- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810494
Intranasale lidocaïne ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken.
Intranasale lidocaïne ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende complicatie na algemene anesthesie.[1] Bij afwezigheid van profylaxe kan het optreden bij meer dan een derde van de patiënten die een operatie ondergaan, en de incidentie is zelfs nog hoger bij patiënten met predisponerende risicofactoren.[2] Chirurgische ingrepen waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een hoge incidentie van PONV, omvatten borst-, gynaecologische, abdominale en schildklieroperaties.[3-5] Hoewel PONV meestal met behandeling verdwijnt, kan het optreden ervan de postoperatieve morbiditeit verhogen, de ziekenhuiskosten verhogen en de opnameduur in het ziekenhuis verlengen.[1-6]Ondanks dat talrijke beschikbare profylactische behandelingen en voorgestelde strategieën, blijft de incidentie van PONV hoog gezien de complexe pathogenese ervan.[1]
Lidocaïne is een lokaal anestheticum en de intraveneuze toediening ervan is gebruikt als adjuvans voor de behandeling van postoperatieve pijn.[7] Intranasale lidocaïne is ook gebruikt voor de behandeling van pijn, met name migraine, met aanzienlijke verlichting van misselijkheid.[8] De theoretische basis voor dit effect van intranasale lidocaïne op de verlichting van migraine is naar verluidt te wijten aan de werking ervan op de natriumreceptoren in het ganglion sphenopalatinum.[9] Hoewel er geen gerapporteerd verband is tussen PONV en migraine, is het bewezen dat het injecteren van lidocaïne in het ganglion sphenopalatinum effectief is bij het verminderen van PONV bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan.[10]
Vanwege het complexe mechanisme van PONV, bewezen voordelen van lidocaïne bij pijn en mogelijk misselijkheid, en eerder aangetoond voordeel van sfenopalatineblok bij het verminderen van PONV, veronderstellen we dat intranasale lidocaïne een effectieve profylaxe voor PONV zou kunnen bieden.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- ASA Fysieke toestand I-III
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Preoperatieve COVID-19 negatieve test
- Electieve, niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie, inclusief borstchirurgie, gynaecologische chirurgie en minimaal invasieve abdominale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Lever ziekten
- Zwangerschap
- Actueel tabaksgebruik
- Reeds bestaande aandoeningen van het maagdarmkanaal
- Gebruik van anti-emetica binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie
- Chronisch gebruik van anticholinergica of chronische behandeling met opioïden
- Elke voorgeschiedenis van nasale pathologie (bijv. Neuszweer, poliepen en rhinitis)
- Werkelijke chirurgische tijd van <30 min of >180 min
- Herstel van anesthesie op een andere locatie dan PACU
- Geschiedenis van PONV
- Geschiedenis van bewegingsziekte
- Regionale blokkades ontvangen voor pijnbestrijding
- Gebruik van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en/of propofol-infusie gedurende de hele casus
- Aprepitant (Emend) toediening
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: medicijn testen
2% lidocaïne
|
0,5 ml 2% lidocaïne wordt intranasaal in elk neusgat toegediend met een mucosaal verstuivingsapparaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing
|
0,5 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) wordt intranasaal in elk neusgat toegediend met een mucosaal vernevelingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De incidentie van misselijkheid en/of braken wordt gemeten door navraag te doen bij de verpleegkundige en de patiënt.
|
tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Duur van misselijkheid en/of braken zoals gemeten door patiëntrapportage en observatie door arts/verpleegkundige.
Dit zal plaatsvinden tijdens PACU fase 1.
|
tot 1 dag
|
|
Reddingsbehandelingen
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Gebruik van farmacologische anti-emetica of andere reddingsbehandelingen voor postoperatieve misselijkheid (PON) of PONV in de PACU (fase 1).
Dit omvat de naam van de toegediende medicijnen, frequentie en doses.
|
tot 1 dag
|
|
Duur van het verblijf in PACU.
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De duur (in uren) in PACU fase 1 wordt geregistreerd, dit is doorgaans maximaal 4 uur.
|
tot 1 dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen als zeer tevreden, tevreden, ontevreden of zeer ontevreden)
|
6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
|
|
Intensiteit
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
|
Intensiteit wordt gemeten met de gevalideerde PONV-intensiteitsschaal gemaakt door Wengritzky et al.[11]
Deze schaal loopt van een waarde van 0 tot 50.
Klinisch belangrijke PONV wordt gedefinieerd als een totale score van 50.
|
6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
|
|
Ernst
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
De ernst van PONV wordt gemeten in PACU fase 1.
De ernst van PONV zal worden gemeten volgens de schaal beschreven door Eberhart et al.[12] [Geen (afwezigheid van misselijkheid en braken), licht (de patiënt leed slechts aan lichte misselijkheid), matig (de patiënt leed aan 1-2 braken of matige of ernstige misselijkheid zonder exogene stimulus en anti-emetica waren vereist) en ernstig (de patiënt braakte minstens één keer of ervoer minstens twee keer misselijkheid, en anti-emetica waren minstens één keer vereist).
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Royo, MD, Penn State Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016664
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .