Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen lidokaiini leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Intranasaalinen lidokaiini leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Tuleva kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä, ja ne ovat edelleen pysyviä ongelmia yleisanestesian jälkeen. Intranasaalista lidokaiinia on käytetty migreenin hoitoon. Teoreettisen perustan tälle intranasaalisen lidokaiinin vaikutukselle migreenin lievitykseen on raportoitu johtuvan sen vaikutuksesta natriumreseptoreihin sphenopalatine ganglion sisällä. Vaikka PONV:n ja migreenin välillä ei ole raportoitu yhteyttä, lidokaiinin injektio sphenopalatine ganglioniin on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään PONV:tä ​​endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intranasaalisen 2 % lidokaiinin tehoa PONV:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen anestesian jälkeinen komplikaatio.[1] Ennaltaehkäisyn puuttuessa sitä voi esiintyä yli kolmanneksella leikkauspotilaista, ja ilmaantuvuus on vielä suurempi potilailla, joilla on altistavia riskitekijöitä.[2] Kirurgisia toimenpiteitä, joiden on osoitettu liittyvän suureen PONV:n esiintyvyyteen, ovat rinta-, gynekologiset, vatsan ja kilpirauhasen leikkaukset.[3-5] Vaikka PONV yleensä paranee hoidon myötä, sen esiintyminen voi lisätä postoperatiivista sairastuvuutta, lisätä sairaalakustannuksia ja pidentää sairaalahoidon kestoa.[1–6] lukuisia saatavilla olevia profylaktisia hoitoja ja ehdotettuja strategioita, PONV:n ilmaantuvuus on edelleen korkea sen monimutkaisen patogeneesin vuoksi.[1]

Lidokaiini on paikallispuudutusaine ja sen suonensisäistä antoa on käytetty adjuvanttina postoperatiivisen kivun hoidossa.[7] Nenänsisäistä lidokaiinia on myös käytetty kivun, erityisesti migreenin, hoitoon, mikä helpottaa merkittävästi pahoinvointia.[8] Teoreettisen perustan tälle intranasaalisen lidokaiinin migreenin lievitykseen vaikuttavalle vaikutukselle kerrotaan johtuvan sen vaikutuksesta natriumreseptoreihin sphenopalatiinisen ganglion sisällä.[9] Vaikka PONV:n ja migreenin välillä ei ole raportoitu yhteyttä, lidokaiinin injektio sphenopalatine ganglioniin on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään PONV:tä ​​potilailla, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus.[10]

PONV:n monimutkaisen mekanismin, lidokaiinin todistettujen hyötyjen kivun ja mahdollisesti pahoinvoinnin sekä sphenopalatiinisalpauksen aiemmin osoitetun edun vuoksi PONV:n vähentämisessä oletamme, että intranasaalinen lidokaiini voisi tarjota tehokkaan PONV:n ennaltaehkäisyn.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  2. ASA Fyysinen tila I-III
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Leikkausta edeltävä COVID-19 negatiivinen testi
  5. Valinnainen, ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa, mukaan lukien rintaleikkaus, gynekologinen leikkaus ja minimaalisesti invasiivinen vatsan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallispuudutusaineallergia
  2. Maksan sairaudet
  3. Raskaus
  4. Nykyinen tupakan käyttö
  5. Aiemmin olemassa olevat maha-suolikanavan häiriöt
  6. Antiemeettien käyttö 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
  7. Krooninen antikolinergisten lääkkeiden käyttö tai krooninen hoito opioideilla
  8. Mikä tahansa nenän patologia (esim. nenähaava, polyypit ja nuha)
  9. Todellinen leikkausaika <30 min tai >180 min
  10. Toipuminen anestesiasta missä tahansa muussa paikassa kuin PACU:ssa
  11. PONV:n historia
  12. Matkapahoinvoinnin historia
  13. Alueellisten lohkojen vastaanottaminen kivunhallintaan
  14. Koko suonensisäisen anestesian (TIVA) ja/tai propofoli-infuusion käyttö koko tapauksen ajan
  15. Aprepitantin (Emend) anto
  16. Ei-englanninkieliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testilääke
2% lidokaiinia
0,5 ml 2 % lidokaiinia annetaan intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen limakalvon sumutuslaitteella.
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos
0,5 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos) annetaan intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen limakalvon sumutuslaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys mitataan kysymällä hoitajalta ja potilaalta.
jopa 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun kesto
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun kesto mitattuna potilasraportin ja lääkärin/hoitajan havainnon perusteella. Tämä tapahtuu PACU-vaiheen 1 aikana.
jopa 1 päivä
Pelastushoidot
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Farmakologisten antiemeettien tai muiden pelastushoitojen käyttö postoperatiiviseen pahoinvointiin (PON) tai PONV:hen PACU:ssa (vaihe 1). Tämä sisältää annettavien lääkkeiden nimet, tiheyden ja annokset.
jopa 1 päivä
PACU:ssa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Kesto (tunteina) PACU-vaiheessa 1 tallennetaan, tämä on tyypillisesti enintään 4 tuntia.
jopa 1 päivä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, tyytymättömiksi tai erittäin tyytymättömiksi)
6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Intensiteetti
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Intensiteetti mitataan validoidulla PONV-intensiteettiasteikolla, jonka ovat luoneet Wengritzky et al.[11] Tämä asteikko vaihtelee välillä 0 - 50. Kliinisesti tärkeä PONV määritellään kokonaispistemääräksi 50.
6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vakavuus
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
PONV:n vakavuus mitataan PACU-vaiheessa 1. PONV:n vakavuus mitataan Eberhartin et al. kuvaaman asteikon mukaisesti.[12] [Ei mitään (pahoinvoinnin ja oksentelun puuttuminen), lievä (potilaalla oli vain lievää pahoinvointia), keskivaikea (potilas kärsi 1-2 oksentelujaksoa tai kohtalainen tai vaikea pahoinvointi ilman eksogeenisiä ärsykkeitä ja antiemeettejä) ja vaikea ( potilas oksensi vähintään kerran tai koki pahoinvointia vähintään kahdesti, ja antiemeettejä vaadittiin vähintään kerran).
jopa 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Royo, MD, Penn State Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa