このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の吐き気と嘔吐の予防のための鼻腔内リドカイン。

2022年12月8日 更新者:Marc Royo、Milton S. Hershey Medical Center

術後の吐き気と嘔吐の予防のための鼻腔内リドカイン。前向き二重盲検無作為対照研究。

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は一般的であり、全身麻酔後の持続的な問題であり続けています。 鼻腔内リドカインは、片頭痛の治療に使用されています。 片頭痛緩和に対する鼻腔内リドカインのこの効果の理論的根拠は、蝶口蓋神経節内のナトリウム受容体に対するその作用によるものであると報告されています。 PONV と片頭痛との関連は報告されていませんが、蝶口蓋神経節内にリドカインを注射すると、内視鏡下副鼻腔手術で PONV を減らすのに効果的であることが証明されています。 この研究の目的は、PONV の予防における鼻腔内 2% リドカインの有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐(PONV)は、全身麻酔後の一般的な合併症です。 [1] 予防がなければ、手術を受ける患者の 3 分の 1 以上に発生する可能性があり、素因となる危険因子を持つ患者では発生率がさらに高くなります。 [2]高頻度の PONV に関連することが示されている外科的処置には、乳房、婦人科、腹部、および甲状腺の手術が含まれます。 [3-5] 通常、PONVは治療により解消しますが、その発生により、術後の合併症が増加し、入院費が増加し、入院期間が長くなる可能性があります。 [1-6]にもかかわらず 多数の利用可能な予防的治療と提案された戦略にもかかわらず、PONVの発生率は、その複雑な病因を考えると依然として高い.[1]

リドカインは局所麻酔薬であり、その静脈内投与は術後疼痛の治療の補助剤として使用されています。 鼻腔内リドカインは、痛み、特に片頭痛の治療にも使用されており、吐き気を大幅に軽減しています.[8] リドカインの鼻腔内投与による片頭痛の緩和効果の理論的根拠は、蝶口蓋神経節内のナトリウム受容体に対するリドカインの作用によるものであると報告されています。 PONV と片頭痛との関連は報告されていませんが、蝶口蓋神経節内へのリドカインの注射は、内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の PONV を軽減するのに効果的であることが証明されています。

PONV の複雑なメカニズム、疼痛および場合によっては吐き気に対するリドカインの実証済みの利点、および PONV の低減における蝶口蓋ブロックの利点が以前に示されたために、鼻腔内リドカインが PONV の効果的な予防を提供できるという仮説を立てます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. ASA 身体ステータス I-III
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. 手術前の COVID-19 陰性検査
  5. 乳房手術、婦人科手術、低侵襲腹部手術を含む、全身麻酔下の選択的非心臓手術

除外基準:

  1. 局所麻酔アレルギー
  2. 肝疾患
  3. 妊娠
  4. 現在のタバコの使用
  5. 消化管の既存の障害
  6. -手術前48時間以内の制吐薬の使用
  7. 抗コリン薬の慢性使用またはオピオイドによる慢性治療
  8. -鼻の病理の病歴(例: 鼻潰瘍、ポリープ、鼻炎)
  9. 実際の手術時間は<30分または>180分
  10. PACU以外の場所での麻酔からの回復
  11. PONVの歴史
  12. 乗り物酔いの歴史
  13. 疼痛管理のための局所ブロックを受ける
  14. 症例全体での全静脈麻酔(TIVA)および/またはプロポフォール注入の使用
  15. アプレピタント(エメンド)投与
  16. 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験薬
2% リドカイン
粘膜噴霧装置を使用して、2% リドカイン 0.5mL を各鼻孔に鼻腔内投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% 生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) 0.5 mL を、粘膜噴霧装置を使用して各鼻孔に鼻腔内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入射
時間枠:1日まで
吐き気および/または嘔吐の発生率は、看護師および患者に尋ねることによって測定されます。
1日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気および/または嘔吐の期間
時間枠:1日まで
患者の報告および医師/看護観察によって測定される吐き気および/または嘔吐の持続時間。 これは、PACU フェーズ 1 で行われます。
1日まで
救助処置
時間枠:1日まで
PACUでの術後悪心(PON)またはPONVに対する制吐薬またはその他のレスキュー治療の使用(フェーズ1)。 これには、投与された薬の名前、頻度、および用量が含まれます。
1日まで
PACUでの滞在期間。
時間枠:1日まで
PACU フェーズ 1 の期間 (時間単位) が記録されます。これは通常、最大 4 時間です。
1日まで
患者満足度
時間枠:手術または退院の6時間後、どちらか早い方
患者は満足度を非常に満足、満足、不満足、または非常に不満足として評価するように求められます)
手術または退院の6時間後、どちらか早い方
強度
時間枠:手術または退院の6時間後、どちらか早い方
強度は、Wengritzky らによって作成された検証済みの PONV 強度スケールで測定されます [11]。 このスケールは、0 から 50 の値の範囲です。 臨床的に重要な PONV は、合計スコア 50 として定義されます。
手術または退院の6時間後、どちらか早い方
重大度
時間枠:1日まで
PONV の重症度は、PACU フェーズ 1 で測定されます。 PONV の重症度は、Eberhart らによって記述された尺度に従って測定されます。 [12] [なし(吐き気と嘔吐がない)、軽度(患者は軽度の吐き気のみに苦しんだ)、中等度(患者は、外因性刺激や制吐剤を必要とせずに1〜2回の嘔吐エピソードまたは中等度または重度の吐き気に苦しんだ)、および重度(患者は少なくとも 1 回嘔吐するか、少なくとも 2 回吐き気を経験し、制吐剤が少なくとも 1 回必要でした)。
1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Royo, MD、Penn State Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2% リドカイン HCl 局所溶液の臨床試験

3
購読する