Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután nivolumab és az intravénás nivolumab vizsgálata olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt, előrehaladott vagy elterjedt tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedtek (CheckMate-67T)

2026. augusztus 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, nyílt, randomizált, nem kisebbségi vizsgálat a nivolumab szubkután formulájáról az intravénás nivolumabhoz képest előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedőknél, akik korábban szisztémás terápiában részesültek

The purpose of this study is to evaluate the drug levels, efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous nivolumab versus intravenous nivolumab in participants with previously treated clear cell renal cell carcinoma that is advanced or has spread. The purpose of this study's substudy is to evaluate drug level biocomparability of subcutaneous nivolumab manufactured using two different manufacturing processes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

681

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentína, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Local Institution - 0090
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Local Institution - 0070
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0076
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0077
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Csehország, 18081
        • Local Institution - 0106
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Local Institution - 0088
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Local Institution - 0017
      • Nice, Franciaország, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0068
      • Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0023
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexikó, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Local Institution - 0031
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro City, Querétaro, Mexikó, 76090
        • Local Institution - 0085
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78200
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Olaszország, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Local Institution - 0057
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Oroszország, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Oroszország, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • LLC Eurocityclinic
      • Coimbra, Portugália, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Local Institution - 0052
      • Bucharest, Románia, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Románia, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Románia, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution - 0016
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Spanyolország, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Spanyolország, 31013
        • Local Institution - 0059
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Írország
        • Local Institution - 0060
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, Új Zéland, 4414
        • Local Institution - 0078

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of renal cell carcinoma (RCC) with a clear cell component, including participants who may also have sarcomatoid features
  • Advanced RCC (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic RCC (Stage IV)
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 criteria within 28 days prior to randomization
  • Received no more than 2 prior systemic treatment regimens
  • Intolerance or progression on or after the last treatment regimen received and within 6 months prior to randomization
  • Karnofsky PS ≥ 70 at screening
  • Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Untreated, symptomatic central nervous system (CNS) metastases

  • Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to randomization

  • Active, known, or suspected autoimmune disease

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) positive with an acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) defining opportunistic infection within the last year, or a current CD4 count < 350 cells/μL. Participants with HIV are eligible if:

    1. They have received established antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to randomization
    2. They continue on ART as clinically indicated while enrolled on study
    3. CD4 counts and viral load are monitored per standard of care by a local health care provider
    4. Inclusion of participants with HIV should be based on Investigator clinical judgment in consultation with the Medical Monitor NOTE: Testing for HIV must be performed at sites where mandated locally. HIV-positive participants must be excluded where mandated locally
  • Serious or uncontrolled medical disorders including for example, active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SAR-CoV-2) infection within approximately 4 weeks prior to screening. In the case of prior SARS-CoV-2 infection, acute symptoms must have resolved based on investigator clinical judgment and, in consultation with Medical Monitor, there are no sequelae that would place the participant at a higher risk of receiving investigational treatment to be eligible

  • Prior treatment with an programmed death receptor-1 (anti-PD-1), programmed death ligand-1 (anti-PD-L1), or cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways

  • Treatment with any live attenuated vaccine within 30 days of first study treatment

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986298
Aktív összehasonlító: B kar

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kísérleti: C kar

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986298
Kísérleti: Kar D

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986298

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjusted Geometric Mean Serum Concentration of Nivolumab Over 28 Days (Cavgd28) on Original Scale
Időkeret: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Plasma samples were collected to assess the serum concentration.

Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Geometric Mean of Nivolumab Trough Serum Concentration at Steady State (Cminss) on Original Scale
Időkeret: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Plasma samples were collected to assess the serum concentration.

Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR) Per BICR
Időkeret: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on blinded independent central review (BICR) assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Trough Serum Concentration of Nivolumab at Day 28 (Cmind28)
Időkeret: Pre-dose at Day 28

Blood samples were collected to assess serum concentration.

Pre-dose at Day 28
Maximum Serum Concentration of Nivolumab After the First Dose (Cmax1)
Időkeret: Post dose (Day 1)

Blood samples were collected to assess serum concentration.

Post dose (Day 1)
Peak Serum Concentration of Nivolumab at Steady State (Cmaxss)
Időkeret: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Blood samples were collected to assess serum concentration.

Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Time-averaged Serum Concentration of Nivolumab at Steady State (Cavgss)
Időkeret: Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Blood samples were collected to assess serum concentration.

Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Trough Serum Concentration of Nivolumab (Ctrough)
Időkeret: Pre-dose at Week 17

Blood samples were collected to assess serum concentration.

Pre-dose at Week 17
Time to Maximum Serum Concentration of Nivolumab at Day 1 (Tmax1)
Időkeret: Post dose (Day 1)

Blood samples were collected to assess serum concentration.

Post dose (Day 1)
Trough Serum Concentration of Nivolumab at Steady State (Cminss)
Időkeret: Pre dose (Day 1 to Day 28)

Blood samples were collected to assess serum concentration.

Pre dose (Day 1 to Day 28)
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events, AEs Leading to Discontinuation and Death
Időkeret: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.

First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Grade 3/4 Laboratory Abnormalities
Időkeret: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

Blood samples were collected for assessment of laboratory test results. All abnormalities were graded as per CTCAE v5.0 on a scale from 1 to 4, with Grade 1 being mild and asymptomatic; Grade 2 is moderate requiring minimal, local or noninvasive intervention; Grade 3 is severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 events are usually severe enough to require hospitalization.

First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)
Disease Control Rate (ORR) Per BICR
Időkeret: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on BICR assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.

From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Time to Response (TTR) Per BICR
Időkeret: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Time to response (TTR) assessed by BICR is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Duration of Response (DoR) Per BICR
Időkeret: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)

Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.

From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 26 months)
Overall Survival
Időkeret: From first dose to the date of death (up to approximately 26 months)

Overall survival is defined as the time from the first dosing date (or from randomization/on treatment) to the date of death from any cause.

From first dose to the date of death (up to approximately 26 months)
Number of Participants With Drug-Related Local Injection- or Infusion-Site Reactions
Időkeret: First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 27 months)
First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 27 months)
Number of Participants With Incidence of Anti-nivolumab Antibodies
Időkeret: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

ADA Positive is a subject with at least one ADA-positive sample relative to baseline (ADA negative at baseline or ADA titer to be at least 4-fold or greater [≥]than baseline positive titer) at any time after initiation of treatment.

First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 25 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

See Plan Description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See Plan Description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel