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Lidocaina intranasale per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.

8 dicembre 2022 aggiornato da: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Lidocaina intranasale per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco.

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono comuni e continuano a essere problemi persistenti dopo l'anestesia generale. La lidocaina intranasale è stata utilizzata per il trattamento dell'emicrania. Si dice che la base teorica di questo effetto della lidocaina intranasale sul sollievo dall'emicrania sia dovuta alla sua azione sui recettori del sodio all'interno del ganglio sfenopalatino. Sebbene non sia stata segnalata alcuna associazione tra PONV ed emicrania, l'iniezione di lidocaina all'interno del ganglio sfenopalatino si è dimostrata efficace nel ridurre la PONV nella chirurgia endoscopica del seno. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della lidocaina intranasale al 2% nella prevenzione del PONV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza comune dopo l'anestesia generale.[1] In assenza di profilassi, può verificarsi in più di un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, e l'incidenza è ancora più elevata nei pazienti con fattori di rischio predisponenti.[2] Le procedure chirurgiche che hanno dimostrato di essere associate a un'elevata incidenza di PONV includono interventi chirurgici al seno, ginecologici, addominali e tiroidei.[3-5] Sebbene la PONV di solito si risolva con il trattamento, la sua insorgenza può aumentare la morbilità postoperatoria, aumentare i costi ospedalieri e prolungare la durata della degenza ospedaliera.[1-6]Nonostante numerosi trattamenti profilattici disponibili e strategie proposte, l'incidenza di PONV continua ad essere elevata data la sua complessa patogenesi.[1]

La lidocaina è un anestetico locale e la sua somministrazione endovenosa è stata utilizzata come adiuvante per il trattamento del dolore postoperatorio.[7] La lidocaina intranasale è stata utilizzata anche per il trattamento del dolore, in particolare dell'emicrania, con un significativo sollievo dalla nausea.[8] Si dice che la base teorica di questo effetto della lidocaina intranasale sul sollievo dall'emicrania sia dovuta alla sua azione sui recettori del sodio all'interno del ganglio sfenopalatino.[9] Sebbene non sia stata segnalata alcuna associazione tra PONV ed emicrania, l'iniezione di lidocaina all'interno del ganglio sfenopalatino si è dimostrata efficace nel ridurre la PONV nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno.[10]

A causa del complesso meccanismo della PONV, dei comprovati benefici della lidocaina sul dolore e possibilmente sulla nausea e del beneficio precedentemente mostrato del blocco della sfenopalatino nella riduzione della PONV, ipotizziamo che la lidocaina intranasale possa fornire un'efficace profilassi per la PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età
  2. ASA Stato fisico I-III
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Test pre-chirurgico COVID-19 negativo
  5. Chirurgia elettiva, non cardiaca in anestesia generale, compresa la chirurgia mammaria, la chirurgia ginecologica e la chirurgia addominale minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli anestetici locali
  2. Malattie del fegato
  3. Gravidanza
  4. Consumo attuale di tabacco
  5. Disturbi preesistenti del tratto gastrointestinale
  6. Uso di antiemetici entro 48 ore prima dell'intervento
  7. Uso cronico di farmaci anticolinergici o trattamento cronico con oppioidi
  8. Qualsiasi storia di patologia nasale (ad es. ulcera nasale, polipi e rinite)
  9. Tempo chirurgico effettivo di <30 min o >180 min
  10. Recupero dall'anestesia in qualsiasi luogo diverso da PACU
  11. Storia del PONV
  12. Storia della cinetosi
  13. Ricevere blocchi regionali per la gestione del dolore
  14. Uso di anestesia endovenosa totale (TIVA) e/o infusione di propofol in tutto il caso
  15. Amministrazione aprepitant (Emend).
  16. Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: droga sperimentale
Lidocaina al 2%.
0,5 ml di lidocaina al 2% verranno somministrati per via intranasale in ciascuna narice con un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
0,5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) verranno somministrati per via intranasale in ciascuna narice con un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
L'incidenza di nausea e/o vomito sarà misurata chiedendo all'infermiere e al paziente.
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della nausea e/o del vomito
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Durata della nausea e/o del vomito misurata dal referto del paziente e dall'osservazione del medico/infermiere. Ciò avverrà durante la fase 1 del PACU.
fino a 1 giorno
Trattamenti di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Uso di antiemetici farmacologici o altri trattamenti di salvataggio per la nausea postoperatoria (PON) o PONV nel PACU (Fase 1). Ciò includerà il nome dei farmaci somministrati, la frequenza e le dosi.
fino a 1 giorno
Durata del soggiorno in PACU.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Verrà registrata la durata (in ore) nella fase 1 del PACU, in genere fino a 4 ore.
fino a 1 giorno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio livello di soddisfazione come molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto)
A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Intensità
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'intensità sarà misurata con la scala di intensità PONV validata creata da Wengritzky et al.[11] Questa scala va da un valore compreso tra 0 e 50. Il PONV clinicamente importante è definito come punteggio totale di 50.
A 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Gravità
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
La gravità della PONV sarà misurata nella fase 1 della PACU. La gravità della PONV sarà misurata secondo la scala descritta da Eberhart et al.[12] [Nessuno (assenza di nausea e vomito), lieve (il paziente ha avuto solo nausea lieve), moderato (il paziente ha avuto 1-2 episodi di emetismo o nausea moderata o grave senza stimolo esogeno e sono stati richiesti antiemetici) e grave (il paziente ha vomitato almeno una volta o ha manifestato nausea almeno due volte e sono stati richiesti antiemetici almeno una volta).
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Royo, MD, Penn State Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione topica di lidocaina cloridrato al 2%.

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