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Une étude du nivolumab sous-cutané par rapport au nivolumab intraveineux chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires déjà traité qui est avancé ou s'est propagé (CheckMate-67T)

8 octobre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai de phase 3, ouvert, randomisé, de non-infériorité de la formulation sous-cutanée de nivolumab par rapport au nivolumab intraveineux chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement systémique

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab sous-cutané par rapport au nivolumab intraveineux chez les participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires déjà traité qui est avancé ou s'est propagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

681

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, Brésil, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0076
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Espagne, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Espagne, 31013
        • Local Institution - 0059
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0017
  • France
      • Nice, France, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, France, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0068
  • Irlande
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0060
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Italie, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Italie, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Padua, Italie, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Italie, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Italie, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution - 0057
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • Mexique
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, Mexique, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • Local Institution - 0031
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Local Institution - 0078
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0016
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russie, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Russie, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Russie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Tchéquie, 18081
        • Local Institution - 0106
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Local Institution - 0088

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC) avec une composante à cellules claires, y compris les participants qui peuvent également présenter des caractéristiques sarcomatoïdes
  • RCC avancé (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou RCC métastatique (stade IV)
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) v1.1 dans les 28 jours précédant la randomisation
  • N'a pas reçu plus de 2 régimes de traitement systémique antérieurs
  • Intolérance ou progression pendant ou après le dernier schéma thérapeutique reçu et dans les 6 mois précédant la randomisation dans l'étude
  • Karnofsky PS ≥ 70 à la sélection
  • Doit accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques non traitées
  • Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou antécédents de malignité active dans les 2 ans précédant la randomisation
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu avec un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) définissant une infection opportuniste au cours de la dernière année, ou un taux de CD4 actuel < 350 cellules/μL. Les participants séropositifs sont éligibles si :

    1. Ils ont reçu un traitement antirétroviral (ART) établi pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
    2. Ils continuent sous TAR tel qu'indiqué cliniquement pendant leur inscription à l'étude
    3. Le nombre de CD4 et la charge virale sont surveillés conformément aux normes de soins par un fournisseur de soins de santé local
    4. L'inclusion des participants séropositifs doit être basée sur le jugement clinique de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical. REMARQUE : le test de dépistage du VIH doit être effectué sur les sites où cela est obligatoire localement. Les participants séropositifs doivent être exclus lorsque requis localement
  • Troubles médicaux graves ou non contrôlés, y compris, par exemple, une infection active au coronavirus 2 (SAR-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère dans les 4 semaines environ précédant le dépistage. Dans le cas d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2, les symptômes aigus doivent avoir disparu sur la base du jugement clinique de l'investigateur et, en consultation avec le moniteur médical, il n'y a pas de séquelles qui exposeraient le participant à un risque plus élevé de recevoir un traitement expérimental pour être éligible
  • Traitement antérieur avec un récepteur de mort programmé-1 (anti-PD-1), un ligand de mort programmé-1 (anti-PD-L1) ou un anticorps cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
  • Traitement avec n'importe quel vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant le premier traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Biologique: Nivolumab et rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986298
Comparateur actif: Bras B
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Expérimental: Bras C
Biologique: Nivolumab et rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986298
Expérimental: Bras D
Biologique: Nivolumab et rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986298

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique moyenne dans le temps sur 28 jours (Cavgd28)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Concentration sérique résiduelle à l'état d'équilibre (Cminss)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par Blinded Independent Central Review (BICR) avec un minimum de 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Concentration sérique résiduelle au jour 28 (Cmind28)
Délai: A 28 jours
A 28 jours
Concentration sérique maximale après la première dose (Cmax1)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmaxss)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre (Cavgss)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Incidence des décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de panel de chimie
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Paramètres d'efficacité : taux de contrôle de la maladie (DCR) par BICR avec un minimum de 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Paramètres d'efficacité : DCR par BICR avec un minimum de 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Paramètres d'efficacité : DCR par BICR à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètres d'efficacité : durée de réponse (DOR) par BICR avec un minimum de 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Paramètres d'efficacité : DOR par BICR avec un minimum de 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Paramètres d'efficacité : DOR par BICR à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètres d'efficacité : temps de réponse objective (TTR) par BICR avec un minimum de 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Paramètres d'efficacité : TTR par BICR avec un minimum de 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Paramètres d'efficacité : TTR par BICR à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètres d'efficacité : survie sans progression (PFS) par BICR avec un minimum de 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Paramètres d'efficacité : PFS par BICR avec un minimum de 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Paramètres d'efficacité : PFS par BICR à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètres d'efficacité : survie globale (SG) avec un minimum de 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Paramètres d'efficacité : SG avec un minimum de 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Paramètres d'efficacité : SG à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Paramètres d'efficacité : ORR par BICR avec un minimum de 12 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Paramètres d'efficacité : ORR par BICR à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des réactions locales au site d'injection ou de perfusion
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-nivolumab, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Pourcentage de participants qui développent des anticorps neutralisants, le cas échéant
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: A la semaine 17
A la semaine 17
Incidence des réactions anaphylactiques, d'hypersensibilité et systémiques à la perfusion/réactions systémiques à l'injection
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
Jusqu'à 2 ans 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1255-9514 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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