Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální lidokain pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.

8. prosince 2022 aktualizováno: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Intranazální lidokain pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou běžné a nadále představují přetrvávající problémy po celkové anestezii. Intranasální lidokain se používá k léčbě migrény. Uvádí se, že teoretický základ pro tento účinek intranazálního lidokainu na úlevu od migrény je způsoben jeho působením na sodíkové receptory v ganglion sphenopalatine. Ačkoli není hlášena žádná souvislost mezi PONV a migrénami, injekční aplikace lidokainu do sfenopalatinálního ganglionu se ukázala jako účinná při snižování PONV při endoskopické sinusové chirurgii. Účelem této studie je prozkoumat účinnost intranazálního 2% lidokainu v prevenci PONV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častou komplikací po celkové anestezii.[1] Při absenci profylaxe se může vyskytnout u více než jedné třetiny pacientů podstupujících operaci a výskyt je ještě vyšší u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.[2] Chirurgické výkony, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s vysokým výskytem PONV, zahrnují operace prsu, gynekologické operace, břišní operace a operace štítné žlázy.[3-5] Ačkoli PONV obvykle léčbou odezní, její výskyt může zvýšit pooperační morbiditu, zvýšit náklady na nemocnici a prodloužit dobu hospitalizace.[1-6]Navzdory tomu. četné dostupné profylaktické léčby a navrhované strategie, výskyt PONV je i nadále vysoký vzhledem k jeho složité patogenezi.[1]

Lidokain je lokální anestetikum a jeho nitrožilní aplikace se používala jako adjuvans pro léčbu pooperační bolesti.[7] Intranazální lidokain se také používá k léčbě bolesti, konkrétně migrény, s významnou úlevou od nevolnosti.[8] Uvádí se, že teoretický základ pro tento účinek intranazálního lidokainu na úlevu od migrény je způsoben jeho působením na sodíkové receptory v ganglion sphenopalatine.[9] Ačkoli neexistuje žádná hlášená souvislost mezi PONV a migrénami, injekční aplikace lidokainu do ganglion sphenopalatine se ukázala jako účinná při snižování PONV u pacientů podstupujících endoskopickou operaci sinu.[10]

Vzhledem ke složitému mechanismu PONV, prokázaným přínosům lidokainu na bolest a možná nauzeu a dříve prokázaným přínosům sfenopalatinového bloku při snižování PONV předpokládáme, že intranazální lidokain by mohl poskytnout účinnou profylaxi PONV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  2. ASA Fyzický stav I-III
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Předoperační negativní test na COVID-19
  5. Volitelná nekardiologická chirurgie v celkové anestezii včetně operace prsu, gynekologické chirurgie a minimálně invazivní břišní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na lokální anestetikum
  2. Onemocnění jater
  3. Těhotenství
  4. Současné užívání tabáku
  5. Preexistující poruchy gastrointestinálního traktu
  6. Použití antiemetik do 48 hodin před operací
  7. Chronické užívání anticholinergní medikace nebo chronická léčba opioidy
  8. Jakákoli nosní patologie v anamnéze (např. nosní vředy, polypy a rýma)
  9. Skutečná doba operace <30 min nebo >180 min
  10. Zotavení z anestezie na jakémkoli jiném místě než PACU
  11. Historie PONV
  12. Historie kinetózy
  13. Příjem regionálních bloků pro léčbu bolesti
  14. Použití celkové intravenózní anestezie (TIVA) a/nebo infuze propofolu v průběhu celého případu
  15. Podávání aprepitantu (Emend).
  16. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací lék
2 % lidokainu
Lék: 2% lidokain HCl topický roztok
0,5 ml 2% lidokainu se podá intranazálně do každé nosní dírky pomocí zařízení pro rozprašování sliznice.
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,5 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok) bude podáno intranazálně do každé nosní dírky pomocí zařízení pro rozprašování sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence
Časové okno: do 1 dne
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení bude měřen dotazem sestry a pacienta.
do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: do 1 dne
Doba trvání nevolnosti a/nebo zvracení měřená zprávou pacienta a pozorováním lékaře/ošetřovatele. To se uskuteční během PACU fáze 1.
do 1 dne
Záchranné léčby
Časové okno: do 1 dne
Použití farmakologických antiemetik nebo jiné záchranné léčby při pooperační nevolnosti (PON) nebo PONV v PACU (1. fáze). To bude zahrnovat název podávaných léků, frekvenci a dávky.
do 1 dne
Délka pobytu v PACU.
Časové okno: do 1 dne
Bude zaznamenána doba trvání (v hodinách) ve fázi PACU 1, obvykle až 4 hodiny.
do 1 dne
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 hodin po operaci nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti jako velmi spokojeni, spokojeni, nespokojeni nebo velmi nespokojeni)
6 hodin po operaci nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Intenzita
Časové okno: 6 hodin po operaci nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Intenzita bude měřena pomocí validované stupnice intenzity PONV vytvořené Wengritzky et al.[11] Tato stupnice se pohybuje od 0 do 50. Klinicky významná PONV je definována jako celkové skóre 50.
6 hodin po operaci nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Vážnost
Časové okno: do 1 dne
Závažnost PONV bude měřena ve fázi 1 PACU. Závažnost PONV bude měřena podle stupnice popsané Eberhartem et al.[12] [Žádné (absence nevolnosti a zvracení), mírné (pacient trpěl pouze mírnou nevolností), středně těžké (pacient měl 1-2 emetické epizody nebo středně těžkou nebo těžkou nevolnost bez exogenního stimulu a byly vyžadovány antiemetika) a těžké ( pacient alespoň jednou zvracel nebo měl alespoň dvakrát nevolnost a alespoň jednou byla vyžadována antiemetika).
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016664

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% lidokain HCl topický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit