Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный лидокаин для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

8 декабря 2022 г. обновлено: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Интраназальный лидокаин для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) распространены и продолжают оставаться постоянными проблемами после общей анестезии. Интраназальный лидокаин использовался для лечения мигрени. Сообщается, что теоретическая основа для этого эффекта интраназального лидокаина на облегчение мигрени связана с его действием на рецепторы натрия в клиновидно-небном узле. Хотя нет сообщений о связи между ПОТР и мигренью, инъекция лидокаина в клиновидно-небный ганглий доказала свою эффективность в снижении ПОТР при эндоскопической хирургии околоносовых пазух. Целью данного исследования является изучение эффективности интраназального 2% лидокаина в предотвращении ПОТР.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми осложнениями после общей анестезии.[1] В отсутствие профилактики это может произойти более чем у одной трети пациентов, перенесших операцию, и заболеваемость еще выше у пациентов с предрасполагающими факторами риска [2]. Хирургические процедуры, которые, как было показано, связаны с высокой частотой PONV, включают операции на груди, гинекологические операции, операции на брюшной полости и щитовидной железе [3-5]. Хотя ПОТР обычно проходит при лечении, его возникновение может увеличить послеоперационную заболеваемость, увеличить стоимость больницы и увеличить продолжительность пребывания в больнице. [1-6] Несмотря на это. многочисленные доступные профилактические методы лечения и предлагаемые стратегии, частота ПОТР остается высокой, учитывая ее сложный патогенез.

Лидокаин является местным анестетиком, и его внутривенное введение используется в качестве вспомогательного средства для лечения послеоперационной боли.[7] Интраназальный лидокаин также использовался для лечения боли, особенно мигрени, со значительным облегчением тошноты. Сообщается, что теоретическая основа для этого эффекта интраназального лидокаина на облегчение мигрени связана с его действием на рецепторы натрия в клиновидно-небном узле. Хотя нет сообщений о связи между ПОТР и мигренью, инъекция лидокаина в клиновидно-небный ганглий доказала свою эффективность в снижении ПОТР у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух.

Из-за сложного механизма ПОТР, доказанных преимуществ лидокаина при боли и, возможно, тошноте, а также ранее показанного преимущества сфенопалатиновой блокады в снижении ПОТР, мы предполагаем, что интраназальный лидокаин может обеспечить эффективную профилактику ПОТР.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥18 лет
  2. ASA Физический статус I-III
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Дооперационный отрицательный тест на COVID-19
  5. Плановые внесердечные операции под общей анестезией, включая операции на груди, гинекологические операции и малоинвазивные операции на органах брюшной полости

Критерий исключения:

  1. Аллергия на местные анестетики
  2. Заболевания печени
  3. Беременность
  4. Текущее употребление табака
  5. Ранее существовавшие заболевания желудочно-кишечного тракта
  6. Использование противорвотных средств в течение 48 часов до операции
  7. Хроническое использование антихолинергических препаратов или длительное лечение опиоидами
  8. Любая история носовой патологии (например, Язва носа, полипы и ринит)
  9. Фактическое время операции <30 мин или >180 мин.
  10. Восстановление после анестезии в любом месте, кроме PACU
  11. История ПОНВ
  12. История укачивания
  13. Получение регионарных блоков для обезболивания
  14. Использование тотальной внутривенной анестезии (TIVA) и/или инфузии пропофола на протяжении всего случая
  15. Апрепитант (Эменд) администрация
  16. Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовый препарат
2% лидокаин
Лекарство: 2% раствор лидокаина гидрохлорида для местного применения
0,5 мл 2% лидокаина будет вводиться интраназально в каждую ноздрю с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
0,5 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) будет вводиться интраназально в каждую ноздрю с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: до 1 дня
Частота возникновения тошноты и/или рвоты будет измеряться путем опроса медсестры и пациента.
до 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: до 1 дня
Продолжительность тошноты и/или рвоты согласно отчету пациента и наблюдению врача/медсестры. Это произойдет во время фазы 1 PACU.
до 1 дня
Спасательные процедуры
Временное ограничение: до 1 дня
Использование фармакологических противорвотных средств или других неотложных методов лечения послеоперационной тошноты (ПОН) или ПОТР в PACU (Фаза 1). Это будет включать название вводимых лекарств, частоту и дозы.
до 1 дня
Продолжительность пребывания в ПАКУ.
Временное ограничение: до 1 дня
Будет записана продолжительность (в часах) фазы 1 PACU, обычно до 4 часов.
до 1 дня
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 часов после операции или выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше
Пациентов попросят оценить уровень их удовлетворенности как очень удовлетворенный, удовлетворенный, неудовлетворенный или очень неудовлетворенный)
Через 6 часов после операции или выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше
Интенсивность
Временное ограничение: Через 6 часов после операции или выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше
Интенсивность будет измеряться с помощью утвержденной шкалы интенсивности PONV, созданной Венгрицки и др. [11]. Эта шкала находится в диапазоне значений от 0 до 50. Клинически значимое ПОТР определяется как сумма баллов 50.
Через 6 часов после операции или выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше
Строгость
Временное ограничение: до 1 дня
Тяжесть ПОТР будет измеряться в PACU фазы 1. Тяжесть ПОТР будет измеряться по шкале, описанной Eberhart et al. [12]. [Нет (отсутствие тошноты и рвоты), легкая (у больного была только легкая тошнота), умеренная (у больного было 1-2 рвотных эпизода или умеренная или сильная тошнота без экзогенного стимула и требовались противорвотные средства) и тяжелая (у пациента вырвало по крайней мере один раз или тошнота была по крайней мере дважды, и по крайней мере один раз потребовалось противорвотное средство).
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marc Royo, MD, Penn State Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016664

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться