- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810494
Lidocaina intranasale per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.
Lidocaina intranasale per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza comune dopo l'anestesia generale.[1] In assenza di profilassi, può verificarsi in più di un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, e l'incidenza è ancora più elevata nei pazienti con fattori di rischio predisponenti.[2] Le procedure chirurgiche che hanno dimostrato di essere associate a un'elevata incidenza di PONV includono interventi chirurgici al seno, ginecologici, addominali e tiroidei.[3-5] Sebbene la PONV di solito si risolva con il trattamento, la sua insorgenza può aumentare la morbilità postoperatoria, aumentare i costi ospedalieri e prolungare la durata della degenza ospedaliera.[1-6]Nonostante numerosi trattamenti profilattici disponibili e strategie proposte, l'incidenza di PONV continua ad essere elevata data la sua complessa patogenesi.[1]
La lidocaina è un anestetico locale e la sua somministrazione endovenosa è stata utilizzata come adiuvante per il trattamento del dolore postoperatorio.[7] La lidocaina intranasale è stata utilizzata anche per il trattamento del dolore, in particolare dell'emicrania, con un significativo sollievo dalla nausea.[8] Si dice che la base teorica di questo effetto della lidocaina intranasale sul sollievo dall'emicrania sia dovuta alla sua azione sui recettori del sodio all'interno del ganglio sfenopalatino.[9] Sebbene non sia stata segnalata alcuna associazione tra PONV ed emicrania, l'iniezione di lidocaina all'interno del ganglio sfenopalatino si è dimostrata efficace nel ridurre la PONV nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno.[10]
A causa del complesso meccanismo della PONV, dei comprovati benefici della lidocaina sul dolore e possibilmente sulla nausea e del beneficio precedentemente mostrato del blocco della sfenopalatino nella riduzione della PONV, ipotizziamo che la lidocaina intranasale possa fornire un'efficace profilassi per la PONV.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- ASA Stato fisico I-III
- Capacità di fornire il consenso informato
- Test pre-chirurgico COVID-19 negativo
- Chirurgia elettiva, non cardiaca in anestesia generale, compresa la chirurgia mammaria, la chirurgia ginecologica e la chirurgia addominale minimamente invasiva
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Malattie del fegato
- Gravidanza
- Consumo attuale di tabacco
- Disturbi preesistenti del tratto gastrointestinale
- Uso di antiemetici entro 48 ore prima dell'intervento
- Uso cronico di farmaci anticolinergici o trattamento cronico con oppioidi
- Qualsiasi storia di patologia nasale (ad es. ulcera nasale, polipi e rinite)
- Tempo chirurgico effettivo di <30 min o >180 min
- Recupero dall'anestesia in qualsiasi luogo diverso da PACU
- Storia del PONV
- Storia della cinetosi
- Ricevere blocchi regionali per la gestione del dolore
- Uso di anestesia endovenosa totale (TIVA) e/o infusione di propofol in tutto il caso
- Amministrazione aprepitant (Emend).
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: droga sperimentale
Lidocaina al 2%.
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0,5 ml di lidocaina al 2% verranno somministrati per via intranasale in ciascuna narice con un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
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|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
|
0,5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) verranno somministrati per via intranasale in ciascuna narice con un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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L'incidenza di nausea e/o vomito sarà misurata chiedendo all'infermiere e al paziente.
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fino a 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della nausea e/o del vomito
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Durata della nausea e/o del vomito misurata dal referto del paziente e dall'osservazione del medico/infermiere.
Ciò avverrà durante la fase 1 del PACU.
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fino a 1 giorno
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Trattamenti di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Uso di antiemetici farmacologici o altri trattamenti di salvataggio per la nausea postoperatoria (PON) o PONV nel PACU (Fase 1).
Ciò includerà il nome dei farmaci somministrati, la frequenza e le dosi.
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fino a 1 giorno
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Durata del soggiorno in PACU.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Verrà registrata la durata (in ore) nella fase 1 del PACU, in genere fino a 4 ore.
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fino a 1 giorno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio livello di soddisfazione come molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto)
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A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
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Intensità
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'intensità sarà misurata con la scala di intensità PONV validata creata da Wengritzky et al.[11]
Questa scala va da un valore compreso tra 0 e 50.
Il PONV clinicamente importante è definito come punteggio totale di 50.
|
A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Gravità
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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La gravità della PONV sarà misurata nella fase 1 della PACU.
La gravità della PONV sarà misurata secondo la scala descritta da Eberhart et al.[12] [Nessuno (assenza di nausea e vomito), lieve (il paziente ha avuto solo nausea lieve), moderato (il paziente ha avuto 1-2 episodi di emetismo o nausea moderata o grave senza stimolo esogeno e sono stati richiesti antiemetici) e grave (il paziente ha vomitato almeno una volta o ha manifestato nausea almeno due volte e sono stati richiesti antiemetici almeno una volta).
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Royo, MD, Penn State Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016664
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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