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Lidocaína intranasal para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios.

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Lidocaína intranasal para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado.

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns e continuam a ser problemas persistentes após a anestesia geral. A lidocaína intranasal tem sido utilizada para o tratamento da enxaqueca. A base teórica para esse efeito da lidocaína intranasal no alívio da enxaqueca é relatada devido à sua ação nos receptores de sódio no gânglio esfenopalatino. Embora não haja associação relatada entre NVPO e enxaqueca, a injeção de lidocaína no gânglio esfenopalatino provou ser eficaz na redução de NVPO em cirurgia endoscópica dos seios da face. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da lidocaína a 2% intranasal na prevenção de NVPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma complicação comum após anestesia geral.[1] Na ausência de profilaxia, pode ocorrer em mais de um terço dos pacientes submetidos à cirurgia, e a incidência é ainda maior em pacientes com fatores de risco predisponentes.[2] Os procedimentos cirúrgicos que demonstraram estar associados a uma alta incidência de NVPO incluem cirurgias de mama, ginecológicas, abdominais e da tireoide.[3-5] Embora NVPO geralmente resolva com tratamento, sua ocorrência pode aumentar a morbidade pós-operatória, aumentar o custo hospitalar e prolongar o tempo de internação.[1-6]Apesar disso. numerosos tratamentos profiláticos disponíveis e estratégias propostas, a incidência de NVPO continua alta devido à sua patogênese complexa.[1]

A lidocaína é um anestésico local e sua administração intravenosa tem sido usada como adjuvante no tratamento da dor pós-operatória.[7] A lidocaína intranasal também foi usada para o tratamento da dor, especificamente da enxaqueca, com alívio significativo da náusea.[8] A base teórica para esse efeito da lidocaína intranasal no alívio da enxaqueca é relatada devido à sua ação nos receptores de sódio no gânglio esfenopalatino.[9] Embora não haja associação relatada entre NVPO e enxaquecas, a injeção de lidocaína no gânglio esfenopalatino provou ser eficaz na redução de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face.[10]

Devido ao complexo mecanismo de NVPO, benefícios comprovados da lidocaína na dor e possivelmente náuseas, e benefício previamente demonstrado do bloqueio esfenopalatino na redução de NVPO, levantamos a hipótese de que a lidocaína intranasal pode fornecer profilaxia eficaz para NVPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥18 anos de idade
  2. ASA Estado físico I-III
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Teste pré-cirúrgico COVID-19 negativo
  5. Cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral, incluindo cirurgia de mama, cirurgia ginecológica e cirurgia abdominal minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  1. Alergia anestésico local
  2. doenças hepáticas
  3. Gravidez
  4. Uso atual de tabaco
  5. Distúrbios pré-existentes do trato gastrointestinal
  6. Uso de antieméticos nas 48 horas anteriores à cirurgia
  7. Uso crônico de medicação anticolinérgica ou tratamento crônico com opioides
  8. Qualquer história de patologia nasal (p. úlcera nasal, pólipos e rinite)
  9. Tempo cirúrgico real de <30 min ou >180 min
  10. Recuperação da anestesia em qualquer local que não seja a SRPA
  11. História da NVPO
  12. Histórico de enjôo
  13. Recebendo bloqueios regionais para controle da dor
  14. Uso de anestesia intravenosa total (TIVA) e/ou infusão de propofol durante todo o caso
  15. Administração de aprepitanto (Emend)
  16. Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: droga de teste
Lidocaína a 2%
0,5mL de Lidocaína a 2% será administrado por via intranasal em cada narina com um dispositivo de atomização da mucosa.
Comparador de Placebo: Placebo
0,9% de solução salina normal
0,5mL de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico) será administrado por via intranasal em cada narina com um dispositivo de atomização da mucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência
Prazo: até 1 dia
A incidência de náuseas e/ou vômitos será medida perguntando à enfermeira e ao paciente.
até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da náusea e/ou vômito
Prazo: até 1 dia
Duração da náusea e/ou vômito conforme medido pelo relato do paciente e observação do médico/enfermeiro. Isso ocorrerá durante a fase 1 da SRPA.
até 1 dia
Tratamentos de resgate
Prazo: até 1 dia
Uso de antieméticos farmacológicos ou outros tratamentos de resgate para náusea pós-operatória (PON) ou NVPO na SRPA (Fase 1). Isso incluirá o nome dos medicamentos administrados, frequência e doses.
até 1 dia
Duração da permanência na SRPA.
Prazo: até 1 dia
A duração (em horas) na fase 1 da SRPA será registrada, normalmente até 4 horas.
até 1 dia
Satisfação do paciente
Prazo: 6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível de satisfação como muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito)
6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
Intensidade
Prazo: 6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
A intensidade será medida com a escala de intensidade NVPO validada criada por Wengritzky et al.[11] Esta escala varia de um valor de 0 a 50. NVPO clinicamente importante é definido como pontuação total de 50.
6 horas após a cirurgia ou alta para casa, o que ocorrer primeiro
Gravidade
Prazo: até 1 dia
A gravidade de NVPO será medida na fase 1 da SRPA. A gravidade da NVPO será medida de acordo com a escala descrita por Eberhart et al.[12] [Nenhum (ausência de náuseas e vômitos), leve (o paciente sofreu apenas náuseas leves), moderado (o paciente sofreu 1-2 episódios eméticos ou náuseas moderadas ou graves sem estímulo exógeno e antieméticos foram necessários) e grave (o paciente vomitou pelo menos uma vez ou sentiu náuseas pelo menos duas vezes, e antieméticos foram necessários pelo menos uma vez).
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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