Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid of orale lactoferrine om bloedarmoede door ijzertekort bij zwaarlijvige zwangerschap te voorkomen

28 januari 2026 bijgewerkt door: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Maternale bloedarmoede door ijzertekort wordt in verband gebracht met moeder- en kindersterfte, spontane vroeggeboorte, maternale postpartumbloeding en neurocognitieve defecten bij de pasgeborene. Daarom is het voorkomen van maternale bloedarmoede door ijzertekort bij risicovrouwen van cruciaal belang. Zwaarlijvige zwangere vrouwen hebben een grotere systemische ontsteking en circulerende hepcidinespiegels in vergelijking met niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen. Dit fenotype impliceert dat zwaarlijvige zwangere vrouwen een verminderde biologische beschikbaarheid van ijzer hebben en mogelijk minder reageren op orale ijzersuppletie omdat hepcidine een negatieve regulator is van ijzerabsorptie via de voeding, wat suggereert dat er alternatieve interventies nodig zijn om hun ijzerstatus tijdens de zwangerschap te optimaliseren. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het consumeren van orale runderlactoferrine (bLf) de ijzerabsorptie via de voeding kan verbeteren door een ontstekingsremmende immuunrespons en hepcidine-onderdrukking te bevorderen, wat aangeeft dat deze interventie gunstig kan zijn voor zwangere zwaarlijvige vrouwen die risico lopen op bloedarmoede door ijzertekort. Het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze goedkope, veilige, innovatieve benadering voor het optimaliseren van de ijzerstatus van de moeder bij zwaarlijvige vrouwen met een risico op bloedarmoede door ijzertekort (Hb 11,0 - 12,0 g/dl (eerste trimester)/ 10,5 - 11,5 g/dl (tweede trimester) voor niet-zwarte vrouwen en 10,2 - 11,2 g/dl (eerste trimester)/9,7 - 10,7 g/dl (tweede trimester) voor zwarte vrouwen) vanaf 15-20 weken zwangerschap ( WG) tot het moment van de bevalling. De onderzoekers zullen effecten op maternale en neonatale ijzerstatus en Hb en veranderingen in maternale systemische ontsteking en circulerende hepcidine onderzoeken. Deze studie is een essentiële eerste stap om te evalueren of dagelijkse orale bLf een effectieve, veilige, goedkope en schaalbare klinische strategie is voor de preventie van bloedarmoede door ijzertekort bij de moeder en de gerelateerde complicaties bij risicovrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • natuurlijk verwekt, eenlingzwangerschap
  • risico op IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dl (eerste trimester)/10,5 - 11,5 g/dl (tweede trimester) voor niet-zwarte vrouwen en 10,2 - 11,2 g/dl (eerste trimester)/9,7 - 10,7 g/ dL (tweede trimester) voor zwarte vrouwen]42 gebaseerd op nieuwe OB complete bloedtelling (CBC) resultaten verkregen van de EMR
  • 18 - 45 jaar oud
  • preconceptionele BMI ≥ 30,0 kg/m2 [gebaseerd op gemeten lengte in EMR en recent preconceptioneel gewicht (binnen 3 maanden na zwangerschap) van EMR indien beschikbaar of zelfgerapporteerd]; < 20 WG
  • vloeiend Engels om toestemming te geven en studieprocedures te voltooien;
  • mogelijkheid om toestemming te geven
  • bezit van een smartphone (momenteel meer dan 90% van onze patiëntenpopulatie bij het Center for Women's Health)

Uitsluitingscriteria:

  • geboorte of andere zwangerschap in de voorgaande 12 maanden
  • IDA vereist een hoge dosis aanvullend ijzer
  • allergie voor melkeiwitten of tarwe
  • veganistisch (vanwege de inhoud van de supplementen)
  • recente bloedtransfusie
  • eerder gediagnosticeerde diabetes type 1 of type 2
  • auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis)
  • inflammatoire darmziekte
  • voortijdige breuk van de vliezen of chorioamnionitis
  • eerdere spontane vroeggeboorte
  • huidige bacteriële of virale infectie
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • malabsorptieve ziekte
  • huidige hyperemesis
  • huidige eetstoornis
  • hematologische aandoening of eigenschapdrager (bijv. hemochromatose, β-thalassemie)
  • huidig ​​​​gebruik van tabak, alcohol of illegale drugs (inclusief marihuana)
  • regelmatig gebruik van medicijnen die de opname van voedingsstoffen kunnen verstoren
  • onstabiele huisvesting, PHQ-9-score > 10 in het eerste trimester en/of een recente traumatische gebeurtenis (bijv. overlijden van een partner of ouder) kunnen het moeilijk maken om aan de interventies te voldoen, daarom zullen deze vrouwen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jarrow Formulas oraal runderlactoferrinesupplement
Eenmaal daags Oraal Lf (250 mg). Vrouwen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om een ​​uur voor hun middagmaaltijd een orale Lf-capsule te consumeren en twee prenatale gummies met vitamine / mineralensupplementen zonder ijzer met omega-3-vetzuren voor het slapen gaan vanaf het vroege tweede trimester (15 - 20 WG) tot en met door levering. Vrouwen wordt geadviseerd om de Lf vóór de maaltijd te consumeren, aangezien het niet-gepubliceerde werk van ons teamlid Valenti de superieure werkzaamheid aantoont voor het verbeteren van ijzer- en hematologische parameters bij zwangere vrouwen met erfelijke trombofilie versus wanneer het bij de maaltijd wordt geconsumeerd. De prenatale vitamine-/mineraalgummies zullen een in de handel verkrijgbaar product zijn (One-a-Day Women's Prenatal Gummies met omega-3-vetzuren, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Vrouwen in beide groepen krijgen het advies om een ​​ijzerrijk dieet te gebruiken en krijgen een hand-out met voedingsmiddelen die rijk zijn aan heem- en niet-heem-ijzer.
Voedingssupplement: Jarrow Formulas oraal runderlactoferrinesupplement
Lactoferrine (Apolactoferrine) 250 mg bevat ~17,6 mg/100 g ijzer
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Vrouwen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om een ​​in de handel verkrijgbaar prenataal vitamine-/mineraalsupplement met ijzer en omega-3-vetzuren (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) te consumeren voor het slapen gaan vanaf het begin van het tweede trimester (15-20 WG) tot en met levering. Om de variabiliteit in prenataal vitamine-/supplementengebruik door de deelnemers te minimaliseren, hebben we ervoor gekozen om het prenatale vitamine-/mineralensupplement te standaardiseren door vrouwen in de reguliere zorgarm een ​​supplement te geven dat qua voedingswaarde overeenkomt met wat wordt voorgeschreven door het Center for Women's Health providers. Vrouwen krijgen het advies om een ​​ijzerrijk dieet te gebruiken en krijgen een hand-out met een beschrijving van voedingsmiddelen die rijk zijn aan heem- en niet-heem-ijzer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Haalbaarheid
Tijdsspanne: Recruitment duur- ongeveer 3 jaar
% van de vrouwen die benaderd en in aanmerking komend waren en zich hebben ingeschreven
Recruitment duur- ongeveer 3 jaar
Deelnemersnaleving aan Lactoferrine - Interventiegroep
Tijdsspanne: 8 maanden
Handmatige pilentellingen door de onderzoeksmedicatiedienst om het % dagen compliant te bepalen tijdens deelname aan de studie
8 maanden
Deelnemerbehoud
Tijdsspanne: 8 maanden
% van de vrouwen die in de studiearm bleven tot het einde van de studie (bevalling)
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Verandering in C-reactief proteïne mg/L tussen uitgangswaarde en derde trimester
Tijdsspanne: interval van 5-6 maanden
% verandering in C-reactief proteïne van baseline tot derde trimester gemeten in serum bij baseline en in het derde trimester van de zwangerschap
interval van 5-6 maanden
Cord Ferritin ng/mL
Tijdsspanne: Na de bevalling van de pasgeborene
gemeten uit navelstrengbloed verkregen na de bevalling
Na de bevalling van de pasgeborene
Navelstrenghemoglobine g/dl
Tijdsspanne: Na de bevalling van de neonaat
Navelstreng CBC. Navelstreng CBC, inclusief Hb, zal bij de volgende bevalling en bevalling
Na de bevalling van de neonaat
% Verandering in maternale ferritine ng/mL
Tijdsspanne: interval van 5-6 maanden
% verandering in maternale ferritine gemeten in serum verkregen bij aanvang en in het derde trimester van de zwangerschap
interval van 5-6 maanden
% Verandering in maternale hemoglobine mg/dl
Tijdsspanne: interval van 5-6 maanden
gemeten uit volbloed bij baseline en in het derde trimester van de zwangerschap
interval van 5-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1297
  • R34HL155481 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren