Machbarkeit von oralem Lactoferrin zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie bei übergewichtiger Schwangerschaft
28. Januar 2026 aktualisiert von: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Mütterliche Eisenmangelanämie ist mit Mütter- und Säuglingssterblichkeit, spontaner Frühgeburt, mütterlicher postpartaler Blutung und neurokognitiven Defekten beim Neugeborenen verbunden.
Daher ist die Vorbeugung einer mütterlichen Eisenmangelanämie bei gefährdeten Frauen von entscheidender Bedeutung.
Übergewichtige schwangere Frauen haben im Vergleich zu nicht übergewichtigen schwangeren Frauen größere systemische Entzündungen und zirkulierende Hepcidinspiegel.
Dieser Phänotyp deutet darauf hin, dass fettleibige schwangere Frauen eine verringerte Bioverfügbarkeit von Eisen haben und möglicherweise weniger auf eine orale Eisenergänzung ansprechen, da Hepcidin ein negativer Regulator der Eisenaufnahme aus der Nahrung ist, was darauf hindeutet, dass alternative Interventionen erforderlich sind, um ihren Eisenstatus in der Schwangerschaft zu optimieren.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass der Verzehr von oralem Rinder-Lactoferrin (bLf) die Eisenaufnahme aus der Nahrung verbessern kann, indem es eine entzündungshemmende Immunantwort und Hepcidin-Unterdrückung fördert, was darauf hindeutet, dass diese Intervention für schwangere adipöse Frauen mit einem Risiko für Eisenmangelanämie von Vorteil sein kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses kostengünstigen, sicheren und innovativen Ansatzes zur Optimierung des mütterlichen Eisenstatus bei übergewichtigen Frauen mit einem Risiko für Eisenmangelanämie (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (erstes Trimenon)/ 10,5 - 11,5 g/dl (zweites Trimester) für nicht-schwarze Frauen und 10,2 - 11,2 g/dl (erstes Trimester)/9,7 - 10,7 g/dl (zweites Trimester) für schwarze Frauen) von der 15. bis 20. Schwangerschaftswoche ( WG) bis zur Wehenzeit.
Die Forscher werden die Auswirkungen auf den Eisenstatus und Hb von Müttern und Neugeborenen sowie Veränderungen der systemischen Entzündung der Mutter und des zirkulierenden Hepcidins untersuchen.
Diese Studie ist ein wesentlicher erster Schritt zur Bewertung, ob das tägliche orale bLf eine wirksame, sichere, kostengünstige und skalierbare klinische Strategie zur Prävention von mütterlicher Eisenmangelanämie und den damit verbundenen Komplikationen bei gefährdeten Frauen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- natürlich gezeugt, Einzelschwangerschaft
- bei IDA-Risiko [Hb 11,0–12,0 g/dl (erstes Trimester)/10,5–11,5 g/dl (zweites Trimester) für nicht-schwarze Frauen und 10,2–11,2 g/dl (erstes Trimester)/9,7–10,7 g/ dL (zweites Trimester) für schwarze Frauen]42 basierend auf neuen Ergebnissen des OB-Gesamtblutbilds (CBC), die aus der EMR erhalten wurden
- 18 - 45 Jahre alt
- BMI vor der Empfängnis ≥ 30,0 kg/m2 [basierend auf gemessener Körpergröße in EMR und aktuellem Gewicht vor Empfängnis (innerhalb von 3 Monaten der Schwangerschaft) von EMR, falls verfügbar oder selbst angegeben]; < 20 WG
- fließendes Englisch, um die Einwilligung zu erteilen und Studienverfahren abzuschließen;
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Besitz eines Smartphones (derzeit mehr als 90 % unserer Patientenpopulation im Zentrum für Frauengesundheit)
Ausschlusskriterien:
- Geburt oder andere Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten
- IDA erfordert hochdosiertes zusätzliches Eisen
- Allergie gegen Milchproteine oder Weizen
- vegan (aufgrund des Inhalts der Supplemente)
- kürzliche Bluttransfusion
- zuvor diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
- entzündliche Darmerkrankung
- vorzeitiger Blasensprung oder Chorioamnionitis
- frühere spontane Frühgeburt
- aktuelle bakterielle oder virale Infektion
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- malabsorptive Erkrankung
- aktuelle Hyperemesis
- aktuelle Essstörung
- hämatologische Störung oder Merkmalsträger (z. B. Hämochromatose, β-Thalassämie)
- aktueller Konsum von Tabak, Alkohol oder illegalen Drogen (einschließlich Marihuana)
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen können
- instabile Wohnverhältnisse, PHQ-9-Score im ersten Trimester > 10 und/oder ein kürzlich erlittenes traumatisches Ereignis (z. B. Tod einer Lebensgefährtin oder eines Elternteils) können es schwierig machen, die Interventionen einzuhalten, daher werden diese Frauen ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jarrow Formulas Orales Rinder-Lactoferrin-Supplement
Einmal täglich Oral Lf (250 mg).
Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden angewiesen, eine Stunde vor ihrer Nachmittagsmahlzeit eine orale Lf-Kapsel und zwei pränatale Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzungsgummis ohne Eisen mit Omega-3-Fettsäuren vor dem Schlafengehen ab dem frühen zweiten Trimester (15 - 20 WG) zu sich zu nehmen durch Lieferung.
Frauen wird empfohlen, das Lf vor den Mahlzeiten einzunehmen, da die unveröffentlichte Arbeit unseres Teammitglieds Valenti seine überlegene Wirksamkeit zur Verbesserung der Eisen- und hämatologischen Parameter bei schwangeren Frauen mit erblicher Thrombophilie im Vergleich zur Einnahme zu den Mahlzeiten zeigt.
Die pränatalen Vitamin-/Mineral-Gummibonbons werden ein im Handel erhältliches Produkt sein (One-a-Day Women's Prenatal Gummibonbons mit Omega-3-Fettsäuren, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Frauen in beiden Gruppen wird geraten, eine eisenreiche Ernährung zu sich zu nehmen, und sie erhalten ein Handout mit detaillierten Angaben zu Lebensmitteln, die reich an Häm- und Nicht-Häm-Eisen sind.
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Lactoferrin (Apolactoferrin) 250 mg enthält ~17,6 mg/100 g Eisen
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden angewiesen, ab dem frühen zweiten Trimester (15-20 WG) vor dem Schlafengehen ein im Handel erhältliches pränatales Vitamin-/Mineralstoffpräparat mit Eisen und Omega-3-Fettsäuren (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) zu sich zu nehmen Lieferung.
Um die Schwankungen bei der Verwendung von pränatalen Vitaminen/Ergänzungen zwischen den Teilnehmern zu minimieren, haben wir uns entschieden, die pränatale Vitamin-/Mineralstoffergänzung zu standardisieren, indem wir Frauen in der üblichen Pflegegruppe eine Ergänzung anbieten, die ernährungsphysiologisch dem entspricht, was vom Center for Women's Health Providers verschrieben wird.
Frauen wird geraten, sich eisenreich zu ernähren, und es wird ihnen ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt, in dem Lebensmittel beschrieben werden, die reich an Häm- und Nicht-Häm-Eisen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Rekrutierungsdauer - ungefähr 3 Jahre
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% der Frauen, die angesprochen wurden und infrage kamen, haben sich eingeschrieben
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Rekrutierungsdauer - ungefähr 3 Jahre
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Teilnehmeradhärenz an Lactoferrin - Interventionsarm
Zeitfenster: 8 Monate
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Handzählung der Tabletten durch den Prüfarzneimitteldienst zur Bestimmung der % konformen Tage während der Teilnahme an der Studie
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8 Monate
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 8 Monate
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% der Frauen, die nach Studienarm bis zum Ende der Studie (Wehen und Entbindung) in der Studie verblieben sind
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% Änderung des C-reaktiven Proteins mg/L zwischen Ausgangswert und drittem Trimester
Zeitfenster: Intervall von 5-6 Monaten
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% Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum dritten Trimester, gemessen im Serum beim Ausgangswert und im dritten Trimester der Schwangerschaft
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Intervall von 5-6 Monaten
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Cord Ferritin ng/mL
Zeitfenster: Nach der Entbindung des Neugeborenen
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gemessen aus Nabelschnurblut, das nach Wehen und Entbindung gewonnen wurde
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Nach der Entbindung des Neugeborenen
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Nabelschnur-Hämoglobin g/dl
Zeitfenster: Nach der Entbindung des Neugeborenen
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Nabelschnur-Blutbild.
Nabelschnur-Blutbild, das Hb einschließt, bei folgenden Wehen und Entbindungen |
Nach der Entbindung des Neugeborenen
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% Änderung des mütterlichen Ferritins ng/mL
Zeitfenster: Intervall von 5-6 Monaten
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% Veränderung des mütterlichen Ferritins, gemessen aus Serum, das zu Studienbeginn und im dritten Trimester der Schwangerschaft gewonnen wurde
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Intervall von 5-6 Monaten
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% Veränderung des mütterlichen Hämoglobins mg/dl
Zeitfenster: Intervall von 5-6 Monaten
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im Vollblut bei Studienbeginn und im dritten Trimester der Schwangerschaft gemessen
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Intervall von 5-6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hämatologische Erkrankungen
- Übergewicht
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Eisenmangel
- Fettleibigkeit
- Anämie, Eisenmangel
- Antiinfektiva
- Lactoferrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1297
- R34HL155481 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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