Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su nivolumab per via sottocutanea rispetto a nivolumab per via endovenosa in partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare precedentemente trattato che è avanzato o si è diffuso (CheckMate-67T)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, di non inferiorità della formulazione sottocutanea di nivolumab rispetto a nivolumab per via endovenosa in partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di farmaco, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab per via sottocutanea rispetto a nivolumab per via endovenosa nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare precedentemente trattato che è avanzato o si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0038
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Local Institution - 0056
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0095
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0058
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Local Institution - 0037
    • Córdoba Province
      • Parana, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0079
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0030
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0066
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Local Institution - 0090
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, Brasile, 01327-0001
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80520-174
        • Local Institution - 0064
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0107
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 014784-000
        • Local Institution - 0071
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0070
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0063
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Local Institution - 0020
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 0099
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Local Institution - 0010
      • Praha 8 Liben, Cechia, 18081
        • Local Institution - 0106
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0077
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile
        • Local Institution - 0084
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0005
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0104
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0076
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0017
  • Francia
      • Nice, Francia, 6189
        • Local Institution
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0051
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0068
  • Irlanda
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0060
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 0033
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution - 0008
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0027
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0018
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0014
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0082
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0092
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0100
      • Rome, Italia, 00152
        • Local Institution - 0091
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0057
  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Local Institution - 0065
      • Querétaro, Messico, 76090
        • Local Institution - 0085
      • San Luis Potosí City, Messico, 78200
        • Local Institution - 0105
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27010
        • Local Institution - 0101
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0089
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Local Institution - 0103
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Local Institution - 0031
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0053
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Local Institution - 0041
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Local Institution - 0078
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Local Institution - 0055
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Local Institution - 0021
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution - 0098
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0001
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0023
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3030-075
        • Local Institution - 0050
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Local Institution - 0052
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022238
        • Local Institution - 0024
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Local Institution - 0002
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Local Institution - 0040
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0016
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia, 125284
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Nizghiy Novgorod, Russia, 603000
        • Local Institution
      • Omsk, Russia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • LLC Eurocityclinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 0048
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0102
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Local Institution - 0049
      • Madrid, Spagna, 28026
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 0067
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0074
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0075
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0032
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0086
      • Seville, Spagna, 31013
        • Local Institution - 0059
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0025
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Local Institution - 0088
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0026
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Local Institution - 0097
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0019
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34284
        • Local Institution - 0035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare, compresi i partecipanti che possono anche avere caratteristiche sarcomatoidi
  • RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o RCC metastatico (stadio IV)
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) v1.1 entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Non ha ricevuto più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico
  • Intolleranza o progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento ricevuto ed entro 6 mesi prima della randomizzazione nello studio
  • Karnofsky PS ≥ 70 allo screening
  • Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • - Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima della randomizzazione
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto positivo con una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce un'infezione opportunistica nell'ultimo anno o una conta CD4 corrente < 350 cellule/μL. I partecipanti con HIV sono idonei se:

    1. Hanno ricevuto una terapia antiretrovirale stabilita (ART) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
    2. Continuano in ART come clinicamente indicato durante l'arruolamento nello studio
    3. La conta dei CD4 e la carica virale sono monitorate in base allo standard di cura da un operatore sanitario locale
    4. L'inclusione dei partecipanti con HIV deve essere basata sul giudizio clinico dello sperimentatore in consultazione con il monitor medico NOTA: i test per l'HIV devono essere eseguiti nei siti in cui è obbligatorio a livello locale. I partecipanti sieropositivi devono essere esclusi ove richiesto a livello locale
  • Disturbi medici gravi o incontrollati tra cui, ad esempio, infezione attiva da coronavirus 2 (SAR-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave entro circa 4 settimane prima dello screening. In caso di precedente infezione da SARS-CoV-2, i sintomi acuti devono essersi risolti in base al giudizio clinico dello sperimentatore e, in consultazione con Medical Monitor, non vi sono sequele che espongano il partecipante a un rischio più elevato di ricevere un trattamento sperimentale per essere idoneo
  • Trattamento precedente con un recettore di morte programmata-1 (anti-PD-1), ligando di morte programmata-1 (anti-PD-L1) o anticorpo citotossico T-linfocita-associato antigene-4 (anti-CTLA-4), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Trattamento con qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Biologico: Nivolumab e rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986298
Comparatore attivo: Braccio B
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Braccio C
Biologico: Nivolumab e rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986298
Sperimentale: Braccio D
Biologico: Nivolumab e rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986298

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica media nel tempo su 28 giorni (Cavgd28)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Concentrazione sierica minima allo stato stazionario (Cminss)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante Blinded Independent Central Review (BICR) con un follow-up minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Fino a 2 anni 6 mesi
Concentrazione sierica minima al giorno 28 (Cmind28)
Lasso di tempo: A 28 giorni
A 28 giorni
Concentrazione sierica massima dopo la prima dose (Cmax1)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Concentrazione sierica di picco allo stato stazionario (Cmaxss)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione sierica media allo stato stazionario (Cavgss)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: panel test chimici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi
Parametri di efficacia: tasso di controllo della malattia (DCR) mediante BICR con un follow-up minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Fino a 2 anni 6 mesi
Parametri di efficacia: DCR mediante BICR con un follow-up minimo di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Parametri di efficacia: DCR per BICR alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametri di efficacia: durata della risposta (DOR) secondo BICR con un follow-up minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Fino a 2 anni 6 mesi
Parametri di efficacia: DOR secondo BICR con un follow-up minimo di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Parametri di efficacia: DOR da BICR alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametri di efficacia: tempo alla risposta obiettiva (TTR) mediante BICR con un follow-up minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Fino a 2 anni 6 mesi
Parametri di efficacia: TTR secondo BICR con un follow-up minimo di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Parametri di efficacia: TTR secondo BICR alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametri di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante BICR con un follow-up minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Fino a 2 anni 6 mesi
Parametri di efficacia: PFS secondo BICR con un follow-up minimo di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Parametri di efficacia: PFS secondo BICR alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametri di efficacia: sopravvivenza globale (OS) con un follow-up minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Fino a 2 anni 6 mesi
Parametri di efficacia: OS con un follow-up minimo di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Parametri di efficacia: OS alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parametri di efficacia: ORR secondo BICR con un follow-up minimo di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Parametri di efficacia: ORR secondo BICR alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di reazioni locali al sito di iniezione o infusione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-nivolumab, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti, se applicabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Alla settimana 17
Alla settimana 17
Incidenza di reazioni anafilattiche, di ipersensibilità e sistemiche all'infusione/reazioni sistemiche all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Fino a 2 anni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-67T
  • 2020-003655-15 (Numero EudraCT)
  • U1111-1255-9514 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi