- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810494
Lidocaína intranasal para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Lidocaína intranasal para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma complicação comum após anestesia geral.[1] Na ausência de profilaxia, pode ocorrer em mais de um terço dos pacientes submetidos à cirurgia, e a incidência é ainda maior em pacientes com fatores de risco predisponentes.[2] Os procedimentos cirúrgicos que demonstraram estar associados a uma alta incidência de NVPO incluem cirurgias de mama, ginecológicas, abdominais e da tireoide.[3-5] Embora NVPO geralmente resolva com tratamento, sua ocorrência pode aumentar a morbidade pós-operatória, aumentar o custo hospitalar e prolongar o tempo de internação.[1-6]Apesar disso. numerosos tratamentos profiláticos disponíveis e estratégias propostas, a incidência de NVPO continua alta devido à sua patogênese complexa.[1]
A lidocaína é um anestésico local e sua administração intravenosa tem sido usada como adjuvante no tratamento da dor pós-operatória.[7] A lidocaína intranasal também foi usada para o tratamento da dor, especificamente da enxaqueca, com alívio significativo da náusea.[8] A base teórica para esse efeito da lidocaína intranasal no alívio da enxaqueca é relatada devido à sua ação nos receptores de sódio no gânglio esfenopalatino.[9] Embora não haja associação relatada entre NVPO e enxaquecas, a injeção de lidocaína no gânglio esfenopalatino provou ser eficaz na redução de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face.[10]
Devido ao complexo mecanismo de NVPO, benefícios comprovados da lidocaína na dor e possivelmente náuseas, e benefício previamente demonstrado do bloqueio esfenopalatino na redução de NVPO, levantamos a hipótese de que a lidocaína intranasal pode fornecer profilaxia eficaz para NVPO.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- ASA Estado físico I-III
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Teste pré-cirúrgico COVID-19 negativo
- Cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral, incluindo cirurgia de mama, cirurgia ginecológica e cirurgia abdominal minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Alergia anestésico local
- doenças hepáticas
- Gravidez
- Uso atual de tabaco
- Distúrbios pré-existentes do trato gastrointestinal
- Uso de antieméticos nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Uso crônico de medicação anticolinérgica ou tratamento crônico com opioides
- Qualquer história de patologia nasal (p. úlcera nasal, pólipos e rinite)
- Tempo cirúrgico real de <30 min ou >180 min
- Recuperação da anestesia em qualquer local que não seja a SRPA
- História da NVPO
- Histórico de enjôo
- Recebendo bloqueios regionais para controle da dor
- Uso de anestesia intravenosa total (TIVA) e/ou infusão de propofol durante todo o caso
- Administração de aprepitanto (Emend)
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: droga de teste
Lidocaína a 2%
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0,5mL de Lidocaína a 2% será administrado por via intranasal em cada narina com um dispositivo de atomização da mucosa.
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Comparador de Placebo: Placebo
0,9% de solução salina normal
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0,5mL de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico) será administrado por via intranasal em cada narina com um dispositivo de atomização da mucosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência
Prazo: até 1 dia
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A incidência de náuseas e/ou vômitos será medida perguntando à enfermeira e ao paciente.
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até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da náusea e/ou vômito
Prazo: até 1 dia
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Duração da náusea e/ou vômito conforme medido pelo relato do paciente e observação do médico/enfermeiro.
Isso ocorrerá durante a fase 1 da SRPA.
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até 1 dia
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Tratamentos de resgate
Prazo: até 1 dia
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Uso de antieméticos farmacológicos ou outros tratamentos de resgate para náusea pós-operatória (PON) ou NVPO na SRPA (Fase 1).
Isso incluirá o nome dos medicamentos administrados, frequência e doses.
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até 1 dia
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Duração da permanência na SRPA.
Prazo: até 1 dia
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A duração (em horas) na fase 1 da SRPA será registrada, normalmente até 4 horas.
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até 1 dia
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível de satisfação como muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito)
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6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Intensidade
Prazo: 6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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A intensidade será medida com a escala de intensidade NVPO validada criada por Wengritzky et al.[11]
Esta escala varia de um valor de 0 a 50.
NVPO clinicamente importante é definido como pontuação total de 50.
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6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
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Gravidade
Prazo: até 1 dia
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A gravidade de NVPO será medida na fase 1 da SRPA.
A gravidade da NVPO será medida de acordo com a escala descrita por Eberhart et al.[12] [Nenhum (ausência de náuseas e vômitos), leve (o paciente sofreu apenas náuseas leves), moderado (o paciente sofreu 1-2 episódios eméticos ou náuseas moderadas ou graves sem estímulo exógeno e antieméticos foram necessários) e grave (o paciente vomitou pelo menos uma vez ou sentiu náuseas pelo menos duas vezes, e antieméticos foram necessários pelo menos uma vez).
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Royo, MD, Penn State Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016664
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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