- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810494
Intranasalt lidokain för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar.
Intranasalt lidokain för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig komplikation efter allmän anestesi.[1] I avsaknad av profylax kan det förekomma hos mer än en tredjedel av de patienter som genomgår operation, och förekomsten är ännu högre hos patienter med predisponerande riskfaktorer.[2] Kirurgiska ingrepp som har visat sig vara associerade med en hög incidens av PONV inkluderar bröst-, gynekologiska, buk- och sköldkörteloperationer.[3-5] Även om PONV vanligtvis försvinner med behandling, kan dess förekomst öka postoperativ sjuklighet, öka sjukhuskostnaderna och förlänga sjukhusvistelsen.[1-6]Trots många tillgängliga profylaktiska behandlingar och föreslagna strategier, incidensen av PONV fortsätter att vara hög med tanke på dess komplexa patogenes.[1]
Lidokain är ett lokalbedövningsmedel och dess intravenösa administrering har använts som adjuvans för behandling av postoperativ smärta.[7] Intranasalt lidokain har också använts för behandling av smärta, särskilt migrän, med betydande lindring av illamående.[8] Den teoretiska grunden för denna effekt av intranasalt lidokain på migränlindring rapporteras bero på dess verkan på natriumreceptorerna i sphenopalatingangliet.[9] Även om det inte finns något rapporterat samband mellan PONV och migrän, har injicering av lidokain i sphenopalatingangliet visat sig vara effektivt för att minska PONV hos patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi.[10]
På grund av den komplexa mekanismen för PONV, bevisade fördelar med lidokain på smärta och eventuellt illamående, och tidigare visad fördel med sphenopalatinblockering för att minska PONV, antar vi att intranasalt lidokain kan ge effektiv profylax för PONV.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- ASA Fysisk status I-III
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förkirurgiskt COVID-19 negativt test
- Elektiv, icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi inklusive bröstkirurgi, gynekologisk kirurgi och minimalt invasiv bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Lokalbedövningsmedel allergi
- Leversjukdomar
- Graviditet
- Aktuell tobaksanvändning
- Redan existerande störningar i mag-tarmkanalen
- Användning av antiemetika inom 48 timmar före operation
- Kronisk användning av antikolinerg medicin eller kronisk behandling med opioider
- Någon historia av nasal patologi (t.ex. Nässår, polyper och rinit)
- Faktisk operationstid på <30 min eller >180 min
- Återhämtning från anestesi på någon annan plats än PACU
- Historien om PONV
- Historia om åksjuka
- Tar emot regionala block för smärtbehandling
- Användning av total intravenös anestesi (TIVA) och/eller propofolinfusion under hela fallet
- Aprepitant (Emend) administrering
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testa drogen
2% lidokain
|
0,5 ml 2 % lidokain kommer att administreras intranasalt i varje näsborre med en anordning för finfördelning av slemhinnor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning
|
0,5 ml 0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning) kommer att administreras intranasalt i varje näsborre med en anordning för finfördelning av slemhinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens
Tidsram: upp till 1 dag
|
Förekomsten av illamående och/eller kräkningar kommer att mätas genom att fråga sjuksköterskan och patienten.
|
upp till 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: upp till 1 dag
|
Varaktighet av illamående och/eller kräkningar mätt enligt patientrapport och läkare/sköterskeobservation.
Detta kommer att ske under PACU fas 1.
|
upp till 1 dag
|
|
Räddningsbehandlingar
Tidsram: upp till 1 dag
|
Användning av farmakologiska antiemetika eller andra räddningsbehandlingar för postoperativt illamående (PON) eller PONV i PACU (fas 1).
Detta kommer att inkludera namnet på de mediciner som administreras, frekvens och doser.
|
upp till 1 dag
|
|
Vistelsens varaktighet i PACU.
Tidsram: upp till 1 dag
|
Varaktighet (i timmar) i PACU fas 1 kommer att registreras, detta är vanligtvis upp till 4 timmar.
|
upp till 1 dag
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
|
Patienterna kommer att bli ombedda att gradera sin tillfredsställelse som mycket nöjda, nöjda, missnöjda eller mycket missnöjda)
|
6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
|
|
Intensitet
Tidsram: 6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
|
Intensiteten kommer att mätas med den validerade PONV-intensitetsskalan skapad av Wengritzky et al.[11]
Denna skala sträcker sig från ett värde på 0 till 50.
Kliniskt viktig PONV definieras som totalpoäng på 50.
|
6 timmar efter operation eller utskrivning hem, beroende på vad som inträffar först
|
|
Allvarlighetsgrad
Tidsram: upp till 1 dag
|
Allvarligheten av PONV kommer att mätas i PACU fas 1.
Svårighetsgraden av PONV kommer att mätas enligt skalan som beskrivs av Eberhart et al.[12] [Inga (frånvaro av illamående och kräkningar), mild (patienten led endast av lätt illamående), måttlig (patienten drabbades av 1-2 kräkningsepisoder eller måttligt eller svårt illamående utan exogen stimulans och antiemetika krävdes) och svår (den patienten kräktes minst en gång eller upplevde illamående minst två gånger och antiemetika krävdes minst en gång).
|
upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Royo, MD, Penn State Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016664
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .