Возможность перорального приема лактоферрина для предотвращения железодефицитной анемии при беременности с ожирением
28 января 2026 г. обновлено: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Железодефицитная анемия у матери связана с материнской и младенческой смертностью, спонтанными преждевременными родами, послеродовым кровотечением у матери и нейрокогнитивными дефектами у новорожденных.
Поэтому профилактика железодефицитной анемии у женщин из группы риска имеет решающее значение.
Беременные женщины с ожирением имеют более выраженное системное воспаление и уровень циркулирующего гепсидина по сравнению с беременными женщинами без ожирения.
Этот фенотип подразумевает, что беременные женщины с ожирением имеют сниженную биодоступность железа и могут быть менее чувствительны к пероральным добавкам железа, поскольку гепсидин является негативным регулятором всасывания железа из пищи, что предполагает необходимость альтернативных вмешательств для оптимизации их статуса железа во время беременности.
Появляется все больше доказательств того, что пероральный прием бычьего лактоферрина (bLf) может повышать всасывание железа с пищей, способствуя противовоспалительному иммунному ответу и подавлению гепсидина, что указывает на то, что это вмешательство может быть полезным для беременных женщин с ожирением, подверженных риску железодефицитной анемии.
Основная цель этого исследования — проверить осуществимость и приемлемость этого недорогого, безопасного, инновационного подхода к оптимизации статуса железа у женщин с ожирением и риском развития железодефицитной анемии (Hb 11,0–12,0 г/дл (первый триместр)/). 10,5–11,5 г/дл (второй триместр) для нечернокожих женщин и 10,2–11,2 г/дл (первый триместр)/9,7–10,7 г/дл (второй триместр) для чернокожих женщин) с 15–20 недель беременности ( WG) до момента родов.
Исследователи изучат влияние на уровень железа и гемоглобина у матери и новорожденного, а также изменения материнского системного воспаления и циркулирующего гепсидина.
Это исследование является важным первым шагом к оценке того, является ли ежедневный пероральный прием БЛФ эффективной, безопасной, недорогой и масштабируемой клинической стратегией профилактики железодефицитной анемии у матерей и связанных с ней осложнений у женщин из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- естественное зачатие, одноплодная беременность
- с риском развития ЖДА [Hb 11,0–12,0 г/дл (первый триместр)/10,5–11,5 г/дл (второй триместр) для нечернокожих женщин и 10,2–11,2 г/дл (первый триместр)/9,7–10,7 г/ дл (второй триместр) для чернокожих женщин]42 на основе новых результатов акушерского общего анализа крови (CBC), полученных из EMR
- 18 - 45 лет
- ИМТ до зачатия ≥ 30,0 кг/м2 [на основании измеренного роста в EMR и недавнего веса до зачатия (в течение 3 месяцев беременности) из EMR, если таковые имеются или по самооценке]; < 20 ВГ
- свободное владение английским языком для предоставления согласия и выполнения процедур обучения;
- возможность дать согласие
- владение смартфоном (в настоящее время более 90% наших пациентов в Центре женского здоровья)
Критерий исключения:
- роды или другая беременность в течение предыдущих 12 месяцев
- ЖДА, требующая приема высоких доз железа
- аллергия на молочные белки или пшеницу
- веганский (из-за содержания добавок)
- недавнее переливание крови
- ранее диагностированный диабет 1 или 2 типа
- аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит)
- воспалительное заболевание кишечника
- преждевременный разрыв плодных оболочек или хориоамнионит
- предыдущие спонтанные преждевременные роды
- текущая бактериальная или вирусная инфекция
- история бариатрической хирургии
- мальабсорбционная болезнь
- текущая гиперемезис
- текущее расстройство пищевого поведения
- гематологическое заболевание или носительство признака (например, гемохроматоз, β-талассемия)
- текущее употребление табака, алкоголя или запрещенных наркотиков (включая марихуану)
- регулярное использование лекарств, которые могут мешать усвоению питательных веществ
- нестабильные жилищные условия, оценка по шкале PHQ-9 в первом триместре > 10 и/или недавнее травматическое событие (например, смерть близкого человека или родителя) могут затруднить выполнение вмешательств, поэтому эти женщины также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Jarrow Formulas Пероральная добавка с бычьим лактоферрином
Lf перорально один раз в день (250 мг).
Женщинам, отнесенным к этой группе, будет рекомендовано принимать пероральную капсулу ЛФ за час до дневного приема пищи и две пренатальные жевательные резинки с витаминами/минеральными добавками без железа с жирными кислотами омега-3 перед сном с начала второго триместра (15–20 РГ) до сна. через доставку.
Женщинам рекомендуется употреблять ЛФ перед едой, поскольку неопубликованная работа члена нашей команды Валенти показывает его более высокую эффективность в улучшении уровня железа и гематологических параметров у беременных женщин с наследственной тромбофилией по сравнению с приемом во время еды.
Жевательные конфеты для беременных с витаминами и минералами будут коммерчески доступным продуктом (женские жевательные конфеты One-a-Day для беременных с омега-3 жирными кислотами, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Женщинам в обеих группах будет рекомендовано соблюдать диету, богатую железом, и будет предоставлен раздаточный материал с подробным описанием продуктов, богатых гемовым и негемовым железом.
|
Лактоферрин (аполактоферрин) 250 мг содержит ~17,6 мг/100 г железа.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Женщинам, отнесенным к этой группе, будет рекомендовано принимать перед сном имеющиеся в продаже витаминно-минеральные добавки для беременных с железом и омега-3 жирными кислотами (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) с начала второго триместра (15-20 WG) до доставка.
Чтобы свести к минимуму вариабельность использования пренатальных витаминов/добавок среди участников, мы решили стандартизировать пренатальные витаминно-минеральные добавки, предоставив женщинам, получающим обычный уход, пищевую добавку, аналогичную той, что прописана поставщиками Центра женского здоровья.
Женщинам будет рекомендовано соблюдать диету, богатую железом, и будет предоставлен раздаточный материал с описанием продуктов, богатых гемовым и негемовым железом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реализуемости набора участников
Временное ограничение: Продолжительность набора участников — примерно 3 года
|
% женщин, подходящих по критериям и подошедших для участия, которые были зачислены
|
Продолжительность набора участников — примерно 3 года
|
|
Приверженность участников к лактоферрину - группа вмешательства
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Подсчет таблеток вручную службой исследуемого препарата для определения % дней соблюдения режима лечения во время участия в исследовании
|
8 месяцев
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 8 месяцев
|
% женщин, оставшихся в исследовании по группам до его окончания (роды)
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Изменение уровня C-реактивного белка (мг/л) между исходным уровнем и третьим триместром
Временное ограничение: интервал в 5-6 месяцев
|
% изменение уровня C-реактивного белка от исходного уровня до третьего триместра, измеренное в сыворотке крови на исходном уровне и в третьем триместре беременности
|
интервал в 5-6 месяцев
|
|
Кордовый ферритин нг/мл
Временное ограничение: После рождения новорожденного
|
измерено из пуповинной крови, полученной после родов и родоразрешения
|
После рождения новорожденного
|
|
Гемоглобин пуповины г/дл
Временное ограничение: После рождения новорожденного
|
Корд ЦБК.
Корд ЦБК, включающий Hb, будет при следующих родах и родоразрешении
|
После рождения новорожденного
|
|
% Изменение уровня ферритина у матери нг/мл
Временное ограничение: интервал от 5 до 6 месяцев
|
% изменение уровня ферритина у матери, измеренное по сыворотке, полученной на исходном уровне и в третьем триместре беременности
|
интервал от 5 до 6 месяцев
|
|
% Изменение материнского гемоглобина мг/дл
Временное ограничение: интервал 5-6 месяцев
|
измеренные по цельной крови на исходном уровне и в третьем триместре беременности
|
интервал 5-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Гематологические заболевания
- Избыточный вес
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Ожирение
- Анемия, железодефицитная
- Противоинфекционные агенты
- Лактоферрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1297
- R34HL155481 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .