術後の吐き気と嘔吐の予防のための鼻腔内リドカイン。
術後の吐き気と嘔吐の予防のための鼻腔内リドカイン。前向き二重盲検無作為対照研究。
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐(PONV)は、全身麻酔後の一般的な合併症です。 [1] 予防がなければ、手術を受ける患者の 3 分の 1 以上に発生する可能性があり、素因となる危険因子を持つ患者では発生率がさらに高くなります。 [2]高頻度の PONV に関連することが示されている外科的処置には、乳房、婦人科、腹部、および甲状腺の手術が含まれます。 [3-5] 通常、PONVは治療により解消しますが、その発生により、術後の合併症が増加し、入院費が増加し、入院期間が長くなる可能性があります。 [1-6]にもかかわらず 多数の利用可能な予防的治療と提案された戦略にもかかわらず、PONVの発生率は、その複雑な病因を考えると依然として高い.[1]
リドカインは局所麻酔薬であり、その静脈内投与は術後疼痛の治療の補助剤として使用されています。 鼻腔内リドカインは、痛み、特に片頭痛の治療にも使用されており、吐き気を大幅に軽減しています.[8] リドカインの鼻腔内投与による片頭痛の緩和効果の理論的根拠は、蝶口蓋神経節内のナトリウム受容体に対するリドカインの作用によるものであると報告されています。 PONV と片頭痛との関連は報告されていませんが、蝶口蓋神経節内へのリドカインの注射は、内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の PONV を軽減するのに効果的であることが証明されています。
PONV の複雑なメカニズム、疼痛および場合によっては吐き気に対するリドカインの実証済みの利点、および PONV の低減における蝶口蓋ブロックの利点が以前に示されたために、鼻腔内リドカインが PONV の効果的な予防を提供できるという仮説を立てます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ASA 身体ステータス I-III
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 手術前の COVID-19 陰性検査
- 乳房手術、婦人科手術、低侵襲腹部手術を含む、全身麻酔下の選択的非心臓手術
除外基準:
- 局所麻酔アレルギー
- 肝疾患
- 妊娠
- 現在のタバコの使用
- 消化管の既存の障害
- -手術前48時間以内の制吐薬の使用
- 抗コリン薬の慢性使用またはオピオイドによる慢性治療
- -鼻の病理の病歴(例: 鼻潰瘍、ポリープ、鼻炎)
- 実際の手術時間は<30分または>180分
- PACU以外の場所での麻酔からの回復
- PONVの歴史
- 乗り物酔いの歴史
- 疼痛管理のための局所ブロックを受ける
- 症例全体での全静脈麻酔(TIVA)および/またはプロポフォール注入の使用
- アプレピタント(エメンド)投与
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:試験薬
2% リドカイン
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粘膜噴霧装置を使用して、2% リドカイン 0.5mL を各鼻孔に鼻腔内投与します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% 生理食塩水
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0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) 0.5 mL を、粘膜噴霧装置を使用して各鼻孔に鼻腔内投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射
時間枠:1日まで
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吐き気および/または嘔吐の発生率は、看護師および患者に尋ねることによって測定されます。
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1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気および/または嘔吐の期間
時間枠:1日まで
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患者の報告および医師/看護観察によって測定される吐き気および/または嘔吐の持続時間。
これは、PACU フェーズ 1 で行われます。
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1日まで
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救助処置
時間枠:1日まで
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PACUでの術後悪心(PON)またはPONVに対する制吐薬またはその他のレスキュー治療の使用(フェーズ1)。
これには、投与された薬の名前、頻度、および用量が含まれます。
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1日まで
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PACUでの滞在期間。
時間枠:1日まで
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PACU フェーズ 1 の期間 (時間単位) が記録されます。これは通常、最大 4 時間です。
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1日まで
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患者満足度
時間枠:手術または退院の6時間後、どちらか早い方
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患者は満足度を非常に満足、満足、不満足、または非常に不満足として評価するように求められます)
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手術または退院の6時間後、どちらか早い方
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強度
時間枠:手術または退院の6時間後、どちらか早い方
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強度は、Wengritzky らによって作成された検証済みの PONV 強度スケールで測定されます [11]。
このスケールは、0 から 50 の値の範囲です。
臨床的に重要な PONV は、合計スコア 50 として定義されます。
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手術または退院の6時間後、どちらか早い方
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重大度
時間枠:1日まで
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PONV の重症度は、PACU フェーズ 1 で測定されます。
PONV の重症度は、Eberhart らによって記述された尺度に従って測定されます。 [12] [なし(吐き気と嘔吐がない)、軽度(患者は軽度の吐き気のみに苦しんだ)、中等度(患者は、外因性刺激や制吐剤を必要とせずに1〜2回の嘔吐エピソードまたは中等度または重度の吐き気に苦しんだ)、および重度(患者は少なくとも 1 回嘔吐するか、少なくとも 2 回吐き気を経験し、制吐剤が少なくとも 1 回必要でした)。
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1日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc Royo, MD、Penn State Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016664
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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2% リドカイン HCl 局所溶液の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare System積極的、募集していない
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iN Therapeutics Co., Ltd.募集痛み | 変形性関節症 | 慢性の痛み | 神経因性疼痛 | 帯状疱疹後神経痛オーストラリア