Lidocaína intranasal para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios.
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center
Lidocaína intranasal para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios. Un estudio prospectivo controlado aleatorizado doble ciego.
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son comunes y siguen siendo problemas persistentes después de la anestesia general.
La lidocaína intranasal se ha utilizado para el tratamiento de la migraña.
Se informa que la base teórica de este efecto de la lidocaína intranasal en el alivio de la migraña se debe a su acción sobre los receptores de sodio dentro del ganglio esfenopalatino.
Aunque no existe una asociación informada entre las NVPO y las migrañas, la inyección de lidocaína dentro del ganglio esfenopalatino ha demostrado ser eficaz para reducir las NVPO en la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la lidocaína intranasal al 2 % para prevenir las NVPO.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una complicación frecuente después de la anestesia general.[1] En ausencia de profilaxis, puede ocurrir en más de un tercio de los pacientes que se someten a cirugía, y la incidencia es aún mayor en pacientes con factores de riesgo predisponentes.[2] Los procedimientos quirúrgicos que demostraron estar relacionados con una incidencia alta de NVPO incluyen cirugías de mama, ginecológicas, abdominales y de tiroides.[3-5] Aunque las NVPO por lo general se resuelven con tratamiento, su aparición puede aumentar la morbilidad posoperatoria, aumentar los costos hospitalarios y prolongar la estancia hospitalaria.[1-6]A pesar de ello, numerosos tratamientos profilácticos disponibles y estrategias propuestas, la incidencia de NVPO sigue siendo alta dada su compleja patogenia.[1]
La lidocaína es un anestésico local y su administración intravenosa se ha utilizado como adyuvante para el tratamiento del dolor posoperatorio.[7] La lidocaína intranasal también se ha utilizado para el tratamiento del dolor, específicamente la migraña, con un alivio significativo de las náuseas.[8] Se informa que la base teórica de este efecto de la lidocaína intranasal en el alivio de la migraña se debe a su acción sobre los receptores de sodio dentro del ganglio esfenopalatino.[9] Aunque no se ha informado una asociación entre las NVPO y las migrañas, se demostró que la inyección de lidocaína dentro del ganglio esfenopalatino es eficaz para reducir las NVPO en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales.[10]
Debido al mecanismo complejo de las NVPO, los beneficios comprobados de la lidocaína sobre el dolor y posiblemente las náuseas, y el beneficio demostrado anteriormente del bloqueo esfenopalatino para reducir las NVPO, planteamos la hipótesis de que la lidocaína intranasal podría proporcionar una profilaxis eficaz para las NVPO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Estado físico ASA I-III
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Test prequirúrgico COVID-19 negativo
- Cirugía electiva no cardíaca bajo anestesia general, incluida la cirugía mamaria, la cirugía ginecológica y la cirugía abdominal mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Enfermedades del HIGADO
- El embarazo
- Consumo actual de tabaco
- Trastornos preexistentes del tracto gastrointestinal
- Uso de antieméticos en las 48 h previas a la cirugía
- Uso crónico de medicación anticolinérgica o tratamiento crónico con opioides
- Cualquier historial de patología nasal (p. Úlcera nasal, pólipos y rinitis)
- Tiempo quirúrgico real de <30 min o >180 min
- Recuperación de la anestesia en cualquier lugar que no sea PACU
- Historia de NVPO
- Historial de cinetosis
- Recepción de bloques regionales para el manejo del dolor
- Uso de anestesia total intravenosa (TIVA) y/o infusión de propofol durante todo el caso
- Administración de aprepitant (Emend)
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: droga de prueba
Lidocaína al 2%
|
Se administrarán 0,5 ml de lidocaína al 2% por vía intranasal en cada fosa nasal con un dispositivo de atomización de la mucosa.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %
|
Se administrarán 0,5 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) por vía intranasal en cada fosa nasal con un dispositivo de atomización de la mucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
La incidencia de náuseas y/o vómitos se medirá preguntando a la enfermera y al paciente.
|
hasta 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de las náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Duración de las náuseas y/o vómitos según lo medido por el informe del paciente y la observación del médico/enfermera.
Esto tendrá lugar durante la fase 1 de PACU.
|
hasta 1 día
|
|
Tratamientos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Uso de antieméticos farmacológicos u otros tratamientos de rescate para las náuseas postoperatorias (NPO) o NVPO en la URPA (Fase 1).
Esto incluirá el nombre de los medicamentos administrados, la frecuencia y las dosis.
|
hasta 1 día
|
|
Duración de la estancia en la URPA.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Se registrará la duración (en horas) en la fase 1 de la PACU, que suele ser de hasta 4 horas.
|
hasta 1 día
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la cirugía o del alta domiciliaria, lo que ocurra primero
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción como muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho)
|
A las 6 horas de la cirugía o del alta domiciliaria, lo que ocurra primero
|
|
Intensidad
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la cirugía o del alta domiciliaria, lo que ocurra primero
|
La intensidad se medirá con la escala de intensidad de NVPO validada creada por Wengritzky et al.[11]
Esta escala va de un valor de 0 a 50.
Las NVPO clínicamente importantes se definen como una puntuación total de 50.
|
A las 6 horas de la cirugía o del alta domiciliaria, lo que ocurra primero
|
|
Gravedad
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
La gravedad de las NVPO se medirá en la fase 1 de la PACU.
La gravedad de las NVPO se medirá según la escala descrita por Eberhart et al.[12] [Ninguno (ausencia de náuseas y vómitos), leve (el paciente solo sufrió náuseas leves), moderado (el paciente sufrió 1-2 episodios eméticos o náuseas moderadas o severas sin estímulo exógeno y se requirieron antieméticos) y severo (el paciente el paciente vomitó al menos una vez o experimentó náuseas al menos dos veces, y se requirieron antieméticos al menos una vez).
|
hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Royo, MD, Penn State Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Tabrizi S, Malhotra V, Turnbull ZA, Goode V. Implementation of Postoperative Nausea and Vomiting Guidelines for Female Adult Patients Undergoing Anesthesia During Gynecologic and Breast Surgery in an Ambulatory Setting. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):851-860. doi: 10.1016/j.jopan.2018.10.006. Epub 2019 Feb 1.
- Jeyabalan S, Thampi SM, Karuppusami R, Samuel K. Comparing the efficacy of aprepitant and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV): A double blinded, randomised control trial in patients undergoing breast and thyroid surgeries. Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):289-294. doi: 10.4103/ija.IJA_724_18.
- Tahir S, Mir AA, Hameed A. Comparison of Palonosetron with Granisetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):636-643. doi: 10.4103/aer.AER_84_18.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Masic D, Liang E, Long C, Sterk EJ, Barbas B, Rech MA. Intravenous Lidocaine for Acute Pain: A Systematic Review. Pharmacotherapy. 2018 Dec;38(12):1250-1259. doi: 10.1002/phar.2189. Epub 2018 Nov 9.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Eberhart LH, Seeling W, Ulrich B, Morin AM, Georgieff M. Dimenhydrinate and metoclopramide alone or in combination for prophylaxis of PONV. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):780-5. doi: 10.1007/BF03019481.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016664
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .