Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt lidokain för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar.

8 december 2022 uppdaterad av: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Intranasalt lidokain för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga och fortsätter att vara ihållande problem efter generell anestesi. Intranasalt lidokain har använts för behandling av migrän. Den teoretiska grunden för denna effekt av intranasalt lidokain på migränlindring rapporteras bero på dess verkan på natriumreceptorerna i sphenopalatingangliet. Även om det inte finns något rapporterat samband mellan PONV och migrän, har injicering av lidokain i sphenopalatingangliet visat sig vara effektivt för att minska PONV vid endoskopisk sinuskirurgi. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av intranasalt 2% lidokain för att förebygga PONV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig komplikation efter allmän anestesi.[1] I avsaknad av profylax kan det förekomma hos mer än en tredjedel av de patienter som genomgår operation, och förekomsten är ännu högre hos patienter med predisponerande riskfaktorer.[2] Kirurgiska ingrepp som har visat sig vara associerade med en hög incidens av PONV inkluderar bröst-, gynekologiska, buk- och sköldkörteloperationer.[3-5] Även om PONV vanligtvis försvinner med behandling, kan dess förekomst öka postoperativ sjuklighet, öka sjukhuskostnaderna och förlänga sjukhusvistelsen.[1-6]Trots många tillgängliga profylaktiska behandlingar och föreslagna strategier, incidensen av PONV fortsätter att vara hög med tanke på dess komplexa patogenes.[1]

Lidokain är ett lokalbedövningsmedel och dess intravenösa administrering har använts som adjuvans för behandling av postoperativ smärta.[7] Intranasalt lidokain har också använts för behandling av smärta, särskilt migrän, med betydande lindring av illamående.[8] Den teoretiska grunden för denna effekt av intranasalt lidokain på migränlindring rapporteras bero på dess verkan på natriumreceptorerna i sphenopalatingangliet.[9] Även om det inte finns något rapporterat samband mellan PONV och migrän, har injicering av lidokain i sphenopalatingangliet visat sig vara effektivt för att minska PONV hos patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi.[10]

På grund av den komplexa mekanismen för PONV, bevisade fördelar med lidokain på smärta och eventuellt illamående, och tidigare visad fördel med sphenopalatinblockering för att minska PONV, antar vi att intranasalt lidokain kan ge effektiv profylax för PONV.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år
  2. ASA Fysisk status I-III
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Förkirurgiskt COVID-19 negativt test
  5. Elektiv, icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi inklusive bröstkirurgi, gynekologisk kirurgi och minimalt invasiv bukkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Lokalbedövningsmedel allergi
  2. Leversjukdomar
  3. Graviditet
  4. Aktuell tobaksanvändning
  5. Redan existerande störningar i mag-tarmkanalen
  6. Användning av antiemetika inom 48 timmar före operation
  7. Kronisk användning av antikolinerg medicin eller kronisk behandling med opioider
  8. Någon historia av nasal patologi (t.ex. Nässår, polyper och rinit)
  9. Faktisk operationstid på <30 min eller >180 min
  10. Återhämtning från anestesi på någon annan plats än PACU
  11. Historien om PONV
  12. Historia om åksjuka
  13. Tar emot regionala block för smärtbehandling
  14. Användning av total intravenös anestesi (TIVA) och/eller propofolinfusion under hela fallet
  15. Aprepitant (Emend) administrering
  16. Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testa drogen
2% lidokain
0,5 ml 2 % lidokain kommer att administreras intranasalt i varje näsborre med en anordning för finfördelning av slemhinnor.
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning
0,5 ml 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning) kommer att administreras intranasalt i varje näsborre med en anordning för finfördelning av slemhinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: upp till 1 dag
Förekomsten av illamående och/eller kräkningar kommer att mätas genom att fråga sjuksköterskan och patienten.
upp till 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: upp till 1 dag
Varaktighet av illamående och/eller kräkningar mätt enligt patientrapport och läkare/sköterskeobservation. Detta kommer att ske under PACU fas 1.
upp till 1 dag
Räddningsbehandlingar
Tidsram: upp till 1 dag
Användning av farmakologiska antiemetika eller andra räddningsbehandlingar för postoperativt illamående (PON) eller PONV i PACU (fas 1). Detta kommer att inkludera namnet på de mediciner som administreras, frekvens och doser.
upp till 1 dag
Vistelsens varaktighet i PACU.
Tidsram: upp till 1 dag
Varaktighet (i timmar) i PACU fas 1 kommer att registreras, detta är vanligtvis upp till 4 timmar.
upp till 1 dag
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
Patienterna kommer att bli ombedda att gradera sin tillfredsställelse som mycket nöjda, nöjda, missnöjda eller mycket missnöjda)
6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
Intensitet
Tidsram: 6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
Intensiteten kommer att mätas med den validerade PONV-intensitetsskalan skapad av Wengritzky et al.[11] Denna skala sträcker sig från ett värde på 0 till 50. Kliniskt viktig PONV definieras som totalpoäng på 50.
6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
Allvarlighetsgrad
Tidsram: upp till 1 dag
Allvarligheten av PONV kommer att mätas i PACU fas 1. Svårighetsgraden av PONV kommer att mätas enligt skalan som beskrivs av Eberhart et al.[12] [Inga (frånvaro av illamående och kräkningar), mild (patienten led endast av lätt illamående), måttlig (patienten drabbades av 1-2 kräkningsepisoder eller måttligt eller svårt illamående utan exogen stimulans och antiemetika krävdes) och svår (den patienten kräktes minst en gång eller upplevde illamående minst två gånger och antiemetika krävdes minst en gång).
upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera