En studie av subkutan nivolumab versus intravenøs nivolumab hos deltakere med tidligere behandlet klarcellet nyrecellekarsinom som er avansert eller har spredt seg (CheckMate-67T)
8. oktober 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, åpen, randomisert, noninferioritetsstudie av subkutan formulering av nivolumab versus intravenøs nivolumab hos deltakere med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom som har mottatt tidligere systemisk terapi
Formålet med denne studien er å evaluere medikamentnivåer, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av subkutant nivolumab versus intravenøst nivolumab hos deltakere med tidligere behandlet klarcellet nyrecellekarsinom som er avansert eller har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
681
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0038
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Local Institution - 0056
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Local Institution - 0095
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0058
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Local Institution - 0037
-
-
Córdoba Province
-
Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Local Institution - 0079
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0030
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Local Institution - 0090
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0081
-
São Paulo, Brasil, 01327-0001
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80520-174
- Local Institution - 0064
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0107
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Local Institution - 0039
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 014784-000
- Local Institution - 0071
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0077
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Local Institution - 0084
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0005
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Local Institution - 0104
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Local Institution - 0025
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 6189
- Local Institution
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Local Institution - 0051
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Irland
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Local Institution - 0033
-
Florence, Italia, 50134
- Local Institution - 0008
-
Meldola, Italia, 47014
- Local Institution - 0027
-
Milan, Italia, 20141
- Local Institution - 0018
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution
-
Padua, Italia, 35128
- Local Institution - 0014
-
Parma, Italia, 43126
- Local Institution - 0082
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 0092
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0100
-
Rome, Italia, 00152
- Local Institution - 0091
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Local Institution - 0065
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Local Institution - 0085
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Local Institution - 0105
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
- Local Institution - 0101
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- Local Institution - 0089
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Local Institution - 0103
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Local Institution - 0053
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Local Institution - 0041
-
Palmerston North, New Zealand, 4414
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Local Institution - 0055
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polen, 30-688
- Local Institution - 0021
-
Krakow, Polen, 31-115
- Local Institution - 0098
-
Poznan, Polen, 60-569
- Local Institution - 0001
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
- Local Institution - 0050
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022238
- Local Institution - 0024
-
Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Local Institution - 0002
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Local Institution - 0040
-
Craiova, Romania, 200347
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 125284
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Nizghiy Novgorod, Russland, 603000
- Local Institution
-
Omsk, Russland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- LLC Eurocityclinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Local Institution - 0048
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0102
-
Barcelona, Spania, 08041
- Local Institution - 0049
-
Madrid, Spania, 28026
- Local Institution - 0072
-
Madrid, Spania, 28033
- Local Institution - 0067
-
Madrid, Spania, 28046
- Local Institution - 0074
-
Madrid, Spania, 28050
- Local Institution - 0075
-
Sabadell, Spania, 08208
- Local Institution - 0032
-
Santander, Spania, 39008
- Local Institution - 0086
-
Seville, Spania, 31013
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Local Institution - 0063
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Local Institution - 0036
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Local Institution - 0020
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Local Institution - 0099
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Local Institution - 0010
-
Praha 8 Liben, Tsjekkia, 18081
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0026
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Local Institution - 0097
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Local Institution - 0019
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34284
- Local Institution - 0035
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (RCC) med en klar cellekomponent, inkludert deltakere som også kan ha sarkomatoide egenskaper
- Avansert RCC (ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk RCC (stadium IV)
- Målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 kriterier innen 28 dager før randomisering
- Fikk ikke mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer
- Intoleranse eller progresjon på eller etter siste behandlingsregime mottatt og innen 6 måneder før randomisering av studien
- Karnofsky PS ≥ 70 ved visning
- Må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede, symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før randomisering
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt med et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer opportunistisk infeksjon i løpet av det siste året, eller et nåværende CD4-tall < 350 celler/μL. Deltakere med HIV er kvalifisert hvis:
- De har mottatt etablert antiretroviral terapi (ART) i minst 4 uker før randomisering
- De fortsetter på ART som klinisk indisert mens de er registrert på studien
- CD4-tall og virusmengde overvåkes i henhold til standardbehandling av en lokal helsepersonell
- Inkludering av deltakere med HIV bør være basert på etterforskerens kliniske vurdering i samråd med den medisinske monitoren MERK: Testing for HIV må utføres på steder der det er pålagt lokalt. HIV-positive deltakere må ekskluderes der det er påbud lokalt
- Alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser inkludert for eksempel aktivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SAR-CoV-2) infeksjon innen ca. 4 uker før screening. I tilfelle av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon, må akutte symptomer ha forsvunnet basert på etterforskerens kliniske vurdering, og i samråd med Medical Monitor er det ingen følgetilstander som vil sette deltakeren i en høyere risiko for å motta undersøkelsesbehandling for å være kvalifisert
- Tidligere behandling med et programmert dødsreseptor-1 (anti-PD-1), programmert dødsligand-1 (anti-PD-L1), eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (anti-CTLA-4) antistoff, eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
- Behandling med enhver levende svekket vaksine innen 30 dager etter første studiebehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsgjennomsnittlig serumkonsentrasjon over 28 dager (Cavgd28)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Laveste serumkonsentrasjon ved steady-state (Cminss)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR) med minimum 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år 6 måneder
|
Inntil 2 år 6 måneder
|
|
Laveste serumkonsentrasjon på dag 28 (Cmind28)
Tidsramme: Ved 28 dager
|
Ved 28 dager
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon etter første dose (Cmax1)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon ved steady-state (Cmaxss)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Steady-state gjennomsnittlig serumkonsentrasjon (Cavgss)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Kjemipaneltester
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Effektparametere: sykdomskontrollrate (DCR) ved BICR med minimum 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år 6 måneder
|
Inntil 2 år 6 måneder
|
|
Effektparametere: DCR ved BICR med minimum 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Effektparametere: DCR ved BICR ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Effektparametere: varighet av respons (DOR) av BICR med minimum 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år 6 måneder
|
Inntil 2 år 6 måneder
|
|
Effektparametere: DOR ved BICR med minimum 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Effektparametere: DOR ved BICR ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Effektparametere: tid til objektiv respons (TTR) av BICR med minimum 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år 6 måneder
|
Inntil 2 år 6 måneder
|
|
Effektparametere: TTR ved BICR med minimum 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Effektparametere: TTR ved BICR ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Effektparametere: progresjonsfri overlevelse (PFS) ved BICR med minimum 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år 6 måneder
|
Inntil 2 år 6 måneder
|
|
Effektparametere: PFS ved BICR med minimum 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Effektparametere: PFS ved BICR ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Effektparametere: total overlevelse (OS) med minimum 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 2 år 6 måneder
|
Inntil 2 år 6 måneder
|
|
Effektparametere: OS med minimum 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Effektparametere: OS ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Effektparametere: ORR ved BICR med minimum 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Effektparametere: ORR ved BICR ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjons- eller infusjonsstedet
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som utvikler anti-nivolumab-antistoffer, hvis aktuelt
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Andel av deltakerne som utvikler nøytraliserende antistoffer, hvis aktuelt
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: I uke 17
|
I uke 17
|
|
Forekomst av anafylaktiske, overfølsomhets- og systemiske infusjonsreaksjoner/systemiske injeksjonsreaksjoner
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CA209-67T
- 2020-003655-15 (EudraCT-nummer)
- U1111-1255-9514 (Registeridentifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .