Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal lidokain for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast.

8. desember 2022 oppdatert av: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Intranasal lidokain for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. En prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige og fortsetter å være vedvarende problemer etter generell anestesi. Intranasal lidokain har blitt brukt til behandling av migrene. Det teoretiske grunnlaget for denne effekten av intranasal lidokain på migrenelindring er rapportert å skyldes dets virkning på natriumreseptorene i sphenopalatinganglion. Selv om det ikke er noen rapportert sammenheng mellom PONV og migrene, har injeksjon av lidokain i sphenopalatin-gangliet vist seg å være effektiv for å redusere PONV ved endoskopisk sinuskirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intranasal 2 % lidokain for å forebygge PONV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig komplikasjon etter generell anestesi.[1] I fravær av profylakse kan det forekomme hos mer enn en tredjedel av pasientene som skal opereres, og forekomsten er enda høyere hos pasienter med disponerende risikofaktorer.[2] Kirurgiske prosedyrer som har vist seg å være assosiert med høy forekomst av PONV inkluderer bryst-, gynekologiske, abdominale og skjoldbruskkjerteloperasjoner.[3-5] Selv om PONV vanligvis går over med behandling, kan forekomsten øke postoperativ sykelighet, øke sykehuskostnadene og forlenge sykehusoppholdet.[1-6]Til tross for mange tilgjengelige profylaktiske behandlinger og foreslåtte strategier, fortsetter forekomsten av PONV å være høy gitt dens komplekse patogenese.[1]

Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel og dets intravenøse administrering har blitt brukt som et hjelpemiddel for behandling av postoperativ smerte.[7] Intranasal lidokain har også blitt brukt til behandling av smerte, spesielt migrene, med betydelig lindring av kvalme.[8] Det teoretiske grunnlaget for denne effekten av intranasal lidokain på migrenelindring er rapportert å skyldes dets virkning på natriumreseptorene i sphenopalatingangliet. [9] Selv om det ikke er rapportert sammenheng mellom PONV og migrene, har injeksjon av lidokain i sphenopalatingangliet vist seg å være effektiv for å redusere PONV hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi. [10]

På grunn av den komplekse mekanismen til PONV, påviste fordeler av lidokain på smerte og muligens kvalme, og tidligere vist fordel av sphenopalatinblokkering for å redusere PONV, antar vi at intranasal lidokain kan gi effektiv profylakse for PONV.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. ASA Fysisk status I-III
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Pre-kirurgisk COVID-19 negativ test
  5. Elektiv, ikke-hjertekirurgi under generell anestesi inkludert brystkirurgi, gynekologisk kirurgi og minimalt invasiv abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalbedøvelsesallergi
  2. Leversykdommer
  3. Svangerskap
  4. Nåværende tobakksbruk
  5. Pre-eksisterende lidelser i mage-tarmkanalen
  6. Bruk av antiemetika innen 48 timer før operasjonen
  7. Kronisk bruk av antikolinerge medisiner eller kronisk behandling med opioider
  8. Enhver historie med nasal patologi (f.eks. Nesesår, polypper og rhinitt)
  9. Faktisk kirurgisk tid på <30 min eller >180 min
  10. Gjenoppretting fra anestesi på et annet sted enn PACU
  11. Historien til PONV
  12. Historie om reisesyke
  13. Mottak av regionale blokker for smertebehandling
  14. Bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) og/eller propofolinfusjon gjennom hele saken
  15. Aprepitant (Emend) administrasjon
  16. Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: test stoffet
2% lidokain
0,5 ml 2 % lidokain vil bli administrert intranasalt i hvert nesebor med en mukosal forstøvningsanordning.
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvann
0,5 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) vil bli administrert intranasalt i hvert nesebor med en mukosal forstøvningsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: opptil 1 dag
Forekomsten av kvalme og/eller oppkast vil bli målt ved å spørre sykepleier og pasient.
opptil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: opptil 1 dag
Varighet av kvalme og/eller oppkast målt ved pasientrapport og lege/sykepleieobservasjon. Dette vil finne sted under PACU fase 1.
opptil 1 dag
Redningsbehandlinger
Tidsramme: opptil 1 dag
Bruk av farmakologiske antiemetika eller andre redningsbehandlinger for postoperativ kvalme (PON) eller PONV i PACU (fase 1). Dette vil inkludere navnet på medisinene som administreres, frekvens og doser.
opptil 1 dag
Varighet av opphold i PACU.
Tidsramme: opptil 1 dag
Varighet (i timer) i PACU fase 1 vil bli registrert, dette er vanligvis opptil 4 timer.
opptil 1 dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
Pasientene vil bli bedt om å gradere sitt tilfredshetsnivå som svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd)
6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
Intensitet
Tidsramme: 6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
Intensiteten vil bli målt med den validerte PONV-intensitetsskalaen laget av Wengritzky et al.[11] Denne skalaen varierer fra en verdi fra 0 til 50. Klinisk viktig PONV er definert som totalscore på 50.
6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 1 dag
Alvorlighetsgraden av PONV vil bli målt i PACU fase 1. Alvorlighetsgraden av PONV vil bli målt i henhold til skalaen beskrevet av Eberhart et al. [12] [Ingen (fravær av kvalme og oppkast), mild (pasienten led kun lett kvalme), moderat (pasienten fikk 1-2 emetiske episoder eller moderat eller alvorlig kvalme uten eksogen stimulus og antiemetika var nødvendig), og alvorlig (den pasienten kastet opp minst én gang eller opplevde kvalme minst to ganger, og antiemetika var nødvendig minst én gang).
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere