- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810546
Genomförbarhet eller oralt laktoferrin för att förhindra järnbristanemi vid fetma graviditeter
28 januari 2026 uppdaterad av: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Maternal järnbristanemi är associerad med mödra- och spädbarnsdödlighet, spontan för tidig födsel, moderns postpartumblödning och neurokognitiva defekter hos det nyfödda barnet.
Därför är det avgörande att förhindra maternell järnbristanemi hos kvinnor i riskzonen.
Överviktiga gravida kvinnor har större systemisk inflammation och cirkulerande hepcidinnivåer jämfört med gravida kvinnor som inte är överviktiga.
Denna fenotyp antyder att överviktiga gravida kvinnor har minskad järnbiotillgänglighet och kan vara mindre känsliga för oralt järntillskott eftersom hepcidin är en negativ regulator av järnabsorptionen i kosten, vilket tyder på att alternativa insatser behövs för att optimera deras järnstatus under graviditeten.
Det finns allt fler bevis för att intag av oralt bovint laktoferrin (bLf) kan förbättra järnabsorptionen genom att främja ett antiinflammatoriskt immunsvar och hepcidinundertryckning, vilket indikerar att denna intervention kan vara fördelaktig för gravida överviktiga kvinnor med risk för järnbristanemi.
Det primära målet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av detta billiga, säkra, innovativa tillvägagångssätt för att optimera moderns järnstatus hos överviktiga kvinnor med risk för järnbristanemi (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (första trimestern)/ 10,5 - 11,5 g/dL (andra trimestern) för icke-svarta kvinnor och 10,2 - 11,2 g/dL (första trimestern)/9,7 - 10,7 g/dL (andra trimestern) för svarta kvinnor) från 15-20 veckors graviditet ( WG) tills förlossningen.
Utredarna kommer att undersöka effekter på moderns och neonatala järnstatus och Hb och förändringar av moderns systemisk inflammation och cirkulerande hepcidin.
Denna studie är ett viktigt första steg mot att utvärdera om daglig oral bLf är en effektiv, säker, billig och skalbar klinisk strategi för att förebygga maternell järnbristanemi och dess relaterade komplikationer hos kvinnor i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- naturligt tänkt, singelgraviditet
- risk för IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (första trimestern)/10,5 - 11,5 g/dL (andra trimestern) för icke-svarta kvinnor och 10,2 - 11,2 g/dL (första trimestern)/9,7 - 10,7 g/ dL (andra trimestern) för svarta kvinnor]42 baserat på nya OB kompletta blodräkningsresultat (CBC) erhållna från EMR
- 18 - 45 år
- före befruktningen BMI ≥ 30,0 kg/m2 [baserat på uppmätt längd i EMR och nyligen före befruktningens vikt (inom 3 månader efter graviditeten) från EMR om tillgängligt eller självrapporterat]; < 20 WG
- flytande engelska för att ge samtycke och slutföra studieprocedurer;
- förmåga att lämna samtycke
- ägande av en smartphone (för närvarande mer än 90 % av vår patientpopulation vid Center for Women's Health)
Exklusions kriterier:
- födsel eller annan graviditet under de senaste 12 månaderna
- IDA kräver högdostillskott av järn
- allergi mot mjölkproteiner eller vete
- vegan (på grund av innehållet i kosttillskotten)
- nyligen blodtransfusion
- tidigare diagnostiserad typ 1- eller typ 2-diabetes
- autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit)
- inflammatorisk tarmsjukdom
- för tidig ruptur av hinnor eller chorioamnionit
- tidigare spontan för tidig födsel
- aktuell bakteriell eller virusinfektion
- historia av bariatrisk kirurgi
- malabsorptiv sjukdom
- nuvarande hyperemesis
- nuvarande ätstörning
- hematologisk störning eller dragbärare (t.ex. hemokromatos, β-talassemi)
- aktuell användning av tobak, alkohol eller olaglig drog (inklusive marijuana)
- regelbunden användning av mediciner som kan störa näringsupptaget
- instabilt boende, första trimesterns PHQ-9-poäng > 10 och/eller en nyligen inträffad traumatisk händelse (t.ex. död hos en betydande annan eller förälder) kan göra det svårt att följa interventionerna, därför kommer dessa kvinnor också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jarrow Formulas Oral Bovint Lactoferrin Supplement
En gång dagligen Oral Lf (250 mg).
Kvinnor som tillhör denna grupp kommer att instrueras att konsumera en oral Lf-kapsel en timme före sin eftermiddagsmåltid och två prenatala vitamin-/mineraltillskottsgummier utan järn med omega-3-fettsyror före sänggåendet från början av andra trimestern (15 - 20 WG) och uppåt genom leverans.
Kvinnor rekommenderas att konsumera Lf före måltid, eftersom vår teammedlem Valentis opublicerade arbete visar dess överlägsna effektivitet för att förbättra järn och hematologiska parametrar bland gravida kvinnor med ärftlig trombofili jämfört med när de konsumeras med måltider.
De prenatala vitamin/mineralgummierna kommer att vara en kommersiellt tillgänglig produkt (One-a-Day Women's Prenatal Gummies med omega-3-fettsyror, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Kvinnor i båda grupperna kommer att uppmanas att äta en järnrik kost och tillhandahålla en handout som beskriver livsmedel som är rika på hem och icke-hemjärn.
|
Laktoferrin (Apolactoferrin) 250mg innehåller ~17,6 mg/100g järn
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kvinnor som tillhör denna grupp kommer att instrueras att konsumera ett kommersiellt tillgängligt prenatalt vitamin-/mineraltillskott med järn och omega-3-fettsyror (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) före sänggåendet från tidig andra trimestern (15-20 WG) till och med leverans.
För att minimera variationen i prenatal vitamin-/tillskottsanvändning bland deltagarna har vi valt att standardisera det prenatala vitamin/mineraltillskottet genom att ge kvinnor i den vanliga vårdarmen ett kosttillskott som är näringsmässigt likt det som föreskrivs av Center for Women's Health-leverantörer.
Kvinnor kommer att uppmanas att äta en järnrik kost och tillhandahålla en utdelning som beskriver mat rik på hem och icke-hemjärn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsbarhet
Tidsram: Rekryteringsperiod - cirka 3 år
|
% av kvinnor som kontaktades och var berättigade som anmälde sig
|
Rekryteringsperiod - cirka 3 år
|
|
Deltagarnas följsamhet till laktoferrin - interventionsgrupp
Tidsram: 8 månader
|
Handräkning av tabletter av den undersökande läkemedelsavdelningen för att bestämma % dagar följsamma under tiden man är inskriven i försöket
|
8 månader
|
|
Deltagarkvarhållande
Tidsram: 8 månader
|
% kvinnor kvar i studien per studiearm genom studiens slut (förlossning)
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring i C-reaktivt protein mg/L mellan baslinje och tredje trimestern
Tidsram: intervall på 5–6 månader
|
% förändring i C-reaktivt protein från baslinjen till tredje trimestern mätt i serum vid baslinjen och i tredje trimestern av graviditeten
|
intervall på 5–6 månader
|
|
Cord Ferritin ng/mL
Tidsram: Efter förlossning av nyfödda
|
mätt från navelsträngsblod som erhållits efter förlossning och nedkomst
|
Efter förlossning av nyfödda
|
|
Navelsträngshemoglobin g/dl
Tidsram: Efter förlossning av nyfödda
|
Navelsträngs CBC.
Navelsträngs CBC som inkluderar Hb, kommer vid följande förlossning och nedkomst
|
Efter förlossning av nyfödda
|
|
% Förändring i maternella ferritin ng/mL
Tidsram: intervall på 5–6 månader
|
% förändring i moderkakans ferritin mätt från serum som erhållits vid baslinjen och under tredje trimester av graviditeten
|
intervall på 5–6 månader
|
|
% Förändring i maternal hemoglobin mg/dl
Tidsram: intervall på 5-6 månader
|
mätt från helblod vid baslinjen och under tredje trimestern av graviditeten
|
intervall på 5-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Hematologiska sjukdomar
- Övervikt
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, hypokromisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Järnbrist
- Fetma
- Anemi, järnbrist
- Anti-infektionsmedel
- Laktoferrin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1297
- R34HL155481 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .