Proveditelnost nebo perorální laktoferin k prevenci anémie z nedostatku železa u obézního těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přirozeně počaté, jediné těhotenství
- s rizikem IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dl (první trimestr)/10,5 - 11,5 g/dl (druhý trimestr) pro ženy jiné rasy a 10,2 - 11,2 g/dl (první trimestr)/9,7 - 10,7 g/ dL (druhý trimestr) pro černošky]42 na základě nových výsledků OB kompletního krevního obrazu (CBC) získaných z EMR
- 18 - 45 let
- BMI před početím ≥ 30,0 kg/m2 [na základě naměřené výšky v EMR a nedávné hmotnosti před početím (během 3 měsíců těhotenství) z EMR, pokud je k dispozici nebo je hlášena sama]; < 20 WG
- plynulost angličtiny pro poskytnutí souhlasu a dokončení studijních postupů;
- schopnost poskytnout souhlas
- vlastnictví chytrého telefonu (v současné době více než 90 % naší populace pacientů v Centru pro zdraví žen)
Kritéria vyloučení:
- porod nebo jiné těhotenství v předchozích 12 měsících
- IDA vyžadující vysokou dávku doplňkového železa
- alergie na mléčné bílkoviny nebo pšenici
- veganské (kvůli obsahu suplementů)
- nedávná krevní transfuze
- dříve diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu
- autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida)
- zánětlivé onemocnění střev
- předčasné prasknutí blan nebo chorioamnionitida
- předchozí spontánní předčasný porod
- současná bakteriální nebo virová infekce
- anamnéza bariatrické chirurgie
- malabsorpční onemocnění
- aktuální hyperemeze
- současná porucha příjmu potravy
- hematologická porucha nebo nositel znaku (např. hemochromatóza, β-talasémie)
- současné užívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog (včetně marihuany)
- pravidelné užívání léků, které mohou narušovat vstřebávání živin
- nestabilní bydlení, skóre PHQ-9 v prvním trimestru > 10 a/nebo nedávná traumatická událost (např. smrt další významné osoby nebo rodiče) mohou ztížit dodržování intervencí, a proto budou tyto ženy také vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jarrow Formulas orální hovězí laktoferinový doplněk
Jednou denně perorálně Lf (250 mg).
Ženy zařazené do této skupiny budou instruovány, aby konzumovaly perorální kapsli Lf jednu hodinu před odpoledním jídlem a dva prenatální vitamínové/minerální doplňkové gumy bez železa s omega-3 mastnými kyselinami před spaním od začátku druhého trimestru (15 - 20 WG) nahoru. prostřednictvím doručení.
Ženám se doporučuje konzumovat Lf před jídlem, vzhledem k tomu, že nepublikovaná práce člena našeho týmu Valentiho ukazuje jeho vynikající účinnost pro zlepšení železa a hematologických parametrů u těhotných žen s dědičnou trombofilií ve srovnání s konzumací s jídlem.
Prenatální vitamínové/minerální gumy budou komerčně dostupným produktem (Jednodenní prenatální gumy pro ženy s omega-3 mastnými kyselinami, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Ženám v obou skupinách bude doporučeno, aby konzumovaly stravu bohatou na železo, a bude jim poskytnut leták s podrobnostmi o potravinách bohatých na hemové a nehemové železo.
|
Laktoferin (Apolactoferrin) 250 mg obsahuje ~17,6 mg/100 g železa
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ženy zařazené do této skupiny budou instruovány, aby konzumovaly komerčně dostupný prenatální vitamínový/minerální doplněk se železem a omega-3 mastnými kyselinami (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) před spaním od začátku druhého trimestru (15-20 WG) do dodávka.
Abychom minimalizovali variabilitu v prenatálním užívání vitaminů/doplňků mezi účastníky, rozhodli jsme se standardizovat prenatální vitaminový/minerální doplněk tím, že ženám v obvyklém rameni poskytujeme doplněk, který je nutričně podobný tomu, co předepisují poskytovatelé Center for Women's Health.
Ženám bude doporučeno, aby konzumovaly stravu bohatou na železo, a bude jim poskytnut leták popisující potraviny bohaté na hemové a nehemové železo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopte proveditelnost prostřednictvím náboru a míry udržení
Časové okno: Délka náboru - cca 3 roky
|
Shromáždíme podrobné záznamy o počtu vhodných žen a poté je klinický personál Centra pro zdraví žen odkáže výzkumnému týmu.
Budeme také sledovat počet doporučených žen, které náš výzkumný tým oslovil (telefonicky a osobně), aby se zapsaly, a počet žen, které odmítly, a jejich důvody pro nezapsání.
Jakmile je žena zařazena do studie, bude pečlivě sledována účast na studijních návštěvách, úplnost údajů a celková ztráta a ztráta specifická pro léčbu na sledování/vysazení.
Ženy, které se dobrovolně odhlásí, budou požádány, aby uvedly důvody pro zrušení své registrace.
Míra zapsání a udržení jsou klíčovými výsledky proveditelnosti.
Pro usnadnění náboru a udržení, dopravy a účasti budou poskytnuty peněžní pobídky.
Data budou vyhodnocena za účelem stanovení proveditelnosti tohoto druhu výzkumu
|
Délka náboru - cca 3 roky
|
|
Změřte dodržování účastníků
Časové okno: 8 měsíců
|
Pro obě části studie bude k optimalizaci přilnavosti použita chytrá láhev Pillsy, aplikace pro telefon a rozhraní pro výzkumníka nakonfigurované, testované a dokončené v cíli 1.
Chytrá lahvička odešle upomínky (tj. lahvička s pilulkami zazvoní a rozsvítí se) v čase zvoleném účastníkem, který je v souladu s přiřazením jeho intervenční paže (např. před spaním).
Použití aplikace Pillsy umožní sledování dodržování účastníků „v reálném čase“ prostřednictvím výzkumného rozhraní kompatibilního s HIPAA.
Pokud se účastník nedrží dva po sobě jdoucí dny, budou prostřednictvím funkce obousměrné komunikace rozhraní výzkumu spuštěna další upozornění (např. textové zprávy) a pracovníci studie se spojí (tj. telefonicky/textem/e-mailem).
Počítání pilulek na ruce bude také provádět UIC Investigational Drug Service.
Chytré láhve budou generovat jednotlivé zprávy s podrobnostmi o tom, kolik pilulek bylo užito a kdy.
K měření dodržování bude použita zpráva s podrobnostmi o datech a časech užívání pilulek
|
8 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na zánět u matky
Časové okno: základní linie
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru na začátku pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
Očekávané výsledky: Očekáváme signifikantně nižší IL-6 v 19.–24. týdnu gestace, který je udržován během porodu u žen randomizovaných k perorálnímu Lf ve srovnání s kontrolou.
|
základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na zánět u matky
Časové okno: měsíc 3
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru ve 23-28 týdnech gestace (měsíc 3) pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
Očekávané výsledky: Očekáváme signifikantně nižší IL-6 v 19.–24. týdnu gestace, který je udržován během porodu u žen randomizovaných k perorálnímu Lf ve srovnání s kontrolou.
|
měsíc 3
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na zánět u matky
Časové okno: měsíc 5
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru ve 31.–36. týdnu gestace (5. měsíc) pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
Očekávané výsledky: Očekáváme signifikantně nižší IL-6 v 19.–24. týdnu gestace, který je udržován během porodu u žen randomizovaných k perorálnímu Lf ve srovnání s kontrolou.
|
měsíc 5
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na zánět u matky
Časové okno: porod (~měsíc 8)
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru při přijetí k porodu a porodu pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
Očekávané výsledky: Očekáváme signifikantně nižší IL-6 v 19.–24. týdnu gestace, který je udržován během porodu u žen randomizovaných k perorálnímu Lf ve srovnání s kontrolou.
|
porod (~měsíc 8)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: základní linie
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění na začátku studie • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: základní linie
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění na začátku studie • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: základní linie
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění na začátku studie • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: základní linie
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění na začátku studie • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
1 měsíc
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
1 měsíc
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
1 měsíc
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
1 měsíc
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 2 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
2 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 2 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
2 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 2 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
2 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 2 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
2 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
3 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
3 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
3 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění jednou měsíčně. • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
3 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 4 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
4 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 4 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
4 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 4 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
4 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 4 měsíce
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
4 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 5 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
5 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 5 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
5 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 5 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
5 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 5 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
5 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
6 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
6 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
6 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
6 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 7 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
7 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 7 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
7 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 7 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
7 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: 7 měsíců
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez hladovění měsíčně • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
7 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez lačnění při příjmu k porodu. • Feritin a železo. Mateřský feritin a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři |
dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez lačnění při příjmu k porodu. • sTFR. Mateřský sTFR bude měřen v séru pomocí komerčně dostupného imunotestu (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez lačnění při příjmu k porodu. • Vypočtené celkové železo (TBI). Mateřský TBI bude vypočítán z sTFR a sérového feritinu pomocí rovnice vyvinuté Cookem a kolegy. |
dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské železo a hematologické markery.
Časové okno: dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u matky a hematologické parametry budou hodnoceny z antekubitální krve bez lačnění při příjmu k porodu. • Kompletní krevní obraz (CBC). Mateřský CBC s diferenciálem bude měřen v plné krvi elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři). Hb je primárním klinickým výsledkem studie vzhledem k tomu, že jde o nejčastěji hodnocený marker stavu železa/hematologického stavu v těhotenství. |
dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: Základní linie
|
Mateřský hepcidin.
Mateřský hepcidin bude měřen v séru na začátku pomocí komerčně dostupné ELISA.
Minimální úroveň detekce pro test je 2,5 ng/ml.
|
Základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: Základní linie
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru na začátku pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
|
Základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: Základní linie
|
. Mateřský erytropoetin.
Erytropoéza je negativní regulátor hepcidinu.
Mateřský erytropoetin bude měřen v séru na začátku pomocí komerčně dostupného testu ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 2,6 %.
|
Základní linie
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: 3 měsíce
|
Mateřský hepcidin.
Mateřský hepcidin bude měřen v séru po 3 měsících pomocí komerčně dostupné ELISA.
Minimální úroveň detekce pro test je 2,5 ng/ml.
|
3 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: 3 měsíce
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru po 3 měsících pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
|
3 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: 3 měsíce
|
Mateřský erytropoetin.
Erytropoéza je negativní regulátor hepcidinu.
Mateřský erytropoetin bude měřen v séru po 3 měsících pomocí komerčně dostupného testu ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 2,6 %.
|
3 měsíce
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: 5 měsíců
|
Mateřský hepcidin.
Mateřský hepcidin bude měřen v séru po 5 měsících pomocí komerčně dostupné ELISA.
Minimální úroveň detekce pro test je 2,5 ng/ml.
|
5 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: 5 měsíců
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru po 5 měsících pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
|
5 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: 5 měsíců
|
Mateřský erytropoetin.
Erytropoéza je negativní regulátor hepcidinu.
Mateřský erytropoetin bude měřen v séru po 5 měsících pomocí komerčně dostupného testu ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 2,6 %.
|
5 měsíců
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: Dodání (~8 měsíců)
|
Mateřský hepcidin.
Mateřský hepcidin bude měřen v séru při přijetí k porodu a porodu pomocí komerčně dostupné ELISA.
Minimální úroveň detekce pro test je 2,5 ng/ml.
|
Dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: Dodání (~8 měsíců)
|
Mateřský IL-6.
Zánět, konkrétně prozánětlivý cytokin IL-6, je pozitivním regulátorem hepcidinu.
Mateřský IL-6 bude měřen v séru při přijetí k porodu a porodu pomocí komerčně dostupné ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 5,7 %.
|
Dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na mateřské hematologické markery.
Časové okno: Dodání (~8 měsíců)
|
Mateřský erytropoetin.
Erytropoéza je negativní regulátor hepcidinu.
Mateřský erytropoetin bude měřen v séru při přijetí k porodu a porodu pomocí komerčně dostupného testu ELISA (R&D Systems, Minneapolis, MN).
CV naší laboratoře v rámci testu je 2,6 %.
|
Dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na novorozenecké železo a hematologické markery.
Časové okno: Dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u novorozence a hematologické parametry budou hodnoceny z žilní pupečníkové krve odebrané u lůžka po porodu placenty. I při opožděném sevření pupeční šňůry můžeme úspěšně získat 40-50 mililitrů pupečníkové krve. • Cord Ferritin & Iron. Feritin z pupečníku a železo budou měřeny v séru imunotestem a spektrofotometrií v místní komerční laboratoři (Quest Diagnostics, Wood Dale, IL). |
Dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na novorozenecké železo a hematologické markery.
Časové okno: Dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u novorozence a hematologické parametry budou hodnoceny z žilní pupečníkové krve odebrané u lůžka po porodu placenty. I při opožděném sevření pupeční šňůry můžeme úspěšně získat 40-50 mililitrů pupečníkové krve. • Šňůra sTFR. Cord sTFR bude měřena imunotestem (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Variační koeficient (CV) naší laboratoře pro tuto soupravu je 5,3 %. |
Dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na novorozenecké železo a hematologické markery.
Časové okno: Dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u novorozence a hematologické parametry budou hodnoceny z žilní pupečníkové krve odebrané u lůžka po porodu placenty. I při opožděném sevření pupeční šňůry můžeme úspěšně získat 40-50 mililitrů pupečníkové krve. • Kabel TBI. TBI pupečníku se vypočte z sTFR pupečníku a sérového feritinu pomocí publikované rovnice. |
Dodání (~8 měsíců)
|
|
Stanovte předběžnou účinnost na novorozenecké železo a hematologické markery.
Časové okno: Dodání (~8 měsíců)
|
Stav železa u novorozence a hematologické parametry budou hodnoceny z žilní pupečníkové krve odebrané u lůžka po porodu placenty. I při opožděném sevření pupeční šňůry můžeme úspěšně získat 40-50 mililitrů pupečníkové krve. • Kabel CBC. Kord CBC s diferenciálem, který zahrnuje Hb, bude měřen elektronickým stanovením velikosti buněk/počítáním/cytometrií/mikroskopií v místní komerční laboratoři (Quest Diagnostics, Wood Dale, IL). |
Dodání (~8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1297
- R34HL155481 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .