可行性或口服乳铁蛋白预防肥胖妊娠缺铁性贫血
2026年1月28日 更新者：Mary Dawn Koenig、University of Illinois at Chicago
母亲缺铁性贫血与母婴死亡率、自发性早产、母亲产后出血和新生儿神经认知缺陷有关。
因此，预防高危妇女的母体缺铁性贫血至关重要。
与非肥胖孕妇相比，肥胖孕妇的全身炎症和循环铁调素水平更高。
这种表型意味着肥胖孕妇铁的生物利用度降低，并且可能对口服铁补充剂的反应较弱，因为铁调素是膳食铁吸收的负调节剂，这表明需要其他干预措施来优化她们在怀孕期间的铁状态。
越来越多的证据表明，口服牛乳铁蛋白 (bLf) 可以通过促进抗炎免疫反应和铁调素抑制来增强膳食铁的吸收，表明这种干预可能对有缺铁性贫血风险的肥胖孕妇有益。
本研究的主要目标是测试这种低成本、安全、创新的方法的可行性和可接受性，以优化有缺铁性贫血风险的肥胖女性的母体铁状态（Hb 11.0 - 12.0 g/dL（妊娠早期）/非黑人女性 10.5 - 11.5 g/dL（妊娠中期）和 10.2 - 11.2 g/dL（妊娠早期）/黑人女性 9.7 - 10.7 g/dL（妊娠中期）从妊娠 15-20 周开始（ WG) 直到分娩。
研究人员将探索对母体和新生儿铁状态和 Hb 的影响，以及母体全身炎症和循环铁调素的变化。
这项研究是评估每日口服 bLf 是否是一种有效、安全、廉价且可扩展的临床策略，用于预防高危女性孕产妇缺铁性贫血及其相关并发症的重要的第一步。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自然受孕，单胎
- 有 IDA 风险 [Hb 11.0 - 12.0 g/dL（妊娠早期）/10.5 - 11.5 g/dL（妊娠中期）非黑人女性和 10.2 - 11.2 g/dL（妊娠早期）/9.7 - 10.7 g/ dL（黑人女性的妊娠中期）]42 基于从 EMR 获得的新 OB 全血细胞计数 (CBC) 结果
- 18 - 45 岁
- 受孕前 BMI ≥ 30.0 kg/m2 [根据 EMR 中测量的身高和最近来自 EMR 的受孕前体重（怀孕 3 个月内）（如果有）或自我报告]； < 20 工作组
- 流利的英语以提供同意书和完成学习程序；
- 提供同意的能力
- 拥有智能手机（目前超过 90% 的女性健康中心患者）
排除标准：
- 过去 12 个月内的出生或其他怀孕
- IDA 需要高剂量补充铁剂
- 对牛奶蛋白或小麦过敏
- 素食主义者（由于补充剂的含量）
- 近期输血
- 先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎）
- 炎症性肠病
- 胎膜早破或绒毛膜羊膜炎
- 既往自发性早产
- 当前的细菌或病毒感染
- 减肥手术史
- 吸收不良病
- 电流剧吐
- 目前的饮食失调
- 血液病或性状携带者（例如，血色素沉着症、β-地中海贫血）
- 当前的烟草、酒精或非法药物使用（包括大麻）
- 经常使用可能会影响营养吸收的药物
- 住房不稳定、孕早期 PHQ-9 得分 > 10 和/或最近的创伤事件（例如，重要的其他人或父母的死亡）可能使他们难以遵守干预措施，因此这些女性也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jarrow Formulas 口服牛乳铁蛋白补充剂
每日一次口服 Lf (250mg)。
分配到该组的妇女将被指示在下午饭前一小时服用口服 Lf 胶囊，并在睡前服用两粒不含铁和 omega-3 脂肪酸的产前维生素/矿物质补充软糖，从妊娠中期早期 (15 - 20 WG) 起通过交付。
建议女性在饭前服用 Lf，因为我们的团队成员 Valenti 未发表的研究表明，与饭后服用相比，Lf 在改善患有遗传性血栓形成倾向的孕妇的铁和血液学参数方面具有更好的功效。
产前维生素/矿物质软糖将是一种可商购的产品（含 omega-3 脂肪酸的每日一次女性产前软糖，Bayer Healthcare，Whippany，NJ）。
将建议两组中的女性食用富含铁的饮食，并提供详细说明富含血红素和非血红素铁的食物的讲义。
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乳铁蛋白 (Apolactoferrin) 250mg 含有 ~17.6 mg/100g 铁
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无干预：日常护理
分配到该组的妇女将被指示在从妊娠中期早期 (15-20 WG) 到睡前食用市售的含铁和 omega-3 脂肪酸的产前维生素/矿物质补充剂（产前 1，拜耳保健公司，惠帕尼，新泽西州）送货。
为了最大限度地减少参与者在产前维生素/补充剂使用方面的差异，我们选择通过为常规护理部门的女性提供一种营养补充剂来标准化产前维生素/矿物质补充剂，这种补充剂在营养上与妇女健康提供者中心规定的一样。
建议女性食用富含铁的饮食，并提供一份描述富含血红素和非血红素铁的食物的讲义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性
大体时间：招募持续时间- 约3年
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% 符合条件的女性中已注册的比例
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招募持续时间- 约3年
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参与者对乳铁蛋白干预组的依从性
大体时间：8个月
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由研究药物服务部门进行手持药片计数，以确定试验期间%的依从天数
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8个月
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参与者保留率
大体时间：8个月
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各研究组保留至研究结束（分娩）的女性百分比
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白mg/L从基线至妊娠晚期的变化百分比
大体时间：5-6个月的间隔
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从基线至妊娠晚期血清C反应蛋白水平相对于基线的变化百分比（分别在基线期和妊娠晚期测量）
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5-6个月的间隔
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脐带铁蛋白 ng/mL
大体时间：新生儿娩出后
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测量自分娩后获得的脐带血
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新生儿娩出后
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脐带血红蛋白 g/dl
大体时间：新生儿娩出后
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脐带血常规检查。
脐带血常规检查包括血红蛋白检测，将在分娩和产后进行
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新生儿娩出后
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母体铁蛋白 ng/mL 变化百分比
大体时间：间隔5-6个月
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从基线及妊娠晚期获得的血清中测得的母体铁蛋白百分比变化
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间隔5-6个月
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母体血红蛋白变化百分比 mg/dl
大体时间：间隔5-6个月
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在基线期和妊娠晚期从全血中测量
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间隔5-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Dawn Koenig, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月9日
研究完成 (实际的)
2024年10月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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