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Faisabilité ou lactoferrine orale pour prévenir l'anémie ferriprive pendant la grossesse obèse

28 janvier 2026 mis à jour par: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
L'anémie ferriprive maternelle est associée à la mortalité maternelle et infantile, à l'accouchement prématuré spontané, à l'hémorragie post-partum maternelle et aux anomalies neurocognitives chez le nouveau-né. Par conséquent, la prévention de l'anémie ferriprive maternelle chez les femmes à risque est essentielle. Les femmes enceintes obèses ont une inflammation systémique et des niveaux d'hepcidine circulante plus élevés que les femmes enceintes non obèses. Ce phénotype implique que les femmes enceintes obèses ont une biodisponibilité réduite du fer et peuvent être moins sensibles à la supplémentation en fer par voie orale, car l'hepcidine est un régulateur négatif de l'absorption du fer alimentaire, ce qui suggère que des interventions alternatives sont nécessaires pour optimiser leur statut en fer pendant la grossesse. Il existe de plus en plus de preuves que la consommation de lactoferrine bovine orale (bLf) peut améliorer l'absorption du fer alimentaire en favorisant une réponse immunitaire anti-inflammatoire et la suppression de l'hepcidine, ce qui indique que cette intervention peut être bénéfique pour les femmes enceintes obèses à risque d'anémie ferriprive. L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de cette approche peu coûteuse, sûre et innovante pour optimiser le statut en fer maternel chez les femmes obèses à risque d'anémie ferriprive (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (premier trimestre)/ 10,5 - 11,5 g/dL (deuxième trimestre) pour les femmes non noires et 10,2 - 11,2 g/dL (premier trimestre)/9,7 - 10,7 g/dL (deuxième trimestre) pour les femmes noires) à partir de 15-20 semaines de gestation ( WG) jusqu'au moment du travail. Les chercheurs exploreront les effets sur le statut en fer maternel et néonatal et l'Hb et les modifications de l'inflammation systémique maternelle et de l'hepcidine circulante. Cette étude est une première étape essentielle pour évaluer si la bLf orale quotidienne est une stratégie clinique efficace, sûre, peu coûteuse et évolutive pour la prévention de l'anémie ferriprive maternelle et de ses complications associées chez les femmes à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • conception naturelle, grossesse unique
  • à risque d'IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (premier trimestre)/10,5 - 11,5 g/dL (deuxième trimestre) pour les femmes non noires et 10,2 - 11,2 g/dL (premier trimestre)/9,7 -- 10,7 g/ dL (deuxième trimestre) pour les femmes noires]42 basé sur les nouveaux résultats de numération globulaire complète (CBC) OB obtenus à partir du DME
  • 18 - 45 ans
  • IMC avant la conception ≥ 30,0 kg/m2 [basé sur la taille mesurée dans le DME et le poids récent avant la conception (dans les 3 mois de grossesse) du DME si disponible ou autodéclaré] ; < 20 GT
  • maîtrise de l'anglais pour donner son consentement et compléter les procédures d'étude ;
  • capacité à donner son consentement
  • possession d'un téléphone intelligent (actuellement plus de 90 % de notre population de patients au Centre pour la santé des femmes)

Critère d'exclusion:

  • naissance ou autre grossesse au cours des 12 derniers mois
  • IDA nécessitant une supplémentation en fer à haute dose
  • allergie aux protéines de lait ou au blé
  • végétalien (en raison du contenu des suppléments)
  • transfusion sanguine récente
  • diabète de type 1 ou de type 2 déjà diagnostiqué
  • maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • rupture prématurée des membranes ou chorioamnionite
  • naissance prématurée spontanée antérieure
  • infection bactérienne ou virale actuelle
  • histoire de la chirurgie bariatrique
  • maladie de malabsorption
  • hyperémèse actuelle
  • trouble alimentaire actuel
  • trouble hématologique ou porteur de trait (p. ex., hémochromatose, β-thalassémie)
  • consommation actuelle de tabac, d'alcool ou de drogues illicites (y compris la marijuana)
  • utilisation régulière de médicaments pouvant interférer avec l'absorption des nutriments
  • un logement instable, un score PHQ-9 du premier trimestre > 10 et/ou un événement traumatisant récent (par exemple, le décès d'un proche ou d'un parent) peuvent rendre difficile le respect des interventions, par conséquent ces femmes seront également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jarrow Formulas Supplément oral de lactoferrine bovine
Lf orale une fois par jour (250 mg). Les femmes affectées à ce groupe seront invitées à consommer une capsule orale de Lf une heure avant leur repas de l'après-midi et deux gommes à supplément prénatal de vitamines/minéraux sans fer avec des acides gras oméga-3 avant le coucher à partir du début du deuxième trimestre (15 - 20 WG) jusqu'à par la livraison. Il est conseillé aux femmes de consommer la Lf avant les repas, étant donné que les travaux non publiés de notre membre de l'équipe Valenti montrent son efficacité supérieure pour améliorer le fer et les paramètres hématologiques chez les femmes enceintes atteintes de thrombophilie héréditaire par rapport à la consommation avec les repas. Les gommes prénatales vitaminées/minérales seront un produit disponible dans le commerce (One-a-Day Women's Prenatal Gummies avec des acides gras oméga-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Les femmes des deux groupes seront invitées à suivre un régime riche en fer et recevront un document détaillant les aliments riches en fer héminique et non héminique.
Complément alimentaire: Jarrow Formulas Supplément oral de lactoferrine bovine
La lactoferrine (apolactoferrine) 250 mg contient environ 17,6 mg/100 g de fer
Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes affectées à ce groupe seront invitées à consommer un supplément de vitamines/minéraux prénatal disponible dans le commerce avec du fer et des acides gras oméga-3 (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) avant le coucher à partir du début du deuxième trimestre (15-20 WG) jusqu'à livraison. Afin de minimiser la variabilité de l'utilisation prénatale de vitamines/suppléments parmi les participantes, nous avons choisi de normaliser le supplément prénatal de vitamines/minéraux en fournissant aux femmes du groupe de soins habituels un supplément nutritionnellement similaire à celui prescrit par les prestataires du Center for Women's Health. On conseillera aux femmes de suivre un régime riche en fer et on leur remettra un document décrivant les aliments riches en fer héminique et non héminique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Recrutement
Délai: Durée de recrutement - environ 3 ans
% des femmes approchées et éligibles qui se sont inscrites
Durée de recrutement - environ 3 ans
Adhésion des participants à la lactoferrine - Bras d'intervention
Délai: 8 mois
Comptages manuels des comprimés par le service des médicaments de l'étude pour déterminer le % de jours de conformité pendant la participation à l'essai
8 mois
Rétention des participants
Délai: 8 mois
% de femmes retenues par groupe d'étude jusqu'à la fin de l'étude (travail et accouchement)
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement de la protéine C-réactive mg/L entre la valeur initiale et le troisième trimestre
Délai: intervalle de 5 à 6 mois
% de variation de la protéine C-réactive entre le début de l'étude et le troisième trimestre, mesurée dans le sérum au début de l'étude et au troisième trimestre de la grossesse
intervalle de 5 à 6 mois
Ferritine du cordon ng/mL
Délai: Suite à l'accouchement du nouveau-né
mesurée à partir du sang du cordon ombilical obtenu après le travail et l'accouchement
Suite à l'accouchement du nouveau-né
Hémoglobine du cordon g/dl
Délai: Après l'accouchement du nouveau-né
Cord CBC. Cord CBC incluant l'Hb, sera effectué après l'accouchement
Après l'accouchement du nouveau-né
% de variation de la ferritine maternelle ng/mL
Délai: intervalle de 5 à 6 mois
% de variation de la ferritine maternelle mesurée à partir du sérum obtenu au départ et au troisième trimestre de la grossesse
intervalle de 5 à 6 mois
% de variation de l'hémoglobine maternelle mg/dl
Délai: intervalle de 5 à 6 mois
mesurée dans le sang total au départ et au troisième trimestre de la grossesse
intervalle de 5 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1297
  • R34HL155481 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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