Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet eller oralt laktoferrin för att förhindra järnbristanemi vid fetma graviditeter

28 januari 2026 uppdaterad av: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Maternal järnbristanemi är associerad med mödra- och spädbarnsdödlighet, spontan för tidig födsel, moderns postpartumblödning och neurokognitiva defekter hos det nyfödda barnet. Därför är det avgörande att förhindra maternell järnbristanemi hos kvinnor i riskzonen. Överviktiga gravida kvinnor har större systemisk inflammation och cirkulerande hepcidinnivåer jämfört med gravida kvinnor som inte är överviktiga. Denna fenotyp antyder att överviktiga gravida kvinnor har minskad järnbiotillgänglighet och kan vara mindre känsliga för oralt järntillskott eftersom hepcidin är en negativ regulator av järnabsorptionen i kosten, vilket tyder på att alternativa insatser behövs för att optimera deras järnstatus under graviditeten. Det finns allt fler bevis för att intag av oralt bovint laktoferrin (bLf) kan förbättra järnabsorptionen genom att främja ett antiinflammatoriskt immunsvar och hepcidinundertryckning, vilket indikerar att denna intervention kan vara fördelaktig för gravida överviktiga kvinnor med risk för järnbristanemi. Det primära målet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av detta billiga, säkra, innovativa tillvägagångssätt för att optimera moderns järnstatus hos överviktiga kvinnor med risk för järnbristanemi (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (första trimestern)/ 10,5 - 11,5 g/dL (andra trimestern) för icke-svarta kvinnor och 10,2 - 11,2 g/dL (första trimestern)/9,7 - 10,7 g/dL (andra trimestern) för svarta kvinnor) från 15-20 veckors graviditet ( WG) tills förlossningen. Utredarna kommer att undersöka effekter på moderns och neonatala järnstatus och Hb och förändringar av moderns systemisk inflammation och cirkulerande hepcidin. Denna studie är ett viktigt första steg mot att utvärdera om daglig oral bLf är en effektiv, säker, billig och skalbar klinisk strategi för att förebygga maternell järnbristanemi och dess relaterade komplikationer hos kvinnor i riskzonen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • naturligt tänkt, singelgraviditet
  • risk för IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (första trimestern)/10,5 - 11,5 g/dL (andra trimestern) för icke-svarta kvinnor och 10,2 - 11,2 g/dL (första trimestern)/9,7 - 10,7 g/ dL (andra trimestern) för svarta kvinnor]42 baserat på nya OB kompletta blodräkningsresultat (CBC) erhållna från EMR
  • 18 - 45 år
  • före befruktningen BMI ≥ 30,0 kg/m2 [baserat på uppmätt längd i EMR och nyligen före befruktningens vikt (inom 3 månader efter graviditeten) från EMR om tillgängligt eller självrapporterat]; < 20 WG
  • flytande engelska för att ge samtycke och slutföra studieprocedurer;
  • förmåga att lämna samtycke
  • ägande av en smartphone (för närvarande mer än 90 % av vår patientpopulation vid Center for Women's Health)

Exklusions kriterier:

  • födsel eller annan graviditet under de senaste 12 månaderna
  • IDA kräver högdostillskott av järn
  • allergi mot mjölkproteiner eller vete
  • vegan (på grund av innehållet i kosttillskotten)
  • nyligen blodtransfusion
  • tidigare diagnostiserad typ 1- eller typ 2-diabetes
  • autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit)
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • för tidig ruptur av hinnor eller chorioamnionit
  • tidigare spontan för tidig födsel
  • aktuell bakteriell eller virusinfektion
  • historia av bariatrisk kirurgi
  • malabsorptiv sjukdom
  • nuvarande hyperemesis
  • nuvarande ätstörning
  • hematologisk störning eller dragbärare (t.ex. hemokromatos, β-talassemi)
  • aktuell användning av tobak, alkohol eller olaglig drog (inklusive marijuana)
  • regelbunden användning av mediciner som kan störa näringsupptaget
  • instabilt boende, första trimesterns PHQ-9-poäng > 10 och/eller en nyligen inträffad traumatisk händelse (t.ex. död hos en betydande annan eller förälder) kan göra det svårt att följa interventionerna, därför kommer dessa kvinnor också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jarrow Formulas Oral Bovint Lactoferrin Supplement
En gång dagligen Oral Lf (250 mg). Kvinnor som tillhör denna grupp kommer att instrueras att konsumera en oral Lf-kapsel en timme före sin eftermiddagsmåltid och två prenatala vitamin-/mineraltillskottsgummier utan järn med omega-3-fettsyror före sänggåendet från början av andra trimestern (15 - 20 WG) och uppåt genom leverans. Kvinnor rekommenderas att konsumera Lf före måltid, eftersom vår teammedlem Valentis opublicerade arbete visar dess överlägsna effektivitet för att förbättra järn och hematologiska parametrar bland gravida kvinnor med ärftlig trombofili jämfört med när de konsumeras med måltider. De prenatala vitamin/mineralgummierna kommer att vara en kommersiellt tillgänglig produkt (One-a-Day Women's Prenatal Gummies med omega-3-fettsyror, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Kvinnor i båda grupperna kommer att uppmanas att äta en järnrik kost och tillhandahålla en handout som beskriver livsmedel som är rika på hem och icke-hemjärn.
Laktoferrin (Apolactoferrin) 250mg innehåller ~17,6 mg/100g järn
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kvinnor som tillhör denna grupp kommer att instrueras att konsumera ett kommersiellt tillgängligt prenatalt vitamin-/mineraltillskott med järn och omega-3-fettsyror (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) före sänggåendet från tidig andra trimestern (15-20 WG) till och med leverans. För att minimera variationen i prenatal vitamin-/tillskottsanvändning bland deltagarna har vi valt att standardisera det prenatala vitamin/mineraltillskottet genom att ge kvinnor i den vanliga vårdarmen ett kosttillskott som är näringsmässigt likt det som föreskrivs av Center for Women's Health-leverantörer. Kvinnor kommer att uppmanas att äta en järnrik kost och tillhandahålla en utdelning som beskriver mat rik på hem och icke-hemjärn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsbarhet
Tidsram: Rekryteringsperiod - cirka 3 år
% av kvinnor som kontaktades och var berättigade som anmälde sig
Rekryteringsperiod - cirka 3 år
Deltagarnas följsamhet till laktoferrin - interventionsgrupp
Tidsram: 8 månader
Handräkning av tabletter av den undersökande läkemedelsavdelningen för att bestämma % dagar följsamma under tiden man är inskriven i försöket
8 månader
Deltagarkvarhållande
Tidsram: 8 månader
% kvinnor kvar i studien per studiearm genom studiens slut (förlossning)
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring i C-reaktivt protein mg/L mellan baslinje och tredje trimestern
Tidsram: intervall på 5–6 månader
% förändring i C-reaktivt protein från baslinjen till tredje trimestern mätt i serum vid baslinjen och i tredje trimestern av graviditeten
intervall på 5–6 månader
Cord Ferritin ng/mL
Tidsram: Efter förlossning av nyfödda
mätt från navelsträngsblod som erhållits efter förlossning och nedkomst
Efter förlossning av nyfödda
Navelsträngshemoglobin g/dl
Tidsram: Efter förlossning av nyfödda
Navelsträngs CBC. Navelsträngs CBC som inkluderar Hb, kommer vid följande förlossning och nedkomst
Efter förlossning av nyfödda
% Förändring i maternella ferritin ng/mL
Tidsram: intervall på 5–6 månader
% förändring i moderkakans ferritin mätt från serum som erhållits vid baslinjen och under tredje trimester av graviditeten
intervall på 5–6 månader
% Förändring i maternal hemoglobin mg/dl
Tidsram: intervall på 5-6 månader
mätt från helblod vid baslinjen och under tredje trimestern av graviditeten
intervall på 5-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera