Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního nivolumabu versus intravenózního nivolumabu u účastníků s dříve léčeným jasnobuněčným renálním karcinomem, který je pokročilý nebo se rozšířil (CheckMate-67T)

8. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, noninferiorní studie subkutánní formulace nivolumabu versus intravenózního nivolumabu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit hladiny léčiva, účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního nivolumabu oproti intravenóznímu nivolumabu u účastníků s dříve léčeným světlobuněčným renálním karcinomem, který je v pokročilém stádiu nebo se rozšířil.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, Brazílie, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0076
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0017
  • Francie
      • Nice, Francie, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0068
  • Irsko
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0060
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Itálie, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Itálie, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 0057
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Local Institution - 0031
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Local Institution - 0078
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0016
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Rusko, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Local Institution - 0088
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Česko, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Česko, 18081
        • Local Institution - 0106
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Španělsko, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Španělsko, 31013
        • Local Institution - 0059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení renálního karcinomu (RCC) s jasnou buněčnou složkou, včetně účastníků, kteří mohou mít také sarkomatoidní rysy
  • Pokročilý RCC (nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický RCC (stadium IV)
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 během 28 dnů před randomizací
  • Obdrželi ne více než 2 předchozí systémové léčebné režimy
  • Nesnášenlivost nebo progrese při nebo po posledním přijatém léčebném režimu a během 6 měsíců před randomizací do studie
  • Karnofsky PS ≥ 70 při screeningu
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené, symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnézu předchozí malignity aktivní během 2 let před randomizací
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) se syndromem získané imunodeficience (AIDS) definujícím oportunní infekci během posledního roku nebo aktuálním počtem CD4 < 350 buněk/μl. Účastníci s HIV jsou způsobilí, pokud:

    1. Dostávali zavedenou antiretrovirovou terapii (ART) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
    2. Během zařazení do studie pokračují v ART, jak je klinicky indikováno
    3. Počet CD4 a virová zátěž jsou monitorovány podle standardní péče místním poskytovatelem zdravotní péče
    4. Zařazení účastníků s HIV by mělo být založeno na klinickém úsudku zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem. POZNÁMKA: Testování na HIV musí být prováděno na místech, kde je to nařízeno místně. HIV pozitivní účastníci musí být vyloučeni tam, kde je to nařízeno místně
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní poruchy včetně například infekce koronavirem 2 (SAR-CoV-2) s aktivním těžkým akutním respiračním syndromem během přibližně 4 týdnů před screeningem. V případě předchozí infekce SARS-CoV-2 musí akutní symptomy vymizet na základě klinického úsudku zkoušejícího a po konzultaci s Medical Monitor neexistují žádné následky, které by účastníka vystavily vyššímu riziku, že podstoupí hodnocenou léčbu, aby byl způsobilý.
  • Předchozí léčba receptorem programované smrti-1 (anti-PD-1), ligandem programované smrti-1 (anti-PD-L1) nebo protilátkou proti cytotoxickému antigenu-4 asociovanému s T-lymfocyty (anti-CTLA-4), popř. jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů
  • Léčba jakoukoli živou atenuovanou vakcínou do 30 dnů od první studijní léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Biologický: Nivolumab a rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298
Aktivní komparátor: Rameno B
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Rameno C
Biologický: Nivolumab a rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298
Experimentální: Rameno D
Biologický: Nivolumab a rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově zprůměrovaná sérová koncentrace za 28 dní (Cavgd28)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Minimální koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cminss)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Blinded Independent Central Review (BICR) s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Do 2 let 6 měsíců
Minimální koncentrace v séru v den 28 (Cmind28)
Časové okno: Ve 28 dnech
Ve 28 dnech
Maximální sérová koncentrace po první dávce (Cmax1)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Maximální koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cmaxss)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Průměrná sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cavgss)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Panelové testy chemie
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců
Parametry účinnosti: míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Do 2 let 6 měsíců
Parametry účinnosti: DCR pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Parametry účinnosti: DCR pomocí BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Parametry účinnosti: trvání odpovědi (DOR) podle BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Do 2 let 6 měsíců
Parametry účinnosti: DOR by BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Parametry účinnosti: DOR podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Parametry účinnosti: doba do objektivní odpovědi (TTR) podle BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Do 2 let 6 měsíců
Parametry účinnosti: TTR pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Parametry účinnosti: TTR podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Parametry účinnosti: přežití bez progrese (PFS) podle BICR s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Do 2 let 6 měsíců
Parametry účinnosti: PFS pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Parametry účinnosti: PFS podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Parametry účinnosti: celkové přežití (OS) s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: Do 2 let 6 měsíců
Do 2 let 6 měsíců
Parametry účinnosti: OS s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Parametry účinnosti: OS na konci studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Parametry účinnosti: ORR pomocí BICR s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Parametry účinnosti: ORR podle BICR na konci studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt lokálních reakcí v místě injekce nebo infuze
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti nivolumabu, je-li to vhodné
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky, je-li to vhodné
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: V týdnu 17
V týdnu 17
Výskyt anafylaktických reakcí, reakcí z přecitlivělosti a systémových reakcí na infuzi/systémových injekčních reakcí
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
Do 2 let 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1255-9514 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit