Wykonalność lub doustna laktoferyna w zapobieganiu niedokrwistości z niedoboru żelaza u otyłych kobiet w ciąży
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Niedokrwistość z niedoboru żelaza u matki jest związana ze śmiertelnością matek i niemowląt, spontanicznymi porodami przedwczesnymi, krwotokami poporodowymi u matki i defektami neurokognitywnymi u noworodków.
Dlatego kluczowe znaczenie ma zapobieganie matczynej niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet z grupy ryzyka.
Otyłe kobiety w ciąży mają większy ogólnoustrojowy stan zapalny i poziomy krążącej hepcydyny w porównaniu z kobietami w ciąży, które nie są otyłe.
Ten fenotyp sugeruje, że otyłe kobiety w ciąży mają zmniejszoną biodostępność żelaza i mogą być mniej wrażliwe na doustną suplementację żelaza, ponieważ hepcydyna jest negatywnym regulatorem wchłaniania żelaza w diecie, co sugeruje, że potrzebne są alternatywne interwencje, aby zoptymalizować poziom żelaza w ciąży.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że spożywanie doustnej laktoferyny bydlęcej (bLf) może zwiększyć wchłanianie żelaza w diecie poprzez promowanie przeciwzapalnej odpowiedzi immunologicznej i supresję hepcydyny, co wskazuje, że ta interwencja może być korzystna dla ciężarnych otyłych kobiet zagrożonych niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności tego niedrogiego, bezpiecznego i innowacyjnego podejścia do optymalizacji poziomu żelaza u matki u otyłych kobiet zagrożonych niedokrwistością z niedoboru żelaza (Hb 11,0–12,0 g/dl (pierwszy trymestr)/ 10,5 - 11,5 g/dl (drugi trymestr) dla kobiet rasy innej niż czarna i 10,2 - 11,2 g/dl (pierwszy trymestr)/9,7 - 10,7 g/dl (drugi trymestr) dla kobiet rasy czarnej) od 15-20 tygodnia ciąży ( WG) do czasu porodu.
Badacze zbadają wpływ na status żelaza i Hb u matki i noworodka oraz zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu matki i krążącej hepcydynie.
Badanie to jest niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku oceny, czy codzienna doustna bLf jest skuteczną, bezpieczną, niedrogą i skalowalną strategią kliniczną zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza u matki i związanym z nią powikłaniom u kobiet z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- naturalnie poczęta, pojedyncza ciąża
- zagrożonych IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dl (pierwszy trymestr)/10,5 - 11,5 g/dl (drugi trymestr) dla kobiet rasy innej niż czarna i 10,2 - 11,2 g/dl (pierwszy trymestr)/9,7 - 10,7 g/ dL (drugi trymestr) dla kobiet rasy czarnej]42 na podstawie nowych wyników pełnej morfologii krwi (CBC) OB uzyskanych z EMR
- 18 - 45 lat
- BMI przed poczęciem ≥ 30,0 kg/m2 [na podstawie wzrostu zmierzonego w EMR i ostatniej masy ciała przed poczęciem (w ciągu 3 miesięcy ciąży) z EMR, jeśli są dostępne lub samodzielnie zgłoszone]; < 20 WG
- biegła znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia zgody i pełnej procedury badania;
- możliwość wyrażenia zgody
- posiadanie smartfona (obecnie ponad 90% naszej populacji pacjentów w Centrum Zdrowia Kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- poród lub inna ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- IDA wymagająca suplementacji żelaza w dużych dawkach
- alergia na białka mleka lub pszenicę
- wegański (ze względu na zawartość suplementów)
- niedawna transfuzja krwi
- wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2
- choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- zapalna choroba jelit
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub zapalenie błon płodowych
- poprzedni spontaniczny poród przedwczesny
- obecna infekcja bakteryjna lub wirusowa
- historia chirurgii bariatrycznej
- choroba złego wchłaniania
- obecne nadmierne wymioty
- obecne zaburzenia odżywiania
- zaburzenie hematologiczne lub nosiciel cech (np. hemochromatoza, β-talasemia)
- aktualne używanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków (w tym marihuany)
- regularne stosowanie leków, które mogą zakłócać wchłanianie składników odżywczych
- niestabilne warunki mieszkaniowe, wynik PHQ-9 w pierwszym trymestrze ciąży > 10 i/lub niedawne traumatyczne wydarzenie (np. śmierć bliskiej osoby lub rodzica) mogą utrudnić zastosowanie się do interwencji, stąd te kobiety również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jarrow Formulas Doustny suplement laktoferyny bydlęcej
Raz dziennie doustnie Lf (250 mg).
Kobiety przydzielone do tej grupy zostaną poinstruowane, aby przyjmowały doustnie kapsułkę Lf na godzinę przed popołudniowym posiłkiem i dwa prenatalne suplementy witaminowo-mineralne w żelkach bez żelaza z kwasami tłuszczowymi omega-3 przed snem od początku drugiego trymestru (15-20 tyg. tygodnia) do poprzez dostawę.
Kobietom zaleca się spożywanie Lf przed posiłkami, biorąc pod uwagę, że nieopublikowana praca członka naszego zespołu Valenti pokazuje jego wyższą skuteczność w poprawie żelaza i parametrów hematologicznych u kobiet w ciąży z dziedziczną trombofilią w porównaniu do spożywania podczas posiłków.
Prenatalne żelki witaminowo-mineralne będą produktem dostępnym w handlu (żelki prenatalne dla kobiet One-a-Day z kwasami tłuszczowymi omega-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Kobietom z obu grup zaleca się spożywanie diety bogatej w żelazo i dostarcza im ulotkę szczegółowo opisującą produkty bogate w żelazo hemowe i niehemowe.
|
Laktoferyna (Apolactoferrin) 250 mg zawiera ~17,6 mg/100 g żelaza
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety przydzielone do tej grupy zostaną poinstruowane, aby spożywały dostępny na rynku prenatalny suplement witaminowo-mineralny z żelazem i kwasami tłuszczowymi omega-3 (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) przed snem od początku drugiego trymestru (15-20 tyg. tygodnia) do dostawa.
Aby zminimalizować różnice w prenatalnym stosowaniu witamin/suplementów wśród uczestniczek, zdecydowaliśmy się na standaryzację prenatalnych suplementów witaminowo/mineralnych poprzez dostarczanie kobietom pod zwykłą opieką suplementu, który jest podobny do tego, który jest zalecany przez dostawców usług Center for Women's Health.
Kobiety zostaną poinstruowane, aby spożywały dietę bogatą w żelazo i otrzymają ulotkę opisującą produkty bogate w żelazo hemowe i niehemowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości rekrutacji
Ramy czasowe: Czas rekrutacji - około 3 lat
|
% kobiet, które zgłosiły się i spełniały kryteria, które zostały zrekrutowane
|
Czas rekrutacji - około 3 lat
|
|
Przestrzeganie Protokołu przez Uczestników w Ramieniu Interwencyjnym z Laktoferyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ręczne liczenie tabletek przez służbę ds. leku badawczego w celu określenia procentu dni zgodności podczas uczestnictwa w badaniu
|
8 miesięcy
|
|
Retencja uczestników
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
% kobiet, które ukończyły badanie w każdej z grup do końca badania (poród i połóg)
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Zmiana stężenia białka C-reaktywnego mg/L między wartością wyjściową a trzecim trymestrem
Ramy czasowe: przedział 5-6 miesięcy
|
% zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej do trzeciego trymestru, mierzona w surowicy na początku i w trzecim trymestrze ciąży
|
przedział 5-6 miesięcy
|
|
Ferrytyna w pępowinie ng/mL
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka
|
zmierzona z krwi pępowinowej pobranej po porodzie i urodzeniu
|
Po urodzeniu dziecka
|
|
Stężenie hemoglobiny w krwi pępowinowej g/dl
Ramy czasowe: Po urodzeniu noworodka
|
Pępowinowe CBC.
Pępowinowe CBC, które obejmuje Hb, będzie następujące podczas porodu i porodu
|
Po urodzeniu noworodka
|
|
% Zmiana poziomu ferrytyny matczynej ng/mL
Ramy czasowe: przedział 5-6 miesięcy
|
% zmiana poziomu ferrytyny u matki mierzona w surowicy pobranej na początku badania i w trzecim trymestrze ciąży
|
przedział 5-6 miesięcy
|
|
% Zmiana stężenia hemoglobiny matki mg/dl
Ramy czasowe: przedział 5-6 miesięcy
|
mierzona z krwi pełnej na początku badania oraz w trzecim trymestrze ciąży
|
przedział 5-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby hematologiczne
- Nadwaga
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedobory żelaza
- Otyłość
- Anemia, niedobór żelaza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Laktoferyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1297
- R34HL155481 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .