肥満妊娠における鉄欠乏性貧血を予防するための実現可能性または経口ラクトフェリン
2026年1月28日 更新者:Mary Dawn Koenig、University of Illinois at Chicago
母体の鉄欠乏性貧血は、母体および乳児の死亡率、自然早産、母体の分娩後出血、および新生児の神経認知障害に関連しています。
したがって、危険にさらされている女性の母体の鉄欠乏性貧血を予防することは重要です.
肥満の妊婦は、非肥満の妊婦と比較して、全身性炎症と循環ヘプシジンのレベルが高くなります。
この表現型は、肥満の妊婦は鉄のバイオアベイラビリティが低下しており、ヘプシジンは食事による鉄吸収の負の調節因子であるため、経口鉄補給に対する反応性が低い可能性があることを意味し、妊娠中の鉄の状態を最適化するために代替介入が必要であることを示唆しています.
経口ウシラクトフェリン(bLf)を摂取すると、抗炎症性免疫反応とヘプシジン抑制が促進され、食事による鉄の吸収が促進されるという証拠が増えており、この介入が、鉄欠乏性貧血のリスクがある妊娠中の肥満女性に有益である可能性があることを示しています。
この研究の主な目的は、鉄欠乏性貧血のリスクがある肥満女性 (Hb 11.0 - 12.0 g/dL (妊娠初期)/非黒人女性では 10.5 - 11.5 g/dL (妊娠中期)、黒人女性では 10.2 - 11.2 g/dL (妊娠初期)/9.7 - 10.7 g/dL (妊娠後期) WG) 分娩時まで。
研究者は、母体と新生児の鉄の状態とHbへの影響、および母体の全身性炎症と循環ヘプシジンへの変化を調査します。
この研究は、リスクのある女性における母体の鉄欠乏性貧血およびそれに関連する合併症を予防するために、毎日の経口 bLf が効果的で、安全で、安価で、拡張可能な臨床戦略であるかどうかを評価するための重要な第一歩です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自然妊娠、単胎妊娠
- IDA のリスク [Hb 11.0 - 12.0 g/dL (妊娠初期)/10.5 - 11.5 g/dL (妊娠後期) 非黒人女性、10.2 - 11.2 g/dL (妊娠初期)/9.7 - 10.7 g/黒人女性の dL (第 2 トリメスター)]42 EMR から得られた新しい OB 全血球計算 (CBC) の結果に基づく
- 18~45歳
- 受胎前BMI ≥ 30.0 kg/m2 [EMRで測定された身長、およびEMRからの最近の受胎前体重(妊娠3か月以内)に基づく]; < 20WG
- 同意を提供し、研究手順を完了するための流暢な英語。
- 同意を与える能力
- スマートフォンの所有 (現在、女性の健康センターの患者人口の 90% 以上)
除外基準:
- 出産、または過去12か月の他の妊娠
- 高用量の鉄分補給を必要とするIDA
- 乳タンパク質または小麦に対するアレルギー
- ビーガン(サプリメントの内容による)
- 最近の輸血
- 以前に1型または2型糖尿病と診断された
- 自己免疫疾患(関節リウマチなど)
- 炎症性腸疾患
- 早期破水または絨毛膜羊膜炎
- 以前の自然早産
- 現在の細菌またはウイルス感染
- 肥満手術の歴史
- 吸収不良疾患
- 現在の悪阻
- 現在の摂食障害
- 血液疾患または形質キャリア(例:ヘモクロマトーシス、β-サラセミア)
- 現在のタバコ、アルコール、または違法薬物の使用 (マリファナを含む)
- 栄養吸収を妨げる可能性のある薬の定期的な使用
- 不安定な住居、妊娠初期の PHQ-9 スコアが 10 を超える、および/または最近の心的外傷的出来事 (例えば、大切な人や親の死) は、介入を順守することを困難にする可能性があるため、これらの女性も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Jarrow Formulas 経口ウシラクトフェリン サプリメント
1日1回経口Lf(250mg)。
このグループに割り当てられた女性は、午後の食事の 1 時間前に経口 Lf カプセルを摂取するように指示され、鉄分を含まないオメガ 3 脂肪酸を含む出生前のビタミン / ミネラル サプリメント グミ 2 つを就寝前に第 2 トリメスター (15 - 20 WG) から摂取するように指示されます。配達を通じて。
女性は食事の前にLfを摂取することをお勧めします。私たちのチームメンバーであるValentiの未発表の研究では、食事と一緒に摂取した場合と比較して、遺伝性血栓形成傾向を持つ妊婦の鉄分と血液学的パラメータを改善する優れた有効性が示されています.
出生前ビタミン/ミネラルグミは、市販されている製品である(オメガ3脂肪酸を含む1日1回の女性用出生前グミ、Bayer Healthcare、Whippany、NJ)。
両方のグループの女性は、鉄分が豊富な食事を摂取するようにアドバイスされ、ヘム鉄と非ヘム鉄が豊富な食品を詳述した資料が提供されます.
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ラクトフェリン(アポラクトフェリン)250mgには、100gあたり約17.6mgの鉄が含まれています
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介入なし:普段のお手入れ
このグループに割り当てられた女性は、鉄とオメガ3脂肪酸を含む市販の出生前ビタミン/ミネラルサプリメント(出生前1、バイエルヘルスケア、ニュージャージー州ウィッパニー)を就寝前に摂取するように指示されます。配達。
参加者間での出生前のビタミン/サプリメントの使用のばらつきを最小限に抑えるために、通常のケアアームの女性に、女性の健康プロバイダーセンターによって処方されているものと栄養的に似たサプリメントを提供することにより、出生前のビタミン/ミネラルサプリメントを標準化することを選択しました.
女性は鉄分が豊富な食事を摂取するようにアドバイスされ、ヘム鉄と非ヘム鉄が豊富な食品を説明する配布資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集実現可能性
時間枠:募集期間 - 約3年
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アプローチされ、適格となった女性のうち登録された割合
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募集期間 - 約3年
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参加者によるラクトフェリンへのアドヒアランス - 介入群
時間枠:8か月
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治験薬管理部門による手動ピルカウントにより、治験参加中のコンプライアンス日数率(%)を算出する
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8か月
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参加者保持率
時間枠:8か月
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研究期間終了時(分娩および出産)までに研究群ごとに維持された女性の割合
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8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと妊娠後期におけるC反応性タンパク質mg/Lの変化率
時間枠:5〜6ヶ月の間隔
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妊娠初期の血清と妊娠後期の血清で測定した、C反応性タンパク質の妊娠初期から妊娠後期までの変化率
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5〜6ヶ月の間隔
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コーディネートフェリチン ng/mL
時間枠:新生児の分娩後
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分娩および出産後に採取された臍帯血から測定された
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新生児の分娩後
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臍帯血ヘモグロビン g/dl
時間枠:新生児の分娩後
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臍帯血CBC。
臍帯血CBCにはHbが含まれており、以下の分娩および出産時に実施されます |
新生児の分娩後
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母体フェリチン ng/mL の変化率
時間枠:5~6ヶ月の間隔
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妊娠初期のベースライン時と妊娠後期に採取した血清から測定した母体フェリチンの変化率
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5~6ヶ月の間隔
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母体ヘモグロビン mg/dl の変化率
時間枠:5〜6か月の間隔
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ベースライン時および妊娠後期に全血から測定された
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5〜6か月の間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mary Dawn Koenig, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2024年10月9日
研究の完了 (実際)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。