Een studie van subcutaan nivolumab versus intraveneus nivolumab bij deelnemers met eerder behandeld heldercellig niercelcarcinoom dat vergevorderd is of zich heeft verspreid (CheckMate-67T)
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie van subcutane formulering van nivolumab versus intraveneus nivolumab bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom die eerdere systemische therapie hebben gekregen
Het doel van deze studie is om de medicijnniveaus, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan nivolumab versus intraveneus nivolumab te evalueren bij deelnemers met eerder behandeld heldercellig niercelcarcinoom dat gevorderd is of zich heeft verspreid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
681
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- Local Institution - 0056
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
- Local Institution - 0095
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Local Institution - 0058
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
- Local Institution - 0037
-
-
Córdoba Province
-
Parana, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Local Institution - 0079
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
- Local Institution - 0030
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
- Local Institution - 0090
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Local Institution - 0081
-
São Paulo, Brazilië, 01327-0001
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80520-174
- Local Institution - 0064
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Local Institution - 0107
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Local Institution - 0039
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 014784-000
- Local Institution - 0071
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Local Institution - 0077
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili
- Local Institution - 0084
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
- Local Institution - 0005
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500653
- Local Institution - 0104
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 6189
- Local Institution
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Local Institution - 0051
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Ierland
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Local Institution - 0033
-
Florence, Italië, 50134
- Local Institution - 0008
-
Meldola, Italië, 47014
- Local Institution - 0027
-
Milan, Italië, 20141
- Local Institution - 0018
-
Milan, Italië, 20133
- Local Institution
-
Padua, Italië, 35128
- Local Institution - 0014
-
Parma, Italië, 43126
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Italië, 27100
- Local Institution - 0092
-
Roma, Italië, 00168
- Local Institution - 0100
-
Rome, Italië, 00152
- Local Institution - 0091
-
Terni, Italië, 05100
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Local Institution - 0065
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Local Institution - 0105
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
- Local Institution - 0101
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- Local Institution - 0089
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Local Institution - 0053
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Local Institution - 0041
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Local Institution - 0055
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polen, 30-688
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Polen, 31-115
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Polen, 60-569
- Local Institution - 0001
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
- Local Institution - 0050
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022238
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 125284
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Nizghiy Novgorod, Rusland, 603000
- Local Institution
-
Omsk, Rusland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Local Institution - 0049
-
Madrid, Spanje, 28026
- Local Institution - 0072
-
Madrid, Spanje, 28033
- Local Institution - 0067
-
Madrid, Spanje, 28046
- Local Institution - 0074
-
Madrid, Spanje, 28050
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Local Institution - 0032
-
Santander, Spanje, 39008
- Local Institution - 0086
-
Seville, Spanje, 31013
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Local Institution - 0063
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Local Institution - 0099
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Tsjechië, 18081
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Local Institution - 0019
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34284
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Local Institution - 0088
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met een heldere celcomponent, inclusief deelnemers die mogelijk ook sarcomatoïde kenmerken hebben
- Geavanceerde RCC (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie) of gemetastaseerde RCC (stadium IV)
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1-criteria binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes ontvangen
- Intolerantie of progressie op of na het laatste behandelingsregime en binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek
- Karnofsky PS ≥ 70 bij screening
- Moet overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde, symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit actief binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief met een verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) dat een opportunistische infectie in het afgelopen jaar definieert, of een huidig CD4-aantal < 350 cellen/μL. Deelnemers met hiv komen in aanmerking als:
- Ze hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie gevestigde antiretrovirale therapie (ART) gekregen
- Ze gaan door met ART zoals klinisch geïndiceerd terwijl ze ingeschreven zijn voor de studie
- CD4-tellingen en virale belasting worden per zorgstandaard gecontroleerd door een lokale zorgverlener
- Inclusie van deelnemers met hiv moet gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de onderzoeker in overleg met de medische monitor. OPMERKING: Testen op hiv moeten worden uitgevoerd op plaatsen waar dit lokaal verplicht is. HIV-positieve deelnemers moeten worden uitgesloten indien plaatselijk verplicht
- Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder bijvoorbeeld infectie met actief ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SAR-CoV-2) binnen ongeveer 4 weken voorafgaand aan de screening. In het geval van een eerdere SARS-CoV-2-infectie moeten de acute symptomen zijn verdwenen op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker en zijn er, in overleg met Medical Monitor, geen gevolgen waardoor de deelnemer een hoger risico loopt om een onderzoeksbehandeling te krijgen om in aanmerking te komen
- Voorafgaande behandeling met een geprogrammeerde dood receptor-1 (anti-PD-1), geprogrammeerde dood ligand-1 (anti-PD-L1), of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (anti-CTLA-4) antilichaam, of elk ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes
- Behandeling met een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdgemiddelde serumconcentratie over 28 dagen (Cavgd28)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Dalserumconcentratie bij steady-state (Cminss)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met een follow-up van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
|
Tot 2 jaar 6 maanden
|
|
Dalserumconcentratie op dag 28 (Cmind28)
Tijdsspanne: Op 28 dagen
|
Op 28 dagen
|
|
Maximale serumconcentratie na de eerste dosis (Cmax1)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
Piekserumconcentratie bij steady-state (Cmaxss)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Steady-state gemiddelde serumconcentratie (Cavgss)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: chemiepaneltests
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Werkzaamheidsparameters: disease control rate (DCR) volgens BICR met een follow-up van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
|
Tot 2 jaar 6 maanden
|
|
Werkzaamheidsparameters: DCR door BICR met een follow-up van minimaal 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: DCR door BICR aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: responsduur (DOR) volgens BICR met een follow-up van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
|
Tot 2 jaar 6 maanden
|
|
Werkzaamheidsparameters: DOR volgens BICR met een follow-up van minimaal 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: DOR door BICR aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: tijd tot objectieve respons (TTR) volgens BICR met een follow-up van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
|
Tot 2 jaar 6 maanden
|
|
Werkzaamheidsparameters: TTR volgens BICR met een follow-up van minimaal 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: TTR volgens BICR aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: progressievrije overleving (PFS) volgens BICR met een follow-up van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
|
Tot 2 jaar 6 maanden
|
|
Werkzaamheidsparameters: PFS volgens BICR met een follow-up van minimaal 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: PFS volgens BICR aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: totale overleving (OS) met een follow-up van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
|
Tot 2 jaar 6 maanden
|
|
Werkzaamheidsparameters: OS met een follow-up van minimaal 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: OS aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: ORR volgens BICR met een follow-up van minimaal 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsparameters: ORR volgens BICR aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van lokale reacties op de injectie- of infusieplaats
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat anti-nivolumab-antilichamen ontwikkelt, indien van toepassing
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat neutraliserende antilichamen ontwikkelt, indien van toepassing
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
|
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: In week 17
|
In week 17
|
|
Incidentie van anafylactische, overgevoeligheids- en systemische infusiereacties/systemische injectiereacties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
|
Tot 2 jaar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (EudraCT-nummer)
- U1111-1255-9514 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .