Viabilidade ou Lactoferrina Oral para Prevenir Anemia Ferropriva na Gravidez Obesa
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
A anemia por deficiência de ferro materna está associada à mortalidade materna e infantil, parto prematuro espontâneo, hemorragia materna pós-parto e defeitos neurocognitivos no recém-nascido.
Portanto, prevenir a anemia por deficiência de ferro materna em mulheres em risco é fundamental.
Gestantes obesas apresentam maior inflamação sistêmica e níveis circulantes de hepcidina em comparação com gestantes não obesas.
Este fenótipo implica que mulheres grávidas obesas têm biodisponibilidade de ferro diminuída e podem ser menos responsivas à suplementação oral de ferro porque a hepcidina é um regulador negativo da absorção de ferro na dieta, sugerindo que intervenções alternativas são necessárias para otimizar seu status de ferro na gravidez.
Há evidências crescentes de que o consumo oral de lactoferrina bovina (bLf) pode aumentar a absorção de ferro na dieta, promovendo uma resposta imune anti-inflamatória e supressão de hepcidina, indicando que essa intervenção pode ser benéfica para mulheres grávidas obesas com risco de anemia por deficiência de ferro.
O principal objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade desta abordagem inovadora, segura e de baixo custo para otimizar o status de ferro materno em mulheres obesas com risco de anemia por deficiência de ferro (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primeiro trimestre)/ 10,5 - 11,5 g/dL (segundo trimestre) para mulheres não negras e 10,2 - 11,2 g/dL (primeiro trimestre)/9,7 -- 10,7 g/dL (segundo trimestre) para mulheres negras) de 15 a 20 semanas de gestação ( WG) até o momento do trabalho de parto.
Os investigadores irão explorar os efeitos sobre o estado de ferro materno e neonatal e Hb e alterações na inflamação sistêmica materna e hepcidina circulante.
Este estudo é um primeiro passo essencial para avaliar se bLf oral diário é uma estratégia clínica eficaz, segura, barata e escalonável para a prevenção da anemia por deficiência de ferro materna e suas complicações relacionadas em mulheres em risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- concebido naturalmente, gravidez única
- em risco de ADF [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (primeiro trimestre)/10,5 - 11,5 g/dL (segundo trimestre) para mulheres não negras e 10,2 - 11,2 g/dL (primeiro trimestre)/9,7 -- 10,7 g/ dL (segundo trimestre) para mulheres negras]42 com base em novos resultados de hemograma completo (CBC) de OB obtidos do EMR
- 18 - 45 anos
- IMC pré-concepção ≥ 30,0 kg/m2 [com base na altura medida em EMR e peso pré-concepção recente (dentro de 3 meses de gravidez) de EMR, se disponível ou autorrelatado]; < 20 WG
- fluência em inglês para fornecer consentimento e concluir os procedimentos do estudo;
- capacidade de fornecer consentimento
- posse de um smartphone (atualmente mais de 90% da população de pacientes do Centro de Saúde da Mulher)
Critério de exclusão:
- nascimento ou outra gravidez nos últimos 12 meses
- IDA requerendo ferro suplementar de alta dose
- alergia a proteínas do leite ou trigo
- vegan (devido ao conteúdo dos suplementos)
- transfusão de sangue recente
- diabetes tipo 1 ou tipo 2 previamente diagnosticado
- distúrbio autoimune (por exemplo, artrite reumatóide)
- doença inflamatória intestinal
- ruptura prematura de membranas ou corioamnionite
- parto prematuro espontâneo anterior
- infecção bacteriana ou viral atual
- história da cirurgia bariátrica
- doença de má absorção
- hiperêmese atual
- transtorno alimentar atual
- distúrbio hematológico ou portador de traço (por exemplo, hemocromatose, β-talassemia)
- uso atual de tabaco, álcool ou drogas ilícitas (incluindo maconha)
- uso regular de medicamentos que possam interferir na absorção de nutrientes
- habitação instável, escore PHQ-9 no primeiro trimestre > 10 e/ou um evento traumático recente (por exemplo, morte de um outro significativo ou pai) podem dificultar o cumprimento das intervenções, portanto, essas mulheres também serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento Oral de Lactoferrina Bovina Jarrow Formulas
Uma vez ao dia Oral Lf (250mg).
As mulheres designadas para este grupo serão instruídas a consumir uma cápsula oral de Lf uma hora antes da refeição da tarde e duas gomas pré-natais de suplemento vitamínico/mineral sem ferro com ácidos graxos ômega-3 antes de dormir a partir do início do segundo trimestre (15 - 20 WG) até através da entrega.
As mulheres são aconselhadas a consumir o Lf antes das refeições, uma vez que o trabalho inédito de nosso membro da equipe Valenti mostra sua eficácia superior para melhorar os parâmetros hematológicos e de ferro entre mulheres grávidas com trombofilia hereditária versus quando consumido com as refeições.
As gomas pré-natais de vitaminas/minerais serão um produto disponível comercialmente (One-a-Day Women's Prenatal Gummies com ácidos graxos ômega-3, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
As mulheres em ambos os grupos serão aconselhadas a consumir uma dieta rica em ferro e receberão uma apostila detalhando os alimentos ricos em ferro heme e não heme.
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Lactoferrina (Apolactoferrina) 250mg contém ~17,6 mg/100g de ferro
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As mulheres designadas para este grupo serão instruídas a consumir um suplemento vitamínico/mineral pré-natal disponível comercialmente com ferro e ácidos graxos ômega-3 (Pré-natal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) antes de dormir desde o início do segundo trimestre (15-20 WG) até entrega.
Para minimizar a variabilidade no uso de vitaminas/suplementos pré-natais entre os participantes, optamos por padronizar o suplemento pré-natal de vitaminas/minerais, fornecendo às mulheres no braço de cuidados habituais um suplemento nutricionalmente semelhante ao prescrito pelos provedores do Centro de Saúde da Mulher.
As mulheres serão aconselhadas a consumir uma dieta rica em ferro e receberão um folheto descrevendo os alimentos ricos em ferro heme e não heme.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Duração do recrutamento - aproximadamente 3 anos
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% de mulheres abordadas e elegíveis que se inscreveram
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Duração do recrutamento - aproximadamente 3 anos
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Adesão do Participante à Lactoferrina - Braço de Intervenção
Prazo: 8 meses
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Contagens manuais de comprimidos pelo serviço de medicamento experimental para determinar a percentagem de dias em conformidade durante a participação no ensaio
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8 meses
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Retenção de Participantes
Prazo: 8 meses
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% de mulheres retidas por braço do estudo até ao final do estudo (trabalho de parto e parto)
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% Alteração na Proteína C-Reativa mg/L entre a Linha de Base e o Terceiro Trimestre
Prazo: intervalo de 5-6 meses
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% de alteração na proteína C-reativa do basal para o terceiro trimestre, medida no soro no basal e no terceiro trimestre da gravidez
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intervalo de 5-6 meses
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Ferritina do Cordão ng/mL
Prazo: Após o parto do recém-nascido
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medido a partir do sangue do cordão obtido após o parto e o nascimento
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Após o parto do recém-nascido
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Hemoglobina do cordão g/dl
Prazo: Após o parto do recém-nascido
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Cord CBC.
Cord CBC que inclui Hb, será no seguinte trabalho de parto e parto |
Após o parto do recém-nascido
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% de Variação na Ferritina Materna ng/mL
Prazo: intervalo de 5-6 meses
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% de alteração na ferritina materna medida a partir do soro obtido na linha de base e no terceiro trimestre da gravidez
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intervalo de 5-6 meses
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% de Variação na Hemoglobina Materna mg/dl
Prazo: intervalo de 5-6 meses
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medido a partir de sangue total na linha de base e no terceiro trimestre de gravidez
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intervalo de 5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Hematológicas
- Excesso de peso
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Obesidade
- Anemia, deficiência de ferro
- Agentes Anti-Infecciosos
- Lactoferrina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1297
- R34HL155481 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .