Fattibilità o lattoferrina orale per prevenire l'anemia da carenza di ferro nella gravidanza obesa
28 gennaio 2026 aggiornato da: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
L'anemia sideropenica materna è associata a mortalità materna e infantile, parto pretermine spontaneo, emorragia materna postpartum e difetti neurocognitivi nel neonato.
Pertanto, la prevenzione dell'anemia sideropenica materna nelle donne a rischio è fondamentale.
Le donne in gravidanza obese hanno una maggiore infiammazione sistemica e livelli di epcidina circolante rispetto alle donne in gravidanza non obese.
Questo fenotipo implica che le donne incinte obese abbiano una ridotta biodisponibilità di ferro e possano essere meno sensibili all'integrazione orale di ferro perché l'epcidina è un regolatore negativo dell'assorbimento di ferro nella dieta, suggerendo che sono necessari interventi alternativi per ottimizzare il loro stato di ferro in gravidanza.
Vi sono prove crescenti che il consumo di lattoferrina bovina orale (bLf) può migliorare l'assorbimento del ferro nella dieta promuovendo una risposta immunitaria antinfiammatoria e la soppressione dell'epcidina, indicando che questo intervento può essere utile per le donne obese in gravidanza a rischio di anemia da carenza di ferro.
L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di questo approccio innovativo, sicuro e a basso costo per ottimizzare lo stato del ferro materno nelle donne obese a rischio di anemia sideropenica (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primo trimestre)/ 10,5 - 11,5 g/dL (secondo trimestre) per donne non nere e 10,2 - 11,2 g/dL (primo trimestre)/9,7 -- 10,7 g/dL (secondo trimestre) per donne nere) dalla 15 alla 20 settimana di gestazione ( WG) fino al momento del travaglio.
Gli investigatori esploreranno gli effetti sullo stato del ferro materno e neonatale e sull'emoglobina e le modifiche all'infiammazione sistemica materna e all'epcidina circolante.
Questo studio è un primo passo essenziale verso la valutazione se il bLf orale quotidiano è una strategia clinica efficace, sicura, poco costosa e scalabile per la prevenzione dell'anemia da carenza di ferro materna e delle sue complicanze correlate nelle donne a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- concepito naturalmente, gravidanza singola
- a rischio di IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primo trimestre)/10,5 - 11,5 g/dL (secondo trimestre) per le donne non nere e 10,2 - 11,2 g/dL (primo trimestre)/9,7 - 10,7 g/ dL (secondo trimestre) per le donne di colore]42 sulla base dei nuovi risultati dell'emocromo completo (CBC) dell'OB ottenuti dall'EMR
- 18 - 45 anni
- BMI pre-concezione ≥ 30,0 kg/m2 [basato sull'altezza misurata nell'EMR e sul peso pre-concezione recente (entro 3 mesi di gravidanza) dall'EMR se disponibile o auto-riportato]; < 20 WG
- fluenza in inglese per fornire il consenso e completare le procedure di studio;
- capacità di fornire il consenso
- possesso di uno smartphone (attualmente oltre il 90% della nostra popolazione di pazienti presso il Centro per la salute delle donne)
Criteri di esclusione:
- parto o altra gravidanza nei 12 mesi precedenti
- IDA che richiede ferro supplementare ad alte dosi
- allergia alle proteine del latte o al grano
- vegano (a causa del contenuto degli integratori)
- recente trasfusione di sangue
- diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente diagnosticato
- malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide)
- malattia infiammatoria intestinale
- rottura prematura delle membrane o corioamnionite
- precedente parto pretermine spontaneo
- infezione batterica o virale in corso
- storia di chirurgia bariatrica
- malattia da malassorbimento
- iperemesi in atto
- disturbo alimentare attuale
- disturbo ematologico o portatore di tratti (ad esempio, emocromatosi, β-talassemia)
- uso attuale di tabacco, alcol o droghe illecite (compresa la marijuana)
- uso regolare di farmaci che possono interferire con l'assorbimento dei nutrienti
- alloggi instabili, punteggio PHQ-9 del primo trimestre > 10 e/o un evento traumatico recente (ad esempio, la morte di un altro significativo o di un genitore) possono rendere difficile il rispetto degli interventi, quindi anche queste donne saranno escluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento orale di lattoferrina bovina Jarrow Formulas
Lf orale una volta al giorno (250 mg).
Le donne assegnate a questo gruppo saranno istruite a consumare una capsula orale di Lf un'ora prima del pasto pomeridiano e due caramelle gommose prenatali di integratori vitaminici/minerali senza ferro con acidi grassi omega-3 prima di coricarsi dall'inizio del secondo trimestre (15-20 WG) in su attraverso la consegna.
Si consiglia alle donne di consumare Lf prima dei pasti, dato che il lavoro inedito del nostro membro del team Valenti mostra la sua efficacia superiore per migliorare i parametri del ferro e ematologici tra le donne in gravidanza con trombofilia ereditaria rispetto a quando consumato durante i pasti.
Le caramelle gommose prenatali con vitamine/minerali saranno un prodotto disponibile in commercio (One-a-Day Women's Prenatal Gummies con acidi grassi omega-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Alle donne di entrambi i gruppi verrà consigliato di consumare una dieta ricca di ferro e verrà fornita una dispensa che dettaglia gli alimenti ricchi di ferro eme e non eme.
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Lattoferrina (apolattoferrina) 250 mg contiene ~17,6 mg/100 g di ferro
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Nessun intervento: Solita cura
Le donne assegnate a questo gruppo saranno istruite a consumare un integratore prenatale di vitamine/minerali disponibile in commercio con ferro e acidi grassi omega-3 (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) prima di coricarsi dall'inizio del secondo trimestre (15-20 WG) fino consegna.
Per ridurre al minimo la variabilità nell'uso prenatale di vitamine/integratori tra i partecipanti, abbiamo scelto di standardizzare l'integratore prenatale di vitamine/minerali fornendo alle donne nel braccio di cura abituale un integratore nutrizionalmente simile a quello prescritto dal Centro per i fornitori di salute delle donne.
Alle donne verrà consigliato di consumare una dieta ricca di ferro e verrà fornita una dispensa che descrive gli alimenti ricchi di ferro eme e non eme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: Durata del reclutamento - circa 3 anni
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% di donne contattate ed eleggibili che si sono iscritte
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Durata del reclutamento - circa 3 anni
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Adesione dei Partecipanti alla Lattoferrina - Braccio di Intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Conteggi manuali delle pillole da parte del servizio farmaci sperimentali per determinare la % dei giorni di aderenza durante la partecipazione allo studio
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8 mesi
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Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: 8 mesi
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% di donne mantenute per braccio di studio fino alla fine dello studio (travaglio e parto)
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Variazione della Proteina C-reattiva mg/L tra il Basale e il Terzo Trimestre
Lasso di tempo: intervallo di 5-6 mesi
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% variazione della proteina C-reattiva dal basale al terzo trimestre misurata nel siero al basale e nel terzo trimestre di gravidanza
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intervallo di 5-6 mesi
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Ferritina cordonale ng/mL
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato
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misurato dal sangue del cordone ombelicale ottenuto dopo il travaglio e il parto
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Dopo il parto del neonato
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Emoglobina del cordone g/dl
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato
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Emocromo cordonale.
Emocromo cordonale che include Hb, sarà al parto e al post-parto
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Dopo il parto del neonato
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% Variazione della Ferritina Materna ng/mL
Lasso di tempo: intervallo di 5-6 mesi
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% variazione della ferritina materna misurata nel siero ottenuto al basale e nel terzo trimestre di gravidanza
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intervallo di 5-6 mesi
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% Variazione dell'emoglobina materna mg/dl
Lasso di tempo: intervallo di 5-6 mesi
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misurata da sangue intero al basale e nel terzo trimestre di gravidanza
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intervallo di 5-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie ematologiche
- Sovrappeso
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Carenze di ferro
- Obesità
- Anemia, carenza di ferro
- Agenti anti-infettivi
- Lattoferrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1297
- R34HL155481 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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