Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa lidokaina w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Donosowa lidokaina w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą.

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są powszechne i nadal stanowią uporczywy problem po znieczuleniu ogólnym. Donosowa lidokaina była stosowana w leczeniu migreny. Teoretyczne podstawy tego wpływu lidokainy podawanej donosowo na złagodzenie migreny wynikają z jej działania na receptory sodowe w zwoju klinowo-podniebiennym. Chociaż nie ma doniesień o związku między PONV a migrenami, wstrzyknięcie lidokainy do zwoju klinowo-podniebiennego okazało się skuteczne w zmniejszaniu PONV w endoskopowej chirurgii zatok. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności donosowej 2% lidokainy w zapobieganiu PONV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są częstym powikłaniem po znieczuleniu ogólnym.[1] W przypadku braku profilaktyki może wystąpić u ponad jednej trzeciej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, a częstość występowania jest jeszcze wyższa u pacjentów z predysponującymi czynnikami ryzyka.[2] Procedury chirurgiczne, które, jak wykazano, są związane z wysoką częstością PONV, obejmują operacje piersi, operacje ginekologiczne, jamy brzusznej i tarczycy.[3-5] Chociaż PONV zwykle ustępuje po leczeniu, jego wystąpienie może zwiększyć chorobowość pooperacyjną, zwiększyć koszty szpitala i wydłużyć czas pobytu w szpitalu.[1-6]Pomimo liczne dostępne zabiegi profilaktyczne i proponowane strategie, częstość występowania PONV jest nadal wysoka, biorąc pod uwagę jego złożoną patogenezę.[1]

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, a jej podanie dożylne było stosowane jako środek wspomagający w leczeniu bólu pooperacyjnego.[7] Lidokaina podawana donosowo była również stosowana w leczeniu bólu, zwłaszcza migreny, ze znaczną ulgą w nudnościach. Teoretyczną podstawą tego wpływu donosowej lidokainy na złagodzenie migreny jest jej działanie na receptory sodowe w zwoju klinowo-podniebiennym. Chociaż nie ma doniesień o związku między PONV a migrenami, wstrzyknięcie lidokainy do zwoju klinowo-podniebiennego okazało się skuteczne w zmniejszaniu PONV u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok.[10]

Ze względu na złożony mechanizm PONV, udowodnione korzystne działanie lidokainy na ból i prawdopodobnie nudności oraz wykazane wcześniej korzyści blokady klinowo-podniebiennej w zmniejszaniu PONV, stawiamy hipotezę, że lidokaina podawana donosowo może zapewnić skuteczną profilaktykę PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat
  2. ASA Stan fizyczny I-III
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Przedoperacyjny test na COVID-19 negatywny
  5. Planowe operacje niekardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym, w tym chirurgia piersi, chirurgia ginekologiczna i małoinwazyjna chirurgia jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowa alergia na środki znieczulające
  2. Choroby wątroby
  3. Ciąża
  4. Bieżące używanie tytoniu
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia przewodu pokarmowego
  6. Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  7. Przewlekłe stosowanie leków antycholinergicznych lub przewlekłe leczenie opioidami
  8. Każda historia patologii nosa (np. owrzodzenie nosa, polipy i nieżyt nosa)
  9. Rzeczywisty czas zabiegu <30 min lub >180 min
  10. Wybudzenia ze znieczulenia w dowolnym miejscu poza PACU
  11. Historia PONV
  12. Historia choroby lokomocyjnej
  13. Otrzymywanie blokad regionalnych w leczeniu bólu
  14. Stosowanie całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) i/lub wlewu propofolu w całym przypadku
  15. Podawanie aprepitantu (Emend).
  16. Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek testowy
2% Lidokaina
Lek: 2% roztwór chlorowodorku lidokainy do stosowania miejscowego
0,5 ml 2% lidokainy zostanie podane donosowo do każdego otworu nosowego za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej.
Komparator placebo: Placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,5 ml 0,9% chlorku sodu (normalna sól fizjologiczna) zostanie podane donosowo do każdego nozdrza za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: do 1 dnia
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów będzie mierzona poprzez zapytanie pielęgniarki i pacjenta.
do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas trwania nudności i/lub wymiotów mierzony na podstawie raportu pacjenta i obserwacji lekarza/pielęgniarki. Odbędzie się to podczas fazy 1 PACU.
do 1 dnia
Zabiegi ratunkowe
Ramy czasowe: do 1 dnia
Stosowanie farmakologicznych leków przeciwwymiotnych lub innych środków ratunkowych w przypadku nudności pooperacyjnych (PON) lub PONV na oddziale PACU (faza 1). Obejmuje to nazwę podawanych leków, częstotliwość i dawki.
do 1 dnia
Czas pobytu w PACU.
Ramy czasowe: do 1 dnia
Czas trwania (w godzinach) w fazie 1 PACU zostanie zarejestrowany, zwykle jest to do 4 godzin.
do 1 dnia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji lub wypisie do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu satysfakcji jako bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony)
6 godzin po operacji lub wypisie do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Intensywność
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji lub wypisie do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Intensywność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej skali intensywności PONV stworzonej przez Wengritzky'ego i wsp.[11] Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 50. Klinicznie istotny PONV definiuje się jako całkowity wynik 50.
6 godzin po operacji lub wypisie do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Powaga
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ciężkość PONV zostanie zmierzona w fazie 1 PACU. Nasilenie PONV będzie mierzone zgodnie ze skalą opisaną przez Eberharta i wsp. [12] [Brak (brak nudności i wymiotów), łagodny (u pacjenta występowały tylko łagodne nudności), umiarkowany (u pacjenta wystąpiły 1-2 epizody wymiotów lub nudności o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim bez konieczności zastosowania bodźca egzogennego i leków przeciwwymiotnych) i ciężki ( pacjent co najmniej raz wymiotował lub co najmniej dwukrotnie odczuwał nudności i co najmniej raz konieczne było podanie leków przeciwwymiotnych).
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% roztwór chlorowodorku lidokainy do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj