A szubkután nivolumab és az intravénás nivolumab vizsgálata olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt, előrehaladott vagy elterjedt tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedtek (CheckMate-67T)
2025. október 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
3. fázisú, nyílt, randomizált, nem kisebbségi vizsgálat a nivolumab szubkután formulájáról az intravénás nivolumabhoz képest előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedőknél, akik korábban szisztémás terápiában részesültek
E vizsgálat célja a szubkután nivolumab és az intravénás nivolumab gyógyszerszintjének, hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél korábban kezelt, előrehaladott vagy elterjedt tiszta sejtes vesesejtes karcinóma volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
681
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Argentína, J5402DIL
- Local Institution - 0056
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Local Institution - 0095
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Local Institution - 0058
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
- Local Institution - 0037
-
-
Córdoba Province
-
Parana, Córdoba Province, Argentína, 5000
- Local Institution - 0079
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
- Local Institution - 0030
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Local Institution - 0090
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Local Institution - 0081
-
São Paulo, Brazília, 01327-0001
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80520-174
- Local Institution - 0064
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
- Local Institution - 0107
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
- Local Institution - 0039
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 014784-000
- Local Institution - 0071
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0077
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Local Institution - 0084
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0005
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Local Institution - 0104
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Local Institution - 0063
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Local Institution - 0099
-
Prague, Csehország, 140 59
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Csehország, 18081
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 6189
- Local Institution
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Local Institution - 0051
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
- Local Institution - 0055
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Lengyelország, 31-115
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Local Institution - 0001
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexikó, 76000
- Local Institution - 0065
-
Querétaro, Mexikó, 76090
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78200
- Local Institution - 0105
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexikó, 27010
- Local Institution - 0101
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
- Local Institution - 0089
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Local Institution - 0033
-
Florence, Olaszország, 50134
- Local Institution - 0008
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Local Institution - 0027
-
Milan, Olaszország, 20141
- Local Institution - 0018
-
Milan, Olaszország, 20133
- Local Institution
-
Padua, Olaszország, 35128
- Local Institution - 0014
-
Parma, Olaszország, 43126
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Local Institution - 0092
-
Roma, Olaszország, 00168
- Local Institution - 0100
-
Rome, Olaszország, 00152
- Local Institution - 0091
-
Terni, Olaszország, 05100
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Oroszország, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Nizghiy Novgorod, Oroszország, 603000
- Local Institution
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3030-075
- Local Institution - 0050
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022238
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Románia, 400132
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Románia, 400641
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Románia, 200347
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Local Institution - 0049
-
Madrid, Spanyolország, 28026
- Local Institution - 0072
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Local Institution - 0067
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Local Institution - 0074
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Local Institution - 0032
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Local Institution - 0086
-
Seville, Spanyolország, 31013
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Local Institution - 0019
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34284
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Írország
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Local Institution - 0053
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Local Institution - 0041
-
Palmerston North, Új Zéland, 4414
- Local Institution - 0078
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- A vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani megerősítése egyértelmű sejtkomponenssel, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek szarkomatoid jellemzői is lehetnek
- Fejlett RCC (kuratív műtétre vagy sugárterápiára nem alkalmas) vagy metasztatikus RCC (IV. stádium)
- Mérhető betegség a szolid tumor válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 kritériumai szerint a randomizálást megelőző 28 napon belül
- Korábban legfeljebb 2 szisztémás kezelést kapott
- Intolerancia vagy progresszió az utolsó kezelés során vagy azt követően, valamint a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Karnofsky PS ≥ 70 a vetítésen
- El kell fogadnia bizonyos fogamzásgátlási módszereket, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen, tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Egyidejű rosszindulatú daganat (a szűrés során jelen van), amely kezelést igényel, vagy a kórelőzményében a randomizálást megelőző 2 éven belül aktív rosszindulatú daganat szerepel
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS), amely opportunista fertőzést határoz meg az elmúlt évben, vagy a jelenlegi CD4-szám < 350 sejt/μl. A HIV-fertőzöttek jogosultak, ha:
- A randomizálást megelőzően legalább 4 hétig bevált antiretrovirális terápiában (ART) részesültek
- A klinikailag indokoltnak megfelelően folytatják az ART-t, amíg bekerültek a vizsgálatba
- A CD4-számot és a vírusterhelést a helyi egészségügyi szolgáltató az ellátás standardja szerint ellenőrzi
- A HIV-fertőzöttek bevonását a vizsgáló klinikai megítélésén kell alapulnia, egyeztetve az orvosi monitorral. MEGJEGYZÉS: A HIV-tesztet olyan helyeken kell elvégezni, ahol helyileg kötelező. A HIV-pozitív résztvevőket helyileg kötelező kizárni
- Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek, beleértve például aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SAR-CoV-2) fertőzést a szűrést megelőző körülbelül 4 héten belül. Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés esetén az akut tüneteknek a vizsgáló klinikai megítélése alapján meg kell szűnniük, és a Medical Monitorral egyeztetve nincs olyan következménye, amely miatt a résztvevő nagyobb kockázatot jelentene a vizsgálati kezelésben való részvételhez ahhoz, hogy alkalmas legyen.
- Programozott halálreceptor-1 (anti-PD-1), programozott halálligandum-1 (anti-PD-L1) vagy citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (anti-CTLA-4) antitesttel végzett előzetes kezelés, vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg
- Kezelés bármely élő, legyengített vakcinával az első vizsgálati kezelést követő 30 napon belül
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időátlagos szérumkoncentráció 28 nap alatt (Cavgd28)
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
Minimális szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Cminss)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján, legalább 6 hónapos követéssel
Időkeret: Akár 2 év 6 hónap
|
Akár 2 év 6 hónap
|
|
Minimális szérumkoncentráció a 28. napon (Cmind28)
Időkeret: 28 napon
|
28 napon
|
|
Maximális szérumkoncentráció az első adag után (Cmax1)
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
A szérum csúcskoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmaxss)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
Átlagos szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban (Cavgss)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Kémiai paneltesztek
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
Hatékonysági paraméterek: betegség-ellenőrzési arány (DCR) BICR alapján, minimum 6 hónapos követéssel
Időkeret: Akár 2 év 6 hónap
|
Akár 2 év 6 hónap
|
|
Hatékonysági paraméterek: DCR BICR alapján, minimum 12 hónapos követéssel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: DCR a BICR alapján a vizsgálat végén
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: a válasz időtartama (DOR) a BICR alapján, legalább 6 hónapos követéssel
Időkeret: Akár 2 év 6 hónap
|
Akár 2 év 6 hónap
|
|
Hatékonysági paraméterek: DOR a BICR alapján, minimum 12 hónapos követéssel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: DOR a BICR alapján a vizsgálat végén
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: az objektív válasz eléréséig eltelt idő (TTR) a BICR alapján, legalább 6 hónapos követéssel
Időkeret: Akár 2 év 6 hónap
|
Akár 2 év 6 hónap
|
|
Hatékonysági paraméterek: TTR a BICR alapján, minimum 12 hónapos követéssel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: TTR a BICR alapján a vizsgálat végén
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: progressziómentes túlélés (PFS) BICR alapján, minimum 6 hónapos követéssel
Időkeret: Akár 2 év 6 hónap
|
Akár 2 év 6 hónap
|
|
Hatékonysági paraméterek: PFS BICR alapján, minimum 12 hónapos követéssel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: PFS a BICR alapján a vizsgálat végén
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: teljes túlélés (OS) minimum 6 hónapos követéssel
Időkeret: Akár 2 év 6 hónap
|
Akár 2 év 6 hónap
|
|
Hatékonysági paraméterek: operációs rendszer minimum 12 hónapos követéssel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: operációs rendszer a vizsgálat végén
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: ORR a BICR alapján, minimum 12 hónapos követéssel
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Hatékonysági paraméterek: ORR a BICR alapján a vizsgálat végén
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Az injekció beadásának vagy az infúzió helyén fellépő helyi reakciók előfordulása
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél anti-nivolumab antitestek alakulnak ki, ha van ilyen
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik semlegesítő antitesteket fejlesztenek ki, ha van ilyen
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
|
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: A 17. héten
|
A 17. héten
|
|
Anafilaxiás, túlérzékenységi és szisztémás infúziós reakciók/szisztémás injekciós reakciók előfordulása
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
|
Akár 2 év 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (EudraCT szám)
- U1111-1255-9514 (Registry Identifier: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .