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이전에 치료받은 진행성 또는 전이된 투명 세포 신장 세포 암종이 있는 참가자에서 피하 Nivolumab 대 정맥 주사 Nivolumab의 연구 (CheckMate-67T)

2025년 10월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 니볼루맙 대 정맥 주사 니볼루맙의 피하 제형의 3상, 공개 라벨, 무작위, 비열등성 시험

이 연구의 목적은 진행되었거나 전이된 이전에 치료받은 투명 세포 신장 세포 암종을 가진 참가자에서 피하 니볼루맙 대 정맥 주사 니볼루맙의 약물 수준, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

681

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
        • Local Institution - 0078
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, 러시아 제국, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0016
  • 멕시코
      • Querétaro, 멕시코, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, 멕시코, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, 멕시코, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
        • Local Institution - 0031
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Local Institution - 0088
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, 브라질, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, 스페인, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, 스페인, 31013
        • Local Institution - 0059
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0060
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 0057
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, 체코, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, 체코, 18081
        • Local Institution - 0106
  • 칠레
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, 칠레
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Local Institution - 0076
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0068
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 유육종양 특징을 가질 수 있는 참가자를 포함하여 명확한 세포 성분을 가진 신세포 암종(RCC)의 조직학적 확인
  • 진행성 RCC(근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성 RCC(4기)
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 이전에 2회 이하의 전신 치료 요법을 받았습니다.
  • 마지막 치료 요법 이후 및 연구에서 무작위화되기 전 6개월 이내의 불내성 또는 진행
  • 스크리닝 시 Karnofsky PS ≥ 70
  • 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
  • 무작위 배정 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력 또는 치료를 필요로 하는 동시 악성 종양(스크리닝 동안 존재)
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환

  • 지난 1년 이내에 기회 감염으로 정의되는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 현재 CD4 수가 350개 세포/μL 미만인 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성. HIV에 걸린 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    1. 그들은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받았습니다.
    2. 그들은 연구에 등록하는 동안 임상적으로 지시된 대로 ART를 계속합니다.
    3. CD4 수와 바이러스 양은 지역 의료 서비스 제공자가 관리 표준에 따라 모니터링합니다.
    4. HIV에 걸린 참가자의 포함은 의료 모니터와 협의하여 조사자의 임상적 판단을 기반으로 해야 합니다. HIV 양성 참여자는 현지에서 의무적으로 제외해야 합니다.
  • 선별 전 약 4주 이내의 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SAR-CoV-2) 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애. 이전 SARS-CoV-2 감염의 경우, 급성 증상은 조사관의 임상 판단에 따라 해결되어야 하며, Medical Monitor와 상의하여 참가자가 조사 치료를 받을 위험이 더 높은 후유증이 없어야 합니다.
  • 프로그램화된 사멸 수용체-1(항-PD-1), 프로그램된 사멸 리간드-1(항-PD-L1) 또는 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4) 항체를 사용한 이전 치료, 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물
  • 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 약독화 생백신을 사용한 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
생물학적: 니볼루맙 및 rHuPH20
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986298
활성 비교기: 팔 B
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 팔 C
생물학적: 니볼루맙 및 rHuPH20
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986298
실험적: 팔 D
생물학적: 니볼루맙 및 rHuPH20
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986298

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일 동안의 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28)
기간: 최대 28일
최대 28일
정상 상태에서 최저 혈청 농도(Cminss)
기간: 최대 4개월
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 객관적 반응률(ORR) 및 최소 6개월 추적
기간: 최대 2년 6개월
최대 2년 6개월
28일째 최저 혈청 농도(Cmind28)
기간: 28일
28일
첫 번째 투여 후 최대 혈청 농도(Cmax1)
기간: 최대 7일
최대 7일
정상 상태에서 최고 혈청 농도(Cmaxss)
기간: 최대 4개월
최대 4개월
정상 상태 평균 혈청 농도(Cavgss)
기간: 최대 4개월
최대 4개월
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
사망 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 화학 패널 테스트
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
효능 매개변수: BICR에 의한 질병 통제율(DCR)과 최소 6개월 추적
기간: 최대 2년 6개월
최대 2년 6개월
효능 매개변수: BICR에 의한 DCR(최소 12개월 추적)
기간: 최대 3년
최대 3년
효능 매개변수: 연구 종료 시 BICR에 의한 DCR
기간: 최대 5년
최대 5년
효능 매개변수: BICR에 의한 반응 기간(DOR) 및 최소 6개월 추적
기간: 최대 2년 6개월
최대 2년 6개월
효능 매개변수: BICR에 의한 DOR(최소 12개월 후속 조치 포함)
기간: 최대 3년
최대 3년
효능 매개변수: 연구 종료 시 BICR에 의한 DOR
기간: 최대 5년
최대 5년
효능 매개변수: BICR에 의한 객관적 반응 시간(TTR)과 최소 6개월의 후속 조치
기간: 최대 2년 6개월
최대 2년 6개월
효능 매개변수: BICR에 의한 TTR(최소 12개월 후속 조치 포함)
기간: 최대 3년
최대 3년
효능 매개변수: 연구 종료 시 BICR에 의한 TTR
기간: 최대 5년
최대 5년
효능 매개변수: BICR에 의한 무진행 생존(PFS) 및 최소 6개월 추적
기간: 최대 2년 6개월
최대 2년 6개월
효능 매개변수: BICR에 의한 PFS(최소 12개월 추적)
기간: 최대 3년
최대 3년
효능 매개변수: 연구 종료 시 BICR에 의한 PFS
기간: 최대 5년
최대 5년
효능 매개변수: 최소 6개월 후속 조치의 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 6개월
최대 2년 6개월
효능 매개변수: 최소 12개월 후속 조치가 있는 OS
기간: 최대 3년
최대 3년
효능 매개변수: 연구 종료 시점의 OS
기간: 최대 5년
최대 5년
효능 매개변수: BICR에 의한 ORR(최소 12개월 추적)
기간: 최대 3년
최대 3년
효능 매개변수: 연구 종료 시 BICR에 의한 ORR
기간: 최대 5년
최대 5년
국소 주사 또는 주입 부위 반응의 발생률
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
해당되는 경우 항-니볼루맙 항체가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
해당되는 경우 중화 항체가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월
최저 농도(Ctrough)
기간: 17주차에
17주차에
아나필락시스, 과민증 및 전신 주입 반응/전신 주입 반응의 발생률
기간: 최대 2년 3개월
최대 2년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (EudraCT 번호)
  • U1111-1255-9514 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투명 세포 신장 세포 암종에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다