Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal lidokain til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.

8. december 2022 opdateret af: Marc Royo, Milton S. Hershey Medical Center

Intranasal lidokain til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. En prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige og fortsætter med at være vedvarende problemer efter generel anæstesi. Intranasal lidokain er blevet brugt til behandling af migræne. Det teoretiske grundlag for denne virkning af intranasal lidocain på migrænelindring er rapporteret at skyldes dets virkning på natriumreceptorerne i sphenopalatingangliet. Selvom der ikke er nogen rapporteret sammenhæng mellem PONV og migræne, har injicering af lidocain i sphenopalatin-gangliet vist sig at være effektiv til at reducere PONV ved endoskopisk sinuskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​intranasal 2% lidocain til at forebygge PONV.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation efter generel anæstesi.[1] I mangel af profylakse kan det forekomme hos mere end en tredjedel af de patienter, der skal opereres, og forekomsten er endnu højere hos patienter med disponerende risikofaktorer.[2] Kirurgiske procedurer, der har vist sig at være forbundet med en høj forekomst af PONV, omfatter bryst-, gynækologiske, abdominale og skjoldbruskkirteloperationer.[3-5] Selvom PONV normalt forsvinder med behandling, kan dets forekomst øge postoperativ morbiditet, øge hospitalsomkostninger og forlænge hospitalsindlæggelsens længde.[1-6]På trods af talrige tilgængelige profylaktiske behandlinger og foreslåede strategier, forekomsten af ​​PONV fortsætter med at være høj på grund af dens komplekse patogenese.[1]

Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, og dets intravenøse administration er blevet brugt som adjuvans til behandling af postoperative smerter.[7] Intranasal lidokain er også blevet brugt til behandling af smerte, specielt migræne, med betydelig lindring af kvalme.[8] Det teoretiske grundlag for denne virkning af intranasalt lidocain på migrænelindring er rapporteret at skyldes dets virkning på natriumreceptorerne i sphenopalatingangliet.[9] Selvom der ikke er nogen rapporteret sammenhæng mellem PONV og migræne, har injicering af lidocain i sphenopalatin-gangliet vist sig at være effektiv til at reducere PONV hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi.[10]

På grund af den komplekse mekanisme af PONV, påviste fordele ved lidocain mod smerter og muligvis kvalme, og tidligere vist fordel ved sphenopalatinblokering til at reducere PONV, antager vi, at intranasal lidocain kan give effektiv profylakse for PONV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. ASA Fysisk status I-III
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Præ-kirurgisk COVID-19 negativ test
  5. Elektiv, ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi inklusive brystkirurgi, gynækologisk kirurgi og minimalt invasiv abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalbedøvende allergi
  2. Leversygdomme
  3. Graviditet
  4. Nuværende tobaksbrug
  5. Præ-eksisterende lidelser i mave-tarmkanalen
  6. Brug af antiemetika inden for 48 timer før operationen
  7. Kronisk brug af anti-cholinerg medicin eller kronisk behandling med opioider
  8. Enhver historie med nasal patologi (f.eks. Næsesår, polypper og rhinitis)
  9. Faktisk operationstid på <30 min eller >180 min
  10. Restitution fra anæstesi et hvilket som helst andet sted end PACU
  11. Historien om PONV
  12. Historie om køresyge
  13. Modtagelse af regionale blokke til smertebehandling
  14. Anvendelse af total intravenøs anæstesi (TIVA) og/eller propofol-infusion under hele sagen
  15. Aprepitant (Emend) administration
  16. Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test lægemiddel
2% lidokain
Medicin: 2% Lidocain HCl topisk opløsning
0,5 ml 2% Lidocain vil blive administreret intranasalt i hvert næsebor med en slimhindeforstøvningsanordning.
Placebo komparator: Placebo
0,9% normal saltvand
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,5 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) vil blive administreret intranasalt i hvert næsebor med en slimhindeforstøvningsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: op til 1 dag
Forekomsten af ​​kvalme og/eller opkastning vil blive målt ved at spørge sygeplejersken og patienten.
op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: op til 1 dag
Varighed af kvalme og/eller opkastning målt ved patientrapport og læge/sygepleje observation. Dette vil finde sted i PACU fase 1.
op til 1 dag
Redningsbehandlinger
Tidsramme: op til 1 dag
Brug af farmakologiske antiemetika eller andre redningsbehandlinger til postoperativ kvalme (PON) eller PONV i PACU (fase 1). Dette vil omfatte navnet på den administrerede medicin, hyppighed og doser.
op til 1 dag
Varighed af ophold i PACU.
Tidsramme: op til 1 dag
Varighed (i timer) i PACU fase 1 vil blive registreret, dette er typisk op til 4 timer.
op til 1 dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 timer efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Patienterne vil blive bedt om at klassificere deres tilfredshedsniveau som meget tilfredse, tilfredse, utilfredse eller meget utilfredse)
6 timer efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Intensitet
Tidsramme: 6 timer efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Intensiteten vil blive målt med den validerede PONV-intensitetsskala skabt af Wengritzky et al.[11] Denne skala går fra en værdi på 0 til 50. Klinisk vigtig PONV er defineret som en samlet score på 50.
6 timer efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Alvorlighed
Tidsramme: op til 1 dag
Sværhedsgraden af ​​PONV vil blive målt i PACU fase 1. Sværhedsgraden af ​​PONV vil blive målt i henhold til skalaen beskrevet af Eberhart et al.[12] [Ingen (fravær af kvalme og opkastning), mild (patienten led kun af mild kvalme), moderat (patienten led 1-2 emetiske episoder eller moderat eller svær kvalme uden eksogen stimulus og anti-emetika var påkrævet) og alvorlig (den patienten kastede op mindst én gang eller oplevede kvalme mindst to gange, og antiemetika var påkrævet mindst én gang).
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Royo, MD, Penn State Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016664

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2% Lidocain HCl topisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner