- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04810546
Proveditelnost nebo perorální laktoferin k prevenci anémie z nedostatku železa u obézního těhotenství
28. ledna 2026 aktualizováno: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Anémie z nedostatku železa u matky je spojena s úmrtností matek a kojenců, spontánním předčasným porodem, poporodním krvácením matky a neurokognitivními defekty novorozence.
Proto je kritická prevence mateřské anémie z nedostatku železa u rizikových žen.
Obézní těhotné ženy mají větší systémový zánět a hladiny cirkulujícího hepcidinu ve srovnání s neobézními těhotnými ženami.
Tento fenotyp naznačuje, že obézní těhotné ženy mají sníženou biologickou dostupnost železa a mohou hůře reagovat na perorální suplementaci železa, protože hepcidin je negativním regulátorem absorpce železa z potravy, což naznačuje, že k optimalizaci jejich stavu železa v těhotenství jsou zapotřebí alternativní intervence.
Existuje stále více důkazů, že konzumace orálního hovězího laktoferinu (bLf) může zvýšit absorpci železa z potravy podporou protizánětlivé imunitní reakce a suprese hepcidinu, což naznačuje, že tato intervence může být prospěšná pro těhotné obézní ženy s rizikem anémie z nedostatku železa.
Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost tohoto levného, bezpečného a inovativního přístupu k optimalizaci stavu mateřského železa u obézních žen s rizikem anémie z nedostatku železa (Hb 11,0 - 12,0 g/dl (první trimestr)/ 10,5 - 11,5 g/dl (druhý trimestr) pro nečernošky a 10,2 - 11,2 g/dl (první trimestr)/9,7 - 10,7 g/dl (druhý trimestr) pro černošky) od 15-20 týdnů těhotenství ( WG) až do doby porodní.
Výzkumníci budou zkoumat účinky na stav železa u matky a novorozence a Hb a změny na systémový zánět matky a cirkulující hepcidin.
Tato studie je nezbytným prvním krokem k vyhodnocení, zda je denní perorální bLf účinnou, bezpečnou, nenákladnou a škálovatelnou klinickou strategií pro prevenci mateřské anémie z nedostatku železa a jejích souvisejících komplikací u rizikových žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přirozeně počaté, jediné těhotenství
- s rizikem IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dl (první trimestr)/10,5 - 11,5 g/dl (druhý trimestr) pro ženy jiné rasy a 10,2 - 11,2 g/dl (první trimestr)/9,7 - 10,7 g/ dL (druhý trimestr) pro černošky]42 na základě nových výsledků OB kompletního krevního obrazu (CBC) získaných z EMR
- 18 - 45 let
- BMI před početím ≥ 30,0 kg/m2 [na základě naměřené výšky v EMR a nedávné hmotnosti před početím (během 3 měsíců těhotenství) z EMR, pokud je k dispozici nebo je hlášena sama]; < 20 WG
- plynulost angličtiny pro poskytnutí souhlasu a dokončení studijních postupů;
- schopnost poskytnout souhlas
- vlastnictví chytrého telefonu (v současné době více než 90 % naší populace pacientů v Centru pro zdraví žen)
Kritéria vyloučení:
- porod nebo jiné těhotenství v předchozích 12 měsících
- IDA vyžadující vysokou dávku doplňkového železa
- alergie na mléčné bílkoviny nebo pšenici
- veganské (kvůli obsahu suplementů)
- nedávná krevní transfuze
- dříve diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu
- autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida)
- zánětlivé onemocnění střev
- předčasné prasknutí blan nebo chorioamnionitida
- předchozí spontánní předčasný porod
- současná bakteriální nebo virová infekce
- anamnéza bariatrické chirurgie
- malabsorpční onemocnění
- aktuální hyperemeze
- současná porucha příjmu potravy
- hematologická porucha nebo nositel znaku (např. hemochromatóza, β-talasémie)
- současné užívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog (včetně marihuany)
- pravidelné užívání léků, které mohou narušovat vstřebávání živin
- nestabilní bydlení, skóre PHQ-9 v prvním trimestru > 10 a/nebo nedávná traumatická událost (např. smrt další významné osoby nebo rodiče) mohou ztížit dodržování intervencí, a proto budou tyto ženy také vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jarrow Formulas orální hovězí laktoferinový doplněk
Jednou denně perorálně Lf (250 mg).
Ženy zařazené do této skupiny budou instruovány, aby konzumovaly perorální kapsli Lf jednu hodinu před odpoledním jídlem a dva prenatální vitamínové/minerální doplňkové gumy bez železa s omega-3 mastnými kyselinami před spaním od začátku druhého trimestru (15 - 20 WG) nahoru. prostřednictvím doručení.
Ženám se doporučuje konzumovat Lf před jídlem, vzhledem k tomu, že nepublikovaná práce člena našeho týmu Valentiho ukazuje jeho vynikající účinnost pro zlepšení železa a hematologických parametrů u těhotných žen s dědičnou trombofilií ve srovnání s konzumací s jídlem.
Prenatální vitamínové/minerální gumy budou komerčně dostupným produktem (Jednodenní prenatální gumy pro ženy s omega-3 mastnými kyselinami, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Ženám v obou skupinách bude doporučeno, aby konzumovaly stravu bohatou na železo, a bude jim poskytnut leták s podrobnostmi o potravinách bohatých na hemové a nehemové železo.
|
Laktoferin (Apolactoferrin) 250 mg obsahuje ~17,6 mg/100 g železa
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ženy zařazené do této skupiny budou instruovány, aby konzumovaly komerčně dostupný prenatální vitamínový/minerální doplněk se železem a omega-3 mastnými kyselinami (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) před spaním od začátku druhého trimestru (15-20 WG) do dodávka.
Abychom minimalizovali variabilitu v prenatálním užívání vitaminů/doplňků mezi účastníky, rozhodli jsme se standardizovat prenatální vitaminový/minerální doplněk tím, že ženám v obvyklém rameni poskytujeme doplněk, který je nutričně podobný tomu, co předepisují poskytovatelé Center for Women's Health.
Ženám bude doporučeno, aby konzumovaly stravu bohatou na železo, a bude jim poskytnut leták popisující potraviny bohaté na hemové a nehemové železo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost náboru
Časové okno: Doba náboru - přibližně 3 roky
|
% žen oslovených a způsobilých, které se zapsaly
|
Doba náboru - přibližně 3 roky
|
|
Dodržování užívání laktoterinu u účastníků – intervenční skupina
Časové okno: 8 měsíců
|
Ruční sčítání tablet prováděné službou pro výzkumný lék za účelem stanovení % dnů dodržování léčby během účasti ve studii
|
8 měsíců
|
|
Uchování účastníků
Časové okno: 8 měsíců
|
% žen, které zůstaly ve studii podle studijní skupiny až do konce studie (porod a porod)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Změna C-reaktivního proteinu mg/l mezi výchozím stavem a třetím trimestrem
Časové okno: interval 5-6 měsíců
|
% změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do třetího trimestru měřeného v séru na začátku a ve třetím trimestru těhotenství
|
interval 5-6 měsíců
|
|
Cord Ferritin ng/mL
Časové okno: Po porodu novorozence
|
měřeno z pupečníkové krve získané po porodu a porodu
|
Po porodu novorozence
|
|
Hemoglobin pupečníkové krve g/dl
Časové okno: Po porodu novorozence
|
Pupečníková krevní obraz.
Pupečníková krevní obraz, který zahrnuje Hb, bude při následujícím porodu
|
Po porodu novorozence
|
|
% Změna mateřského feritinu ng/mL
Časové okno: interval 5-6 měsíců
|
% změna mateřského feritinu měřená ze séra získaného v základním stavu a ve třetím trimestru těhotenství
|
interval 5-6 měsíců
|
|
% Změna mateřského hemoglobinu mg/dl
Časové okno: interval 5-6 měsíců
|
měřeno z plné krve na počátku studie a ve třetím trimestru těhotenství
|
interval 5-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Hematologická onemocnění
- Nadváha
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Obezita
- Anémie, nedostatek železa
- Antiinfekční látky
- Laktoferin
Další identifikační čísla studie
- 2020-1297
- R34HL155481 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .