- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810494
Intranasal lidokain for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast.
Intranasal lidokain for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. En prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig komplikasjon etter generell anestesi.[1] I fravær av profylakse kan det forekomme hos mer enn en tredjedel av pasientene som skal opereres, og forekomsten er enda høyere hos pasienter med disponerende risikofaktorer.[2] Kirurgiske prosedyrer som har vist seg å være assosiert med høy forekomst av PONV inkluderer bryst-, gynekologiske, abdominale og skjoldbruskkjerteloperasjoner.[3-5] Selv om PONV vanligvis går over med behandling, kan forekomsten øke postoperativ sykelighet, øke sykehuskostnadene og forlenge sykehusoppholdet.[1-6]Til tross for mange tilgjengelige profylaktiske behandlinger og foreslåtte strategier, fortsetter forekomsten av PONV å være høy gitt dens komplekse patogenese.[1]
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel og dets intravenøse administrering har blitt brukt som et hjelpemiddel for behandling av postoperativ smerte.[7] Intranasal lidokain har også blitt brukt til behandling av smerte, spesielt migrene, med betydelig lindring av kvalme.[8] Det teoretiske grunnlaget for denne effekten av intranasal lidokain på migrenelindring er rapportert å skyldes dets virkning på natriumreseptorene i sphenopalatingangliet. [9] Selv om det ikke er rapportert sammenheng mellom PONV og migrene, har injeksjon av lidokain i sphenopalatingangliet vist seg å være effektiv for å redusere PONV hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi. [10]
På grunn av den komplekse mekanismen til PONV, påviste fordeler av lidokain på smerte og muligens kvalme, og tidligere vist fordel av sphenopalatinblokkering for å redusere PONV, antar vi at intranasal lidokain kan gi effektiv profylakse for PONV.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- ASA Fysisk status I-III
- Evne til å gi informert samtykke
- Pre-kirurgisk COVID-19 negativ test
- Elektiv, ikke-hjertekirurgi under generell anestesi inkludert brystkirurgi, gynekologisk kirurgi og minimalt invasiv abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvelsesallergi
- Leversykdommer
- Svangerskap
- Nåværende tobakksbruk
- Pre-eksisterende lidelser i mage-tarmkanalen
- Bruk av antiemetika innen 48 timer før operasjonen
- Kronisk bruk av antikolinerge medisiner eller kronisk behandling med opioider
- Enhver historie med nasal patologi (f.eks. Nesesår, polypper og rhinitt)
- Faktisk kirurgisk tid på <30 min eller >180 min
- Gjenoppretting fra anestesi på et annet sted enn PACU
- Historien til PONV
- Historie om reisesyke
- Mottak av regionale blokker for smertebehandling
- Bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) og/eller propofolinfusjon gjennom hele saken
- Aprepitant (Emend) administrasjon
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: test stoffet
2% lidokain
|
0,5 ml 2 % lidokain vil bli administrert intranasalt i hvert nesebor med en mukosal forstøvningsanordning.
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvann
|
0,5 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) vil bli administrert intranasalt i hvert nesebor med en mukosal forstøvningsanordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Forekomsten av kvalme og/eller oppkast vil bli målt ved å spørre sykepleier og pasient.
|
opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Varighet av kvalme og/eller oppkast målt ved pasientrapport og lege/sykepleieobservasjon.
Dette vil finne sted under PACU fase 1.
|
opptil 1 dag
|
|
Redningsbehandlinger
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Bruk av farmakologiske antiemetika eller andre redningsbehandlinger for postoperativ kvalme (PON) eller PONV i PACU (fase 1).
Dette vil inkludere navnet på medisinene som administreres, frekvens og doser.
|
opptil 1 dag
|
|
Varighet av opphold i PACU.
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Varighet (i timer) i PACU fase 1 vil bli registrert, dette er vanligvis opptil 4 timer.
|
opptil 1 dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
|
Pasientene vil bli bedt om å gradere sitt tilfredshetsnivå som svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd)
|
6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Intensitet
Tidsramme: 6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
|
Intensiteten vil bli målt med den validerte PONV-intensitetsskalaen laget av Wengritzky et al.[11]
Denne skalaen varierer fra en verdi fra 0 til 50.
Klinisk viktig PONV er definert som totalscore på 50.
|
6 timer etter operasjon eller utskrivning hjem, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Alvorlighetsgraden av PONV vil bli målt i PACU fase 1.
Alvorlighetsgraden av PONV vil bli målt i henhold til skalaen beskrevet av Eberhart et al. [12] [Ingen (fravær av kvalme og oppkast), mild (pasienten led kun lett kvalme), moderat (pasienten fikk 1-2 emetiske episoder eller moderat eller alvorlig kvalme uten eksogen stimulus og antiemetika var nødvendig), og alvorlig (den pasienten kastet opp minst én gang eller opplevde kvalme minst to ganger, og antiemetika var nødvendig minst én gang).
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Royo, MD, Penn State Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016664
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .