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Intranasales Lidocain zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Intranasales Lidocain zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufig und bleiben nach der Vollnarkose anhaltende Probleme. Intranasales Lidocain wurde zur Behandlung von Migräne verwendet. Die theoretische Grundlage für diese Wirkung von intranasalem Lidocain auf die Linderung von Migräne liegt Berichten zufolge in seiner Wirkung auf die Natriumrezeptoren innerhalb des Ganglion sphenopalatinum. Obwohl kein Zusammenhang zwischen PONV und Migräne bekannt ist, hat sich die Injektion von Lidocain in das Ganglion sphenopalatinum als wirksam zur Reduzierung von PONV bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intranasal verabreichtem 2%igem Lidocain bei der Verhinderung von PONV zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation nach Vollnarkose.[1] Ohne Prophylaxe kann es bei mehr als einem Drittel der Patienten auftreten, die sich einer Operation unterziehen, und die Inzidenz ist bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren sogar noch höher.[2] Zu den chirurgischen Eingriffen, die nachweislich mit einer hohen Inzidenz von PONV assoziiert sind, gehören Brust-, Gynäkologie-, Bauch- und Schilddrüsenoperationen.[3-5] Obwohl PONV normalerweise mit der Behandlung verschwindet, kann sein Auftreten die postoperative Morbidität erhöhen, die Krankenhauskosten erhöhen und die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern.[1-6]Trotzdem Trotz zahlreicher verfügbarer prophylaktischer Behandlungen und vorgeschlagener Strategien ist die Inzidenz von PONV angesichts seiner komplexen Pathogenese weiterhin hoch.[1]

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum und seine intravenöse Verabreichung wurde als Adjuvans zur Behandlung von postoperativen Schmerzen verwendet.[7] Intranasales Lidocain wurde auch zur Behandlung von Schmerzen, insbesondere Migräne, mit deutlicher Linderung von Übelkeit eingesetzt.[8] Die theoretische Grundlage für diese Wirkung von intranasalem Lidocain auf die Linderung von Migräne liegt Berichten zufolge in seiner Wirkung auf die Natriumrezeptoren im Ganglion sphenopalatinum.[9] Obwohl kein Zusammenhang zwischen PONV und Migräne bekannt ist, hat sich die Injektion von Lidocain in das Ganglion sphenopalatinum bei der Reduzierung von PONV bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, als wirksam erwiesen.[10]

Aufgrund des komplexen Mechanismus von PONV, des nachgewiesenen Nutzens von Lidocain bei Schmerzen und möglicherweise Übelkeit und des zuvor nachgewiesenen Nutzens der Sphenopalatin-Blockierung bei der Reduzierung von PONV stellen wir die Hypothese auf, dass intranasales Lidocain eine wirksame Prophylaxe für PONV darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre
  2. ASA Körperlicher Status I-III
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. Präoperativer COVID-19-Negativtest
  5. Elektive, nicht kardiale Chirurgie unter Vollnarkose, einschließlich Brustchirurgie, gynäkologische Chirurgie und minimal-invasive Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Lokalanästhetika
  2. Leberkrankheiten
  3. Schwangerschaft
  4. Aktueller Tabakkonsum
  5. Vorbestehende Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  6. Anwendung von Antiemetika innerhalb von 48 h vor der Operation
  7. Chronischer Gebrauch von Anticholinergika oder chronische Behandlung mit Opioiden
  8. Jede Nasenpathologie in der Vorgeschichte (z. Nasengeschwür, Polypen und Rhinitis)
  9. Tatsächliche Operationszeit von <30 min oder >180 min
  10. Erholung von der Anästhesie an einem anderen Ort als der PACU
  11. Geschichte des PONV
  12. Geschichte der Reisekrankheit
  13. Erhalt regionaler Blockaden zur Schmerzbehandlung
  14. Anwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und/oder Propofol-Infusion während des gesamten Falls
  15. Verabreichung von Aprepitant (Emend).
  16. Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament testen
2 % Lidocain
0,5 ml 2 % Lidocain werden intranasal in jedes Nasenloch mit einem Schleimhautzerstäuber verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
0,5 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung) werden mit einem Schleimhautzerstäuber intranasal in jedes Nasenloch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: bis 1 Tag
Das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen wird gemessen, indem die Pflegekraft und der Patient befragt werden.
bis 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: bis 1 Tag
Dauer von Übelkeit und/oder Erbrechen gemäß Patientenbericht und ärztlicher/pflegerischer Beobachtung. Dies wird während der PACU-Phase 1 stattfinden.
bis 1 Tag
Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: bis 1 Tag
Verwendung von pharmakologischen Antiemetika oder anderen Notfallbehandlungen für postoperative Übelkeit (PON) oder PONV in der PACU (Phase 1). Dazu gehören der Name der verabreichten Medikamente, die Häufigkeit und die Dosierung.
bis 1 Tag
Aufenthaltsdauer im PACU.
Zeitfenster: bis 1 Tag
Die Dauer (in Stunden) in der PACU-Phase 1 wird aufgezeichnet, diese beträgt typischerweise bis zu 4 Stunden.
bis 1 Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit als sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden einzustufen)
6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
Intensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Intensität wird mit der validierten PONV-Intensitätsskala von Wengritzky et al.[11] gemessen. Diese Skala reicht von einem Wert von 0 bis 50. Ein klinisch relevanter PONV ist als Gesamtpunktzahl von 50 definiert.
6 Stunden nach der Operation oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
Schwere
Zeitfenster: bis 1 Tag
Der Schweregrad von PONV wird in PACU-Phase 1 gemessen. Der Schweregrad von PONV wird gemäß der von Eberhart et al.[12] beschriebenen Skala gemessen. [Keine (Fehlen von Übelkeit und Erbrechen), leicht (der Patient litt nur unter leichter Übelkeit), mäßig (der Patient litt unter 1-2 emetischen Episoden oder mäßiger oder schwerer Übelkeit, ohne dass ein exogener Stimulus und Antiemetika erforderlich waren) und schwer (die Patient erbrach mindestens einmal oder litt mindestens zweimal unter Übelkeit, und mindestens einmal waren Antiemetika erforderlich).
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 % Lidocain-HCl-Lösung zur topischen Anwendung

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