. Eles receberam terapia antirretroviral (ART) estabelecida por pelo menos 4 semanas antes da randomização
    2. Eles continuam em TARV conforme clinicamente indicado enquanto inscritos no estudo
    3. As contagens de CD4 e a carga viral são monitoradas de acordo com o padrão de atendimento por um profissional de saúde local
    4. A inclusão de participantes com HIV deve ser baseada no julgamento clínico do Investigador em consulta com o Monitor Médico OBSERVAÇÃO: O teste de HIV deve ser realizado em locais obrigatórios localmente. Participantes HIV-positivos devem ser excluídos quando exigido localmente
  • Distúrbios médicos graves ou não controlados, incluindo, por exemplo, infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SAR-CoV-2) em aproximadamente 4 semanas antes da triagem. No caso de infecção anterior por SARS-CoV-2, os sintomas agudos devem ter sido resolvidos com base no julgamento clínico do investigador e, em consulta com o Monitor Médico, não há sequelas que coloquem o participante em maior risco de receber tratamento experimental para ser elegível
  • Tratamento prévio com um receptor de morte programada-1 (anti-PD-1), ligante de morte programada-1 (anti-PD-L1) ou anticorpo antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação
  • Tratamento com qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986298
Comparador Ativo: Braço B
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Braço C
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986298
Experimental: Braço D
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986298

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica média de tempo ao longo de 28 dias (Cavgd28)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Concentração sérica mínima no estado estacionário (Cminss)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Blinded Independent Central Review (BICR) com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
Até 2 anos 6 meses
Concentração sérica mínima no dia 28 (Cmind28)
Prazo: Aos 28 dias
Aos 28 dias
Concentração sérica máxima após a primeira dose (Cmax1)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Concentração sérica máxima no estado estacionário (Cmaxss)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Concentração sérica média em estado estacionário (Cavgss)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Incidência de mortes
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados de laboratório clínico: Testes do painel de química
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses
Parâmetros de eficácia: taxa de controle da doença (DCR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
Até 2 anos 6 meses
Parâmetros de eficácia: DCR por BICR com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Parâmetros de eficácia: DCR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Parâmetros de eficácia: duração da resposta (DOR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
Até 2 anos 6 meses
Parâmetros de eficácia: DOR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Parâmetros de eficácia: DOR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Parâmetros de eficácia: tempo para resposta objetiva (TTR) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
Até 2 anos 6 meses
Parâmetros de eficácia: TTR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Parâmetros de eficácia: TTR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Parâmetros de eficácia: sobrevida livre de progressão (PFS) por BICR com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
Até 2 anos 6 meses
Parâmetros de eficácia: PFS por BICR com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Parâmetros de eficácia: PFS por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Parâmetros de eficácia: sobrevida global (OS) com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: Até 2 anos 6 meses
Até 2 anos 6 meses
Parâmetros de eficácia: OS com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Parâmetros de eficácia: OS no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Parâmetros de eficácia: ORR por BICR com seguimento mínimo de 12 meses
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Parâmetros de eficácia: ORR por BICR no final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de reações locais no local da injeção ou da infusão
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-nivolumabe, se aplicável
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes, se aplicável
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Na semana 17
Na semana 17
Incidência de reações anafiláticas, de hipersensibilidade e sistêmicas à infusão/reações sistêmicas à injeção
Prazo: Até 2 anos 3 meses
Até 2 anos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Nivolumabe

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