En studie av subkutant nivolumab kontra intravenöst nivolumab hos deltagare med tidigare behandlat klarcelligt njurcellscancer som är avancerat eller har spridit sig (CheckMate-67T)
8 oktober 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3, öppen, randomiserad, noninferioritetsprövning av subkutan formulering av nivolumab kontra intravenös nivolumab hos deltagare med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer som har fått tidigare systemisk terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsnivåerna, effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutant nivolumab kontra intravenöst nivolumab hos deltagare med tidigare behandlat klarcelligt njurcellscancer som är långt framskridet eller har spridit sig.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
681
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Local Institution - 0056
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0095
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0058
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Local Institution - 0037
-
-
Córdoba Province
-
Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0079
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0030
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Local Institution - 0090
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Local Institution - 0081
-
São Paulo, Brasilien, 01327-0001
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80520-174
- Local Institution - 0064
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Local Institution - 0107
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Local Institution - 0039
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 014784-000
- Local Institution - 0071
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0077
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Local Institution - 0084
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0005
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Local Institution - 0104
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 6189
- Local Institution
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Local Institution - 0051
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irland
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Local Institution - 0033
-
Florence, Italien, 50134
- Local Institution - 0008
-
Meldola, Italien, 47014
- Local Institution - 0027
-
Milan, Italien, 20141
- Local Institution - 0018
-
Milan, Italien, 20133
- Local Institution
-
Padua, Italien, 35128
- Local Institution - 0014
-
Parma, Italien, 43126
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Italien, 27100
- Local Institution - 0092
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution - 0100
-
Rome, Italien, 00152
- Local Institution - 0091
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Local Institution - 0065
-
Querétaro, Mexiko, 76090
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
- Local Institution - 0105
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
- Local Institution - 0101
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0089
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Local Institution - 0053
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Local Institution - 0041
-
Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Local Institution - 0055
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polen, 30-688
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Polen, 31-115
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Polen, 60-569
- Local Institution - 0001
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
- Local Institution - 0050
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022238
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Ryssland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Nizghiy Novgorod, Ryssland, 603000
- Local Institution
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Local Institution - 0049
-
Madrid, Spanien, 28026
- Local Institution - 0072
-
Madrid, Spanien, 28033
- Local Institution - 0067
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution - 0074
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Local Institution - 0032
-
Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 0086
-
Seville, Spanien, 31013
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Local Institution - 0063
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Local Institution - 0099
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Tjeckien, 18081
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Local Institution - 0019
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34284
- Local Institution - 0035
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av njurcellscancer (RCC) med en tydlig cellkomponent, inklusive deltagare som också kan ha sarkomatoida egenskaper
- Avancerad RCC (ej mottaglig för kurativ kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserande RCC (stadium IV)
- Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 kriterier inom 28 dagar före randomisering
- Fick inte mer än 2 tidigare systemiska behandlingsregimer
- Intolerans eller progression på eller efter den senaste behandlingsregimen som erhölls och inom 6 månader före randomisering i studien
- Karnofsky PS ≥ 70 vid visning
- Måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Obehandlade, symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Samtidig malignitet (finns under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv inom 2 år före randomisering
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) som definierar opportunistisk infektion under det senaste året, eller ett aktuellt CD4-antal < 350 celler/μL. Deltagare med hiv är berättigade om:
- De har fått etablerad antiretroviral terapi (ART) i minst 4 veckor före randomisering
- De fortsätter på ART som kliniskt indikerat medan de är inskrivna i studien
- CD4-tal och virusmängd övervakas per standard av vård av en lokal vårdgivare
- Inkludering av deltagare med hiv bör baseras på utredarens kliniska bedömning i samråd med den medicinska monitorn. NOTERA: Testning av hiv måste utföras på platser där det krävs lokalt. Hiv-positiva deltagare måste uteslutas där så krävs lokalt
- Allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar inklusive till exempel aktivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SAR-CoV-2) infektion inom cirka 4 veckor före screening. I fallet med tidigare SARS-CoV-2-infektion måste akuta symtom ha försvunnit baserat på utredarens kliniska bedömning och i samråd med Medical Monitor finns det inga följdsjukdomar som skulle innebära att deltagaren löper en högre risk att få prövningsbehandling för att vara berättigad
- Tidigare behandling med en programmerad dödsreceptor-1 (anti-PD-1), programmerad dödsligand-1 (anti-PD-L1), eller cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (anti-CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
- Behandling med något levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter första studiebehandlingen
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsgenomsnittlig serumkoncentration under 28 dagar (Cavgd28)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Lägsta serumkoncentration vid steady-state (Cminss)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR) med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
|
Upp till 2 år 6 månader
|
|
Lägsta serumkoncentration vid dag 28 (Cmind28)
Tidsram: Vid 28 dagar
|
Vid 28 dagar
|
|
Maximal serumkoncentration efter den första dosen (Cmax1)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
|
Topp serumkoncentration vid steady-state (Cmaxss)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Steady-state genomsnittlig serumkoncentration (Cavgss)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemipaneltest
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Effektparametrar: sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av BICR med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
|
Upp till 2 år 6 månader
|
|
Effektparametrar: DCR av BICR med minst 12 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Effektparametrar: DCR av BICR i slutet av studien
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Effektparametrar: duration of response (DOR) av BICR med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
|
Upp till 2 år 6 månader
|
|
Effektparametrar: DOR av BICR med minst 12 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Effektparametrar: DOR av BICR i slutet av studien
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Effektparametrar: tid till objektivt svar (TTR) av BICR med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
|
Upp till 2 år 6 månader
|
|
Effektparametrar: TTR av BICR med minst 12 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Effektparametrar: TTR av BICR vid slutet av studien
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Effektparametrar: progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
|
Upp till 2 år 6 månader
|
|
Effektparametrar: PFS av BICR med minst 12 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Effektparametrar: PFS av BICR i slutet av studien
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Effektparametrar: total överlevnad (OS) med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
|
Upp till 2 år 6 månader
|
|
Effektparametrar: OS med minst 12 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Effektparametrar: OS i slutet av studien
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Effektparametrar: ORR av BICR med minst 12 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Effektparametrar: ORR av BICR vid studiens slut
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av lokala reaktioner på injektions- eller infusionsstället
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Andel deltagare som utvecklar anti-nivolumab-antikroppar, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Andel deltagare som utvecklar neutraliserande antikroppar, om tillämpligt
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
|
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: I vecka 17
|
I vecka 17
|
|
Förekomst av anafylaktiska, överkänslighets- och systemiska infusionsreaktioner/systemiska injektionsreaktioner
Tidsram: Upp till 2 år 3 månader
|
Upp till 2 år 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (EudraCT-nummer)
- U1111-1255-9514 (Registeridentifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .