肥満妊娠における鉄欠乏性貧血を予防するための実現可能性または経口ラクトフェリン
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自然妊娠、単胎妊娠
- IDA のリスク [Hb 11.0 - 12.0 g/dL (妊娠初期)/10.5 - 11.5 g/dL (妊娠後期) 非黒人女性、10.2 - 11.2 g/dL (妊娠初期)/9.7 - 10.7 g/黒人女性の dL (第 2 トリメスター)]42 EMR から得られた新しい OB 全血球計算 (CBC) の結果に基づく
- 18～45歳
- 受胎前BMI ≥ 30.0 kg/m2 [EMRで測定された身長、およびEMRからの最近の受胎前体重（妊娠3か月以内）に基づく]; < 20WG
- 同意を提供し、研究手順を完了するための流暢な英語。
- 同意を与える能力
- スマートフォンの所有 (現在、女性の健康センターの患者人口の 90% 以上)
除外基準:
- 出産、または過去12か月の他の妊娠
- 高用量の鉄分補給を必要とするIDA
- 乳タンパク質または小麦に対するアレルギー
- ビーガン（サプリメントの内容による）
- 最近の輸血
- 以前に1型または2型糖尿病と診断された
- 自己免疫疾患（関節リウマチなど）
- 炎症性腸疾患
- 早期破水または絨毛膜羊膜炎
- 以前の自然早産
- 現在の細菌またはウイルス感染
- 肥満手術の歴史
- 吸収不良疾患
- 現在の悪阻
- 現在の摂食障害
- 血液疾患または形質キャリア（例：ヘモクロマトーシス、β-サラセミア）
- 現在のタバコ、アルコール、または違法薬物の使用 (マリファナを含む)
- 栄養吸収を妨げる可能性のある薬の定期的な使用
- 不安定な住居、妊娠初期の PHQ-9 スコアが 10 を超える、および/または最近の心的外傷的出来事 (例えば、大切な人や親の死) は、介入を順守することを困難にする可能性があるため、これらの女性も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jarrow Formulas 経口ウシラクトフェリン サプリメント
1日1回経口Lf（250mg）。
このグループに割り当てられた女性は、午後の食事の 1 時間前に経口 Lf カプセルを摂取するように指示され、鉄分を含まないオメガ 3 脂肪酸を含む出生前のビタミン / ミネラル サプリメント グミ 2 つを就寝前に第 2 トリメスター (15 - 20 WG) から摂取するように指示されます。配達を通じて。
女性は食事の前にLfを摂取することをお勧めします。私たちのチームメンバーであるValentiの未発表の研究では、食事と一緒に摂取した場合と比較して、遺伝性血栓形成傾向を持つ妊婦の鉄分と血液学的パラメータを改善する優れた有効性が示されています.
出生前ビタミン／ミネラルグミは、市販されている製品である（オメガ３脂肪酸を含む１日１回の女性用出生前グミ、Ｂａｙｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｗｈｉｐｐａｎｙ、ＮＪ）。
両方のグループの女性は、鉄分が豊富な食事を摂取するようにアドバイスされ、ヘム鉄と非ヘム鉄が豊富な食品を詳述した資料が提供されます.
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ラクトフェリン（アポラクトフェリン）250mgには、100gあたり約17.6mgの鉄が含まれています
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介入なし：普段のお手入れ
このグループに割り当てられた女性は、鉄とオメガ3脂肪酸を含む市販の出生前ビタミン/ミネラルサプリメント（出生前1、バイエルヘルスケア、ニュージャージー州ウィッパニー）を就寝前に摂取するように指示されます。配達。
参加者間での出生前のビタミン/サプリメントの使用のばらつきを最小限に抑えるために、通常のケアアームの女性に、女性の健康プロバイダーセンターによって処方されているものと栄養的に似たサプリメントを提供することにより、出生前のビタミン/ミネラルサプリメントを標準化することを選択しました.
女性は鉄分が豊富な食事を摂取するようにアドバイスされ、ヘム鉄と非ヘム鉄が豊富な食品を説明する配布資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率から実現可能性を理解する
時間枠：募集期間 - 約3年
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適格な女性の数の詳細な記録を収集し、女性健康センターの臨床スタッフから研究チームに紹介されます。
また、私たちの研究チームが登録のために（電話および直接）アプローチした紹介された女性の数、および登録を辞退した女性の数と登録されていない理由を追跡します.
女性が研究に登録されると、研究訪問への出席、データの完全性、およびフォローアップ/中止に対する全体的および治療固有の損失が綿密に監視されます。
自発的に辞退する女性は、登録を取り消す理由を提供するよう求められます。
入学率と定着率は、重要な実現可能性の結果です。
募集と定着を容易にするために、交通費と参加費の金銭的インセンティブが提供されます。
この種の研究の実現可能性を判断するためにデータが評価されます
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募集期間 - 約3年
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参加者の遵守を測定する
時間枠：8ヶ月
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両方の研究部門で、目的 1 で構成、テスト、最終決定された Pillsy スマート ボトル、電話アプリ、および研究者用インターフェースを使用して、アドヒアランスを最適化します。
スマート ボトルは、介入アームの割り当てと一致する参加者が選択した時間 (就寝時など) にリマインダーを送信します (つまり、ピル ボトルが鳴り、点灯します)。
Pillsy アプリを使用すると、HIPAA 準拠の研究者インターフェースを介して参加者の順守を「リアルタイム」に追跡できます。
参加者が 2 日間連続して同意しない場合、追加のアラート (テキスト メッセージなど) が研究インターフェイスの双方向通信機能を介してトリガーされ、研究スタッフが連絡 (電話/テキスト/電子メール) を行います。
また、UIC Investigational Drug Service によってハンド ピル カウントも実施されます。
スマートボトルは、服用した錠剤の数と時期を詳述した個別のレポートを生成します。
錠剤を服用した日付と時刻を詳述したレポートは、アドヒアランスを測定するために使用されます
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8ヶ月
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母体の炎症に対する予備的な有効性を決定する
時間枠：ベースライン
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母親のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いてベースラインで血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
期待される結果: 妊娠 19 ～ 24 週の IL-6 は、コントロールと比較して、経口 Lf に無作為に割り付けられた女性の出産を通じて維持されると予想されます。
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ベースライン
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母体の炎症に対する予備的な有効性を決定する
時間枠：月 3
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母親のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いて、妊娠２３～２８週（３ヶ月）で血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
期待される結果: 妊娠 19 ～ 24 週の IL-6 は、コントロールと比較して、経口 Lf に無作為に割り付けられた女性の出産を通じて維持されると予想されます。
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月 3
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母体の炎症に対する予備的な有効性を決定する
時間枠：月 5
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母体のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いて妊娠３１～３６週（５ヶ月）で血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
期待される結果: 妊娠 19 ～ 24 週の IL-6 は、コントロールと比較して、経口 Lf に無作為に割り付けられた女性の出産を通じて維持されると予想されます。
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月 5
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母体の炎症に対する予備的な有効性を決定する
時間枠：陣痛 (~ 8 か月)
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母親のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いて分娩および分娩のための入院時に血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
期待される結果: 妊娠 19 ～ 24 週の IL-6 は、コントロールと比較して、経口 Lf に無作為に割り付けられた女性の出産を通じて維持されると予想されます。
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陣痛 (~ 8 か月)
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：ベースライン
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、ベースラインでの肘前の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
ベースライン
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：ベースライン
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、ベースラインでの肘前の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
ベースライン
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：ベースライン
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、ベースラインでの肘前の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
ベースライン
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：ベースライン
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、ベースラインでの肘前の非絶食時血液から評価されます • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
ベースライン
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：1ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
1ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：1ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
1ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：1ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
1ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：1ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
1ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：2ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
2ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：2ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
2ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：2ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
2ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：2ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
2ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：3ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
3ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：3ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
3ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：3ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
3ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：3ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます。 • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
3ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：4ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
4ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：4ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
4ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：4ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
4ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：4ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
4ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：5ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
5ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：5ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
5ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：5ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
5ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：5ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
5ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：6ヵ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
6ヵ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：6ヵ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
6ヵ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：6ヵ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
6ヵ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：6ヵ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
6ヵ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：7ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
7ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：7ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
7ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：7ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
7ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：7ヶ月
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、毎月、前肘の非絶食時血液から評価されます • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
7ヶ月
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、出産の入院時に前肘の非絶食時血液から評価されます。 • フェリチンと鉄。 母親のフェリチンと鉄は、地元の商業研究所によるイムノアッセイと分光測光法によって血清で測定されます |
納期（～8ヶ月）
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、出産の入院時に前肘の非絶食時血液から評価されます。 •sTFR。 母体の sTFR は、市販のイムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して血清で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
納期（～8ヶ月）
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、出産の入院時に前肘の非絶食時血液から評価されます。 • 計算された全身鉄分 (TBI)。 母体の TBI は、クックと同僚によって開発された式を使用して、sTFR と血清フェリチンから計算されます。 |
納期（～8ヶ月）
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母体の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
|
母体の鉄の状態と血液学的パラメーターは、出産の入院時に前肘の非絶食時血液から評価されます。 • 全血球計算 (CBC)。 差異を伴う母体のCBCは、地元の商用ラボによる電子細胞サイズ測定/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって全血で測定されます）。 Hb は、妊娠中の最も一般的に評価される鉄/血液学的状態マーカーであるため、試験の主要な臨床結果です。 |
納期（～8ヶ月）
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：ベースライン
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母体ヘプシジン。
母親のヘプシジンは、市販の ELISA を使用してベースラインで血清中で測定されます。
アッセイの最小検出レベルは 2.5 ng/mL です。
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ベースライン
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：ベースライン
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母親のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いてベースラインで血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
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ベースライン
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：ベースライン
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.母体エリスロポエチン。
赤血球生成は、ヘプシジンの負の調節因子です。
母体のエリスロポエチンは、市販の ELISA (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) を使用してベースラインで血清中で測定されます。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 2.6% です。
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ベースライン
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：3ヶ月
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母体ヘプシジン。
母親のヘプシジンは、市販の ELISA を使用して 3 か月目に血清で測定されます。
アッセイの最小検出レベルは 2.5 ng/mL です。
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3ヶ月
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：3ヶ月
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母親のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いて３ヶ月で血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
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3ヶ月
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：3ヶ月
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母体エリスロポエチン。
赤血球生成は、ヘプシジンの負の調節因子です。
母体のエリスロポエチンは、市販のELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN)を用いて3ヶ月で血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 2.6% です。
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3ヶ月
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：5ヶ月
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母体ヘプシジン。
母親のヘプシジンは、市販の ELISA を使用して 5 か月の血清で測定されます。
アッセイの最小検出レベルは 2.5 ng/mL です。
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5ヶ月
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：5ヶ月
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母親のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いて５ヶ月で血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
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5ヶ月
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：5ヶ月
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母体エリスロポエチン。
赤血球生成は、ヘプシジンの負の調節因子です。
母親のエリスロポエチンは、市販のELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN)を用いて5ヶ月で血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 2.6% です。
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5ヶ月
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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母体ヘプシジン。
母親のヘプシジンは、市販のELISAを使用して、陣痛および分娩の入院時に血清で測定されます。
アッセイの最小検出レベルは 2.5 ng/mL です。
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納期（～8ヶ月）
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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母体の IL-6。
炎症、特に炎症誘発性サイトカイン IL-6 は、ヘプシジンの正の調節因子です。
母親のＩＬ－６は、市販のＥＬＩＳＡ（Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）を用いて分娩および分娩のための入院時に血清中で測定される。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 5.7% です。
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納期（～8ヶ月）
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母体の血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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母体エリスロポエチン。
赤血球生成は、ヘプシジンの負の調節因子です。
母親のエリスロポエチンは、市販のELISA（R&D Systems、ミネアポリス、ミネソタ州）を使用して、陣痛および分娩の入院時に血清で測定されます。
私たちのラボのアッセイ内 CV は 2.6% です。
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納期（～8ヶ月）
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新生児の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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新生児の臍帯鉄の状態と血液学的パラメーターは、胎盤の分娩後にベッドサイドで採取された静脈臍帯血から評価されます。 臍帯結紮を遅らせても、40～50mlの臍帯血を採取することができます。 •臍帯フェリチンと鉄。 臍帯フェリチンおよび鉄は、地元の商業研究所（Quest Diagnostics、ウッドデール、イリノイ州）でイムノアッセイおよび分光測光法によって血清で測定されます。 |
納期（～8ヶ月）
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新生児の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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新生児の臍帯鉄の状態と血液学的パラメーターは、胎盤の分娩後にベッドサイドで採取された静脈臍帯血から評価されます。 臍帯結紮を遅らせても、40～50mlの臍帯血を採取することができます。 •コードsTFR。 臍帯 sTFR は、イムノアッセイ (ELISA) (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) で測定されます。 このキットのラボのアッセイ内変動係数 (CV) は 5.3% です。 |
納期（～8ヶ月）
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新生児の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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新生児の臍帯鉄の状態と血液学的パラメーターは、胎盤の分娩後にベッドサイドで採取された静脈臍帯血から評価されます。 臍帯結紮を遅らせても、40～50mlの臍帯血を採取することができます。 •コードTBI。 臍帯TBIは、公表された式を使用して臍帯sTFRおよび血清フェリチンから計算されます。 |
納期（～8ヶ月）
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新生児の鉄および血液学的マーカーに対する予備的な有効性を決定します。
時間枠：納期（～8ヶ月）
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新生児の臍帯鉄の状態と血液学的パラメーターは、胎盤の分娩後にベッドサイドで採取された静脈臍帯血から評価されます。 臍帯結紮を遅らせても、40～50mlの臍帯血を採取することができます。 •コードCBC。 Hb を含む微分を伴う臍帯血 CBC は、地元の商用ラボ (Quest Diagnostics、ウッドデール、イリノイ州) で電子細胞サイジング/計数/サイトメトリー/顕微鏡検査によって測定されます。 |
納期（～8ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mary Dawn Koenig, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。