Viabilidad de la lactoferrina oral para prevenir la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo obeso
28 de enero de 2026 actualizado por: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
La anemia por deficiencia de hierro materna se asocia con mortalidad materna e infantil, parto prematuro espontáneo, hemorragia posparto materna y defectos neurocognitivos en el recién nacido.
Por lo tanto, es fundamental prevenir la anemia por deficiencia de hierro materna en mujeres en riesgo.
Las mujeres embarazadas obesas tienen mayor inflamación sistémica y niveles de hepcidina circulante en comparación con las mujeres embarazadas no obesas.
Este fenotipo implica que las mujeres embarazadas obesas tienen una biodisponibilidad de hierro disminuida y pueden responder menos a los suplementos de hierro por vía oral porque la hepcidina es un regulador negativo de la absorción de hierro en la dieta, lo que sugiere que se necesitan intervenciones alternativas para optimizar su estado de hierro durante el embarazo.
Cada vez hay más pruebas de que el consumo de lactoferrina bovina oral (bLf) puede mejorar la absorción de hierro en la dieta al promover una respuesta inmune antiinflamatoria y la supresión de hepcidina, lo que indica que esta intervención puede ser beneficiosa para las mujeres obesas embarazadas con riesgo de anemia por deficiencia de hierro.
El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de este enfoque innovador, seguro y de bajo costo para optimizar el estado de hierro materno en mujeres obesas con riesgo de anemia por deficiencia de hierro (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primer trimestre)/ 10,5 - 11,5 g/dL (segundo trimestre) para mujeres que no son negras y 10,2 - 11,2 g/dL (primer trimestre)/9,7 - 10,7 g/dL (segundo trimestre) para mujeres negras) de 15 a 20 semanas de gestación ( WG) hasta el momento del parto.
Los investigadores explorarán los efectos sobre el estado del hierro materno y neonatal y la Hb y los cambios en la inflamación sistémica materna y la hepcidina circulante.
Este estudio es un primer paso esencial para evaluar si la bLf oral diaria es una estrategia clínica eficaz, segura, económica y escalable para la prevención de la anemia por deficiencia de hierro materna y sus complicaciones relacionadas en mujeres en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación natural, embarazo único
- en riesgo de IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primer trimestre)/10,5 - 11,5 g/dL (segundo trimestre) para mujeres no negras y 10,2 - 11,2 g/dL (primer trimestre)/9,7 - 10,7 g/ dL (segundo trimestre) para mujeres negras]42 basado en nuevos resultados de conteo sanguíneo completo (CBC) OB obtenidos del EMR
- 18 - 45 años
- IMC previo a la concepción ≥ 30,0 kg/m2 [basado en la altura medida en EMR y el peso previo a la concepción reciente (dentro de los 3 meses de embarazo) de EMR si está disponible o autoinformado]; < 20 GT
- fluidez en inglés para dar su consentimiento y completar los procedimientos del estudio;
- capacidad de dar consentimiento
- propiedad de un teléfono inteligente (actualmente más del 90% de nuestra población de pacientes en el Centro para la Salud de la Mujer)
Criterio de exclusión:
- nacimiento u otro embarazo en los 12 meses anteriores
- IDA que requiere una dosis alta de hierro suplementario
- alergia a las proteínas de la leche o al trigo
- vegano (debido al contenido de los suplementos)
- transfusión de sangre reciente
- diabetes tipo 1 o tipo 2 previamente diagnosticada
- trastorno autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- rotura prematura de membranas o corioamnionitis
- parto prematuro espontáneo previo
- infección bacteriana o viral actual
- historia de la cirugia bariátrica
- enfermedad de malabsorción
- hiperémesis actual
- trastorno alimentario actual
- trastorno hematológico o rasgo portador (p. ej., hemocromatosis, β-talasemia)
- consumo actual de tabaco, alcohol o drogas ilícitas (incluida la marihuana)
- uso regular de medicamentos que pueden interferir con la absorción de nutrientes
- la vivienda inestable, la puntuación PHQ-9 del primer trimestre > 10 y/o un evento traumático reciente (p. ej., la muerte de una persona importante o de un padre) pueden dificultar el cumplimiento de las intervenciones, por lo que estas mujeres también serán excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento oral de lactoferrina bovina de Jarrow Formulas
Lf oral una vez al día (250 mg).
A las mujeres asignadas a este grupo se les indicará que consuman una cápsula oral de Lf una hora antes de la comida de la tarde y dos gomitas prenatales de vitaminas/minerales sin hierro con ácidos grasos omega-3 antes de acostarse desde principios del segundo trimestre (15 - 20 WG) en adelante. a través de la entrega.
Se recomienda a las mujeres que consuman Lf antes de las comidas, dado que el trabajo no publicado de Valenti, miembro de nuestro equipo, muestra su eficacia superior para mejorar los parámetros hematológicos y de hierro entre las mujeres embarazadas con trombofilia hereditaria en comparación con cuando se consume con las comidas.
Las gomitas de vitaminas/minerales prenatales serán un producto comercialmente disponible (gomitas prenatales para mujeres One-a-Day con ácidos grasos omega-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Se recomendará a las mujeres de ambos grupos que consuman una dieta rica en hierro y se les entregará un folleto que detalla los alimentos ricos en hierro hemo y no hemo.
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Lactoferrina (apolactoferrina) 250 mg contiene ~17,6 mg/100 g de hierro
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Sin intervención: Cuidado usual
A las mujeres asignadas a este grupo se les indicará que consuman un suplemento prenatal de vitaminas/minerales comercialmente disponible con hierro y ácidos grasos omega-3 (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) antes de acostarse desde principios del segundo trimestre (15-20 WG) hasta entrega.
Para minimizar la variabilidad en el uso de vitaminas/suplementos prenatales entre las participantes, hemos optado por estandarizar el suplemento de vitaminas/minerales prenatales proporcionando a las mujeres en el brazo de atención habitual un suplemento que es nutricionalmente similar al recetado por los proveedores del Centro para la Salud de la Mujer.
Se recomendará a las mujeres que consuman una dieta rica en hierro y se les entregará un folleto que describe los alimentos ricos en hierro hemo y no hemo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del reclutamiento: aproximadamente 3 años
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% de mujeres que se acercaron y eran elegibles que se inscribieron
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Duración del reclutamiento: aproximadamente 3 años
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Adherencia de los Participantes a la Lactoferrina - Brazo de Intervención
Periodo de tiempo: 8 meses
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Recuentos manuales de pastillas por el servicio de medicación en investigación para determinar el % de días de cumplimiento durante la participación en el ensayo
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8 meses
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Retención de Participantes
Periodo de tiempo: 8 meses
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% de mujeres retenidas por grupo de estudio hasta el final del estudio (trabajo de parto y parto)
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% Cambio en la Proteína C Reactiva mg/L Entre el Inicio y el Tercer Trimestre
Periodo de tiempo: intervalo de 5-6 meses
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% cambio en la proteína C reactiva desde el inicio hasta el tercer trimestre, medida en suero al inicio y en el tercer trimestre del embarazo
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intervalo de 5-6 meses
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Ferritina del cordón ng/mL
Periodo de tiempo: Tras el parto del neonato
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medido a partir de sangre del cordón umbilical obtenida tras el parto y el alumbramiento
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Tras el parto del neonato
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Hemoglobina del cordón g/dl
Periodo de tiempo: Tras el parto del neonato
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Cord CBC.
Cord CBC que incluye Hb, se realizará en el siguiente trabajo de parto y parto
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Tras el parto del neonato
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% Cambio en Ferritina Materna ng/mL
Periodo de tiempo: intervalo de 5 a 6 meses
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% de cambio en la ferritina materna medida a partir de suero obtenido al inicio y en el tercer trimestre del embarazo
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intervalo de 5 a 6 meses
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% Cambio en la Hemoglobina Materna mg/dl
Periodo de tiempo: intervalo de 5 a 6 meses
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medido en sangre completa al inicio del estudio y en el tercer trimestre del embarazo
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intervalo de 5 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades hematológicas
- Exceso de peso
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Obesidad
- Anemia, deficiencia de hierro
- Agentes antiinfecciosos
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1297
- R34HL155481 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .