Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu podawanego podskórnie w porównaniu z niwolumabem podawanym dożylnie u uczestników z wcześniej leczonym rakiem jasnokomórkowym nerki, który jest zaawansowany lub z rozsiewem (CheckMate-67T)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące niwolumabu w postaci podskórnej w porównaniu z niwolumabem podawanym dożylnie u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe

Celem tego badania jest ocena poziomów leków, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu podawanego podskórnie w porównaniu z niwolumabem podawanym dożylnie u uczestników z wcześniej leczonym rakiem jasnokomórkowym nerki, który jest zaawansowany lub z rozsiewem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, Brazylia, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0076
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Czechy, 18081
        • Local Institution - 0106
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0017
  • Francja
      • Nice, Francja, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0068
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Hiszpania, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Hiszpania, 31013
        • Local Institution - 0059
  • Irlandia
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0060
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, Meksyk, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Local Institution - 0031
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • Local Institution - 0078
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Rosja, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0016
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Local Institution - 0088
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Włochy, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Włochy, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 0057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) z wyraźnym składnikiem komórkowym, w tym uczestników, którzy mogą również mieć cechy sarkomatoidalne
  • Zaawansowany RCC (nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii) lub RCC z przerzutami (stadium IV)
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) wer. 1.1 w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia systemowego
  • Nietolerancja lub progresja w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do badania
  • PS Karnofsky'ego ≥ 70 podczas badania przesiewowego
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone, objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nowotwór współistniejący (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu 2 lat przed randomizacją
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującym zakażenie oportunistyczne w ciągu ostatniego roku lub aktualna liczba CD4 < 350 komórek/μl. Uczestnicy z HIV kwalifikują się, jeśli:

    1. Otrzymywali ustaloną terapię przeciwretrowirusową (ART) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
    2. Kontynuują ART zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas włączania do badania
    3. Liczby CD4 i miano wirusa są monitorowane zgodnie ze standardami opieki przez lokalnego pracownika służby zdrowia
    4. Włączenie uczestników zakażonych wirusem HIV powinno opierać się na ocenie klinicznej badacza w porozumieniu z monitorem medycznym. UWAGA: Testy na obecność wirusa HIV należy przeprowadzać w miejscach, w których jest to wymagane lokalnie. Osoby zakażone wirusem HIV muszą zostać wykluczone, jeśli jest to wymagane lokalnie
  • Poważne lub niekontrolowane zaburzenia medyczne, w tym na przykład aktywne zakażenie koronawirusem 2 (SAR-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu około 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. W przypadku wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 ostre objawy muszą ustąpić na podstawie oceny klinicznej badacza i, w porozumieniu z Monitorem Medycznym, nie ma żadnych następstw, które narażałyby uczestnika na większe ryzyko otrzymania leczenia eksperymentalnego, aby kwalifikować się
  • Wcześniejsze leczenie receptorem zaprogramowanej śmierci-1 (anty-PD-1), ligandem zaprogramowanej śmierci-1 (anty-PD-L1) lub przeciwciałem cytotoksycznym związanym z antygenem-4 związanym z limfocytami T (anty-CTLA-4) lub dowolne inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Leczenie jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni od pierwszego podania w ramach badania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Biologiczny: Niwolumab i rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986298
Aktywny komparator: Ramię B
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Ramię C
Biologiczny: Niwolumab i rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986298
Eksperymentalny: Ramię D
Biologiczny: Niwolumab i rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986298

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uśrednione w czasie stężenie w surowicy w ciągu 28 dni (Cavgd28)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Minimalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cminss)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według Blinded Independent Central Review (BICR) z co najmniej 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
Do 2 lat 6 miesięcy
Minimalne stężenie w surowicy w dniu 28 (Cmind28)
Ramy czasowe: W 28 dniu
W 28 dniu
Maksymalne stężenie w surowicy po pierwszej dawce (Cmax1)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmaxss)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Średnie stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cavgss)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy panelu chemicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące
Parametry skuteczności: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według BICR z co najmniej 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
Do 2 lat 6 miesięcy
Parametry skuteczności: DCR według BICR z co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Parametry skuteczności: DCR według BICR na koniec badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Parametry skuteczności: czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR z co najmniej 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
Do 2 lat 6 miesięcy
Parametry skuteczności: DOR według BICR z co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Parametry skuteczności: DOR według BICR na koniec badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Parametry skuteczności: czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi (TTR) według BICR z co najmniej 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
Do 2 lat 6 miesięcy
Parametry skuteczności: TTR według BICR z co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Parametry skuteczności: TTR według BICR na koniec badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Parametry skuteczności: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według BICR z co najmniej 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
Do 2 lat 6 miesięcy
Parametry skuteczności: PFS według BICR z minimum 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Parametry skuteczności: PFS według BICR na koniec badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Parametry skuteczności: całkowity czas przeżycia (OS) z co najmniej 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
Do 2 lat 6 miesięcy
Parametry skuteczności: OS z co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Parametry skuteczności: OS na koniec badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Parametry skuteczności: ORR według BICR z co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Parametry skuteczności: ORR według BICR na koniec badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Występowanie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko niwolumabowi, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: W 17 tygodniu
W 17 tygodniu
Częstość występowania reakcji anafilaktycznych, nadwrażliwości i ogólnoustrojowych reakcji na wlew/ogólnoustrojowych reakcji na wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Do 2 lat 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (Numer EudraCT)
  • U1111-1255-9514 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj