Lidocaïne intranasale pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires.
8 décembre 2022 mis à jour par: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center
Lidocaïne intranasale pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires. Une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont courants et continuent d'être des problèmes persistants après une anesthésie générale.
La lidocaïne intranasale a été utilisée pour le traitement de la migraine.
La base théorique de cet effet de la lidocaïne intranasale sur le soulagement de la migraine serait due à son action sur les récepteurs du sodium dans le ganglion sphéno-palatin.
Bien qu'il n'y ait pas d'association rapportée entre les NVPO et les migraines, l'injection de lidocaïne dans le ganglion sphéno-palatin s'est avérée efficace pour réduire les NVPO en chirurgie endoscopique des sinus.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la lidocaïne intranasale à 2 % dans la prévention des NVPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication courante après une anesthésie générale.[1] En l'absence de prophylaxie, elle peut survenir chez plus d'un tiers des patients subissant une intervention chirurgicale, et l'incidence est encore plus élevée chez les patients présentant des facteurs de risque prédisposants.[2] Les interventions chirurgicales associées à une incidence élevée de NVPO comprennent les chirurgies mammaires, gynécologiques, abdominales et thyroïdiennes.[3-5] Bien que les NVPO disparaissent généralement avec un traitement, leur apparition peut augmenter la morbidité postopératoire, augmenter les coûts hospitaliers et prolonger la durée du séjour à l'hôpital.[1-6]Malgré cela. de nombreux traitements prophylactiques disponibles et des stratégies proposées, l'incidence des NVPO reste élevée compte tenu de sa pathogenèse complexe.[1]
La lidocaïne est un anesthésique local et son administration intraveineuse a été utilisée comme adjuvant pour le traitement de la douleur postopératoire.[7] La lidocaïne intranasale a également été utilisée pour le traitement de la douleur, en particulier la migraine, avec un soulagement significatif des nausées.[8] La base théorique de cet effet de la lidocaïne intranasale sur le soulagement de la migraine serait due à son action sur les récepteurs du sodium dans le ganglion sphéno-palatin.[9] Bien qu'il n'y ait pas d'association rapportée entre les NVPO et les migraines, l'injection de lidocaïne dans le ganglion sphéno-palatin s'est avérée efficace pour réduire les NVPO chez les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus.[10]
En raison du mécanisme complexe des NVPO, des avantages prouvés de la lidocaïne sur la douleur et éventuellement des nausées, et des avantages précédemment démontrés du bloc sphénopalatine dans la réduction des NVPO, nous émettons l'hypothèse que la lidocaïne intranasale pourrait fournir une prophylaxie efficace contre les NVPO.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
- ASA État physique I-III
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Test COVID-19 pré-chirurgical négatif
- Chirurgie élective non cardiaque sous anesthésie générale, y compris la chirurgie mammaire, la chirurgie gynécologique et la chirurgie abdominale mini-invasive
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésique local
- Maladies du foie
- Grossesse
- Tabagisme actuel
- Troubles préexistants du tractus gastro-intestinal
- Utilisation d'anti-émétiques dans les 48 heures précédant la chirurgie
- Utilisation chronique de médicaments anticholinergiques ou traitement chronique avec des opioïdes
- Tout antécédent de pathologie nasale (par ex. ulcère nasal, polypes et rhinite)
- Temps chirurgical réel de <30 min ou >180 min
- Récupération de l'anesthésie dans n'importe quel endroit autre que PACU
- Histoire des NVPO
- Histoire du mal des transports
- Réception de blocs régionaux pour la gestion de la douleur
- Utilisation d'une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et/ou d'une perfusion de propofol tout au long du cas
- Administration d'aprépitant (Emend)
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médicament d'essai
2% Lidocaïne
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0,5 ml de lidocaïne à 2 % sera administré par voie intranasale dans chaque narine avec un dispositif d'atomisation muqueuse.
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Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline normale
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0,5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) sera administré par voie intranasale dans chaque narine avec un dispositif d'atomisation muqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence
Délai: jusqu'à 1 jour
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L'incidence des nausées et/ou des vomissements sera mesurée en interrogeant l'infirmière et le patient.
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jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des nausées et/ou vomissements
Délai: jusqu'à 1 jour
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Durée des nausées et/ou des vomissements telle que mesurée par le rapport du patient et l'observation du médecin/infirmier.
Cela aura lieu pendant la phase 1 de la PACU.
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jusqu'à 1 jour
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Traitements de secours
Délai: jusqu'à 1 jour
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Utilisation d'antiémétiques pharmacologiques ou d'autres traitements de secours pour les nausées postopératoires (NPO) ou NVPO en salle de réveil (Phase 1).
Cela inclura le nom des médicaments administrés, la fréquence et les doses.
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jusqu'à 1 jour
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Durée du séjour en PACU.
Délai: jusqu'à 1 jour
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La durée (en heures) de la phase 1 de la PACU sera enregistrée, généralement jusqu'à 4 heures.
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jusqu'à 1 jour
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Satisfaction des patients
Délai: À 6 heures après la chirurgie ou le retour à domicile, selon la première éventualité
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Les patients seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction comme très satisfait, satisfait, insatisfait ou très insatisfait)
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À 6 heures après la chirurgie ou le retour à domicile, selon la première éventualité
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Intensité
Délai: À 6 heures après la chirurgie ou le retour à domicile, selon la première éventualité
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L'intensité sera mesurée avec l'échelle d'intensité PONV validée créée par Wengritzky et al.[11]
Cette échelle va d'une valeur de 0 à 50.
Les NVPO cliniquement importants sont définis comme un score total de 50.
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À 6 heures après la chirurgie ou le retour à domicile, selon la première éventualité
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Gravité
Délai: jusqu'à 1 jour
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La gravité des NVPO sera mesurée lors de la phase 1 de la PACU.
La gravité des NVPO sera mesurée selon l'échelle décrite par Eberhart et al.[12] [Aucun (absence de nausées et de vomissements), léger (le patient n'a souffert que de nausées légères), modéré (le patient a souffert de 1 à 2 épisodes émétiques ou de nausées modérées ou sévères sans stimulus exogène et des anti-émétiques étaient nécessaires) et sévère (le patient a vomi au moins une fois ou a eu des nausées au moins deux fois, et des antiémétiques ont été nécessaires au moins une fois).
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Royo, MD, Penn State Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016664
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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