Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed eller oral lactoferrin til at forhindre jernmangelanæmi ved overvægtig graviditet

28. januar 2026 opdateret af: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Maternel jernmangelanæmi er forbundet med mødre- og spædbørnsdødelighed, spontan præmatur fødsel, maternel postpartum blødning og neurokognitive defekter hos den nyfødte. Derfor er det afgørende at forhindre maternel jernmangelanæmi hos udsatte kvinder. Overvægtige gravide kvinder har større systemisk inflammation og cirkulerende hepcidinniveauer sammenlignet med ikke-overvægtige gravide. Denne fænotype indebærer, at overvægtige gravide kvinder har nedsat jernbiotilgængelighed og kan være mindre lydhøre over for oralt jerntilskud, fordi hepcidin er en negativ regulator af kostens jernabsorption, hvilket tyder på, at alternative indgreb er nødvendige for at optimere deres jernstatus under graviditeten. Der er stigende beviser for, at indtagelse af oralt bovint lactoferrin (bLf) kan forbedre kostens jernabsorption ved at fremme en anti-inflammatorisk immunrespons og hepcidinundertrykkelse, hvilket indikerer, at denne intervention kan være gavnlig for gravide overvægtige kvinder med risiko for jernmangelanæmi. Det primære mål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne billige, sikre, innovative tilgang til optimering af moderens jernstatus hos overvægtige kvinder med risiko for jernmangelanæmi (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (første trimester)/ 10,5 - 11,5 g/dL (andet trimester) for ikke-sorte kvinder og 10,2 - 11,2 g/dL (første trimester)/9,7 - 10,7 g/dL (andet trimester) for sorte kvinder) fra 15-20 ugers graviditet ( WG) indtil fødselstidspunktet. Forskerne vil undersøge virkningerne på moderens og neonatale jernstatus og Hb og ændringer i maternel systemisk inflammation og cirkulerende hepcidin. Denne undersøgelse er et væsentligt første skridt mod at evaluere, om daglig oral bLf er en effektiv, sikker, billig og skalerbar klinisk strategi til forebyggelse af maternel jernmangelanæmi og dens relaterede komplikationer hos kvinder i risikogruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • naturligt undfanget, enkelt graviditet
  • i risiko for IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (første trimester)/10,5 - 11,5 g/dL (andet trimester) for ikke-sorte kvinder og 10,2 - 11,2 g/dL (første trimester)/9,7 - 10,7 g/ dL (andet trimester) for sorte kvinder]42 baseret på nye resultater for OB komplet blodtælling (CBC) opnået fra EMR
  • 18 - 45 år
  • før befrugtning BMI ≥ 30,0 kg/m2 [baseret på målt højde i EMR og nylig vægt før befrugtning (inden for 3 måneder efter graviditeten) fra EMR, hvis tilgængelig eller selvrapporteret]; < 20 WG
  • flydende engelsk for at give samtykke og fuldføre undersøgelsesprocedurer;
  • mulighed for at give samtykke
  • ejerskab af en smartphone (i øjeblikket mere end 90 % af vores patientpopulation på Center for Kvinders Sundhed)

Ekskluderingskriterier:

  • fødsel eller anden graviditet inden for de foregående 12 måneder
  • IDA kræver højdosis supplerende jern
  • allergi over for mælkeproteiner eller hvede
  • vegansk (på grund af indholdet af kosttilskuddene)
  • nylig blodtransfusion
  • tidligere diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
  • autoimmun lidelse (f.eks. leddegigt)
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • for tidlig ruptur af membraner eller chorioamnionitis
  • tidligere spontan for tidlig fødsel
  • aktuelle bakterie- eller virusinfektion
  • historie med fedmekirurgi
  • malabsorptiv sygdom
  • nuværende hyperemesis
  • nuværende spiseforstyrrelse
  • hæmatologisk lidelse eller trækbærer (f.eks. hæmokromatose, β-thalassæmi)
  • aktuelt brug af tobak, alkohol eller ulovlige stoffer (herunder marihuana)
  • regelmæssig brug af medicin, der kan forstyrre optagelsen af ​​næringsstoffer
  • ustabil bolig, første trimester PHQ-9-score > 10 og/eller en nylig traumatisk hændelse (f.eks. en betydelig andens eller forælders død) kan gøre det vanskeligt at efterleve interventionerne, hvorfor disse kvinder også vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jarrow Formulas Oral Bovint Lactoferrin Supplement
En gang daglig Oral Lf (250 mg). Kvinder tildelt denne gruppe vil blive instrueret i at indtage en oral Lf-kapsel en time før deres eftermiddagsmåltid og to prænatale vitamin-/mineraltilskudsgummier uden jern med omega-3 fedtsyrer før sengetid fra begyndelsen af ​​andet trimester (15 - 20 WG) og opefter gennem levering. Kvinder rådes til at indtage Lf før måltider, da vores teammedlem Valentis upublicerede arbejde viser dets overlegne effektivitet til at forbedre jern og hæmatologiske parametre blandt gravide kvinder med arvelig trombofili versus når det indtages sammen med måltider. De prænatale vitamin/mineralgummier vil være et kommercielt tilgængeligt produkt (One-a-Day Women's Prenatal Gummies med omega-3 fedtsyrer, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Kvinder i begge grupper vil blive rådet til at indtage en jernrig diæt og udleveret en uddeling med detaljerede fødevarer, der er rige på hæm og ikke-hæm jern.
Lactoferrin (Apolactoferrin) 250mg indeholder ~17,6 mg/100g jern
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kvinder, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive instrueret i at indtage et kommercielt tilgængeligt prænatalt vitamin/mineraltilskud med jern og omega-3 fedtsyrer (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) før sengetid fra begyndelsen af ​​andet trimester (15-20 WG) til og med levering. For at minimere variationen i brugen af ​​prænatal vitamin/supplement på tværs af deltagerne, har vi valgt at standardisere det prænatale vitamin/mineraltilskud ved at give kvinder i den sædvanlige plejearm et kosttilskud, der er ernæringsmæssigt som det, der er ordineret af Center for Women's Health-udbydere. Kvinder vil blive rådgivet til at indtage en jernrig kost og udleveret en uddeling, der beskriver fødevarer rige på hæm og ikke-hæm jern.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Rekrutteringsvarighed - ca. 3 år
% af kvinder der kontaktes og er berettigede, som indskrives
Rekrutteringsvarighed - ca. 3 år
Deltagernes overholdelse af laktoferrin - interventionsarm
Tidsramme: 8 måneder
Håndoptælling af piller udført af undersøgelsesmedicinsk tjeneste for at fastslå % dage med compliance under forsøgsperioden
8 måneder
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: 8 måneder
% af kvinder, der blev fastholdt i undersøgelsen efter studiet arm gennem studiet (fødsel og fødsel)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Ændring i C-reaktivt protein mg/L mellem baseline og tredje trimester
Tidsramme: interval på 5-6 måneder
% ændring i C-reaktivt protein fra baseline til tredje trimester målt i serum ved baseline og i tredje trimester af graviditeten
interval på 5-6 måneder
Cord Ferritin ng/mL
Tidsramme: Efter fødslen af den nyfødte
målt fra navlesnoreblod, der er opnået efter fødsel og fødselsforløb
Efter fødslen af den nyfødte
Cord Hæmoglobin g/dl
Tidsramme: Efter fødslen af barnet
Navelstrengs CBC. Navelstrengs CBC, som inkluderer Hb, vil ved følgende fødsel og forløsning
Efter fødslen af barnet
% Ændring i Moders Ferritin ng/mL
Tidsramme: interval på 5-6 måneder
% ændring i moderens ferritin målt fra serum opnået ved baseline og i tredje trimester af graviditeten
interval på 5-6 måneder
% Ændring i moders hæmoglobin mg/dl
Tidsramme: interval på 5-6 måneder
målt i fuldblod ved baseline og i tredje trimester af graviditeten
interval på 5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jarrow Formulas Oral Bovint Lactoferrin Supplement

Abonner