- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810494
Intranasales Lidocain zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Intranasales Lidocain zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation nach Vollnarkose.[1] Ohne Prophylaxe kann es bei mehr als einem Drittel der Patienten auftreten, die sich einer Operation unterziehen, und die Inzidenz ist bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren sogar noch höher.[2] Zu den chirurgischen Eingriffen, die nachweislich mit einer hohen Inzidenz von PONV assoziiert sind, gehören Brust-, Gynäkologie-, Bauch- und Schilddrüsenoperationen.[3-5] Obwohl PONV normalerweise mit der Behandlung verschwindet, kann sein Auftreten die postoperative Morbidität erhöhen, die Krankenhauskosten erhöhen und die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern.[1-6]Trotzdem Trotz zahlreicher verfügbarer prophylaktischer Behandlungen und vorgeschlagener Strategien ist die Inzidenz von PONV angesichts seiner komplexen Pathogenese weiterhin hoch.[1]
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum und seine intravenöse Verabreichung wurde als Adjuvans zur Behandlung von postoperativen Schmerzen verwendet.[7] Intranasales Lidocain wurde auch zur Behandlung von Schmerzen, insbesondere Migräne, mit deutlicher Linderung von Übelkeit eingesetzt.[8] Die theoretische Grundlage für diese Wirkung von intranasalem Lidocain auf die Linderung von Migräne liegt Berichten zufolge in seiner Wirkung auf die Natriumrezeptoren im Ganglion sphenopalatinum.[9] Obwohl kein Zusammenhang zwischen PONV und Migräne bekannt ist, hat sich die Injektion von Lidocain in das Ganglion sphenopalatinum bei der Reduzierung von PONV bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, als wirksam erwiesen.[10]
Aufgrund des komplexen Mechanismus von PONV, des nachgewiesenen Nutzens von Lidocain bei Schmerzen und möglicherweise Übelkeit und des zuvor nachgewiesenen Nutzens der Sphenopalatin-Blockierung bei der Reduzierung von PONV stellen wir die Hypothese auf, dass intranasales Lidocain eine wirksame Prophylaxe für PONV darstellen könnte.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- ASA Körperlicher Status I-III
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Präoperativer COVID-19-Negativtest
- Elektive, nicht kardiale Chirurgie unter Vollnarkose, einschließlich Brustchirurgie, gynäkologische Chirurgie und minimal-invasive Bauchchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Leberkrankheiten
- Schwangerschaft
- Aktueller Tabakkonsum
- Vorbestehende Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Anwendung von Antiemetika innerhalb von 48 h vor der Operation
- Chronischer Gebrauch von Anticholinergika oder chronische Behandlung mit Opioiden
- Jede Nasenpathologie in der Vorgeschichte (z. Nasengeschwür, Polypen und Rhinitis)
- Tatsächliche Operationszeit von <30 min oder >180 min
- Erholung von der Anästhesie an einem anderen Ort als der PACU
- Geschichte des PONV
- Geschichte der Reisekrankheit
- Erhalt regionaler Blockaden zur Schmerzbehandlung
- Anwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und/oder Propofol-Infusion während des gesamten Falls
- Verabreichung von Aprepitant (Emend).
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikament testen
2 % Lidocain
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0,5 ml 2 % Lidocain werden intranasal in jedes Nasenloch mit einem Schleimhautzerstäuber verabreicht.
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|
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
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0,5 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) werden mit einem Schleimhautzerstäuber intranasal in jedes Nasenloch verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfall
Zeitfenster: bis 1 Tag
|
Das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen wird gemessen, indem die Pflegekraft und der Patient befragt werden.
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bis 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: bis 1 Tag
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Dauer von Übelkeit und/oder Erbrechen gemäß Patientenbericht und ärztlicher/pflegerischer Beobachtung.
Dies wird während der PACU-Phase 1 stattfinden.
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bis 1 Tag
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Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: bis 1 Tag
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Verwendung von pharmakologischen Antiemetika oder anderen Notfallbehandlungen für postoperative Übelkeit (PON) oder PONV in der PACU (Phase 1).
Dazu gehören der Name der verabreichten Medikamente, die Häufigkeit und die Dosierung.
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bis 1 Tag
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|
Aufenthaltsdauer im PACU.
Zeitfenster: bis 1 Tag
|
Die Dauer (in Stunden) in der PACU-Phase 1 wird aufgezeichnet, diese beträgt typischerweise bis zu 4 Stunden.
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bis 1 Tag
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit als sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden einzustufen)
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6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
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Intensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die Intensität wird mit der validierten PONV-Intensitätsskala von Wengritzky et al.[11] gemessen.
Diese Skala reicht von einem Wert von 0 bis 50.
Ein klinisch relevanter PONV ist als Gesamtpunktzahl von 50 definiert.
|
6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
|
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Schwere
Zeitfenster: bis 1 Tag
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Der Schweregrad von PONV wird in PACU-Phase 1 gemessen.
Der Schweregrad von PONV wird gemäß der von Eberhart et al.[12] beschriebenen Skala gemessen. [Keine (Fehlen von Übelkeit und Erbrechen), leicht (der Patient litt nur unter leichter Übelkeit), mäßig (der Patient litt unter 1-2 emetischen Episoden oder mäßiger oder schwerer Übelkeit, ohne dass ein exogener Stimulus und Antiemetika erforderlich waren) und schwer (die Patient erbrach mindestens einmal oder litt mindestens zweimal unter Übelkeit, und mindestens einmal waren Antiemetika erforderlich).
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bis 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Royo, MD, Penn State Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Brechreiz
- Erbrechen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016664
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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