비만 임신에서 철결핍성 빈혈을 예방하기 위한 타당성 또는 경구용 락토페린
2026년 1월 28일 업데이트: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
산모의 철결핍성 빈혈은 산모 및 영아 사망, 자연 조산, 산모 산후 출혈, 신생아의 신경인지 결함과 관련이 있습니다.
따라서 위험에 처한 여성에서 산모의 철결핍성 빈혈을 예방하는 것이 중요합니다.
비만 임산부는 비만하지 않은 임산부에 비해 전신 염증과 순환 헵시딘 수치가 더 큽니다.
이 표현형은 비만 임산부가 철 생체 이용률이 감소하고 헵시딘이 식이 철 흡수의 음성 조절제이기 때문에 경구 철 보충에 덜 반응할 수 있음을 의미하며, 이는 임신 중 철 상태를 최적화하기 위해 대안적 개입이 필요함을 시사합니다.
경구 소 락토페린(bLf)을 섭취하면 항염증성 면역 반응과 헵시딘 억제를 촉진하여 식이 철 흡수를 향상시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있으며, 이는 이러한 개입이 철 결핍성 빈혈의 위험이 있는 임신한 비만 여성에게 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목표는 철결핍성 빈혈(Hb 11.0 - 12.0g/dL(첫 3개월)/ 비흑인 여성의 경우 10.5 - 11.5g/dL(2분기), 임신 15-20주부터 10.2 - 11.2g/dL(1분기)/9.7 - 10.7g/dL(2분기) 흑인 여성(흑인 여성의 경우)( WG) 노동 시간까지.
조사관은 산모와 신생아의 철분 상태 및 Hb에 미치는 영향과 산모의 전신 염증 및 순환 헵시딘에 대한 변화를 조사할 것입니다.
이 연구는 매일 경구 bLf가 위험에 처한 여성의 산모 철 결핍성 빈혈 및 관련 합병증 예방을 위한 효과적이고 안전하며 저렴하고 확장 가능한 임상 전략인지 평가하기 위한 필수적인 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자연임신, 단태임신
- IDA의 위험이 있음[비흑인 여성의 경우 Hb 11.0 - 12.0g/dL(임신 초기)/10.5 - 11.5g/dL(임신 후기) 및 10.2 - 11.2g/dL(임신 초기)/9.7 - 10.7g/ 흑인 여성의 경우 dL(2분기)]42 EMR에서 얻은 새로운 OB 전체 혈구 수(CBC) 결과를 기반으로 함
- 18 - 45세
- 임신 전 BMI ≥ 30.0 kg/m2[EMR에서 측정한 키 및 가능하거나 자가 보고한 경우 EMR에서 최근 임신 전 체중(임신 3개월 이내) 기준]; < 20WG
- 동의를 제공하고 학습 절차를 완료할 수 있는 유창한 영어;
- 동의를 제공하는 능력
- 스마트폰 소유(현재 Center for Women's Health 환자 인구의 90% 이상)
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 출생 또는 기타 임신
- 고용량 보충 철이 필요한 IDA
- 우유 단백질 또는 밀에 대한 알레르기
- 완전 채식 (보충제 함량으로 인해)
- 최근 수혈
- 이전에 진단받은 1형 또는 2형 당뇨병
- 자가면역 장애(예: 류마티스 관절염)
- 염증성 장 질환
- 막의 조기 파열 또는 융모막염
- 이전의 자연 조산
- 현재 박테리아 또는 바이러스 감염
- 비만 수술의 역사
- 흡수 장애 질환
- 현재의 구토
- 현재의 섭식 장애
- 혈액 장애 또는 형질 보인자(예: 혈색소침착증, β-지중해빈혈)
- 현재 담배, 알코올 또는 불법 약물 사용(마리화나 포함)
- 영양소 흡수를 방해할 수 있는 약물의 정기적인 사용
- 불안정한 주택, 임신 1기 PHQ-9 점수 > 10 및/또는 최근의 충격적인 사건(예: 중요한 다른 사람 또는 부모의 사망)으로 인해 개입을 준수하기 어려울 수 있으므로 이러한 여성도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jarrow Formulas 구강 소 락토페린 보충제
1일 1회 구강 Lf(250mg).
이 그룹에 배정된 여성은 오후 식사 1시간 전에 경구용 Lf 캡슐 1개와 임신 중기 초기(15 - 20 WG)부터 잠자리에 들기 전에 오메가-3 지방산이 포함된 철분이 없는 태아기 비타민/미네랄 보충제 2개를 섭취하도록 지시받습니다. 배달을 통해.
우리 팀원 Valenti의 미발표 연구에서 식사와 함께 섭취할 때보다 유전성 혈전증이 있는 임산부의 철분 및 혈액학적 매개변수를 개선하는 데 탁월한 효능을 보여주므로 여성은 식사 전에 Lf를 섭취하는 것이 좋습니다.
산전 비타민/미네랄 구미는 시판 제품(One-a-Day Women's Prenatal Gummies with omega-3 지방산, Bayer Healthcare, Whippany, NJ)이 될 것입니다.
두 그룹의 여성은 철분이 풍부한 식단을 섭취하도록 조언을 받고 헴철과 비헴철이 풍부한 음식에 대해 자세히 설명하는 유인물을 제공받게 됩니다.
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락토페린(Apolactoferrin) 250mg에는 ~17.6mg/100g의 철분이 함유되어 있습니다.
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간섭 없음: 평소 케어
이 그룹에 배정된 여성은 임신 2기 초기(15-20 WG)부터 잠자리에 들기 전에 철분 및 오메가-3 지방산(Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ)이 포함된 상업적으로 이용 가능한 태아기 비타민/미네랄 보충제를 섭취하도록 지시받습니다. 배달.
참가자들 사이에 태아기 비타민/보충제 사용의 변동성을 최소화하기 위해, 우리는 일반적인 치료를 받는 여성들에게 Center for Women's Health 공급자가 처방한 것과 영양학적으로 동일한 보충제를 제공함으로써 태아기 비타민/미네랄 보충제를 표준화하기로 결정했습니다.
여성은 철분이 풍부한 식단을 섭취하도록 조언을 받고 헴철과 비헴철이 풍부한 음식을 설명하는 유인물을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 가능성
기간: 모집 기간 - 약 3년
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접촉 및 적격 여성 중 등록한 비율
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모집 기간 - 약 3년
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락토페린 중재군에 대한 참가자 순응도
기간: 8개월
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시험에 참여하는 동안 순응도를 확인하기 위해 연구 약물 서비스가 수행한 약 복용 일수(%) 계산
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8개월
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참가자 유지
기간: 8개월
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연구 종료 시까지 연구 군별로 유지된 여성의 비율(분만 및 출산)
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 삼분기 사이의 C-반응성 단백질 mg/L 변화율
기간: 5-6개월 간격
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임신 초기 및 임신 3기 동안 혈청으로 측정한 C-반응성 단백질의 기준선 대비 3기까지의 변화율
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5-6개월 간격
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코드 페리틴 ng/mL
기간: 신생아 분만 후
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분만 후 채취한 제대혈에서 측정한
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신생아 분만 후
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제대혈 헤모글로빈 g/dl
기간: 신생아 분만 후
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제대혈 CBC.
제대혈 CBC에는 Hb이 포함되며, 다음 분만 및 출산 시에 실시됩니다.
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신생아 분만 후
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모체 페리틴 ng/mL의 % 변화
기간: 5-6개월 간격
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임신 초기와 임신 3기에 채취한 혈청으로 측정한 모체 페리틴의 % 변화
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5-6개월 간격
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모체 혈색소 변화율 mg/dl
기간: 5-6개월 간격
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임신 3기와 기준선에서 전혈로 측정
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5-6개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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