Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen nivolumabin ja laskimonsisäisen nivolumabin välillä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu kirkassoluinen munuaissyöpä, joka on edennyt tai levinnyt (CheckMate-67T)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, noninferiority-tutkimus nivolumabin ihonalaisesta formulaatiosta vs. suonensisäinen nivolumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen nivolumabin lääketasoja, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna suonensisäiseen nivolumabiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu selkeä solumunuaissyöpä, joka on edennyt tai levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

632

Vaihe

Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Puhelinnumero: 855-907-3286
Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - San Juan, Argentiina, J5402DIL
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0056
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0038
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0058
  - Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0037
- Cordoba
  - Parana, Cordoba, Argentiina, 5000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0079
  - Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
    - Rekrytointi
    - Cent Priv RMI Rio Cuarto SA II
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ignacio Magri, Site 0030
      
      Puhelinnumero: +5493585628491
- RIO Negro
  - Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0066
Brasilia
- - Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0090
  - Sao Paulo, Brasilia, 01.308-050
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0095
  - Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0081
  - Sao Paulo, Brasilia, 01327-0001
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0096
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilia, 80520-174
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0064
- RIO Grande DO SUL
  - Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0011
  - Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0039
- Rio Grande Do Sul
  - Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0107
- Sao Paulo
  - Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 014784-000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0071
  - Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0070
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0084
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0076
  - Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0005
  - Santiago de Chile, Metropolitana, Chile, 7500653
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0104
- Valparaiso
  - Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0077
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08003
    - Valmis
    - Local Institution - 0048
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0102
  - Barcelona, Espanja, 08041
    - Valmis
    - Local Institution - 0049
  - Madrid, Espanja, 28026
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0072
  - Madrid, Espanja, 28033
    - Valmis
    - Local Institution - 0067
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0074
  - Madrid, Espanja, 28050
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0075
  - Sabadell, Espanja, 08208
    - Valmis
    - Local Institution - 0032
  - Santander, Espanja, 39008
    - Valmis
    - Local Institution - 0086
  - Sevilla, Espanja, 31013
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0059
Irlanti
- - Cork, Irlanti, 1111
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Dublin, Irlanti, 9
    - Peruutettu
    - Local Institution
- Dublin
  - Tallaght, Dublin, Irlanti
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0060
Italia
- - Cremona, Italia, 26100
    - Valmis
    - Local Institution - 0033
  - Firenze, Italia, 50134
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0008
  - Meldola, Italia, 47014
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0027
  - Milano, Italia, 20133
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0046
  - Milano, Italia, 20141
    - Valmis
    - Local Institution - 0018
  - Padova, Italia, 35128
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0014
  - Parma, Italia, 43126
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0082
  - Pavia, Italia, 27100
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0092
  - Pisa, Italia, 56126
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Roma, Italia, 00168
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0100
  - Rome, Italia, 00152
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0091
  - Terni, Italia, 05100
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0057
Meksiko
- - Queretaro, Meksiko, 76000
    - Valmis
    - Local Institution - 0065
  - Queretaro, Meksiko, 76090
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0085
  - San Luis Potosi, Meksiko, 78200
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0105
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Meksiko, 27010
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0101
- Distrito Federal
  - Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14080
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0089
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0103
  - Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0031
Portugali
- - Coimbra, Portugali, 3030-075
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0050
  - Lisboa, Portugali, 1500-650
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0052
Puola
- - Biala Podlaska, Puola, 21-500
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0055
  - Bydgoszcz, Puola, 85-796
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0062
  - Gdansk, Puola, 80-214
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0083
  - Gliwice, Puola, 44-101
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0009
  - Krakow, Puola, 30-688
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0021
  - Krakow, Puola, 31-115
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0098
  - Poznan, Puola, 60-569
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0001
  - Warszawa, Puola, 02-781
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0023
Ranska
- - Lyon, Ranska, 69373 CEDEX 08
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0073
  - Nice cedex 2, Ranska, 6189
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0029
  - Suresnes, Ranska, 92151
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0051
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0068
Romania
- - Bucuresti, Romania, 022238
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0024
  - Cluj-Napoca, Romania, 400132
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0002
  - Cluj-Napoca, Romania, 400461
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0040
  - Craiova, Romania, 200347
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0016
Suomi
- - Jyvaskyla, Suomi, 40620
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Kuopio, Suomi, 70029
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0080
  - Tampere, Suomi, 33521
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0017
  - Turku, Suomi, 20520
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0047
Turkki
- - Adana, Turkki, 1123
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Ankara, Turkki, 06230
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0026
  - Ankara, Turkki, 06590
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0097
  - Istanbul, Turkki, 34098
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0019
  - Istanbul, Turkki, 34214
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0035
  - Izmir, Turkki, 111
    - Peruutettu
    - Local Institution
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 65653
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0063
  - Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0036
  - Olomouc, Tšekki, 77900
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0020
  - Ostrava, Tšekki, 708 52
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0099
  - Prague, Tšekki, 140 59
    - Valmis
    - Local Institution - 0010
  - Praha 8 Liben, Tšekki, 18081
    - Valmis
    - Local Institution - 0106
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1023
    - Rekrytointi
    - Auckland District Health Board-Auckland City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simon Fu, Site 0053
      
      Puhelinnumero: 6493074949
  - Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
    - Rekrytointi
    - Waikato Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alvin Tan, Site 0041
      
      Puhelinnumero: 6478398899
  - Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
    - Rekrytointi
    - Palmerston North Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Navin Wewala, Site 0078
      
      Puhelinnumero: 6463509159
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
    - Lopetettu
    - SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
  - Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
    - Lopetettu
    - Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115478
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Moscow, Venäjän federaatio, 117997
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Moscow, Venäjän federaatio, 121359
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Moscow, Venäjän federaatio, 125284
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Hertzen Moscow Oncology Research Center
  - Moscow, Venäjän federaatio, 121309
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0015
  - Nizghiy Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
    - Lopetettu
    - Local Institution
  - Omsk, Venäjän federaatio, 644013
    - Lopetettu
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Lopetettu
    - LLC Eurocityclinic
Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0045
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0025
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Local Institution - 0088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

Munuaissolukarsinooman (RCC) histologinen vahvistus selkeällä solukomponentilla, mukaan lukien osallistujat, joilla voi myös olla sarkomatoidisia piirteitä
Edistynyt RCC (ei sovi parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai metastaattinen RCC (vaihe IV)
Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteereissä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Sai enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa
Suvaitsemattomuus tai eteneminen viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
Karnofsky PS ≥ 70 näytöksessä
Sinun on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

Hoitamattomat, oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
Samanaikainen pahanlaatuinen syöpä (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka määrittelee opportunistisen infektion viimeisen vuoden aikana, tai nykyinen CD4-määrä < 350 solua/μl. HIV-tartunnan saaneet osallistujat ovat kelpoisia, jos:
1. He ovat saaneet vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
2. He jatkavat ART-hoitoa kliinisesti aiheellisesti, kun he olivat mukana tutkimuksessa
3. Paikallinen terveydenhuollon tarjoaja tarkkailee CD4-määriä ja viruskuormaa hoidon standardin mukaisesti
4. HIV-tartunnan saaneiden osallistujien mukaan ottaminen tulee perustua tutkijan kliiniseen arvioon yhdessä Medical Monitorin kanssa HUOMAUTUS: HIV-testaus on suoritettava paikoissa, joissa paikallisesti vaaditaan. HIV-positiiviset osallistujat on suljettava pois, jos se on paikallisesti velvoitettu
Vakavat tai hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien esimerkiksi aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SAR-CoV-2) -infektio noin 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Jos kyseessä on aikaisempi SARS-CoV-2-infektio, akuuttien oireiden on täytynyt olla ratkaistu tutkijan kliinisen arvion perusteella, ja Medical Monitorin kanssa kuultuaan ei ole seurauksia, jotka aiheuttaisivat suuremman riskin saada tutkittavaa hoitoa ollakseen kelvollinen.
Aiempi hoito ohjelmoidulla kuolemanreseptori-1:llä (anti-PD-1), ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4-vasta-aineella (anti-CTLA-4) tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
Hoito millä tahansa elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A	Biologinen: Nivolumabi ja rHuPH20 Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: BMS-986298
Active Comparator: Käsivarsi B	Biologinen: Nivolumabi Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: BMS-936558 Opdivo
Kokeellinen: Käsivarsi C	Biologinen: Nivolumabi ja rHuPH20 Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: BMS-986298
Kokeellinen: Käsi D	Biologinen: Nivolumabi ja rHuPH20 Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: BMS-986298

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aikakeskiarvoinen seerumipitoisuus 28 päivän ajalta (Cavgd28) Aikaikkuna: Jopa 28 päivää	Jopa 28 päivää
Seerumin alin pitoisuus vakaassa tilassa (Cminss) Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta	Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
BICR:n (Blinded Independent Central Review) objektiivinen vastausprosentti (ORR) vähintään 6 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta	Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Seerumin alin pitoisuus päivänä 28 (Cmind28) Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla	28 päivän kohdalla
Seerumin enimmäispitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax1) Aikaikkuna: Jopa 7 päivää	Jopa 7 päivää
Huippupitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmaxss) Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta	Jopa 4 kuukautta
Vakaan tilan keskimääräinen seerumipitoisuus (Cavgss) Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta	Jopa 4 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Jopa 2 vuotta
Kuolemien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemiapaneelitestit Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Tehokkuusparametrit: taudin hallintaaste (DCR) BICR:n mukaan vähintään 6 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta	Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Tehokkuusparametrit: DCR BICR:n mukaan vähintään 12 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Tehokkuusparametrit: DCR BICR:llä tutkimuksen lopussa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Tehokkuusparametrit: vasteen kesto (DOR) BICR:n mukaan ja vähintään 6 kuukauden seuranta Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta	Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Tehokkuusparametrit: BICR:n DOR, vähintään 12 kuukauden seuranta Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Tehokkuusparametrit: DOR BICR:n mukaan tutkimuksen lopussa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Tehokkuusparametrit: aika objektiiviseen vasteeseen (TTR) BICR:n perusteella vähintään 6 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta	Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Tehokkuusparametrit: BICR:n TTR vähintään 12 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Tehokkuusparametrit: TTR BICR:llä tutkimuksen lopussa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Tehokkuusparametrit: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) BICR:llä vähintään 6 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta	Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Tehokkuusparametrit: PFS BICR:n mukaan vähintään 12 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Tehokkuusparametrit: PFS BICR:llä tutkimuksen lopussa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Tehokkuusparametrit: kokonaiseloonjääminen (OS) vähintään 6 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta	Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
Tehokkuusparametrit: Käyttöjärjestelmä vähintään 12 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Tehokkuusparametrit: Käyttöjärjestelmä tutkimuksen lopussa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Tehokkuusparametrit: ORR BICR:n mukaan vähintään 12 kuukauden seurannalla Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Jopa 3 vuotta
Tehokkuusparametrit: ORR BICR:n mukaan tutkimuksen lopussa Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Paikallisten pistos- tai infuusiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät anti-nivolumabi-vasta-aineita, jos mahdollista Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät neutraloivia vasta-aineita, jos mahdollista Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
Alin pitoisuus (Ctrough) Aikaikkuna: Viikolla 17	Viikolla 17
Anafylaktisten, yliherkkyysreaktioiden ja systeemisten infuusioreaktioiden/systeemisten injektioreaktioiden esiintyvyys Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta	Jopa 2 vuotta 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

CA209-67T
2020-003655-15 (EudraCT-numero)
U1111-1255-9514 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

University of Bologna
Novartis

Tuntematon

STI571-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on idiopaattinen hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja eosinofiilinen leukemia

Myeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)

Italia
Novartis Pharmaceuticals

Lopetettu

Glivec/Gleevec Pediatric (1-vuotiaat alle 4-vuotiaat) PK-tutkimus CML-potilailla, Ph+ ALL -potilailla ja muilla Glivec/Gleevec®-indikoiduilla hematologisilla häiriöillä.

Krooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)

Venäjän federaatio

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

National Cancer Institute (NCI)

Rekrytointi

Nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on autoimmuunihäiriöitä ja pitkälle edennyt, metastaattinen tai leikkaukseen kelpaamaton syöpä

Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Multippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Psoriasis | Systeeminen skleroderma | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Psoriaattinen niveltulehdus | Tulehduksellinen suolistosairaus | Autoimmuuni... ja muut ehdot

Yhdysvallat, Kanada
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tutkimus, jossa verrataan hoitoja munuaissyövän tyypeille, joita kutsutaan TFE:ksi/translokaatiomunuaissolukarsinoomaksi (tRCC)

Metastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Ei leikattava munuaissolusyöpä | TFE3-uudelleenjärjestynyt munuaissolusyöpä

Yhdysvallat, Puerto Rico
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Charite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tutkimus nivolumabista yksinään tai yhdessä ipilimumabin kanssa immunoterapiana verrattuna tavalliseen seurantaan kirurgisesti resekoitavissa HNSCC:ssä adjuvanttihoidon jälkeen (IMSTAR-HN)

Pään ja kaulan syöpä

Saksa
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Aktiivinen, ei rekrytointi

Nivolumabi jatkuvaa, uusiutuvaa tai metastaattista kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Vaihe IV kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Nivolumabi yksin tai yhdessä ipilimumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kohdun leiomyosarkooma

Metastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Kohdun corpus leiomyosarkooma

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hoidon testaus ipilimumabilla ja nivolumabilla verrattuna hoitoon pelkällä ipilimumabilla pitkälle edenneessä melanoomassa

Leikkauskelvoton ihomelanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Tuntemattoman primaarisen melanooma | Limakalvon melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Aktiivinen, ei rekrytointi

Nivolumabi ipilimumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Toistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Nivolumabi minimaalisen jäännössairauden eliminoinnissa ja uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia remissiossa kemoterapian jälkeen

Akuutti myelooinen leukemia

Yhdysvallat, Kanada
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on HTLV:hen liittyvä T-soluleukemia/lymfooma

Akuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Nivolumabin testaus yhdessä desitabiinin ja venetoklaxin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu TP53-geenimutaatio akuutti myelooinen leukemia

Akuutti myelooinen leukemia

Yhdysvallat

Tutkimus ihonalaisen nivolumabin ja laskimonsisäisen nivolumabin välillä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu kirkassoluinen munuaissyöpä, joka on edennyt tai levinnyt (CheckMate-67T)

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, noninferiority-tutkimus nivolumabin ihonalaisesta formulaatiosta vs. suonensisäinen nivolumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit