- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810494
Intranasaalinen lidokaiini leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Intranasaalinen lidokaiini leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Tuleva kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen anestesian jälkeinen komplikaatio.[1] Ennaltaehkäisyn puuttuessa sitä voi esiintyä yli kolmanneksella leikkauspotilaista, ja ilmaantuvuus on vielä suurempi potilailla, joilla on altistavia riskitekijöitä.[2] Kirurgisia toimenpiteitä, joiden on osoitettu liittyvän suureen PONV:n esiintyvyyteen, ovat rinta-, gynekologiset, vatsan ja kilpirauhasen leikkaukset.[3-5] Vaikka PONV yleensä paranee hoidon myötä, sen esiintyminen voi lisätä postoperatiivista sairastuvuutta, lisätä sairaalakustannuksia ja pidentää sairaalahoidon kestoa.[1–6] lukuisia saatavilla olevia profylaktisia hoitoja ja ehdotettuja strategioita, PONV:n ilmaantuvuus on edelleen korkea sen monimutkaisen patogeneesin vuoksi.[1]
Lidokaiini on paikallispuudutusaine ja sen suonensisäistä antoa on käytetty adjuvanttina postoperatiivisen kivun hoidossa.[7] Nenänsisäistä lidokaiinia on myös käytetty kivun, erityisesti migreenin, hoitoon, mikä helpottaa merkittävästi pahoinvointia.[8] Teoreettisen perustan tälle intranasaalisen lidokaiinin migreenin lievitykseen vaikuttavalle vaikutukselle kerrotaan johtuvan sen vaikutuksesta natriumreseptoreihin sphenopalatiinisen ganglion sisällä.[9] Vaikka PONV:n ja migreenin välillä ei ole raportoitu yhteyttä, lidokaiinin injektio sphenopalatine ganglioniin on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään PONV:tä potilailla, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus.[10]
PONV:n monimutkaisen mekanismin, lidokaiinin todistettujen hyötyjen kivun ja mahdollisesti pahoinvoinnin sekä sphenopalatiinisalpauksen aiemmin osoitetun edun vuoksi PONV:n vähentämisessä oletamme, että intranasaalinen lidokaiini voisi tarjota tehokkaan PONV:n ennaltaehkäisyn.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- ASA Fyysinen tila I-III
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Leikkausta edeltävä COVID-19 negatiivinen testi
- Valinnainen, ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa, mukaan lukien rintaleikkaus, gynekologinen leikkaus ja minimaalisesti invasiivinen vatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutusaineallergia
- Maksan sairaudet
- Raskaus
- Nykyinen tupakan käyttö
- Aiemmin olemassa olevat maha-suolikanavan häiriöt
- Antiemeettien käyttö 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Krooninen antikolinergisten lääkkeiden käyttö tai krooninen hoito opioideilla
- Mikä tahansa nenän patologia (esim. nenähaava, polyypit ja nuha)
- Todellinen leikkausaika <30 min tai >180 min
- Toipuminen anestesiasta missä tahansa muussa paikassa kuin PACU:ssa
- PONV:n historia
- Matkapahoinvoinnin historia
- Alueellisten lohkojen vastaanottaminen kivunhallintaan
- Koko suonensisäisen anestesian (TIVA) ja/tai propofoli-infuusion käyttö koko tapauksen ajan
- Aprepitantin (Emend) anto
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testilääke
2% lidokaiinia
|
0,5 ml 2 % lidokaiinia annetaan intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen limakalvon sumutuslaitteella.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos
|
0,5 ml 0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos) annetaan intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen limakalvon sumutuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys mitataan kysymällä hoitajalta ja potilaalta.
|
jopa 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun kesto
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun kesto mitattuna potilasraportin ja lääkärin/hoitajan havainnon perusteella.
Tämä tapahtuu PACU-vaiheen 1 aikana.
|
jopa 1 päivä
|
|
Pelastushoidot
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Farmakologisten antiemeettien tai muiden pelastushoitojen käyttö postoperatiiviseen pahoinvointiin (PON) tai PONV:hen PACU:ssa (vaihe 1).
Tämä sisältää annettavien lääkkeiden nimet, tiheyden ja annokset.
|
jopa 1 päivä
|
|
PACU:ssa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Kesto (tunteina) PACU-vaiheessa 1 tallennetaan, tämä on tyypillisesti enintään 4 tuntia.
|
jopa 1 päivä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, tyytymättömiksi tai erittäin tyytymättömiksi)
|
6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Intensiteetti
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Intensiteetti mitataan validoidulla PONV-intensiteettiasteikolla, jonka ovat luoneet Wengritzky et al.[11]
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0 - 50.
Kliinisesti tärkeä PONV määritellään kokonaispistemääräksi 50.
|
6 tunnin kuluttua leikkauksesta tai kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
PONV:n vakavuus mitataan PACU-vaiheessa 1.
PONV:n vakavuus mitataan Eberhartin et al. kuvaaman asteikon mukaisesti.[12] [Ei mitään (pahoinvoinnin ja oksentelun puuttuminen), lievä (potilaalla oli vain lievää pahoinvointia), keskivaikea (potilas kärsi 1-2 oksentelujaksoa tai kohtalainen tai vaikea pahoinvointi ilman eksogeenisiä ärsykkeitä ja antiemeettejä) ja vaikea ( potilas oksensi vähintään kerran tai koki pahoinvointia vähintään kahdesti, ja antiemeettejä vaadittiin vähintään kerran).
|
jopa 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Royo, MD, Penn State Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016664
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .