Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного ниволумаба по сравнению с внутривенным ниволумабом у участников с ранее леченным светлоклеточным почечно-клеточным раком, который прогрессирует или распространился (CheckMate-67T)

8 октября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование не меньшей эффективности подкожной формы ниволумаба по сравнению с внутривенным ниволумабом у участников с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком, которые ранее получали системную терапию

Целью данного исследования является оценка уровней препарата, эффективности, безопасности и переносимости ниволумаба подкожно по сравнению с внутривенным ниволумабом у участников с ранее леченным светлоклеточным почечно-клеточным раком, который прогрессирует или распространяется.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

681

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, Бразилия, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • Ирландия
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0060
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Испания, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Испания, 31013
        • Local Institution - 0059
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Италия, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Padua, Италия, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Италия, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Италия, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 0057
  • Мексика
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, Мексика, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Local Institution - 0031
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Local Institution - 0078
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Россия, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Россия, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0016
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Local Institution - 0088
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34284
        • Local Institution - 0035
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 0017
  • Франция
      • Nice, Франция, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0068
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Чехия, 18081
        • Local Institution - 0106
  • Чили
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Local Institution - 0076

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточным компонентом, включая участников, которые также могут иметь саркоматоидные признаки.
  • Распространенный ПКР (не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии) или метастатический ПКР (стадия IV)
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1 в течение 28 дней до рандомизации
  • Получали не более 2 предшествующих схем системного лечения
  • Непереносимость или прогрессирование во время или после последней полученной схемы лечения и в течение 6 месяцев до рандомизации в исследовании.
  • Karnofsky PS ≥ 70 при скрининге
  • Должен согласиться следовать определенным методам контрацепции, если это применимо

Критерий исключения:

  • Нелеченные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Сопутствующее злокачественное новообразование (присутствующее во время скрининга), требующее лечения, или предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение 2 лет до рандомизации
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание

  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющим оппортунистическую инфекцию в течение последнего года, или текущий уровень CD4 < 350 клеток/мкл. Участники с ВИЧ имеют право, если:

    1. Они получали установленную антиретровирусную терапию (АРТ) в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
    2. Они продолжают получать АРТ в соответствии с клиническими показаниями во время участия в исследовании.
    3. Количество CD4 и вирусная нагрузка контролируются местным поставщиком медицинских услуг в соответствии со стандартами лечения.
    4. Включение участников с ВИЧ должно основываться на клиническом заключении исследователя при консультации с медицинским монитором. ПРИМЕЧАНИЕ. Тестирование на ВИЧ должно проводиться в местах, где это предписано местным законодательством. ВИЧ-позитивные участники должны быть исключены, если это предписано местным законодательством.
  • Серьезные или неконтролируемые медицинские расстройства, включая, например, активную инфекцию коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SAR-CoV-2) в течение примерно 4 недель до скрининга. В случае предшествующей инфекции SARS-CoV-2 острые симптомы должны быть устранены на основании клинического заключения исследователя, и, по согласованию с Medical Monitor, не должно быть никаких последствий, которые подвергали бы участнику более высокому риску получения исследуемого лечения, чтобы иметь право на участие.
  • Предшествующее лечение антителами к рецептору запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1), лиганду запрограммированной смерти-1 (анти-PD-L1) или цитотоксическому антигену-4, ассоциированному с Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4), или любое другое антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
  • Лечение любой живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней после первого исследуемого лечения

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Биологический: Ниволумаб и rHuPH20
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986298
Активный компаратор: Рука Б
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Экспериментальный: Рука С
Биологический: Ниволумаб и rHuPH20
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986298
Экспериментальный: Рука Д
Биологический: Ниволумаб и rHuPH20
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986298

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Усредненная по времени концентрация в сыворотке за 28 дней (Cavgd28)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Минимальная концентрация в сыворотке в стационарном состоянии (Cminss)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по слепому независимому центральному обзору (BICR) при последующем наблюдении не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
До 2 лет 6 месяцев
Минимальная концентрация в сыворотке на 28-й день (Cmind28)
Временное ограничение: В 28 дней
В 28 дней
Максимальная концентрация в сыворотке после первой дозы (Cmax1)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Пиковая концентрация в сыворотке в стационарном состоянии (Cmaxss)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Стационарная средняя концентрация в сыворотке (Cavgss)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество смертей
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: панельные химические тесты
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.
Параметры эффективности: показатель контроля заболевания (DCR) по BICR при последующем наблюдении не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
До 2 лет 6 месяцев
Параметры эффективности: DCR по BICR с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Параметры эффективности: DCR по BICR в конце исследования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Параметры эффективности: продолжительность ответа (DOR) по BICR с последующим наблюдением не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
До 2 лет 6 месяцев
Параметры эффективности: DOR по BICR с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Параметры эффективности: DOR по BICR в конце исследования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Параметры эффективности: время до объективного ответа (TTR) по BICR при последующем наблюдении не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
До 2 лет 6 месяцев
Параметры эффективности: TTR по BICR с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Параметры эффективности: TTR по BICR в конце исследования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Параметры эффективности: выживаемость без прогрессирования (ВБП) по BICR с последующим наблюдением не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
До 2 лет 6 месяцев
Параметры эффективности: ВБП по BICR с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Параметры эффективности: ВБП по BICR в конце исследования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Параметры эффективности: общая выживаемость (ОВ) при последующем наблюдении не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
До 2 лет 6 месяцев
Параметры эффективности: ОВ с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Параметры эффективности: ОВ в конце исследования.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Параметры эффективности: ЧОО по BICR с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Параметры эффективности: ORR по BICR в конце исследования.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота местных реакций в месте инъекции или инфузии
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.
Процент участников, у которых вырабатываются антитела против ниволумаба, если применимо
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.
Процент участников, у которых вырабатываются нейтрализующие антитела, если применимо
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: На 17 неделе
На 17 неделе
Частота анафилактических реакций, реакций гиперчувствительности и системных инфузионных реакций/системных инъекционных реакций
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
До 2 лет 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (Номер EudraCT)
  • U1111-1255-9514 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться