- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810546
Mahdollisuus tai suun kautta otettava laktoferriini ehkäistä raudanpuuteanemiaa liikalihavassa raskaudessa
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mary Dawn Koenig, University of Illinois at Chicago
Äidin raudanpuuteanemia liittyy äitien ja pikkulasten kuolleisuuteen, spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen, äidin synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon ja vastasyntyneen neurokognitiivisiin vaurioihin.
Siksi äidin raudanpuuteanemian ehkäiseminen riskiryhmiin kuuluvilla naisilla on ratkaisevan tärkeää.
Lihavilla raskaana olevilla naisilla on suurempi systeeminen tulehdus ja verenkierrossa oleva hepsidiinitaso verrattuna ei-lihavaisiin raskaana oleviin naisiin.
Tämä fenotyyppi viittaa siihen, että lihavilla raskaana olevilla naisilla on heikentynyt raudan hyötyosuus ja he saattavat olla vähemmän herkkiä suun kautta otetulle raudan lisäravinteelle, koska hepsidiini on negatiivinen ravinnon raudan imeytymisen säätelijä, mikä viittaa siihen, että tarvitaan vaihtoehtoisia toimenpiteitä heidän rautastatuksensa optimoimiseksi raskauden aikana.
On yhä enemmän todisteita siitä, että naudan laktoferriinin (bLf) nauttiminen suun kautta voi parantaa raudan imeytymistä ravinnosta edistämällä anti-inflammatorista immuunivastetta ja hepsidiinin suppressiota, mikä osoittaa, että tämä toimenpide voi olla hyödyllinen raskaana oleville lihaville naisille, joilla on raudanpuuteanemian riski.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata tämän edullisen, turvallisen ja innovatiivisen lähestymistavan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä äitien raudan tilan optimointiin lihavilla naisilla, joilla on raudanpuuteanemian riski (Hb 11,0 - 12,0 g/dl (ensimmäinen raskauskolmannes)/ 10,5 - 11,5 g/dl (toinen raskauskolmannes) ei-mustalle naiselle ja 10,2 - 11,2 g/dl (ensimmäinen raskauskolmannes) / 9,7 - 10,7 g/dl (toinen raskauskolmannes) mustille naisille) 15-20 raskausviikolla ( WG) synnytyshetkeen asti.
Tutkijat selvittävät vaikutuksia äidin ja vastasyntyneen rautastatukseen ja Hb:hen sekä muutoksia äidin systeemiseen tulehdukseen ja verenkiertoon hepsidiiniin.
Tämä tutkimus on olennainen ensimmäinen askel arvioitaessa, onko päivittäinen oraalinen bLf tehokas, turvallinen, halpa ja skaalautuva kliininen strategia äidin raudanpuuteanemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn riskiryhmään kuuluvilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luonnollisesti hedelmöittynyt, yksittäinen raskaus
- IDA:n riski [Hb 11,0 - 12,0 g/dl (ensimmäinen raskauskolmannes) / 10,5 - 11,5 g/dl (toinen raskauskolmannes) ei-mustaihoisilla naisilla ja 10,2 - 11,2 g/dl (ensimmäinen raskauskolmannes) / 9,7 - 10,7 g/ dL (toinen raskauskolmannes) mustille naisille]42 perustuen uusiin EMR:stä saatuihin OB-täydellinen verenkuva (CBC)
- 18-45 vuotta vanha
- ennen hedelmöitystä BMI ≥ 30,0 kg/m2 [perustuu EMR:ssä mitattuun pituuteen ja äskettäiseen raskautta edeltävään painoon (3 kuukauden sisällä raskaudesta) EMR:stä, jos saatavilla tai itse ilmoittama]; < 20 WG
- sujuva englannin kielen taito antaa suostumuksensa ja suorittaa tutkimusmenettelyt;
- kyky antaa suostumus
- älypuhelimen omistus (tällä hetkellä yli 90 % Naisten terveyskeskuksen potilasväestöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- syntymästä tai muusta raskaudesta edellisten 12 kuukauden aikana
- IDA vaatii suuria annoksia lisärautaa
- allergia maidon proteiineille tai vehnälle
- vegaani (lisäaineiden sisällöstä johtuen)
- viimeaikainen verensiirto
- aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma)
- tulehduksellinen suolistosairaus
- ennenaikainen kalvojen repeämä tai korioamnioniitti
- edellinen spontaani ennenaikainen synnytys
- nykyinen bakteeri- tai virusinfektio
- bariatrisen leikkauksen historia
- imeytymishäiriö
- nykyinen hyperemeesi
- nykyinen syömishäiriö
- hematologinen häiriö tai ominaisuuden kantaja (esim. hemokromatoosi, β-talassemia)
- nykyinen tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö (mukaan lukien marihuana)
- säännöllinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä ravinteiden imeytymistä
- epävakaa asuminen, ensimmäisen raskauskolmanneksen PHQ-9-pisteet > 10 ja/tai äskettäinen traumaattinen tapahtuma (esim. toisen merkittävän tai vanhemman kuolema) voivat vaikeuttaa toimenpiteiden noudattamista, joten myös nämä naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jarrow Formulas suullinen naudan laktoferriinilisä
Kerran päivässä Oral Lf (250 mg).
Tähän ryhmään kuuluvia naisia neuvotaan nauttimaan suun kautta otettava Lf-kapseli tuntia ennen iltapäiväateriaa ja kaksi prenataalista vitamiini-/kivennäisainevalmistetta ilman rautaa ja omega-3-rasvahappoja ennen nukkumaanmenoa toisen raskauskolmanneksen varhaisesta (15–20 WG) ylöspäin. toimituksen kautta.
Naisia kehotetaan nauttimaan Lf ennen ateriaa, koska tiimimme jäsenen Valentin julkaisematon työ osoittaa sen ylivoimaisen tehokkuuden parantamaan rauta- ja hematologisia parametreja raskaana olevilla naisilla, joilla on perinnöllinen trombofilia, verrattuna aterioiden yhteydessä nautittuihin.
Prenataaliset vitamiini-/mineraalikumit ovat kaupallisesti saatavilla oleva tuote (One-a-Day Women's Prenatal Gummies, jossa on omega-3-rasvahappoja, Bayer Healthcare, Whippany, NJ).
Molempien ryhmien naisia neuvotaan nauttimaan runsaasti rautaa sisältävää ruokavaliota, ja heille tarjotaan moniste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti ruoat, joissa on runsaasti hemi- ja ei-hemi-rautaa.
|
Laktoferriini (Apolactoferrin) 250mg sisältää ~17,6 mg/100g rautaa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään kuuluvia naisia neuvotaan nauttimaan kaupallisesti saatavilla olevaa prenataalista vitamiini-/kivennäisainelisää, joka sisältää rautaa ja omega-3-rasvahappoja (Prenatal 1, Bayer Healthcare, Whippany, NJ) ennen nukkumaanmenoa toisen raskauskolmanneksen (15-20 WG) alusta asti. toimitus.
Minimoidaksemme vaihtelua synnytystä edeltävässä vitamiini-/lisäravintolisässä osallistujien kesken olemme päättäneet standardoida synnytystä edeltävän vitamiini-/kivennäislisän tarjoamalla naisille tavanomaisessa hoitohaarassa lisäravintoa, joka vastaa ravitsemuksellisesti Naisten terveydenhuoltokeskuksen määräämiä lisäravinteita.
Naisia neuvotaan nauttimaan runsaasti rautaa sisältävää ruokavaliota, ja heille tarjotaan moniste, jossa kuvataan runsaasti hemi- ja ei-hemirautaa sisältäviä ruokia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytointikesto – noin 3 vuotta
|
% naisista, jotka lähestyttiin ja olivat kelpoisia, jotka ilmoittautuivat
|
Rekrytointikesto – noin 3 vuotta
|
|
Osallistujan sitoutuminen laktoferriiniin - interventioryhmä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tutkimuslääkepalvelun suorittamat käsin tehdyt pillien laskennat määrittämään % päivistä noudatettuina kokeiluun osallistumisen aikana
|
8 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
% naisista, jotka pysyivät mukana tutkimusryhmässä tutkimuksen loppuun asti (synnytys)
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% C-reaktiivisen proteiinin muutos mg/l perusarvosta kolmannen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 5–6 kuukauden välein
|
% muutos C-reaktiivisessa proteiinissa lähtöarvosta kolmannen raskauskolmanneksen arvoon mitattuna seerumissa raskauden alussa ja kolmannella kolmanneksella
|
5–6 kuukauden välein
|
|
Kord-ferritiini ng/mL
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
mitattu napanuorasta otetusta verestä synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran hemoglobiini g/dl
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
Napanuoran verenkuva.
Napanuoran verenkuva, joka sisältää Hb:n, otetaan seuraavassa synnytyksessä ja synnytyksessä
|
Vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
|
% Muutos äidin ferritiinissä ng/mL
Aikaikkuna: 5–6 kuukauden välein
|
% muutos äidin ferritiinissa mitattuna verinäytteestä, joka on otettu raskauden alkuvaiheessa ja kolmannella kolmanneksella
|
5–6 kuukauden välein
|
|
% Muutos äidin hemoglobiinissa mg/dl
Aikaikkuna: 5-6 kuukauden välein
|
mitattu kokoverestä raskauden alkuvaiheessa ja kolmannella kolmanneksella
|
5-6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Dawn Koenig, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hematologiset sairaudet
- Ylipainoinen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Lihavuus
- Anemia, raudanpuute
- Infektiota estävät aineet
- Laktoferriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1297
- R34HL155481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .