Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale lidocaïne ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken.

8 december 2022 bijgewerkt door: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Intranasale lidocaïne ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komen vaak voor en blijven aanhoudende problemen na algehele anesthesie. Intranasale lidocaïne is gebruikt voor de behandeling van migraine. De theoretische basis voor dit effect van intranasale lidocaïne op de verlichting van migraine is naar verluidt te wijten aan de werking ervan op de natriumreceptoren in het ganglion sphenopalatinum. Hoewel er geen gerapporteerd verband is tussen PONV en migraine, is bewezen dat het injecteren van lidocaïne in het ganglion sphenopalatinum effectief is bij het verminderen van PONV bij endoscopische sinuschirurgie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intranasale 2% lidocaïne bij het voorkomen van PONV te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende complicatie na algemene anesthesie.[1] Bij afwezigheid van profylaxe kan het optreden bij meer dan een derde van de patiënten die een operatie ondergaan, en de incidentie is zelfs nog hoger bij patiënten met predisponerende risicofactoren.[2] Chirurgische ingrepen waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een hoge incidentie van PONV, omvatten borst-, gynaecologische, abdominale en schildklieroperaties.[3-5] Hoewel PONV meestal met behandeling verdwijnt, kan het optreden ervan de postoperatieve morbiditeit verhogen, de ziekenhuiskosten verhogen en de opnameduur in het ziekenhuis verlengen.[1-6]Ondanks dat talrijke beschikbare profylactische behandelingen en voorgestelde strategieën, blijft de incidentie van PONV hoog gezien de complexe pathogenese ervan.[1]

Lidocaïne is een lokaal anestheticum en de intraveneuze toediening ervan is gebruikt als adjuvans voor de behandeling van postoperatieve pijn.[7] Intranasale lidocaïne is ook gebruikt voor de behandeling van pijn, met name migraine, met aanzienlijke verlichting van misselijkheid.[8] De theoretische basis voor dit effect van intranasale lidocaïne op de verlichting van migraine is naar verluidt te wijten aan de werking ervan op de natriumreceptoren in het ganglion sphenopalatinum.[9] Hoewel er geen gerapporteerd verband is tussen PONV en migraine, is het bewezen dat het injecteren van lidocaïne in het ganglion sphenopalatinum effectief is bij het verminderen van PONV bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan.[10]

Vanwege het complexe mechanisme van PONV, bewezen voordelen van lidocaïne bij pijn en mogelijk misselijkheid, en eerder aangetoond voordeel van sfenopalatineblok bij het verminderen van PONV, veronderstellen we dat intranasale lidocaïne een effectieve profylaxe voor PONV zou kunnen bieden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar
  2. ASA Fysieke toestand I-III
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Preoperatieve COVID-19 negatieve test
  5. Electieve, niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie, inclusief borstchirurgie, gynaecologische chirurgie en minimaal invasieve abdominale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor plaatselijke verdoving
  2. Lever ziekten
  3. Zwangerschap
  4. Actueel tabaksgebruik
  5. Reeds bestaande aandoeningen van het maagdarmkanaal
  6. Gebruik van anti-emetica binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie
  7. Chronisch gebruik van anticholinergica of chronische behandeling met opioïden
  8. Elke voorgeschiedenis van nasale pathologie (bijv. Neuszweer, poliepen en rhinitis)
  9. Werkelijke chirurgische tijd van <30 min of >180 min
  10. Herstel van anesthesie op een andere locatie dan PACU
  11. Geschiedenis van PONV
  12. Geschiedenis van bewegingsziekte
  13. Regionale blokkades ontvangen voor pijnbestrijding
  14. Gebruik van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en/of propofol-infusie gedurende de hele casus
  15. Aprepitant (Emend) toediening
  16. Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijn testen
2% lidocaïne
0,5 ml 2% lidocaïne wordt intranasaal in elk neusgat toegediend met een mucosaal verstuivingsapparaat.
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing
0,5 ml 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) wordt intranasaal in elk neusgat toegediend met een mucosaal vernevelingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie
Tijdsspanne: tot 1 dag
De incidentie van misselijkheid en/of braken wordt gemeten door navraag te doen bij de verpleegkundige en de patiënt.
tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: tot 1 dag
Duur van misselijkheid en/of braken zoals gemeten door patiëntrapportage en observatie door arts/verpleegkundige. Dit zal plaatsvinden tijdens PACU fase 1.
tot 1 dag
Reddingsbehandelingen
Tijdsspanne: tot 1 dag
Gebruik van farmacologische anti-emetica of andere reddingsbehandelingen voor postoperatieve misselijkheid (PON) of PONV in de PACU (fase 1). Dit omvat de naam van de toegediende medicijnen, frequentie en doses.
tot 1 dag
Duur van het verblijf in PACU.
Tijdsspanne: tot 1 dag
De duur (in uren) in PACU fase 1 wordt geregistreerd, dit is doorgaans maximaal 4 uur.
tot 1 dag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
De patiënten zal worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beoordelen als zeer tevreden, tevreden, ontevreden of zeer ontevreden)
6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
Intensiteit
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
Intensiteit wordt gemeten met de gevalideerde PONV-intensiteitsschaal gemaakt door Wengritzky et al.[11] Deze schaal loopt van een waarde van 0 tot 50. Klinisch belangrijke PONV wordt gedefinieerd als een totale score van 50.
6 uur na de operatie of na ontslag naar huis, wat zich het eerst voordoet
Ernst
Tijdsspanne: tot 1 dag
De ernst van PONV wordt gemeten in PACU fase 1. De ernst van PONV zal worden gemeten volgens de schaal beschreven door Eberhart et al.[12] [Geen (afwezigheid van misselijkheid en braken), licht (de patiënt leed slechts aan lichte misselijkheid), matig (de patiënt leed aan 1-2 braken of matige of ernstige misselijkheid zonder exogene stimulus en anti-emetica waren vereist) en ernstig (de patiënt braakte minstens één keer of ervoer minstens twee keer misselijkheid, en anti-emetica waren minstens één keer vereist).
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren