鼻内利多卡因用于预防术后恶心和呕吐。
2022年12月8日 更新者：Marc Royo、Milton S. Hershey Medical Center
鼻内利多卡因用于预防术后恶心和呕吐。一项前瞻性双盲随机对照研究。
术后恶心和呕吐 (PONV) 很常见，并且仍然是全身麻醉后持续存在的问题。
鼻内利多卡因已用于治疗偏头痛。
据报道，鼻内利多卡因对偏头痛缓解作用的理论基础是由于其对蝶腭神经节内钠受体的作用。
虽然没有报道 PONV 与偏头痛之间的关联，但事实证明，在蝶腭神经节内注射利多卡因可有效减少内窥镜鼻窦手术中的 PONV。
本研究的目的是调查鼻内 2% 利多卡因预防 PONV 的功效。
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐 (PONV) 是全身麻醉后的常见并发症。 [1] 在没有预防的情况下，超过三分之一的接受手术的患者可能会发生这种情况，并且在具有易感危险因素的患者中发生率更高。 [2]已证明与高 PONV 发生率相关的外科手术包括乳房、妇科、腹部和甲状腺手术。 [3-5] 尽管 PONV 通常可以通过治疗解决，但它的发生会增加术后并发症发生率、增加住院费用并延长住院时间。 [1-6] 尽管 许多可用的预防性治疗和拟议的策略，鉴于其复杂的发病机制，PONV 的发病率仍然很高。 [1]
利多卡因是一种局部麻醉剂，其静脉内给药已被用作治疗术后疼痛的辅助药物。 [7] 鼻内利多卡因也被用于治疗疼痛，特别是偏头痛，可显着缓解恶心。 [8] 据报道，鼻内利多卡因对偏头痛缓解作用的理论基础是由于其对蝶腭神经节内钠受体的作用。 [9] 尽管没有报道 PONV 与偏头痛之间的关联，但事实证明，在蝶腭神经节内注射利多卡因可有效减少接受内窥镜鼻窦手术的患者的 PONV。 [10]
由于 PONV 的复杂机制，已证明利多卡因对疼痛和可能的恶心有好处，以及先前显示的蝶腭阻滞在减少 PONV 方面的好处，我们假设鼻内利多卡因可以有效预防 PONV。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- ASA 身体状况 I-III
- 提供知情同意的能力
- 术前 COVID-19 阴性测试
- 全身麻醉下的选择性非心脏手术，包括乳房手术、妇科手术和微创腹部手术
排除标准：
- 局麻药过敏
- 肝脏疾病
- 怀孕
- 当前烟草使用
- 预先存在的胃肠道疾病
- 手术前 48 小时内使用止吐药
- 长期使用抗胆碱能药物或长期使用阿片类药物治疗
- 任何鼻腔病理史（例如 鼻溃疡、息肉和鼻炎）
- 实际手术时间 <30 分钟或 >180 分钟
- 在 PACU 以外的任何地方从麻醉中恢复
- PONV的历史
- 晕车病史
- 接收用于疼痛管理的区域块
- 在整个病例中使用全静脉麻醉 (TIVA) 和/或异丙酚输注
- 阿瑞匹坦（Emend）管理
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验药
2% 利多卡因
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使用粘膜雾化装置在每个鼻孔中鼻内施用 0.5mL 的 2% 利多卡因。
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 生理盐水
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0.5mL 0.9% 氯化钠（生理盐水）将使用粘膜雾化装置在每个鼻孔中鼻内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：最多 1 天
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恶心和/或呕吐的发生率将通过询问护士和患者来测量。
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最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心和/或呕吐的持续时间
大体时间：最多 1 天
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恶心和/或呕吐的持续时间根据患者报告和医生/护理观察来衡量。
这将在 PACU 第一阶段进行。
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最多 1 天
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抢救治疗
大体时间：最多 1 天
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在 PACU（第 1 阶段）中对术后恶心 (PON) 或 PONV 使用药物止吐药或其他补救治疗。
这将包括所服用药物的名称、频率和剂量。
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最多 1 天
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在 PACU 的停留时间。
大体时间：最多 1 天
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将记录 PACU 第 1 阶段的持续时间（以小时为单位），通常最多 4 小时。
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最多 1 天
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患者满意度
大体时间：手术后 6 小时或出院回家，以先到者为准
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患者将被要求将他们的满意度分为非常满意、满意、不满意或非常不满意）
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手术后 6 小时或出院回家，以先到者为准
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强度
大体时间：手术后 6 小时或出院回家，以先到者为准
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强度将使用 Wengritzky 等人创建的经过验证的 PONV 强度等级进行测量[11]
此比例范围为 0 到 50 之间的值。
临床上重要的 PONV 定义为总分 50。
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手术后 6 小时或出院回家，以先到者为准
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严重性
大体时间：最多 1 天
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PONV 的严重程度将在 PACU 第 1 阶段进行测量。
PONV 的严重程度将按照 Eberhart 等人描述的量表进行测量[12] 【无（无恶心呕吐）、轻度（患者仅有轻度恶心）、中度（患者有1-2次呕吐发作或中度或重度恶心，无外源性刺激需要止吐药）、重度（患者至少呕吐一次或至少经历两次恶心，并且至少需要一次止吐药）。
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最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Royo, MD、Penn State Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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