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수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 비강내 리도카인.

2022년 12월 8일 업데이트: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 비강내 리도카인. 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구.

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 일반적이며 전신 마취 후에도 지속적으로 문제가 됩니다. 비강 내 리도카인은 편두통 치료에 사용되었습니다. 편두통 완화에 대한 비강 내 리도카인의 이러한 효과에 대한 이론적 근거는 접형구개 신경절 내의 나트륨 수용체에 대한 작용으로 인한 것으로 보고됩니다. PONV와 편두통 사이에 보고된 연관성은 없지만 접형구개 신경절 내에 리도카인을 주입하면 내시경 부비동 수술에서 PONV를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 비강내 2% 리도카인의 PONV 예방 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취 후 흔한 합병증입니다.[1] 예방 조치가 없을 경우 수술을 받는 환자의 1/3 이상에서 발생할 수 있으며, 소인이 있는 위험 요인이 있는 환자에서 발생률이 훨씬 더 높습니다.[2] PONV의 높은 발병률과 관련이 있는 것으로 나타난 수술 절차에는 유방, 부인과, 복부 및 갑상선 수술이 포함됩니다.[3-5] PONV는 일반적으로 치료를 받으면 해결되지만 발생하면 수술 후 이환율이 증가하고 병원 비용이 증가하며 입원 기간이 길어질 수 있습니다.[1-6] 수많은 이용 가능한 예방적 치료 및 제안된 전략, PONV의 발생률은 복잡한 발병기전을 고려할 때 계속해서 높습니다.[1]

리도카인은 국소 마취제이며 정맥 주사는 수술 후 통증 치료를 위한 보조제로 사용되었습니다.[7] 비강 내 리도카인은 통증, 특히 메스꺼움을 크게 완화하는 편두통 치료에도 사용되었습니다.[8] 편두통 완화에 대한 비강 내 리도카인의 이러한 효과에 대한 이론적 근거는 접형구개 신경절 내의 나트륨 수용체에 대한 작용으로 인한 것으로 보고되었습니다.[9] PONV와 편두통 사이에 보고된 연관성은 없지만 접형구개 신경절 내에 리도카인을 주입하면 내시경 부비동 수술을 받는 환자의 PONV를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.[10]

PONV의 복잡한 메커니즘, 통증 및 메스꺼움에 대한 리도카인의 입증된 이점 및 이전에 PONV 감소에 대한 스페노팔라틴 차단의 이점으로 인해 우리는 비강 내 리도카인이 PONV에 대한 효과적인 예방을 제공할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세
  2. ASA 신체 상태 I-III
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. 수술 전 COVID-19 음성 테스트
  5. 유방 수술, 부인과 수술, 최소 침습 복부 수술을 포함하는 전신 마취 하의 선택적, 비심장 수술

제외 기준:

  1. 국소 마취 알레르기
  2. 간 질환
  3. 임신
  4. 현재 담배 사용
  5. 위장관의 기존 장애
  6. 수술 전 48시간 이내에 진토제 사용
  7. 항콜린성 약물의 만성 사용 또는 오피오이드를 사용한 만성 치료
  8. 비강 병리의 병력(예: 비염, 폴립, 비염)
  9. 30분 미만 또는 180분 초과의 실제 수술 시간
  10. PACU 이외의 위치에서 마취에서 회복
  11. PONV의 역사
  12. 멀미의 역사
  13. 통증 관리를 위한 지역 블록 수신
  14. 사례 전반에 걸쳐 전체 정맥 마취(TIVA) 및/또는 프로포폴 주입 사용
  15. Aprepitant (수정) 관리
  16. 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험약
2% 리도카인
의약품: 2% 리도카인 HCl 국소 용액
0.5mL의 2% 리도카인을 점막 분무 장치를 사용하여 각 콧구멍에 비강으로 투여합니다.
위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염수
의약품: 0.9% 염화나트륨
0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 0.5mL를 점막 분무 장치를 사용하여 각 콧구멍에 비강으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투사
기간: 최대 1일
메스꺼움 및/또는 구토의 발생률은 간호사와 환자에게 질문하여 측정합니다.
최대 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 및/또는 구토 기간
기간: 최대 1일
환자 보고서 및 의사/간호 관찰에 의해 측정된 메스꺼움 및/또는 구토 기간. 이는 PACU 1단계에서 진행됩니다.
최대 1일
구조 치료
기간: 최대 1일
PACU(1단계)에서 수술 후 메스꺼움(PON) 또는 PONV에 대한 약리학적 진토제 또는 기타 구조 치료의 사용. 여기에는 투여되는 약물의 이름, 빈도 및 복용량이 포함됩니다.
최대 1일
PACU 체류 기간.
기간: 최대 1일
PACU 1단계의 기간(시간)이 기록되며 일반적으로 최대 4시간입니다.
최대 1일
환자 만족도
기간: 수술 후 6시간 후 또는 퇴원 후 중 먼저 발생하는 시점
환자는 만족도 수준을 매우 만족, 만족, 불만족 또는 매우 불만족으로 채점해야 합니다.)
수술 후 6시간 후 또는 퇴원 후 중 먼저 발생하는 시점
강함
기간: 수술 후 6시간 후 또는 퇴원 후 중 먼저 발생하는 시점
강도는 Wengritzky 등이 만든 검증된 PONV 강도 스케일로 측정됩니다.[11] 이 척도의 범위는 0에서 50 사이의 값입니다. 임상적으로 중요한 PONV는 총점 50으로 정의됩니다.
수술 후 6시간 후 또는 퇴원 후 중 먼저 발생하는 시점
심각성
기간: 최대 1일
PONV의 심각도는 PACU 1단계에서 측정됩니다. PONV의 중증도는 Eberhart 등이 설명한 척도에 따라 측정됩니다.[12] [없음(메스꺼움과 구토 없음), 경증(환자가 가벼운 메스꺼움만 겪었음), 중등도(환자가 1-2회 구토 삽화를 겪었거나 외인성 자극 및 항구토제가 필요하지 않은 중등도 또는 중증 구역을 겪었음), 중증(환자가 1회 이상 구토 또는 2회 이상 구역질을 경험하였고, 1회 이상 항구토제가 필요함).
최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Marc Royo, MD, Penn State Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016664

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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