Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet eller oral laktoferrin for å forhindre jernmangelanemi ved overvektig graviditet

28. januar 2026 oppdatert av: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Maternal jernmangelanemi er assosiert med mødre- og spedbarnsdødelighet, spontan prematur fødsel, maternell postpartumblødning og nevrokognitive defekter hos nyfødt. Derfor er det avgjørende å forhindre maternell jernmangelanemi hos kvinner i risikogruppen. Overvektige gravide kvinner har større systemisk betennelse og sirkulerende hepcidinnivåer sammenlignet med ikke-overvektige gravide. Denne fenotypen antyder at overvektige gravide kvinner har redusert biotilgjengelighet av jern og kan være mindre responsive på oralt jerntilskudd fordi hepcidin er en negativ regulator av jernabsorpsjon i kosten, noe som antyder at alternative intervensjoner er nødvendige for å optimere deres jernstatus under svangerskapet. Det er økende bevis på at inntak av oralt bovint laktoferrin (bLf) kan øke jernabsorpsjonen i kosten ved å fremme en anti-inflammatorisk immunrespons og hepcidinundertrykkelse, noe som indikerer at denne intervensjonen kan være fordelaktig for gravide overvektige kvinner med risiko for jernmangelanemi. Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne rimelige, trygge, innovative tilnærmingen for å optimalisere mors jernstatus hos overvektige kvinner med risiko for jernmangelanemi (Hb 11,0 - 12,0 g/dL (første trimester)/ 10,5 - 11,5 g/dL (andre trimester) for ikke-svarte kvinner og 10,2 - 11,2 g/dL (første trimester)/9,7 - 10,7 g/dL (andre trimester) for svarte kvinner) fra 15-20 uker med svangerskap ( WG) frem til tidspunktet for fødselen. Etterforskerne vil undersøke effekter på mors og nyfødte jernstatus og Hb og endringer i mors systemisk betennelse og sirkulerende hepcidin. Denne studien er et viktig første skritt mot å evaluere om daglig oral bLf er en effektiv, trygg, rimelig og skalerbar klinisk strategi for forebygging av maternal jernmangelanemi og dens relaterte komplikasjoner hos kvinner i risikogruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • naturlig unnfanget, enkelt graviditet
  • med risiko for IDA [Hb 11,0 - 12,0 g/dL (første trimester)/10,5 - 11,5 g/dL (andre trimester) for ikke-svarte kvinner og 10,2 - 11,2 g/dL (første trimester)/9,7 - 10,7 g/ dL (andre trimester) for svarte kvinner]42 basert på nye OB fullstendige blodtellingsresultater (CBC) hentet fra EMR
  • 18 - 45 år
  • BMI før unnfangelse ≥ 30,0 kg/m2 [basert på målt høyde i EMR og nylig vekt før unnfangelse (innen 3 måneder etter graviditet) fra EMR hvis tilgjengelig eller selvrapportert]; < 20 WG
  • flytende engelsk for å gi samtykke og fullføre studieprosedyrer;
  • muligheten til å gi samtykke
  • eierskap av en smarttelefon (for tiden mer enn 90 % av pasientpopulasjonen vår ved Senter for kvinnehelse)

Ekskluderingskriterier:

  • fødsel eller annen graviditet de siste 12 månedene
  • IDA krever høydose tilleggsjern
  • allergi mot melkeproteiner eller hvete
  • vegansk (på grunn av innholdet i kosttilskuddene)
  • nylig blodoverføring
  • tidligere diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
  • autoimmun lidelse (f.eks. revmatoid artritt)
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • for tidlig ruptur av membraner eller chorioamnionitt
  • tidligere spontan prematur fødsel
  • nåværende bakteriell eller virusinfeksjon
  • historie med fedmekirurgi
  • malabsorptiv sykdom
  • nåværende hyperemesis
  • nåværende spiseforstyrrelse
  • hematologisk lidelse eller egenskapsbærer (f.eks. hemokromatose, β-thalassemi)
  • nåværende bruk av tobakk, alkohol eller ulovlig narkotika (inkludert marihuana)
  • regelmessig bruk av medisiner som kan forstyrre næringsopptaket
  • ustabil bolig, første trimester PHQ-9-score > 10 og/eller en nylig traumatisk hendelse (f.eks. død av en betydelig annen eller forelder) kan gjøre det vanskelig å etterleve intervensjonene, og derfor vil disse kvinnene også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jarrow Formulas Oral Bovint Lactoferrin Supplement
En gang daglig Oral Lf (250 mg). Kvinner tildelt denne gruppen vil bli instruert om å innta en oral Lf-kapsel en time før ettermiddagsmåltidet og to prenatale vitamin-/mineraltilskuddsgummier uten jern med omega-3-fettsyrer før sengetid fra tidlig andre trimester (15 - 20 WG) og oppover gjennom levering. Kvinner anbefales å konsumere Lf før måltider, gitt vårt teammedlem Valentis upubliserte arbeid viser dens overlegne effektivitet for å forbedre jern og hematologiske parametere blant gravide kvinner med arvelig trombofili sammenlignet med når det inntas sammen med måltider. De prenatale vitamin/mineralgummiene vil være et kommersielt tilgjengelig produkt (One-a-Day Women's Prenatal Gummies med omega-3 fettsyrer, Bayer Healthcare, Whippany, NJ). Kvinner i begge gruppene vil bli bedt om å spise et jernrikt kosthold og gi et utdelingsark som beskriver mat som er rik på hem og ikke-hemjern.
Laktoferrin (Apolactoferrin) 250mg inneholder ~17,6 mg/100g jern
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvinner tildelt denne gruppen vil bli instruert om å innta et kommersielt tilgjengelig prenatalt vitamin/mineraltilskudd med jern og omega-3-fettsyrer (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) før sengetid fra tidlig andre trimester (15-20 WG) til og med leveranse. For å minimere variasjonen i prenatal vitamin-/supplementbruk på tvers av deltakerne, har vi valgt å standardisere det prenatale vitamin/mineraltilskuddet ved å gi kvinner i den vanlige omsorgsarmen et kosttilskudd som er ernæringsmessig likt det som er foreskrevet av Center for Women's Health-leverandører. Kvinner vil bli bedt om å spise et jernrikt kosthold og gi et utdelingsark som beskriver matvarer som er rike på hem og ikke-hemjern.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: Rekrutteringstid - omtrent 3 år
% av kvinner som ble kontaktet og kvalifiserte som ble påmeldt
Rekrutteringstid - omtrent 3 år
Deltakernes etterlevelse av laktoferrin - intervensjonsarm
Tidsramme: 8 måneder
Håndtelling av piller av tjenesten for undersøkelsesmedisiner for å bestemme % dager med medikamentoverholdelse mens man er inkludert i forsøket
8 måneder
Deltakerbeholdning
Tidsramme: 8 måneder
% av kvinner som fullførte studien etter studiegruppe gjennom hele studien (fødsel og nedkomst)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i C-reaktivt protein mg/L mellom baseline og tredje trimester
Tidsramme: intervall på 5-6 måneder
% endring i C-reaktivt protein fra utgangspunktet til tredje trimester målt i serum ved utgangspunktet og i tredje trimester av svangerskapet
intervall på 5-6 måneder
Cord Ferritin ng/mL
Tidsramme: Etter fødslen av nyfødte
målt fra navlesnorblod hentet etter fødsel og nedkomst
Etter fødslen av nyfødte
Cord Hemoglobin g/dl
Tidsramme: Etter fødslen av nyfødte
Cord CBC. Cord CBC som inkluderer Hb, vil ved følgende fødsel og forløsning
Etter fødslen av nyfødte
% Endring i maternal ferritin ng/mL
Tidsramme: intervallet på 5-6 måneder
% endring i maternal ferritin målt fra serum hentet ved baseline og i tredje trimester av svangerskapet
intervallet på 5-6 måneder
% Endring i mors hemoglobin mg/dl
Tidsramme: intervall på 5–6 måneder
målt fra helblod ved baseline og i tredje trimester av svangerskapet
intervall på 5–6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere