Faisabilité ou lactoferrine orale pour prévenir l'anémie ferriprive pendant la grossesse obèse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- conception naturelle, grossesse unique
- à risque d'IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (premier trimestre)/10,5 - 11,5 g/dL (deuxième trimestre) pour les femmes non noires et 10,2 - 11,2 g/dL (premier trimestre)/9,7 -- 10,7 g/ dL (deuxième trimestre) pour les femmes noires]42 basé sur les nouveaux résultats de numération globulaire complète (CBC) OB obtenus à partir du DME
- 18 - 45 ans
- IMC avant la conception ≥ 30,0 kg/m2 [basé sur la taille mesurée dans le DME et le poids récent avant la conception (dans les 3 mois de grossesse) du DME si disponible ou autodéclaré] ; < 20 GT
- maîtrise de l'anglais pour donner son consentement et compléter les procédures d'étude ;
- capacité à donner son consentement
- possession d'un téléphone intelligent (actuellement plus de 90 % de notre population de patients au Centre pour la santé des femmes)
Critère d'exclusion:
- naissance ou autre grossesse au cours des 12 derniers mois
- IDA nécessitant une supplémentation en fer à haute dose
- allergie aux protéines de lait ou au blé
- végétalien (en raison du contenu des suppléments)
- transfusion sanguine récente
- diabète de type 1 ou de type 2 déjà diagnostiqué
- maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
- maladie inflammatoire de l'intestin
- rupture prématurée des membranes ou chorioamnionite
- naissance prématurée spontanée antérieure
- infection bactérienne ou virale actuelle
- histoire de la chirurgie bariatrique
- maladie de malabsorption
- hyperémèse actuelle
- trouble alimentaire actuel
- trouble hématologique ou porteur de trait (p. ex., hémochromatose, β-thalassémie)
- consommation actuelle de tabac, d'alcool ou de drogues illicites (y compris la marijuana)
- utilisation régulière de médicaments pouvant interférer avec l'absorption des nutriments
- un logement instable, un score PHQ-9 du premier trimestre > 10 et/ou un événement traumatisant récent (par exemple, le décès d'un proche ou d'un parent) peuvent rendre difficile le respect des interventions, par conséquent ces femmes seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jarrow Formulas Supplément oral de lactoferrine bovine
Lf orale une fois par jour (250 mg).
Les femmes affectées à ce groupe seront invitées à consommer une capsule orale de Lf une heure avant leur repas de l'après-midi et deux gommes à supplément prénatal de vitamines/minéraux sans fer avec des acides gras oméga-3 avant le coucher à partir du début du deuxième trimestre (15 - 20 WG) jusqu'à par la livraison.
Il est conseillé aux femmes de consommer la Lf avant les repas, étant donné que les travaux non publiés de notre membre de l'équipe Valenti montrent son efficacité supérieure pour améliorer le fer et les paramètres hématologiques chez les femmes enceintes atteintes de thrombophilie héréditaire par rapport à la consommation avec les repas.
Les gommes prénatales vitaminées/minérales seront un produit disponible dans le commerce (One-a-Day Women's Prenatal Gummies avec des acides gras oméga-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Les femmes des deux groupes seront invitées à suivre un régime riche en fer et recevront un document détaillant les aliments riches en fer héminique et non héminique.
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La lactoferrine (apolactoferrine) 250 mg contient environ 17,6 mg/100 g de fer
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Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes affectées à ce groupe seront invitées à consommer un supplément de vitamines/minéraux prénatal disponible dans le commerce avec du fer et des acides gras oméga-3 (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) avant le coucher à partir du début du deuxième trimestre (15-20 WG) jusqu'à livraison.
Afin de minimiser la variabilité de l'utilisation prénatale de vitamines/suppléments parmi les participantes, nous avons choisi de normaliser le supplément prénatal de vitamines/minéraux en fournissant aux femmes du groupe de soins habituels un supplément nutritionnellement similaire à celui prescrit par les prestataires du Center for Women's Health.
On conseillera aux femmes de suivre un régime riche en fer et on leur remettra un document décrivant les aliments riches en fer héminique et non héminique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre la faisabilité via les taux de recrutement et de rétention
Délai: Durée du recrutement - environ 3 ans
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Nous recueillerons des dossiers détaillés du nombre de femmes éligibles, puis nous les référerons à l'équipe de recherche par le personnel clinique du Centre pour la santé des femmes.
Nous suivrons également le nombre de femmes référées approchées (par téléphone et en personne) par notre équipe de recherche pour l'inscription et le nombre de femmes qui refusent et leurs raisons de non-inscription.
Une fois qu'une femme est inscrite à l'étude, la participation aux visites d'étude, l'exhaustivité des données et la perte globale et spécifique au traitement pour le suivi/l'abandon seront étroitement surveillées.
Les femmes qui se retirent volontairement seront invitées à fournir les raisons de la révocation de leur inscription.
Les taux d'inscription et de rétention sont les principaux résultats de faisabilité.
Pour faciliter le recrutement et la rétention, des incitatifs monétaires pour le transport et la participation seront offerts.
Les données seront évaluées pour déterminer la faisabilité de ce type de recherche
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Durée du recrutement - environ 3 ans
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Mesurer l'adhésion des participants
Délai: 8 mois
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Pour les deux bras de l'étude, la bouteille intelligente Pillsy, l'application téléphonique et l'interface de recherche configurées, testées et finalisées dans l'objectif 1 seront utilisées pour optimiser l'observance.
La bouteille intelligente enverra des rappels (c'est-à-dire que le flacon de pilules sonne et s'allume) à un moment choisi par le participant en fonction de son affectation au bras d'intervention (par exemple, au coucher).
L'utilisation de l'application Pillsy permettra un suivi "en temps réel" de l'adhésion du participant via l'interface de recherche conforme à la HIPAA.
Si un participant n'est pas adhérent pendant deux jours consécutifs, des alertes supplémentaires (par exemple, des messages texte) seront déclenchées via la fonction de communication bidirectionnelle de l'interface de recherche, et le personnel de l'étude prendra contact (c'est-à-dire par téléphone/texte/e-mail).
Le comptage manuel des pilules sera également effectué par le UIC Investigational Drug Service.
Les bouteilles intelligentes généreront des rapports individuels détaillant combien de pilules ont été prises et quand.
Un rapport détaillant les dates et heures de prise des pilules sera utilisé pour mesurer l'observance
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8 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur l'inflammation maternelle
Délai: ligne de base
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum au départ avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
Résultats attendus : Nous nous attendons à une baisse significative de l'IL-6 à 19-24 semaines de gestation qui se maintiendra jusqu'à l'accouchement chez les femmes randomisées pour recevoir la Lf par voie orale par rapport au groupe témoin.
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ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur l'inflammation maternelle
Délai: mois 3
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum à 23-28 semaines de gestation (mois 3) avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
Résultats attendus : Nous nous attendons à une baisse significative de l'IL-6 à 19-24 semaines de gestation qui se maintiendra jusqu'à l'accouchement chez les femmes randomisées pour recevoir la Lf par voie orale par rapport au groupe témoin.
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mois 3
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur l'inflammation maternelle
Délai: mois 5
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum à 31-36 semaines de gestation (mois 5) avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
Résultats attendus : Nous nous attendons à une baisse significative de l'IL-6 à 19-24 semaines de gestation qui se maintiendra jusqu'à l'accouchement chez les femmes randomisées pour recevoir la Lf par voie orale par rapport au groupe témoin.
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mois 5
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur l'inflammation maternelle
Délai: travail (~mois 8)
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum à l'admission pour le travail et l'accouchement avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
Résultats attendus : Nous nous attendons à une baisse significative de l'IL-6 à 19-24 semaines de gestation qui se maintiendra jusqu'à l'accouchement chez les femmes randomisées pour recevoir la Lf par voie orale par rapport au groupe témoin.
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travail (~mois 8)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: ligne de base
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun au départ • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: ligne de base
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun au départ • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: ligne de base
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun au départ • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: ligne de base
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun au départ • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 1 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
1 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 1 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
1 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 1 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
1 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 1 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
1 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 2 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
2 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 2 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
2 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 2 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
2 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 2 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
2 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 3 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
3 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 3 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
3 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 3 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
3 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 3 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun. • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
3 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 4 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
4 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 4 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
4 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 4 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
4 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 4 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
4 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 5 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
5 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 5 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
5 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 5 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
5 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 5 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
5 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 6 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
6 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 6 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
6 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 6 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
6 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 6 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
6 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 7 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
7 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 7 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
7 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 7 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
7 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: 7 mois
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués mensuellement à partir de sang antécubital non à jeun • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
7 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: livraison (~8 mois)
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun à l'admission pour l'accouchement. • Ferritine & Fer. La ferritine et le fer maternels seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie par un laboratoire commercial local |
livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: livraison (~8 mois)
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun à l'admission pour l'accouchement. • sTFR. Le sTFR maternel sera mesuré dans le sérum à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: livraison (~8 mois)
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun à l'admission pour l'accouchement. • Fer corporel total calculé (TBI). Le TBI maternel sera calculé à partir du sTFR et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation développée par Cook et ses collègues. |
livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer maternel et les marqueurs hématologiques.
Délai: livraison (~8 mois)
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Le statut en fer maternel et les paramètres hématologiques seront évalués à partir de sang antécubital non à jeun à l'admission pour l'accouchement. • Numération sanguine complète (CBC). Le CBC maternel avec différentiel sera mesuré dans le sang total par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules par un laboratoire commercial local). L'Hb est le résultat clinique principal de l'essai étant donné qu'il s'agit du marqueur de statut fer/hématologique le plus couramment évalué pendant la grossesse. |
livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: Ligne de base
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Hepcidine maternelle.
L'hepcidine maternelle sera mesurée dans le sérum au départ avec un test ELISA disponible dans le commerce.
Le niveau minimum de détection pour le test est de 2,5 ng/mL.
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Ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: Ligne de base
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum au départ avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
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Ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: Ligne de base
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. Érythropoïétine maternelle.
L'érythropoïèse est un régulateur négatif de l'hepcidine.
L'érythropoïétine maternelle sera mesurée dans le sérum au départ avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 2,6 %.
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Ligne de base
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: 3 mois
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Hepcidine maternelle.
L'hepcidine maternelle sera dosée dans le sérum à 3 mois avec un ELISA disponible dans le commerce.
Le niveau minimum de détection pour le test est de 2,5 ng/mL.
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3 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: 3 mois
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum à 3 mois avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
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3 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: 3 mois
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Érythropoïétine maternelle.
L'érythropoïèse est un régulateur négatif de l'hepcidine.
L'érythropoïétine maternelle sera mesurée dans le sérum à 3 mois avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 2,6 %.
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3 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: 5 mois
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Hepcidine maternelle.
L'hepcidine maternelle sera dosée dans le sérum à 5 mois avec un ELISA disponible dans le commerce.
Le niveau minimum de détection pour le test est de 2,5 ng/mL.
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5 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: 5 mois
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum à 5 mois avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
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5 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: 5 mois
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Érythropoïétine maternelle.
L'érythropoïèse est un régulateur négatif de l'hepcidine.
L'érythropoïétine maternelle sera mesurée dans le sérum à 5 mois avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 2,6 %.
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5 mois
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: Livraison (~8 mois)
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Hepcidine maternelle.
L'hepcidine maternelle sera mesurée dans le sérum à l'admission pour le travail et l'accouchement avec un test ELISA disponible dans le commerce.
Le niveau minimum de détection pour le test est de 2,5 ng/mL.
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Livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: Livraison (~8 mois)
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IL-6 maternelle.
L'inflammation, en particulier la cytokine pro-inflammatoire IL-6, est un régulateur positif de l'hepcidine.
L'IL-6 maternelle sera mesurée dans le sérum à l'admission pour le travail et l'accouchement avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 5,7 %.
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Livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur les marqueurs hématologiques maternels.
Délai: Livraison (~8 mois)
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Érythropoïétine maternelle.
L'érythropoïèse est un régulateur négatif de l'hepcidine.
L'érythropoïétine maternelle sera mesurée dans le sérum à l'admission pour le travail et l'accouchement avec un ELISA disponible dans le commerce (R&D Systems, Minneapolis, MN).
Le CV intra-essai de notre laboratoire est de 2,6 %.
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Livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer néonatal et les marqueurs hématologiques.
Délai: Livraison (~8 mois)
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L'état du fer du cordon néonatal et les paramètres hématologiques seront évalués à partir du sang veineux du cordon ombilical obtenu au chevet du patient après l'expulsion du placenta. Même avec un clampage retardé du cordon ombilical, nous pouvons obtenir avec succès 40 à 50 millilitres de sang de cordon veineux ombilical. • Cord ferritine et fer. La ferritine et le fer du cordon seront mesurés dans le sérum par dosage immunologique et spectrophotométrie dans un laboratoire commercial local (Quest Diagnostics, Wood Dale, IL). |
Livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer néonatal et les marqueurs hématologiques.
Délai: Livraison (~8 mois)
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L'état du fer du cordon néonatal et les paramètres hématologiques seront évalués à partir du sang veineux du cordon ombilical obtenu au chevet du patient après l'expulsion du placenta. Même avec un clampage retardé du cordon ombilical, nous pouvons obtenir avec succès 40 à 50 millilitres de sang de cordon veineux ombilical. • Cordon sTFR. Cord sTFR sera mesuré avec un immunoessai (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Le coefficient de variation (CV) intra-essai de notre laboratoire pour ce kit est de 5,3 %. |
Livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer néonatal et les marqueurs hématologiques.
Délai: Livraison (~8 mois)
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L'état du fer du cordon néonatal et les paramètres hématologiques seront évalués à partir du sang veineux du cordon ombilical obtenu au chevet du patient après l'expulsion du placenta. Même avec un clampage retardé du cordon ombilical, nous pouvons obtenir avec succès 40 à 50 millilitres de sang de cordon veineux ombilical. • cordon TBI. Le TBI du cordon sera calculé à partir du sTFR du cordon et de la ferritine sérique à l'aide d'une équation publiée. |
Livraison (~8 mois)
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Déterminer l'efficacité préliminaire sur le fer néonatal et les marqueurs hématologiques.
Délai: Livraison (~8 mois)
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L'état du fer du cordon néonatal et les paramètres hématologiques seront évalués à partir du sang veineux du cordon ombilical obtenu au chevet du patient après l'expulsion du placenta. Même avec un clampage retardé du cordon ombilical, nous pouvons obtenir avec succès 40 à 50 millilitres de sang de cordon veineux ombilical. • Cordon CBC. Le CBC du cordon avec différentiel, qui comprend l'Hb, sera mesuré par dimensionnement/comptage/cytométrie/microscopie électronique des cellules dans un laboratoire commercial local (Quest Diagnostics, Wood Dale, IL). |
Livraison (~8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1297
- R34HL155481 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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